COPD의 유지 프로그램으로서의 스마트폰 앱 (AMOPUR)
2021년 7월 26일 업데이트: Kaia Health Software
COPD에서 폐 재활 후 유지 프로그램으로 활동 모니터링과 결합된 스마트폰 애플리케이션(KAIA COPD-앱)의 영향: 국제 다기관 무작위 통제 시험
신체 활동(PA)의 증가는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 효율적인 관리에 중요한 요소로 간주됩니다.
그러나 폐 재활(PR) 후 PA의 개선을 달성하는 데 필요한 성공적인 방법은 드물게 보고됩니다.
따라서 연구자들은 PR 완료 후 모바일 의료 애플리케이션인 Kaia COPD-App을 통해 환자에게 전달되는 COPD 관리 프로그램 사용의 효과를 평가하기 위해 본 임상시험을 진행한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 독일과 스위스의 입원 환자 PR 병원 센터에서 수행되는 무작위, 통제, 공개 라벨, 다중 센터 시험입니다. 개입에는 KAIA COPD-앱 프로그램(Arm 1) 또는 능동적 비교기, 즉 일반 치료(Arm 2)의 사용이 포함됩니다. 병원 내 PR 프로그램을 완료하고 연구 참여에 동의한 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별되고 연구에 등록됩니다. 스크리닝 요구 사항을 충족한 후 1:1 비율로 병렬 그룹 할당을 통해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 교육 프로그램은 KAIA COPD-App을 통해 1군과 PI를 통해 일반 권장 사항 또는 표준 관리에서 제공되는 2군으로 그룹화된 참가자에게 전달됩니다. 총 104명의 참가자가 시험에 포함됩니다. 치료 기간은 24주 동안 지속됩니다. 설문지의 전자 버전은 환자가 보고한 평가를 원격으로 수집하는 데 사용됩니다. 1차 결과 측정은 기준선(PR 종료)부터 6개월 후까지 Polar A 370 활동 추적기를 사용하여 1주일 동안 일일 평균 걸음 수로 측정한 통제 그룹과 비교한 개입 그룹의 신체 활동 변화입니다. -위로. 이차 결과 측정은 여러 간격으로 평가된 기능적 운동 능력, 건강 상태, 수면의 질, 악화율, 우울증 및 불안 증상입니다.
이 연구는 PR 후 COPD 환자에서 Kaia COPD 모바일 애플리케이션의 의미를 증명하고자 합니다. 이 앱은 환자의 가정 환경에서 쉽게 구현할 수 있는 교육, 운동 훈련, 활동 모니터링 및 동기 부여 프로그램을 제공하여 환자를 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 중재 시험 범위 내에서 가명화된 임상 데이터 사용에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있는 COPD 환자
- 평균 기간이 2-3주인 병원 내 폐 재활 프로그램을 완료한 COPD 환자.
- COPD 진단, 1초 내 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) <70% 예측, FEV1<80% 예측, 기관지확장 후 GOLD II기에 해당하는 만성 증상(기침, 가래 생성)이 있거나 없음 -IV
- 스크리닝 기간 완료 및 프로토콜에 정의된 무작위화 기준 충족
- 스마트폰 및 스마트폰 앱 사용 가능
- 6개월의 연구 기간 동안 활동 추적기 착용 의향
- 40세 이상의 환자.
- COPD-App의 학습 자료, 평가 및 내용을 이해하기 위한 독일어 지식
제외 기준:
- 환자가 신체적, 인지적 또는 안전상의 이유로 운동 훈련 프로그램을 수행할 수 없는 경우, 조사관이 판단한 경우 예를 들어, 이전 3개월 이내에 하지 관절 수술, 불안정한 심장 질환, 우세한 신경학적 제한, 계획된 수술 또는 연구 개입을 방해하는 기타 개입.
- 중대한 정신 장애, 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 환자는 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 이미 KAIA COPD 앱을 사용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치: KAIA COPD-App(의료용 모바일 애플리케이션).
연구 개입은 참가자의 운동 수준에 개별적으로 적응할 수 있는 점진적인 강도의 훈련 요소로 구성된 의자 또는 물병만 필요한 운동 훈련 프로그램입니다.
이 교육 프로그램은 KAIA COPD-App의 도움으로 참가자들에게 전달됩니다.
또한 Polar A370 시계는 데이터베이스의 각 세션 동안 일일 증상 및 훈련 로그를 수집합니다.
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연구 개입은 COPD-앱을 통해 환자가 매일 수행하는 교육 세션으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
대조군의 교육은 일반 권장 사항/표준 치료에 따라 수행됩니다.
이 맥락에서 치료 표준은 비상 계획이 포함된 브로셔 "Besser Leben mit COPD"를 배포하고, 운동 훈련 예를 제공하고, 외래 환자 물리치료사의 주소를 배포하고, 의학적 권장 사항을 포함하는 자세한 의료 보고서를 배포하는 것을 의미합니다. 추가로 , Polar A370 시계는 데이터베이스의 각 세션 동안 일일 증상 및 훈련 로그를 수집합니다.
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대조군은 또한 참가자들이 활동적인 라이프스타일과 집에서 할 수 있는 운동 목록을 전달하는 전단지를 받게 되므로 능동적인 대조군이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료가 끝날 때까지 일주일 동안의 평균 일일 걸음 수
기간: 6개월 동안 매일
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1차 결과는 기준선(PR 퇴원 후 2주)부터 개입 그룹의 6개월 후속 조치까지 1주일 동안 참가자의 신체 활동에 대한 등가로서 대조군과 비교한 일일 평균 걸음 수입니다. 활동 추적기(Polar A370-Watch)로 측정합니다.
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6개월 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란
기간: 기준선, 방문 5(12주) 및 방문 8(24주)
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호흡곤란은 COPD가 사람의 건강 상태에 미치는 영향을 측정하는 COPD 평가 테스트(CAT)에 의해 평가됩니다(8문항, 6점 리커트 유형 척도).
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기준선, 방문 5(12주) 및 방문 8(24주)
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I min Sit to stand test를 이용한 기능적 운동 능력
기간: 기준선(0일), 방문 5(12주) 및 방문 8(24주)
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기능적 운동 능력은 널리 사용되고 검증된 1분 기립 테스트(STS)로 평가됩니다.
환자는 ePRO에서 스톱워치가 포함된 통합 비디오를 통해 안내를 받아 가정 환경에서 올바른 방식으로 테스트를 수행합니다.
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기준선(0일), 방문 5(12주) 및 방문 8(24주)
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SAS-CRQ를 통한 삶의 질
기간: 기준선(0일), 방문 5(12주) 및 방문 8(24주)
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SAS-CRQ 자가 관리 도구인 만성 호흡기 설문지는 호흡 곤란(5개 항목), 피로(4개 항목), 감정 기능(7개 항목) 및 숙달(4개 항목)의 4개 영역에 걸쳐 20개 항목을 포함합니다.
환자는 1(최대 장애)에서 7(장애 없음) 범위의 7점 척도에서 경험에 대한 삶의 질에 대해 점수를 매깁니다.
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기준선(0일), 방문 5(12주) 및 방문 8(24주)
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주관적 건강 상태
기간: 기준선(0일) 및 24주의 치료 기간이 끝날 때까지 매 4주(V2~V8)
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감정 온도계는 응답자가 개인의 주관적 건강 상태를 측정하기 위해 개인이 삶의 질에 대해 얼마나 긍정적으로 느끼는지 순위를 매길 수 있도록 합니다.
척도의 범위는 최소 0에서 최대 100까지입니다.
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기준선(0일) 및 24주의 치료 기간이 끝날 때까지 매 4주(V2~V8)
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수면 효능 및 총 수면 시간
기간: 치료기간 6개월 동안 매일 밤
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수면 효능(SE) 및 총 수면 시간(TST)은 치료 기간 동안 매일 밤 Polar A370 Watch로 측정됩니다.
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치료기간 6개월 동안 매일 밤
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개인이 정의한 신체 활동 목표를 달성하기 위한 동기
기간: 기준선(0일) 및 24주의 치료 기간이 끝날 때까지 매 4주(V2~V8)
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이 평가는 COPD 앱만 사용하는 개입 그룹에 연결됩니다.
매월 방문하는 동안 COPD 애플리케이션에서 환자의 목표로 특정 단계 수가 고정됩니다.
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기준선(0일) 및 24주의 치료 기간이 끝날 때까지 매 4주(V2~V8)
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사용성 평가
기간: 기준선으로부터 24주의 치료 기간 종료
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이 평가는 COPD 앱만 사용하는 개입 그룹에 연결됩니다.
애플리케이션 사용은 COPD 애플리케이션에 캡처된 환자 데이터 보고서를 통해 매주 평가됩니다.
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기준선으로부터 24주의 치료 기간 종료
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부작용의 비율, 수 및 심각도
기간: 베이스라인(0일) 및 그 후 매 2주마다, 24주의 치료 기간이 끝날 때까지
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AE 및 SAE는 가정 환경에서 애플리케이션 및 교육 사용과 관련된 안전성을 평가하기 위해 문서화됩니다.
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베이스라인(0일) 및 그 후 매 2주마다, 24주의 치료 기간이 끝날 때까지
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장치 결함의 비율, 수 및 심각도
기간: 기준선(0일) 및 이후 2주마다, 24주 치료 기간 종료 시까지
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DD는 장치의 성능과 유용성을 평가하기 위해 문서화됩니다.
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기준선(0일) 및 이후 2주마다, 24주 치료 기간 종료 시까지
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선(0일), 방문 5(12주) 및 방문 8(24주)
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HADS 설문지는 불안과 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
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기준선(0일), 방문 5(12주) 및 방문 8(24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Kaia COPD 001
- DRKS00017275 (레지스트리 식별자: DRKS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카이아 COPD 신청에 대한 임상 시험
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