Älypuhelinsovellus keuhkoahtaumatautien ylläpitoohjelmana (AMOPUR)
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Kaia Health Software
Älypuhelinsovelluksen (KAIA COPD-App) vaikutus keuhkoahtaumatautien keuhkokuntoutuksen jälkeisenä aktiivisuusvalvonnan kanssa: kansainvälinen monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Fyysisen aktiivisuuden lisäämistä (PA) pidetään tärkeänä tekijänä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tehokkaassa hoidossa.
Menestyksekkäistä menetelmistä, joita tarvitaan PA:n parantamiseksi keuhkokuntohoidon (PR) jälkeen, on kuitenkin raportoitu harvakseltaan.
Siksi tutkijat suorittavat tämän kokeen arvioidakseen potilaalle mobiililääketieteellisen sovelluksen Kaia COPD-App kautta toimitetun COPD-hallintaohjelman käytön tehokkuutta PR-tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritetaan PR-sairaalakeskuksissa Saksassa ja Sveitsissä. Interventioissa käytetään KAIA COPD-sovellusta (käsivarsi 1) tai aktiivista vertailijaa eli tavallista hoitoa (käsi 2). Potilaat, jotka suorittavat sairaalassa PR-ohjelman ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta ja otetaan mukaan tutkimukseen. Kun seulontavaatimukset on täytetty, heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta, joissa on rinnakkaisryhmäjako suhteessa 1:1. Koulutusohjelma toimitetaan osallistujille, jotka on ryhmitelty käsivarteen 1 KAIA COPD-App:n kautta ja käsivarteen 2 PI:n kautta annettujen säännöllisten suositusten tai hoitostandardien mukaisesti. Kaikkiaan kokeeseen otetaan mukaan 104 osallistujaa. Hoitojakso kestää 24 viikkoa. Kyselylomakkeiden sähköisiä versioita käytetään potilaiden raportoimien arvioiden keräämiseen etänä. Ensisijainen tulosmitta on muutos interventioryhmän fyysisessä aktiivisuudessa verrattuna kontrolliryhmään, mitattuna viikon aikana keskimääräisinä askelina päivässä Polar A 370 -aktiivisuusmittarilla lähtötasosta (PR:n loppu) 6 kuukauden seurantaan. -ylös. Toissijaisia tulosmittauksia ovat toimintakyky, terveydentila, unen laatu, pahenemisaste, masennus ja ahdistuneisuusoireet, jotka arvioidaan useilla aikaväleillä.
Tämä tutkimus pyrkii todistamaan Kaia COPD -mobiilisovelluksen vaikutukset keuhkoahtaumapotilailla PR:n jälkeen. Sovellus tarjoaa koulutusta, liikuntaharjoittelua sekä aktiivisuuden seurantaa ja motivointiohjelmaa, joka voidaan helposti toteuttaa potilaan kotiympäristöön mahdollistaen potilaiden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksensa pseudonyymiensä kliinisten tietojensa käyttöön tämän interventiotutkimuksen puitteissa
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka ovat suorittaneet sairaalassa keuhkojen kuntoutusohjelman, jonka kesto on keskimäärin 2-3 viikkoa.
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi, joka määritellään pakotetuksi uloshengityksen tilavuudeksi 1 sekunneissa/pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) <70 % ennustettu, FEV1 < 80 % ennustettu keuhkoputkien laajenemisen jälkeen, kroonisten oireiden kanssa (yskä, ysköksen eritys) tai ilman niitä, mikä vastaa GOLD-vaihetta II -IV
- Seulontajakson päätökseen saattaminen ja protokollan määrittelemien satunnaistamiskriteerien täyttyminen
- Mahdollisuus käyttää älypuhelinta ja älypuhelinsovelluksia
- Halukkuus käyttää aktiivisuusmittaria 6 kuukauden opiskelujakson aikana
- Potilaat ≥ 40-vuotiaat.
- Saksan kielen taito ymmärtääksesi COPD-sovelluksen oppimateriaalia, arvioita ja sisältöjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty suorittamaan harjoitusohjelmaa fyysisten, kognitiivisten tai turvallisuussyiden vuoksi tutkijan arvioiden mukaan; esim. alaraajan nivelleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana, epästabiili sydänsairaus, vallitsevat neurologiset rajoitukset, suunnitellut kirurgiset tai muut tutkimusinterventiota häiritsevät toimenpiteet.
- Merkittävät psykiatriset häiriöt, oikeustoimikyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Potilaat osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka jo käyttävät KAIA COPD -sovellusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: KAIA COPD-App (Medical Mobile Application).
Opintointerventio on vain tuolin tai juomapulloja vaativa harjoitusohjelma, joka koostuu progressiivisesti intensiivisistä harjoitteluelementeistä, jotka on yksilöllisesti mukautettavissa osallistujan harjoitustason mukaan.
Tämä koulutusohjelma toimitetaan osallistujille KAIA COPD-App:n avulla.
Lisäksi Polar A370 -kello kerää päivittäiset oireet ja harjoituslokin jokaisen istunnon aikana tietokantaa varten.
|
Tutkimusinterventio koostuu harjoituksista, joita potilas suorittaa päivittäin COPD-sovelluksen kautta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän koulutus suoritetaan säännöllisten suositusten/hoidon standardien mukaisesti.
Hoitostandardi tarkoittaa tässä yhteydessä esitteen "Besser Leben mit COPD" jakamista, joka sisältää hätäsuunnitelman, esimerkkejä harjoitteluharjoittelusta, avohoidon fysioterapeuttien osoitteiden jakamista sekä yksityiskohtaisen lääkärinlausunnon jakamista, joka sisältää lääketieteellisiä suosituksia. , Polar A370 -kello kerää päivittäiset oireet ja harjoituslokin jokaisen istunnon aikana tietokantaa varten.
|
Kontrolliryhmä on myös aktiivinen kontrolli, kun osallistujat saavat esitteen, jossa kerrotaan aktiivisesta elämäntyylistä ja listan harjoituksista kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleet päivässä keskimäärin yli viikon ajan lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Joka päivä 6 kuukauden ajan
|
Ensisijainen tulos on askeleet päivässä keskiarvona yhden viikon aikana lähtötilanteesta (toinen viikko PR:n jälkeen) 6 kuukauden seurantaan interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään osallistujien fyysisen aktiivisuuden vastineena. mitattu aktiivisuusmittarilla (Polar A370-Watch).
|
Joka päivä 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (24 viikkoa)
|
Hengenahdistus arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT), joka mittaa COPD:n vaikutusta henkilön terveydentilaan (8 kysymystä, 6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko)
|
Lähtötilanne, käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (24 viikkoa)
|
|
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti käyttämällä I min Istu-seisomatestiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (24 viikkoa)
|
Funktionaalista harjoittelukykyä arvioidaan laajalti käytetyllä ja validoidulla 1 minuutin istu-to-stand -testillä (STS).
Potilaita ohjataan ePRO:ssa sekuntikellolla varustetun integroidun videon läpi suorittamaan testin oikealla tavalla kotiympäristössä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (24 viikkoa)
|
|
Elämänlaatua SAS-CRQ:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (24 viikkoa)
|
SAS-CRQ Krooninen hengityskyselylomake, itselääke väline, sisältää 20 kohtaa neljältä alueelta: hengenahdistus (5 kohtaa), väsymys (4 kohdetta), emotionaalinen toiminta (7 kohtaa) ja hallinta (4 kohtaa).
Potilaiden elämänlaatu pisteytetään heidän kokemuksensa perusteella 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (maksimaalinen heikkeneminen) 7:ään (ei heikkenemistä).
|
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (24 viikkoa)
|
|
Subjektiivinen terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 4 viikon välein (V2–V8) 24 viikon hoitojakson loppuun asti
|
Tuntelämpömittarin asteikolla vastaajat voivat arvioida, kuinka positiivisesti ihmiset kokevat elämänlaadun mitatakseen yksilön subjektiivista terveydentilaa.
Asteikko vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 100.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 4 viikon välein (V2–V8) 24 viikon hoitojakson loppuun asti
|
|
Unen teho ja kokonaisuniaika
Aikaikkuna: Joka ilta 6 kuukauden hoitojakson ajan
|
Unitehokkuutta (SE) ja kokonaisuniaikaa (TST) mitataan Polar A370 Watchilla joka yö hoitojakson aikana.
|
Joka ilta 6 kuukauden hoitojakson ajan
|
|
Motivaatio saavuttaa yksilöllinen liikuntatavoitteensa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 4 viikon välein (V2–V8) 24 viikon hoitojakson loppuun asti
|
Tämä arviointi on linkitetty vain COPD-sovellusta käyttävään interventioryhmään.
Kuukausikäynneillä keuhkoahtaumatautihakemuksessa potilaille asetetaan tavoitteeksi tietty määrä vaiheita.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 4 viikon välein (V2–V8) 24 viikon hoitojakson loppuun asti
|
|
Käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
Tämä arviointi on linkitetty vain COPD-sovellusta käyttävään interventioryhmään.
Sovelluksen käyttöä arvioidaan viikoittain keuhkoahtaumatautihakemukseen tallennettujen potilastietoraporttien avulla.
|
Hoitojakson päättyminen 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä, määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 2 viikon välein 24 viikon hoitojakson loppuun asti
|
AE ja SAE dokumentoidaan sovelluksen käyttöön ja koulutuksiin liittyvän turvallisuuden arvioimiseksi kotiympäristössä.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 2 viikon välein 24 viikon hoitojakson loppuun asti
|
|
Laitteen puutteiden määrä, määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 2 viikon välein 24 viikon hoitojakson loppuun asti
|
DD:t dokumentoidaan laitteen suorituskyvyn ja käytettävyyden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 2 viikon välein 24 viikon hoitojakson loppuun asti
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (24 viikkoa)
|
HADS-kyselyä käytetään ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
Lähtötilanne (päivä 0), käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kaia COPD 001
- DRKS00017275 (Rekisterin tunniste: DRKS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .