Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja na smartfony jako program podtrzymujący w POChP (AMOPUR)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Kaia Health Software

Wpływ aplikacji na smartfony (aplikacja KAIA POChP) w połączeniu z monitorowaniem aktywności jako programem podtrzymującym po rehabilitacji pulmonologicznej w POChP: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Zwiększenie aktywności fizycznej (PA) jest uważane za ważny czynnik skutecznego leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Skuteczne metody wymagane do uzyskania poprawy w PA po rehabilitacji pulmonologicznej (PR) są jednak rzadko zgłaszane. Dlatego badacze przeprowadzają to badanie, aby ocenić skuteczność korzystania z programu zarządzania POChP dostarczanego pacjentowi za pośrednictwem mobilnej aplikacji medycznej Kaia POChP-App, po zakończeniu PR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w szpitalnych ośrodkach PR w Niemczech i Szwajcarii. Interwencje będą obejmować korzystanie z aplikacji KAIA COPD-app (Ramię 1) lub aktywnego komparatora, tj. zwykłej opieki (Ramię 2). Pacjenci, którzy ukończyli wewnątrzszpitalny program PR i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia oraz włączeni do badania. Po spełnieniu wymagań przesiewowych zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup z równoległym przydziałem grupowym w stosunku 1:1. Program szkoleniowy zostanie dostarczony uczestnikom zgrupowanym do ramienia 1 za pośrednictwem aplikacji KAIA COPD-App i ramienia 2 zgodnie z regularnymi zaleceniami lub standardami opieki za pośrednictwem PI. W sumie do badania zostanie włączonych 104 uczestników. Okres leczenia będzie trwał 24 tygodnie. Elektroniczne wersje Kwestionariuszy będą wykorzystywane do zdalnego zbierania ocen zgłaszanych przez pacjentów. Podstawową miarą wyniku jest zmiana aktywności fizycznej grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, mierzona w ciągu jednego tygodnia jako średnia liczba kroków dziennie za pomocą monitora aktywności Polar A 370, od wartości początkowej (koniec PR) do obserwacji po 6 miesiącach -w górę. Drugorzędowymi miarami wyników są funkcjonalna wydolność wysiłkowa, stan zdrowia, jakość snu, częstość zaostrzeń, objawy depresji i lęku oceniane w kilku odstępach czasu.

Niniejsze badanie ma na celu udowodnienie implikacji aplikacji mobilnej Kaia POChP u pacjentów z POChP po PR. Aplikacja oferuje szkolenia edukacyjne, ćwiczenia fizyczne oraz monitorowanie aktywności i program motywacyjny, który można łatwo wdrożyć w warunkach domowych pacjenta, umożliwiając pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Schönau am Königssee, Niemcy
        • Koczulla
  • Szwajcaria
      • Wald, Szwajcaria, 8636
        • Zürcher RehaZentren Wald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP, którzy chcą i mogą podpisać świadomą zgodę na wykorzystanie ich pseudonimizowanych danych klinicznych w ramach niniejszego badania interwencyjnego
  • Pacjenci z POChP, którzy ukończyli wewnątrzszpitalny program rehabilitacji oddechowej trwający średnio 2-3 tygodnie.
  • Rozpoznanie POChP, definiowane jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) <70% wartości należnej, FEV1<80% wartości należnej po rozszerzeniu oskrzeli, z objawami przewlekłymi (kaszel, odkrztuszanie plwociny) lub bez nich, odpowiadające II stadium GOLD -IV
  • Zakończenie okresu przesiewowego i spełnienie kryteriów randomizacji określonych w protokole
  • Umiejętność korzystania ze smartfona i aplikacji na smartfony
  • Gotowość do noszenia trackera aktywności podczas okresu nauki wynoszącego 6 miesięcy
  • Pacjenci w wieku ≥40 lat.
  • Znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć materiał do nauki, oceny i zawartość aplikacji POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie przeprowadzić programu ćwiczeń fizycznych ze względów fizycznych, poznawczych lub bezpieczeństwa, w ocenie badacza; np. operacja stawu kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna choroba serca, dominujące ograniczenia neurologiczne, planowane interwencje chirurgiczne lub inne interwencje zakłócające interwencję badaną.
  • Znaczące zaburzenia psychiczne, niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  • Udział pacjentów w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci już korzystający z aplikacji KAIA POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: KAIA COPD-App (Medyczna aplikacja mobilna).
Interwencja badawcza to program ćwiczeń fizycznych, który wymaga tylko krzesła lub butelek z wodą, składający się z elementów treningowych o progresywnych poziomach intensywności, indywidualnie dostosowywanych do poziomu ćwiczeń uczestnika. Ten program szkoleniowy jest dostarczany uczestnikom za pomocą aplikacji KAIA COPD. Dodatkowo zegarek Polar A370 będzie zbierał codzienne objawy i dziennik treningów podczas każdej sesji do bazy danych.
Urządzenie: Aplikacja Kaia POChP
Interwencja badawcza składa się z sesji szkoleniowych prowadzonych codziennie przez pacjenta za pośrednictwem aplikacji POChP.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Trening grupy kontrolnej odbywa się według regularnych zaleceń/standardów opieki. Standard opieki oznacza w tym kontekście wręczenie broszury „Besser Leben mit POChP” zawierającej plan awaryjny, zawierające przykłady ćwiczeń fizycznych, wręczenie adresów fizjoterapeutów ambulatoryjnych oraz przekazanie szczegółowego raportu medycznego zawierającego zalecenia lekarskie. Dodatkowo , zegarek Polar A370 będzie zbierał codzienne objawy i dziennik treningów podczas każdej sesji do bazy danych.
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie również aktywną kontrolą, ponieważ uczestnicy otrzymają ulotkę informującą o aktywnym trybie życia oraz listę ćwiczeń do wykonania w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków dziennie jako średnia z okresu jednego tygodnia od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem są kroki dziennie jako średnia w ciągu jednego tygodnia od wartości wyjściowej (drugi tydzień po wypisaniu z PR) do 6-miesięcznej obserwacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną jako ekwiwalent aktywności fizycznej uczestników, zmierzone przez monitor aktywności (Polar A370-Watch).
Codziennie przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (24 tygodnie)
Duszność zostanie oceniona za pomocą testu oceniającego POChP (CAT), który mierzy wpływ POChP na stan zdrowia danej osoby (8 pytań, 6-punktowa skala typu Likerta)
Linia bazowa, Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (24 tygodnie)
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa przy użyciu I min testu siadania do stania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (24 tygodnie)
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą szeroko stosowanego i zwalidowanego 1-minutowego testu siadania i wstawania (STS). Pacjenci są prowadzeni przez zintegrowane wideo ze stoperem w ePRO, aby prawidłowo wykonać badanie w warunkach domowych.
Linia bazowa (dzień 0), Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (24 tygodnie)
Jakość życia dzięki SAS-CRQ
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (24 tygodnie)
SAS-CRQ Kwestionariusz przewlekłego oddychania, narzędzie do samodzielnego wypełniania, zawiera 20 pozycji w czterech domenach: duszność (5 pozycji), zmęczenie (4 pozycje), funkcje emocjonalne (7 pozycji) i opanowanie (4 pozycje). Pacjenci będą oceniani pod kątem jakości życia związanej z ich doświadczeniem w 7-punktowej skali od 1 (maksymalne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia).
Linia bazowa (dzień 0), Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (24 tygodnie)
Subiektywny stan zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i co 4 tygodnie (od V2 do V8) do końca 24-tygodniowego okresu leczenia
Skala termometru uczuć pozwala respondentom ocenić, jak pozytywnie jednostki oceniają jakość życia, aby zmierzyć subiektywny stan zdrowia poszczególnych osób. Skala waha się od minimum 0 do maksimum 100.
Na początku badania (dzień 0) i co 4 tygodnie (od V2 do V8) do końca 24-tygodniowego okresu leczenia
Skuteczność snu i całkowity czas snu
Ramy czasowe: Co noc przez 6 miesięcy kuracji
Wydajność snu (SE) i całkowity czas snu (TST) będą mierzone przez Polar A370 Watch każdej nocy w okresie leczenia.
Co noc przez 6 miesięcy kuracji
Motywacja do osiągnięcia indywidualnie określonego celu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i co 4 tygodnie (od V2 do V8) do końca 24-tygodniowego okresu leczenia
Ta ocena jest powiązana z grupą interwencyjną korzystającą wyłącznie z aplikacji POChP. Podczas comiesięcznych wizyt określona liczba kroków zostanie ustalona jako cel dla pacjentów w aplikacji POChP.
Na początku badania (dzień 0) i co 4 tygodnie (od V2 do V8) do końca 24-tygodniowego okresu leczenia
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia trwającego 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Ta ocena jest powiązana z grupą interwencyjną korzystającą wyłącznie z aplikacji POChP. Korzystanie z aplikacji będzie oceniane co tydzień na podstawie raportów danych pacjentów zarejestrowanych w aplikacji POChP.
Koniec okresu leczenia trwającego 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Szybkość, liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 0) i co 2 tygodnie później, aż do końca 24-tygodniowego okresu leczenia
AE i SAE zostaną udokumentowane w celu oceny bezpieczeństwa związanego z korzystaniem z aplikacji i treningów w warunkach domowych.
Na początku leczenia (dzień 0) i co 2 tygodnie później, aż do końca 24-tygodniowego okresu leczenia
Częstość, liczba i nasilenie wad urządzenia
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i co 2 tygodnie później, aż do końca 24-tygodniowego okresu leczenia
Dokumenty DD zostaną udokumentowane w celu oceny wydajności urządzenia i użyteczności.
Na początku badania (dzień 0) i co 2 tygodnie później, aż do końca 24-tygodniowego okresu leczenia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (24 tygodnie)
Kwestionariusz HADS posłuży do pomiaru lęku i depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
Linia bazowa (dzień 0), Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaia Health Software

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kaia COPD 001
  • DRKS00017275 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Aplikacja Kaia POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj