Smartphone-app som underhållsprogram vid KOL (AMOPUR)
26 juli 2021 uppdaterad av: Kaia Health Software
Effekten av en smartphoneapplikation (KAIA COPD-App) i kombination med aktivitetsövervakning som underhållsprogram efter pulmonell rehabilitering vid KOL: en internationell multicentrerad randomiserad kontrollerad studie
Ökad fysisk aktivitet (PA) anses vara en viktig faktor för en effektiv hantering av den kroniska obstruktiva lungsjukdomen (KOL).
De framgångsrika metoder som krävs för att uppnå förbättringar i PA efter lungrehabilitering (PR) rapporteras dock sparsamt.
Därför genomför utredarna denna studie för att utvärdera effektiviteten av att använda ett KOL-hanteringsprogram som levereras till patienten genom en mobil medicinsk applikation Kaia KOL-App, efter att en PR har slutförts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicentrerad prövning som utförs vid slutna PR-sjukhus i Tyskland och Schweiz. Interventionerna kommer att involvera användning av KAIA KOL-app-program (arm 1) eller en aktiv jämförelse, dvs vanlig vård (arm 2). Patienter som genomför ett PR-program på sjukhus och samtycker till att delta i studien kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier och registreras i studien. Efter uppfyllelse av screeningkraven kommer de att randomiseras till en av de två armarna med parallell grupptilldelning i förhållandet 1:1. Träningsprogrammet kommer att levereras till deltagarna grupperade till arm 1 genom KAIA COPD-App och arm 2 enligt vanliga rekommendationer eller standardvård genom PI. Totalt kommer 104 deltagare att ingå i försöket. Behandlingsperioden varar i 24 veckor. Elektroniska versioner av frågeformulär kommer att användas för att samla in patientrapporterade bedömningar på distans. Det primära utfallsmåttet är förändringen i fysisk aktivitet för interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, mätt under en vecka som genomsnittliga steg per dag med Polar A 370 aktivitetsmätare, från baslinjen (slutet av PR) till 6 månaders efterföljande -upp. De sekundära utfallsmåtten är funktionell träningskapacitet, hälsotillstånd, sömnkvalitet, exacerbationsfrekvens, depression och ångestsymtom bedömda med flera intervall.
Denna studie syftar till att bevisa implikationerna av Kaia COPD-mobilapplikationen hos KOL-patienter efter PR. Appen erbjuder utbildning, träning samt aktivitetsövervakning och motivationsprogram som enkelt kan implementeras i patientens hemmiljö, vilket möjliggör för patienterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter som är villiga och kan underteckna informerat samtycke för användning av deras pseudonymiserade kliniska data inom ramen för denna interventionsstudie
- KOL-patienter som har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram på sjukhus med en genomsnittlig längd på 2-3 veckor.
- Diagnos av KOL, definierad som forcerad utandningsvolym i 1s/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) <70 % förutsagd, FEV1<80 % förutspådd efter bronkodilation, med eller utan kroniska symtom (hosta, sputumproduktion) motsvarande ett GULD stadium II -IV
- Slutförande av screeningperioden och uppfyllande av randomiseringskriterierna som definieras av protokollet
- Möjlighet att använda en smartphone och smartphone-appar
- Vilja att bära aktivitetsspårare under studietiden på 6 månader
- Patienter ≥40 år.
- Kunskaper i tyska språket för att förstå studiematerial, bedömningar och innehåll i KOL-appen
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte genomföra träningsprogrammet på grund av fysiska, kognitiva eller säkerhetsskäl, enligt utredarens bedömning; t.ex. operation i nedre extremiteterna inom de föregående 3 månaderna, instabil hjärtsjukdom, dominerande neurologiska begränsningar, planerade kirurgiska eller andra ingrepp som stör studieinterventionen.
- Betydande psykiatriska störningar, juridisk oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart.
- Patienter som redan använder KAIA COPD-appen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet: KAIA COPD-App (medicinsk mobilapplikation).
Studieinterventionen är ett träningsprogram som endast kräver en stol eller vattenflaskor, bestående av träningselement med progressiva intensitetsnivåer, individuellt anpassade till deltagarens träningsnivå.
Detta utbildningsprogram levereras till deltagarna med hjälp av KAIA COPD-App.
Dessutom kommer Polar A370-klockan att samla in de dagliga symtomen och träningsloggen under varje session för databasen.
|
Studieinterventionen består av träningspass som genomförs dagligen av patienten via KOL-appen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Träningen av kontrollgruppen utförs enligt regelbundna rekommendationer/Vårdreglering.
Vårdstandard i detta sammanhang innebär att dela ut broschyren "Besser Leben mit KOL" inklusive en nödplan, som ger exempel på träningsträning, att dela ut adresser till öppenvårdsfysioterapeuter och att lämna ut en detaljerad medicinsk rapport inklusive medicinska rekommendationer. , kommer Polar A370-klockan att samla in de dagliga symtomen och träningsloggen under varje session för databasen.
|
Kontrollgruppen kommer också att vara en aktiv kontroll då deltagarna får en broschyr för att förmedla en aktiv livsstil och en lista med övningar att göra hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg per dag i genomsnitt över en vecka från baslinjen tills behandlingen avslutas
Tidsram: Varje dag i 6 månader
|
Det primära resultatet är stegen per dag som medelvärde över en vecka från baslinjen (andra veckan efter utskrivning från PR) till 6 månaders uppföljning i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen som en motsvarighet för deltagarnas fysiska aktivitet, uppmätt av en aktivitetsmätare (Polar A370-Watch).
|
Varje dag i 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsram: Baslinje, besök 5 (12 veckor) och besök 8 (24 veckor)
|
Dyspné kommer att bedömas med COPD Assessment Test (CAT) som mäter effekten av KOL på en persons hälsotillstånd (8 frågor, 6-gradig Likert-skala)
|
Baslinje, besök 5 (12 veckor) och besök 8 (24 veckor)
|
|
Funktionell träningskapacitet med hjälp av I min Sit to stand test
Tidsram: Baslinje (dag 0), besök 5 (12 veckor) och besök 8 (24 veckor)
|
Funktionell träningskapacitet kommer att bedömas genom det flitigt använda och validerade 1-minut sitt-till-stå-testet (STS).
Patienterna guidas genom en integrerad video med stoppur i en ePRO för att utföra testet på ett rätt sätt i hemmiljö.
|
Baslinje (dag 0), besök 5 (12 veckor) och besök 8 (24 veckor)
|
|
Livskvalitet genom SAS-CRQ
Tidsram: Baslinje (dag 0), besök 5 (12 veckor) och besök 8 (24 veckor)
|
SAS-CRQ Det kroniska respiratoriska frågeformuläret, ett självadministrativt instrument, inkluderar 20 artiklar inom fyra områden: dyspné (5 artiklar), trötthet (4 artiklar), emotionell funktion (7 artiklar) och behärskning (4 artiklar).
Patienterna kommer att bedömas för livskvalitet kring deras upplevelse på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (maximal funktionsnedsättning) till 7 (ingen funktionsnedsättning).
|
Baslinje (dag 0), besök 5 (12 veckor) och besök 8 (24 veckor)
|
|
Subjektivt hälsotillstånd
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och var fjärde vecka (V2 till V8) fram till slutet av behandlingsperioden på 24 veckor
|
En känslatermometerskala låter respondenterna rangordna hur positivt individer känner om livskvaliteten för att mäta individers subjektiva hälsotillstånd.
Skalan sträcker sig från minst 0 till maximalt 100.
|
Vid baslinjen (dag 0) och var fjärde vecka (V2 till V8) fram till slutet av behandlingsperioden på 24 veckor
|
|
Sömneffektivitet och total sömntid
Tidsram: Varje natt under 6 månaders behandlingsperiod
|
Sömneffektivitet (SE) och total sömntid (TST) kommer att mätas av Polar A370 Watch varje natt under behandlingsperioden.
|
Varje natt under 6 månaders behandlingsperiod
|
|
Motivation för att nå sitt individuellt definierade mål med fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och var fjärde vecka (V2 till V8) fram till slutet av behandlingsperioden på 24 veckor
|
Denna bedömning är kopplad till interventionsgruppen som endast använder KOL-appen.
Vid månatliga besök kommer ett visst antal moment att fastställas som mål för patienterna i KOL-ansökan.
|
Vid baslinjen (dag 0) och var fjärde vecka (V2 till V8) fram till slutet av behandlingsperioden på 24 veckor
|
|
Bedömning av användbarhet
Tidsram: Slut på behandlingsperioden på 24 veckor från baslinjen
|
Denna bedömning är kopplad till interventionsgruppen som endast använder KOL-appen.
Användningen av applikationen kommer att utvärderas varje vecka genom patientdatarapporter som fångas i KOL-ansökan.
|
Slut på behandlingsperioden på 24 veckor från baslinjen
|
|
Frekvens, antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och varannan vecka efter, fram till slutet av behandlingsperioden på 24 veckor
|
AE och SAE kommer att dokumenteras för att bedöma säkerheten relaterad till användningen av applikationen och utbildningar, i heminställningarna.
|
Vid baslinjen (dag 0) och varannan vecka efter, fram till slutet av behandlingsperioden på 24 veckor
|
|
Frekvens, antal och svårighetsgrad av enhetsbrister
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och varannan vecka efter, fram till slutet av behandlingsperioden på 24 veckor
|
DD:erna kommer att dokumenteras för att bedöma enhetens prestanda och användbarhet.
|
Vid baslinjen (dag 0) och varannan vecka efter, fram till slutet av behandlingsperioden på 24 veckor
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje (dag 0), besök 5 (12 veckor) och besök 8 (24 veckor)
|
HADS-enkäten kommer att användas för att mäta ångest och depression.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
|
Baslinje (dag 0), besök 5 (12 veckor) och besök 8 (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Första postat (Faktisk)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kaia COPD 001
- DRKS00017275 (Registeridentifierare: DRKS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .