Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-App som vedligeholdelsesprogram i KOL (AMOPUR)

26. juli 2021 opdateret af: Kaia Health Software

Effekten af ​​en smartphone-applikation (KAIA COPD-App) i kombination med aktivitetsovervågning som vedligeholdelsesprogram efter pulmonal rehabilitering ved KOL: et internationalt multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg

Øget fysisk aktivitet (PA) anses for at være en vigtig faktor i en effektiv håndtering af den kroniske obstruktive lungesygdom (KOL). De vellykkede metoder, der kræves for at opnå forbedringer i PA efter pulmonal rehabilitering (PR), er dog sparsomt rapporteret. Derfor udfører efterforskerne dette forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​at bruge et KOL-håndteringsprogram leveret til patienten gennem en mobil medicinsk applikation Kaia KOL-App, efter afslutningen af ​​en PR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicentreret forsøg udført på indlagte PR-hospitalcentre i Tyskland og Schweiz. Interventionerne vil involvere brug af KAIA COPD-app-programmet (arm 1) eller en aktiv komparator, dvs. sædvanlig pleje (arm 2). Patienter, der gennemfører et in-hospital PR-program og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterierne og optaget i undersøgelsen. Efter opfyldelse af screeningskravene vil de blive randomiseret i en af ​​de to arme med parallel gruppetildeling i forholdet 1:1. Træningsprogrammet vil blive leveret til deltagerne grupperet til arm 1 gennem KAIA COPD-App og arm 2 som angivet i almindelige anbefalinger eller standardbehandling gennem PI. I alt vil 104 deltagere blive inkluderet i forsøget. Behandlingsperioden vil vare i 24 uger. Elektroniske versioner af spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle patientrapporterede vurderinger på afstand. Det primære resultatmål er ændringen i fysisk aktivitet for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, målt over en uge som gennemsnitlige trin om dagen med Polar A 370 aktivitetsmåleren, fra baseline (slutningen af ​​PR) til 6-måneders efter -op. De sekundære udfaldsmål er funktionel træningskapacitet, helbredstilstand, søvnkvalitet, eksacerbationsrate, depression og angstsymptomer vurderet med flere intervaller.

Denne undersøgelse søger at bevise implikationerne af Kaia COPD-mobilapplikationen hos KOL-patienter efter PR. Appen tilbyder undervisning, træningstræning samt aktivitetsovervågning og motivationsprogram, der nemt kan implementeres i patientens hjemmemiljø, hvilket gør det muligt for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Wald, Schweiz, 8636
        • Zürcher RehaZentren Wald
  • Tyskland
      • Schönau am Königssee, Tyskland
        • Koczulla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter, der er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke til brug af deres pseudonymiserede kliniske data inden for rammerne af dette interventionelle forsøg
  • KOL-patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram på hospitalet med en gennemsnitlig varighed på 2-3 uger.
  • Diagnose af KOL, defineret som forceret ekspiratorisk volumen i 1s/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) <70 % forudsagt, FEV1<80 % forudsagt efter bronkodilatation, med eller uden kroniske symptomer (hoste, sputumproduktion) svarende til et GOLD stadium II -IV
  • Gennemførelse af screeningsperioden og opfyldelse af randomiseringskriterierne som defineret af protokollen
  • Mulighed for at bruge en smartphone og smartphone-apps
  • Vilje til at bære en aktivitetsmåler i studieperioden på 6 måneder
  • Patienter ≥40 år.
  • Kendskab til tysk sprog for at forstå studiemateriale, vurderinger og indhold af KOL-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til at gennemføre træningsprogrammet på grund af fysiske, kognitive eller sikkerhedsmæssige årsager, som vurderet af investigator; kirurgi i underekstremiteterne inden for de foregående 3 måneder, ustabil hjertesygdom, overvejende neurologiske begrænsninger, planlagte kirurgiske eller andre indgreb, der forstyrrer undersøgelsesinterventionen.
  • Væsentlige psykiatriske lidelser, juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg med en forsøgsmedicin inden for 30 dage før studiestart.
  • Patienter, der allerede bruger KAIA COPD-appen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: KAIA COPD-App (Medical Mobile Application).
Studieinterventionen er et træningsprogram, der kun kræver en stol eller vandflasker, bestående af træningselementer med progressivt intensitetsniveau, individuelt tilpasset deltagerens træningsniveau. Dette træningsprogram leveres til deltagerne ved hjælp af KAIA COPD-App. Derudover vil Polar A370-uret indsamle de daglige symptomer og træningsloggen under hver session til databasen.
Enhed: Kaia KOL-ansøgning
Studieinterventionen består af træningssessioner, der dagligt udføres af patienten via KOL-appen.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Træningen af ​​kontrolgruppen udføres efter regelmæssige anbefalinger/plejestandarder. Behandlingsstandard betyder i denne sammenhæng at udlevere brochuren "Besser Leben mit KOL" inklusive en nødplan, give eksempler på træningstræning, at uddele adresser på ambulante fysioterapeuter og at udlevere en detaljeret lægerapport inklusive medicinske anbefalinger. , vil Polar A370-uret indsamle de daglige symptomer og træningsloggen under hver session til databasen.
Andet: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil også være en aktiv kontrol, da deltagerne modtager en folder til at formidle en aktiv livsstil og en liste over øvelser, der skal laves derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin pr. dag i gennemsnit over en uge fra baseline til behandlingens afslutning
Tidsramme: Hver dag i 6 måneder
Det primære resultat er trinene pr. dag som gennemsnit over en uge fra baseline (anden uge efter udskrivelse fra PR) til 6 måneders opfølgning i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen som en ækvivalent for deltagernes fysiske aktivitet, målt af en aktivitetsmåler (Polar A370-Watch).
Hver dag i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (12 uger) og besøg 8 (24 uger)
Dyspnø vil blive vurderet af COPD Assessment Test (CAT), som måler virkningen af ​​KOL på en persons helbredsstatus (8 spørgsmål, 6-punkts Likert-skalaen)
Baseline, besøg 5 (12 uger) og besøg 8 (24 uger)
Funktionel træningskapacitet ved hjælp af I min Sit to stand test
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (12 uger) og besøg 8 (24 uger)
Funktionel træningskapacitet vil blive vurderet ved den meget udbredte og validerede 1-min. sit-to-stand test (STS). Patienterne guides gennem en integreret video med stopur i en ePRO for at udføre testen på den rigtige måde i hjemmet.
Baseline (dag 0), besøg 5 (12 uger) og besøg 8 (24 uger)
Livskvalitet gennem SAS-CRQ
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (12 uger) og besøg 8 (24 uger)
SAS-CRQ Det kroniske respiratoriske spørgeskema, et selvadministreret instrument, omfatter 20 emner på tværs af fire domæner: dyspnø (5 emner), træthed (4 emner), følelsesmæssig funktion (7 emner) og beherskelse (4 emner). Patienter vil blive scoret for livskvalitet omkring deres oplevelse på en 7-trins skala, der spænder fra 1 (maksimal svækkelse) til 7 (ingen funktionsnedsættelse).
Baseline (dag 0), besøg 5 (12 uger) og besøg 8 (24 uger)
Subjektiv sundhedstilstand
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og hver 4. uge (V2 til V8) indtil slutningen af ​​behandlingsperioden på 24 uger
En følelsestermometerskala giver respondenterne mulighed for at rangere, hvor positivt individer har det med livskvaliteten, for at måle individers subjektive sundhedsstatus. Skalaen går fra et minimum på 0 til et maksimum på 100.
Ved baseline (dag 0) og hver 4. uge (V2 til V8) indtil slutningen af ​​behandlingsperioden på 24 uger
Søvneffektivitet og samlet søvntid
Tidsramme: Hver nat i 6 måneders behandlingsperiode
Søvneffektivitet (SE) og total søvntid (TST) vil blive målt af Polar A370 Watch hver nat i behandlingsperioden.
Hver nat i 6 måneders behandlingsperiode
Motivation for at nå sit individuelt definerede mål med fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og hver 4. uge (V2 til V8) indtil slutningen af ​​behandlingsperioden på 24 uger
Denne vurdering er knyttet til interventionsgruppen, der kun bruger KOL-appen. Ved månedlige besøg vil et vist antal trin blive fastsat som mål for patienterne i KOL-ansøgningen.
Ved baseline (dag 0) og hver 4. uge (V2 til V8) indtil slutningen af ​​behandlingsperioden på 24 uger
Vurdering af brugervenlighed
Tidsramme: Slut på behandlingsperioden på 24 uger fra baseline
Denne vurdering er knyttet til interventionsgruppen, der kun bruger KOL-appen. Anvendelsen af ​​applikationen vil blive vurderet hver uge gennem patientdatarapporter, der er opsamlet i KOL-ansøgningen.
Slut på behandlingsperioden på 24 uger fra baseline
Rate, antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og hver 2. uge efter, indtil slutningen af ​​behandlingsperioden på 24 uger
AE'erne og SAE'erne vil blive dokumenteret for at vurdere sikkerheden i forbindelse med brugen af ​​applikationen og træningerne i hjemmets indstillinger.
Ved baseline (dag 0) og hver 2. uge efter, indtil slutningen af ​​behandlingsperioden på 24 uger
Hyppighed, antal og sværhedsgrad af enhedsmangler
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og hver 2. uge efter, indtil slutningen af ​​behandlingsperioden på 24 uger
DD'erne vil blive dokumenteret for at vurdere enhedens ydeevne og anvendelighed.
Ved baseline (dag 0) og hver 2. uge efter, indtil slutningen af ​​behandlingsperioden på 24 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline (dag 0), besøg 5 (12 uger) og besøg 8 (24 uger)
HADS-spørgeskemaet vil blive brugt til at måle angst og depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Baseline (dag 0), besøg 5 (12 uger) og besøg 8 (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaia Health Software

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kaia COPD 001
  • DRKS00017275 (Registry Identifier: DRKS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaia KOL-ansøgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner