智能手机应用程序作为 COPD 的维护程序 (AMOPUR)
2021年7月26日 更新者：Kaia Health Software
智能手机应用程序 (KAIA COPD-App) 结合活动监测作为 COPD 肺康复后维护计划的影响：一项国际多中心随机对照试验
增加体力活动 (PA) 被认为是有效管理慢性阻塞性肺病 (COPD) 的重要因素。
然而，很少报道在肺康复 (PR) 后实现 PA 改善所需的成功方法。
因此，研究人员进行了这项试验，以评估在 PR 完成后使用通过移动医疗应用程序 Kaia COPD-App 向患者提供的 COPD 管理计划的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、开放标签、多中心试验，在德国和瑞士的住院 PR 医院中心进行。 干预措施将涉及使用 KAIA COPD-app 程序（第 1 组）或主动比较器，即常规护理（第 2 组）。 完成院内 PR 计划并同意参加研究的患者将根据纳入和排除标准进行筛选并参加研究。 满足筛选要求后，他们将以 1:1 的比例随机分配到平行组分配的两个组中的一个。 培训计划将通过 KAIA COPD-App 交付给第 1 组参与者，并按照 PI 提供的常规建议或护理标准提供给第 2 组参与者。 总共有 104 名参与者将被纳入试验。 治疗期将持续24周。 问卷的电子版本将用于远程收集患者报告的评估。 主要结果指标是干预组与对照组相比的身体活动变化，在一周内使用 Polar A 370 活动追踪器测量从基线（PR 结束）到 6 个月后的每天平均步数-向上。 次要结果指标是功能性运动能力、健康状况、睡眠质量、恶化率、抑郁和焦虑症状，在几个时间间隔进行评估。
本研究旨在证明 Kaia COPD 移动应用程序对 PR 后 COPD 患者的影响。 该应用程序提供教育、运动训练以及活动监测和激励计划，可以在患者家中轻松实施，使患者受益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD 患者愿意并能够签署知情同意书，以在本干预试验范围内使用他们的假名临床数据
- 已完成平均持续时间为 2-3 周的院内肺康复计划的 COPD 患者。
- COPD 的诊断，定义为 1 秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) < 70% 预计值，支气管扩张后 FEV1 < 80% 预计值，伴或不伴慢性症状（咳嗽、咳痰），符合 GOLD II 期-IV
- 完成筛选期并满足方案规定的随机化标准
- 能够使用智能手机和智能手机应用程序
- 愿意在 6 个月的学习期间佩戴活动追踪器
- ≥40岁的患者。
- 了解德语以理解学习材料、评估和 COPD-App 的内容
排除标准：
- 根据研究者的判断，由于身体、认知或安全原因，患者无法进行运动训练计划；例如，前 3 个月内的下肢关节手术、不稳定的心脏病、主要的神经系统限制、计划的手术或干扰研究干预的其他干预措施。
- 严重的精神疾病、无法律行为能力或有限的法律行为能力。
- 患者在进入研究前 30 天内参加了另一项使用研究药物的临床试验。
- 已经在使用 KAIA COPD App 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备：KAIA COPD-App（医疗移动应用程序）。
研究干预是一项运动训练计划，只需要一把椅子或水瓶，由具有渐进强度水平的训练元素组成，可根据参与者的运动水平进行单独调整。
该培训计划是在 KAIA COPD-App 的帮助下提供给参与者的。
此外，Polar A370 手表将在数据库的每个会话期间收集每日症状和训练日志。
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研究干预包括患者每天通过 COPD-App 进行的培训课程。
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有源比较器：日常护理
对照组的培训是根据常规建议/护理标准进行的。
在这种情况下，护理标准意味着分发小册子“Besser Leben mit COPD”，其中包括应急计划、提供运动训练示例、分发门诊物理治疗师的地址以及分发包含医疗建议的详细医疗报告。此外, Polar A370 手表将在数据库的每个会话期间收集每日症状和训练日志。
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对照组也将是一个积极的控制组，因为参与者会收到一份传单，传达积极的生活方式和一份在家进行的锻炼清单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗结束一周内每天的平均步数
大体时间：每天 6 个月
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主要结果是干预组与对照组相比，从基线（PR 出院后第二周）到 6 个月随访一周的平均每天步数，作为参与者身体活动的等效值，由活动追踪器 (Polar A370-Watch) 测量。
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每天 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸困难
大体时间：基线、访问 5（12 周）和访问 8（24 周）
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呼吸困难将通过 COPD 评估测试 (CAT) 进行评估，该测试衡量 COPD 对一个人健康状况的影响（8 个问题，6 点李克特量表）
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基线、访问 5（12 周）和访问 8（24 周）
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使用 I min Sit to stand 测试功能性运动能力
大体时间：基线（第 0 天）、访问 5（12 周）和访问 8（24 周）
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功能锻炼能力将通过广泛使用和验证的 1 分钟坐站测试 (STS) 进行评估。
通过集成视频和 ePRO 中的秒表指导患者在家中以正确的方式进行测试。
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基线（第 0 天）、访问 5（12 周）和访问 8（24 周）
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通过 SAS-CRQ 提高生活质量
大体时间：基线（第 0 天）、访问 5（12 周）和访问 8（24 周）
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SAS-CRQ 慢性呼吸问卷是一种自我管理的工具，包括四个领域的 20 个项目：呼吸困难（5 项）、疲劳（4 项）、情绪功能（7 项）和掌握（4 项）。
将根据 1（最大损伤）到 7（无损伤）的 7 分制量表对患者的生活质量进行评分。
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基线（第 0 天）、访问 5（12 周）和访问 8（24 周）
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主观健康状况
大体时间：在基线（第 0 天）和每 4 周（V2 至 V8），直到 24 周的治疗期结束
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感觉温度计量表允许受访者对个人对生活质量的积极感受进行排名，以衡量个人的主观健康状况。
比例范围从最小值 0 到最大值 100。
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在基线（第 0 天）和每 4 周（V2 至 V8），直到 24 周的治疗期结束
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睡眠功效和总睡眠时间
大体时间：每天晚上 6 个月的治疗期
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在治疗期间每晚将通过 Polar A370 手表测量睡眠功效 (SE) 和总睡眠时间 (TST)。
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每天晚上 6 个月的治疗期
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达到他或她个人定义的身体活动目标的动机
大体时间：在基线（第 0 天）和每 4 周（V2 至 V8），直到 24 周的治疗期结束
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该评估与仅使用 COPD App 的干预组相关联。
在每月的访问中，一定数量的步骤将被固定为 COPD 应用程序中患者的目标。
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在基线（第 0 天）和每 4 周（V2 至 V8），直到 24 周的治疗期结束
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可用性评估
大体时间：从基线算起 24 周的治疗期结束
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该评估与仅使用 COPD App 的干预组相关联。
该应用程序的使用情况将每周通过 COPD 应用程序中捕获的患者数据报告进行评估。
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从基线算起 24 周的治疗期结束
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不良事件的发生率、数量和严重程度
大体时间：在基线（第 0 天）和之后每 2 周一次，直到 24 周的治疗期结束
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将记录 AE 和 SAE，以评估与在家庭环境中使用应用程序和培训相关的安全性。
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在基线（第 0 天）和之后每 2 周一次，直到 24 周的治疗期结束
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设备缺陷的发生率、数量和严重程度
大体时间：在基线（第 0 天）和之后每 2 周一次，直到 24 周的治疗期结束
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将记录 DD 以评估设备的性能和可用性。
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在基线（第 0 天）和之后每 2 周一次，直到 24 周的治疗期结束
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：基线（第 0 天）、访问 5（12 周）和访问 8（24 周）
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HADS 问卷将用于测量焦虑和抑郁。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。
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基线（第 0 天）、访问 5（12 周）和访问 8（24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Spielmanns, MD、Reha Zentrum Wald, Zürich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (实际的)
2021年6月2日
研究完成 (实际的)
2021年7月3日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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