Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение для смартфона как поддерживающая программа при ХОБЛ (AMOPUR)

26 июля 2021 г. обновлено: Kaia Health Software

Влияние приложения для смартфона (KAIA COPD-App) в сочетании с мониторингом активности в качестве поддерживающей программы после легочной реабилитации при ХОБЛ: международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Повышение физической активности (ФА) считается важным фактором эффективного лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Однако об успешных методах, необходимых для достижения улучшения ЛА после легочной реабилитации (ЛР), сообщается редко. Поэтому исследователи проводят это исследование, чтобы оценить эффективность использования программы управления ХОБЛ, предоставленной пациенту через мобильное медицинское приложение Kaia COPD-App, после завершения PR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование, проведенное в стационарных центрах PR-больниц в Германии и Швейцарии. Вмешательства будут включать использование программы KAIA COPD-app (группа 1) или активного препарата сравнения, т. е. обычного ухода (группа 2). Пациенты, завершившие внутрибольничную программу PR и давшие согласие на участие в исследовании, будут проверены на соответствие критериям включения и исключения и включены в исследование. После выполнения требований скрининга они будут рандомизированы в одну из двух групп с распределением в параллельные группы в соотношении 1:1. Программа обучения будет предоставлена ​​участникам, сгруппированным в группу 1 через приложение KAIA COPD и группу 2, как это предусмотрено в обычных рекомендациях или стандартах лечения через PI. Всего в испытаниях примут участие 104 участника. Период лечения продлится 24 недели. Электронные версии опросников будут использоваться для удаленного сбора оценок пациентов. Первичным показателем результата является изменение физической активности группы вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренное в течение одной недели как среднее количество шагов в день с помощью трекера активности Polar A 370, от исходного уровня (конец PR) до 6 месяцев после него. -вверх. Вторичными показателями исхода являются функциональная переносимость физических нагрузок, состояние здоровья, качество сна, частота обострений, симптомы депрессии и тревоги, оцениваемые через несколько интервалов.

Это исследование направлено на то, чтобы доказать влияние мобильного приложения Kaia на пациентов с ХОБЛ после PR. Приложение предлагает образовательные, физические упражнения, а также мониторинг активности и мотивационную программу, которую можно легко реализовать в домашних условиях пациента, что позволяет пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХОБЛ, желающие и способные подписать информированное согласие на использование их псевдонимизированных клинических данных в рамках настоящего интервенционного исследования
  • Пациенты с ХОБЛ, прошедшие стационарную программу легочной реабилитации средней продолжительностью 2-3 недели.
  • Диагноз ХОБЛ, определяемый как объем форсированного выдоха в 1 с/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <70% от должного, ОФВ1<80% от должного после бронходилатации, с хроническими симптомами (кашель, выделение мокроты) или без них, что соответствует стадии II по GOLD -IV
  • Завершение периода скрининга и выполнение критериев рандомизации, определенных протоколом
  • Возможность использования смартфона и приложений для смартфонов
  • Готовность носить трекер активности в течение периода обучения 6 месяцев
  • Пациенты ≥40 лет.
  • Знание немецкого языка для понимания учебного материала, оценок и содержимого приложения COPD

Критерий исключения:

  • Пациент не может выполнять программу тренировок по физическим, когнитивным причинам или причинам безопасности, по мнению исследователя; например, хирургическое вмешательство на суставах нижних конечностей в течение предшествующих 3 месяцев, нестабильное заболевание сердца, преобладающие неврологические ограничения, запланированные хирургические или другие вмешательства, нарушающие исследуемое вмешательство.
  • Значительные психические расстройства, недееспособность или ограниченная дееспособность.
  • Участие пациентов в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, уже использующие приложение KAIA COPD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство: KAIA COPD-App (медицинское мобильное приложение).
Исследовательское вмешательство представляет собой программу тренировок, для которой требуется только стул или бутылки с водой, состоящую из тренировочных элементов с прогрессивными уровнями интенсивности, индивидуально адаптируемых к уровню упражнений участника. Эта учебная программа предоставляется участникам с помощью приложения KAIA COPD. Кроме того, часы Polar A370 будут собирать ежедневные симптомы и журнал тренировок во время каждого сеанса для базы данных.
Устройство: Приложение Кайя ХОБЛ
Вмешательство исследования состоит из учебных занятий, ежедневно проводимых пациентом через приложение COPD.
Активный компаратор: Обычный уход
Обучение контрольной группы проводится по регулярным рекомендациям/Стандарту лечения. Стандарт медицинской помощи в этом контексте означает раздачу брошюры «Besser Leben mit COPD», включающую план действий в чрезвычайной ситуации, примеры тренировок, раздачу адресов амбулаторных физиотерапевтов и раздачу подробного медицинского заключения, включая медицинские рекомендации. Дополнительно , часы Polar A370 будут собирать ежедневные симптомы и журнал тренировок во время каждого сеанса для базы данных.
Другой: Обычный уход
Контрольная группа также будет активным контролем, так как участники получат листовку с информацией об активном образе жизни и списком упражнений для выполнения дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов в день в среднем за одну неделю от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Каждый день в течение 6 месяцев
Первичным результатом являются шаги в день как среднее значение за одну неделю от исходного уровня (вторая неделя после выписки из PR) до 6 месяцев наблюдения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой в качестве эквивалента физической активности участников, измеряется трекером активности (Polar A370-Watch).
Каждый день в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 5 (12 недель) и визит 8 (24 недели)
Одышка будет оцениваться с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT), который измеряет влияние ХОБЛ на состояние здоровья человека (8 вопросов, 6-балльная шкала Лайкерта).
Исходный уровень, визит 5 (12 недель) и визит 8 (24 недели)
Функциональная способность к физической нагрузке с использованием теста I min Sit to Stand
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), визит 5 (12 недель) и визит 8 (24 недели)
Функциональная способность к физическим нагрузкам будет оцениваться с помощью широко используемого и утвержденного 1-минутного теста «сидя-вставай» (STS). Пациентам помогают с помощью встроенного видео с секундомером в ePRO правильно выполнить тест в домашних условиях.
Исходный уровень (день 0), визит 5 (12 недель) и визит 8 (24 недели)
Качество жизни благодаря SAS-CRQ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), визит 5 (12 недель) и визит 8 (24 недели)
SAS-CRQ Опросник по хроническим респираторным заболеваниям, инструмент для самостоятельного заполнения, включает 20 пунктов по четырем областям: одышка (5 пунктов), утомляемость (4 пункта), эмоциональная функция (7 пунктов) и мастерство (4 пункта). Качество жизни пациентов будет оцениваться по 7-балльной шкале от 1 (максимальное ухудшение) до 7 (отсутствие ухудшения).
Исходный уровень (день 0), визит 5 (12 недель) и визит 8 (24 недели)
Субъективное состояние здоровья
Временное ограничение: Исходно (день 0) и каждые 4 недели (от V2 до V8) до конца 24-недельного периода лечения.
Шкала термометра чувств позволяет респондентам оценить, насколько положительно люди относятся к качеству жизни, чтобы измерить субъективное состояние здоровья людей. Шкала варьируется от минимума 0 до максимума 100.
Исходно (день 0) и каждые 4 недели (от V2 до V8) до конца 24-недельного периода лечения.
Эффективность сна и общее время сна
Временное ограничение: Каждую ночь в течение 6 месяцев лечения
Эффективность сна (SE) и общее время сна (TST) будут измеряться часами Polar A370 каждую ночь в течение периода лечения.
Каждую ночь в течение 6 месяцев лечения
Мотивация для достижения его или ее индивидуальной определенной цели физической активности
Временное ограничение: Исходно (день 0) и каждые 4 недели (от V2 до V8) до конца 24-недельного периода лечения.
Эта оценка связана с группой вмешательства только с использованием приложения COPD. Во время ежемесячных посещений определенное количество шагов будет зафиксировано в качестве цели для пациентов в приложении ХОБЛ.
Исходно (день 0) и каждые 4 недели (от V2 до V8) до конца 24-недельного периода лечения.
Оценка юзабилити
Временное ограничение: Конец периода лечения через 24 недели от исходного уровня
Эта оценка связана с группой вмешательства только с использованием приложения COPD. Использование приложения будет оцениваться каждую неделю с помощью отчетов о данных пациентов, собранных в приложении ХОБЛ.
Конец периода лечения через 24 недели от исходного уровня
Частота, количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходно (день 0) и каждые 2 недели после, до конца 24-недельного периода лечения.
НЯ и СНЯ будут задокументированы для оценки безопасности, связанной с использованием приложения и обучением в домашних условиях.
Исходно (день 0) и каждые 2 недели после, до конца 24-недельного периода лечения.
Частота, количество и серьезность дефектов устройств
Временное ограничение: Исходно (день 0) и каждые 2 недели после, до конца 24-недельного периода лечения.
DD будут задокументированы для оценки производительности устройства и удобства его использования.
Исходно (день 0) и каждые 2 недели после, до конца 24-недельного периода лечения.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), визит 5 (12 недель) и визит 8 (24 недели)
Опросник HADS будет использоваться для измерения тревоги и депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
Исходный уровень (день 0), визит 5 (12 недель) и визит 8 (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaia Health Software

Следователи

  • Главный следователь: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kaia COPD 001
  • DRKS00017275 (Идентификатор реестра: DRKS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение Кайя ХОБЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться