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Smartphone-App come programma di mantenimento nella BPCO (AMOPUR)

26 luglio 2021 aggiornato da: Kaia Health Software

Impatto di un'applicazione per smartphone (KAIA COPD-App) in combinazione con il monitoraggio dell'attività come programma di mantenimento dopo la riabilitazione polmonare nella BPCO: uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale

L'aumento dell'attività fisica (PA) è considerato un fattore importante per una gestione efficiente della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I metodi di successo richiesti per ottenere miglioramenti nella PA dopo la riabilitazione polmonare (PR), tuttavia, sono scarsamente riportati. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio per valutare l'efficacia dell'utilizzo di un programma di gestione della BPCO fornito al paziente attraverso un'applicazione medica mobile Kaia COPD-App, dopo il completamento di un PR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in aperto, condotto presso centri ospedalieri di PR in Germania e Svizzera. Gli interventi comporteranno l'uso del programma KAIA BPCO-app (braccio 1) o un comparatore attivo, ovvero le cure abituali (braccio 2). I pazienti che completano un programma PR in ospedale e acconsentono a partecipare allo studio saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione e arruolati nello studio. Dopo aver soddisfatto i requisiti di screening, saranno randomizzati in uno dei due bracci con assegnazione di gruppi paralleli in un rapporto 1:1. Il programma di formazione verrà consegnato ai partecipanti raggruppati nel braccio 1 tramite KAIA COPD-App e nel braccio 2 come previsto nelle raccomandazioni regolari o nello standard di cura tramite il PI. In totale, 104 partecipanti saranno inclusi nella sperimentazione. Il periodo di trattamento durerà 24 settimane. Le versioni elettroniche dei questionari verranno utilizzate per raccogliere le valutazioni riportate dai pazienti a distanza. La misura dell'esito primario è la variazione dell'attività fisica del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, misurata nell'arco di una settimana come passi medi al giorno con il rilevatore di attività Polar A 370, dal basale (fine PR) a 6 mesi successivi -su. Le misure di esito secondarie sono la capacità di esercizio funzionale, lo stato di salute, la qualità del sonno, il tasso di esacerbazione, la depressione e i sintomi di ansia valutati a diversi intervalli.

Questo studio cerca di dimostrare le implicazioni dell'applicazione mobile Kaia BPCO nei pazienti con BPCO dopo PR. L'app offre programmi educativi, di allenamento fisico, monitoraggio dell'attività e motivazionali che possono essere facilmente implementati nell'ambiente domestico del paziente abilitando i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schönau am Königssee, Germania
        • Koczulla
  • Svizzera
      • Wald, Svizzera, 8636
        • Zürcher RehaZentren Wald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO disposti e in grado di firmare il consenso informato per l'utilizzo dei loro dati clinici pseudonimizzati nell'ambito del presente studio interventistico
  • Pazienti con BPCO che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare intraospedaliero della durata media di 2-3 settimane.
  • Diagnosi di BPCO, definita come volume espiratorio forzato in 1s/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <70% del predetto, FEV1<80% del predetto dopo broncodilatazione, con o senza sintomi cronici (tosse, produzione di espettorato) corrispondente a uno stadio GOLD II -IV
  • Completamento del periodo di screening e soddisfacimento dei criteri di randomizzazione definiti dal protocollo
  • Capacità di utilizzare uno smartphone e app per smartphone
  • Disponibilità a indossare un tracker di attività durante il periodo di studio di 6 mesi
  • Pazienti di età ≥40 anni.
  • Conoscenza della lingua tedesca per comprendere materiale di studio, valutazioni e contenuti dell'App BPCO

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di condurre il programma di allenamento fisico per motivi fisici, cognitivi o di sicurezza, a giudizio dello sperimentatore; ad esempio, intervento chirurgico alle articolazioni degli arti inferiori nei 3 mesi precedenti, malattia cardiaca instabile, limitazioni neurologiche predominanti, interventi chirurgici pianificati o altri interventi che disturbano l'intervento dello studio.
  • Disturbi psichiatrici significativi, incapacità legale o capacità giuridica limitata.
  • Partecipazione dei pazienti a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti che già utilizzano l'app KAIA BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: KAIA COPD-App (applicazione mobile medica).
L'intervento di studio è un programma di allenamento all'esercizio che richiede solo una sedia o bottiglie d'acqua, costituito da elementi di allenamento con livelli progressivi di intensità, adattabili individualmente al livello di esercizio del partecipante. Questo programma di formazione viene consegnato ai partecipanti con l'aiuto di KAIA COPD-App. Inoltre, l'orologio Polar A370 raccoglierà i sintomi giornalieri e il registro di allenamento durante ogni sessione per il database.
Dispositivo: Kaia BPCO Applicazione
L'intervento dello studio consiste in sessioni di formazione condotte quotidianamente dal paziente tramite l'app BPCO.
Comparatore attivo: Solita cura
La formazione del gruppo di controllo viene eseguita mediante raccomandazioni/standard di cura regolari. Standard di cura in questo contesto significa distribuire l'opuscolo "Besser Leben mit COPD" comprendente un piano di emergenza, fornendo esempi di allenamento fisico, distribuire indirizzi di fisioterapisti ambulatoriali e distribuire un referto medico dettagliato che includa raccomandazioni mediche.Inoltre , l'orologio Polar A370 raccoglierà i sintomi giornalieri e il registro di allenamento durante ogni sessione per il database.
Altro: Solita cura
Il gruppo di controllo sarà anche un controllo attivo poiché i partecipanti ricevono un volantino per trasmettere uno stile di vita attivo e un elenco di esercizi da fare a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi al giorno come media nell'arco di una settimana dal basale fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 6 mesi
L'esito primario sono i passi al giorno come media su una settimana dal basale (seconda settimana dopo la dimissione dalla PR) a 6 mesi di follow-up nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo come equivalente per l'attività fisica dei partecipanti, misurato da un tracker di attività (Polar A370-Watch).
Tutti i giorni per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: Basale, Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (24 settimane)
La dispnea sarà valutata dal COPD Assessment Test (CAT) che misura l'impatto della BPCO sullo stato di salute di una persona (8 domande, scala di tipo Likert a 6 punti)
Basale, Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (24 settimane)
Capacità di esercizio funzionale utilizzando I min Siediti per stare in piedi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (24 settimane)
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata mediante il test STS (sit-to-stand) di 1 minuto ampiamente utilizzato e convalidato. I pazienti sono guidati attraverso un video integrato con un cronometro in un ePRO per eseguire il test in modo corretto nelle impostazioni domestiche.
Basale (giorno 0), Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (24 settimane)
Qualità della vita attraverso SAS-CRQ
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (24 settimane)
SAS-CRQ Il questionario respiratorio cronico, uno strumento autosomministrato, comprende 20 item suddivisi in quattro domini: dispnea (5 item), affaticamento (4 item), funzione emotiva (7 item) e padronanza (4 item). Ai pazienti verrà assegnato un punteggio per la qualità della vita intorno alla loro esperienza su una scala a 7 punti che va da 1 (massimo danno) a 7 (nessun danno).
Basale (giorno 0), Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (24 settimane)
Stato di salute soggettivo
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e ogni 4 settimane (da V2 a V8) fino alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Una scala del termometro dei sentimenti consente agli intervistati di classificare quanto positivamente le persone si sentono riguardo alla qualità della vita per misurare lo stato di salute soggettivo delle persone. La scala va da un minimo di 0 a un massimo di 100.
Al basale (giorno 0) e ogni 4 settimane (da V2 a V8) fino alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Efficacia del sonno e tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Ogni notte per 6 mesi di trattamento
L'efficacia del sonno (SE) e il tempo di sonno totale (TST) saranno misurati dall'orologio Polar A370 ogni notte durante il periodo di trattamento.
Ogni notte per 6 mesi di trattamento
Motivazione per raggiungere il proprio obiettivo definito individualmente di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e ogni 4 settimane (da V2 a V8) fino alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Questa valutazione è collegata al gruppo di intervento utilizzando solo l'app BPCO. Durante le visite mensili, un certo numero di passaggi sarà fissato come obiettivo per i pazienti nell'applicazione BPCO.
Al basale (giorno 0) e ogni 4 settimane (da V2 a V8) fino alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di 24 settimane dal basale
Questa valutazione è collegata al gruppo di intervento utilizzando solo l'app BPCO. L'uso dell'applicazione verrà valutato ogni settimana attraverso i report dei dati dei pazienti acquisiti nell'applicazione BPCO.
Fine del periodo di trattamento di 24 settimane dal basale
Tasso, numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e successivamente ogni 2 settimane, fino alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Gli AE e i SAE saranno documentati per valutare la sicurezza relativa all'uso dell'applicazione e ai corsi di formazione, nelle impostazioni domestiche.
Al basale (giorno 0) e successivamente ogni 2 settimane, fino alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Tasso, numero e gravità delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e successivamente ogni 2 settimane, fino alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
I DD saranno documentati per valutare le prestazioni del dispositivo e l'usabilità.
Al basale (giorno 0) e successivamente ogni 2 settimane, fino alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (24 settimane)
Il questionario HADS verrà utilizzato per misurare l'ansia e la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
Basale (giorno 0), Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaia Health Software

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kaia COPD 001
  • DRKS00017275 (Identificatore di registro: DRKS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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