Aplicativo para smartphone como programa de manutenção na DPOC (AMOPUR)
26 de julho de 2021 atualizado por: Kaia Health Software
Impacto de um aplicativo para smartphone (KAIA COPD-App) em combinação com o monitoramento de atividades como programa de manutenção após a reabilitação pulmonar na DPOC: um estudo controlado randomizado multicêntrico internacional
O aumento da atividade física (AF) é considerado um fator importante no manejo eficiente da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Os métodos bem-sucedidos necessários para alcançar melhorias na PA após a Reabilitação Pulmonar (RP), no entanto, são pouco relatados.
Portanto, os investigadores conduzem este estudo para avaliar a eficácia do uso de um programa de gerenciamento de DPOC fornecido ao paciente por meio de um aplicativo médico móvel Kaia COPD-App, após a conclusão de um PR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico, realizado em centros hospitalares de RP na Alemanha e na Suíça. As intervenções envolverão o uso do programa KAIA COPD-app (Arm 1) ou um comparador ativo, ou seja, cuidados habituais (Arm 2). Os pacientes que concluírem um programa de RP intra-hospitalar e consentirem em participar do estudo serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e incluídos no estudo. Após o cumprimento dos requisitos de triagem, eles serão randomizados em um dos dois braços com atribuição de grupos paralelos na proporção de 1:1. O programa de treinamento será entregue aos participantes agrupados no braço 1 por meio do KAIA COPD-App e braço 2 conforme fornecido nas recomendações regulares ou padrão de atendimento por meio do PI. No total, 104 participantes serão incluídos no estudo. O período de tratamento durará 24 semanas. As versões eletrônicas dos questionários serão usadas para coletar remotamente as avaliações relatadas pelo paciente. A medida de resultado primário é a mudança na atividade física do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle, medida ao longo de uma semana como passos médios por dia com o rastreador de atividade Polar A 370, desde a linha de base (final do PR) até 6 meses de acompanhamento -pra cima. As medidas de resultados secundários são capacidade de exercício funcional, estado de saúde, qualidade do sono, taxa de exacerbação, depressão e sintomas de ansiedade avaliados em vários intervalos.
Este estudo busca provar as implicações do aplicativo móvel Kaia COPD em pacientes com DPOC após PR. O aplicativo oferece treinamento educacional e de exercícios, além de monitoramento de atividades e programa motivacional que pode ser facilmente implementado no ambiente doméstico do paciente, permitindo que os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC dispostos e capazes de assinar o consentimento informado para uso de seus dados clínicos pseudonimizados no escopo do presente estudo intervencional
- Pacientes com DPOC que completaram um programa de reabilitação pulmonar intra-hospitalar com duração média de 2-3 semanas.
- Diagnóstico de DPOC, definido como volume expiratório forçado em 1s/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) <70% previsto, VEF1<80% previsto após broncodilatação, com ou sem sintomas crônicos (tosse, produção de escarro) correspondentes ao estágio GOLD II -4
- Conclusão do período de triagem e cumprimento dos critérios de randomização definidos pelo protocolo
- Capacidade de usar um smartphone e aplicativos para smartphone
- Disposição para usar um rastreador de atividade durante o período de estudo de 6 meses
- Pacientes ≥40 anos de idade.
- Conhecimento da língua alemã para entender o material de estudo, avaliações e conteúdos do COPD-App
Critério de exclusão:
- O paciente não é capaz de conduzir o programa de treinamento de exercícios devido a razões físicas, cognitivas ou de segurança, conforme julgado pelo investigador; por exemplo, cirurgia da articulação do membro inferior nos últimos 3 meses, doença cardíaca instável, limitações neurológicas predominantes, cirurgia planejada ou outras intervenções que perturbem a intervenção do estudo.
- Transtornos psiquiátricos significativos, incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
- Participação dos pacientes em outro ensaio clínico com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Pacientes que já usam o aplicativo KAIA COPD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo: KAIA COPD-App (Medical Mobile Application).
A intervenção do estudo é um programa de treino de exercício que requer apenas uma cadeira ou garrafas de água, constituído por elementos de treino com níveis progressivos de intensidade, adaptáveis individualmente ao nível de exercício do participante.
Este programa de treinamento é entregue aos participantes com a ajuda do KAIA COPD-App.
Além disso, o relógio Polar A370 coletará os sintomas diários e o registro de treinamento durante cada sessão para o banco de dados.
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A intervenção do estudo consiste em sessões de treinamento realizadas diariamente pelo paciente por meio do COPD-App.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O treinamento do grupo-controle é realizado por recomendações regulares/Padrão de atendimento.
Padrão de atendimento neste contexto significa distribuir o folheto " Besser Leben mit COPD " incluindo um plano de emergência, fornecendo exemplos de treinamento de exercícios, distribuir endereços de fisioterapeutas ambulatoriais e distribuir um relatório médico detalhado, incluindo recomendações médicas. , o relógio Polar A370 coletará os sintomas diários e o registro de treinamento durante cada sessão para o banco de dados.
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O grupo de controle também será um controle ativo, pois os participantes receberão um folheto para transmitir um estilo de vida ativo e uma lista de exercícios para fazer em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Passos por dia em média ao longo de uma semana desde o início até o final do tratamento
Prazo: Todos os dias durante 6 meses
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O desfecho primário são os passos por dia em média ao longo de uma semana desde o início (segunda semana após a alta do PR) até 6 meses de acompanhamento no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle como equivalente para a atividade física dos participantes, medida por um rastreador de atividade (Polar A370-Watch).
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Todos os dias durante 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispnéia
Prazo: Linha de base, visita 5 (12 semanas) e visita 8 (24 semanas)
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A dispneia será avaliada pelo COPD Assessment Test (CAT), que mede o impacto da DPOC no estado de saúde de uma pessoa (8 perguntas, escala tipo Likert de 6 pontos)
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Linha de base, visita 5 (12 semanas) e visita 8 (24 semanas)
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Capacidade funcional de exercício usando o teste I min Sentar para levantar
Prazo: Linha de base (dia 0), Visita 5 (12 semanas) e Visita 8 (24 semanas)
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A capacidade de exercício funcional será avaliada pelo amplamente utilizado e validado teste de sentar para levantar (STS) de 1 minuto.
Os pacientes são orientados por meio de um vídeo integrado com cronômetro em um ePRO para realizar o teste de maneira correta em ambientes domiciliares.
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Linha de base (dia 0), Visita 5 (12 semanas) e Visita 8 (24 semanas)
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Qualidade de vida através do SAS-CRQ
Prazo: Linha de base (dia 0), Visita 5 (12 semanas) e Visita 8 (24 semanas)
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SAS- CRQ O questionário respiratório crônico, um instrumento autoaplicável, inclui 20 itens em quatro domínios: dispneia (5 itens), fadiga (4 itens), função emocional (7 itens) e domínio (4 itens).
Os pacientes serão pontuados para a qualidade de vida em torno de sua experiência em uma escala de 7 pontos variando de 1 (comprometimento máximo) a 7 (sem comprometimento).
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Linha de base (dia 0), Visita 5 (12 semanas) e Visita 8 (24 semanas)
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Estado de saúde subjetivo
Prazo: Na linha de base (dia 0) e a cada 4 semanas (V2 a V8) até o final do período de tratamento de 24 semanas
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Uma escala de termômetro de sentimento permite que os entrevistados classifiquem quão positivamente os indivíduos se sentem sobre a qualidade de vida para medir o estado de saúde subjetivo dos indivíduos.
A escala varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100.
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Na linha de base (dia 0) e a cada 4 semanas (V2 a V8) até o final do período de tratamento de 24 semanas
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Eficácia do sono e tempo total de sono
Prazo: Todas as noites durante 6 meses de período de tratamento
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A eficácia do sono (SE) e o tempo total de sono (TST) serão medidos pelo Polar A370 Watch todas as noites durante o período de tratamento.
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Todas as noites durante 6 meses de período de tratamento
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Motivação para alcançar seu objetivo individual definido de atividade física
Prazo: Na linha de base (dia 0) e a cada 4 semanas (V2 a V8) até o final do período de tratamento de 24 semanas
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Esta avaliação está vinculada ao grupo de intervenção usando apenas o COPD App.
Durante as visitas mensais, um determinado número de etapas será fixado como meta para os pacientes no aplicativo COPD.
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Na linha de base (dia 0) e a cada 4 semanas (V2 a V8) até o final do período de tratamento de 24 semanas
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Avaliação de usabilidade
Prazo: Fim do período de tratamento de 24 semanas a partir da linha de base
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Esta avaliação está vinculada ao grupo de intervenção usando apenas o COPD App.
O uso do aplicativo será avaliado semanalmente por meio de relatórios de dados do paciente capturados no aplicativo COPD.
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Fim do período de tratamento de 24 semanas a partir da linha de base
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Taxa, número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: No início (dia 0) e a cada 2 semanas depois, até o final do período de tratamento de 24 semanas
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Os EAs e SAEs serão documentados para avaliar a segurança relacionada ao uso do aplicativo e treinamentos, nos ambientes domiciliares.
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No início (dia 0) e a cada 2 semanas depois, até o final do período de tratamento de 24 semanas
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Taxa, número e gravidade das deficiências do dispositivo
Prazo: No início do estudo (dia 0) e a cada 2 semanas depois, até o final do período de tratamento de 24 semanas
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Os DDs serão documentados para avaliar o desempenho do dispositivo e a usabilidade.
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No início do estudo (dia 0) e a cada 2 semanas depois, até o final do período de tratamento de 24 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base (dia 0), Visita 5 (12 semanas) e Visita 8 (24 semanas)
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O questionário HADS será usado para medir ansiedade e depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
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Linha de base (dia 0), Visita 5 (12 semanas) e Visita 8 (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kaia COPD 001
- DRKS00017275 (Identificador de registro: DRKS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .