Smartphone-App comme programme de maintenance dans la MPOC (AMOPUR)
26 juillet 2021 mis à jour par: Kaia Health Software
Impact d'une application pour smartphone (KAIA COPD-App) en combinaison avec la surveillance de l'activité en tant que programme de maintenance après une réadaptation pulmonaire dans la MPOC : un essai contrôlé randomisé multicentrique international
L'augmentation de l'activité physique (AP) est considérée comme un facteur important dans une gestion efficace de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Les méthodes réussies nécessaires pour obtenir des améliorations en matière d'AP après une réadaptation pulmonaire (RP) sont toutefois peu rapportées.
Par conséquent, les enquêteurs mènent cet essai pour évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un programme de gestion de la MPOC fourni au patient via une application médicale mobile Kaia COPD-App, après l'achèvement d'un PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique réalisé dans des centres hospitaliers de RP pour patients hospitalisés en Allemagne et en Suisse. Les interventions impliqueront l'utilisation du programme KAIA COPD-app (Bras 1) ou d'un comparateur actif, c'est-à-dire les soins habituels (Bras 2). Les patients qui terminent un programme de relations publiques à l'hôpital et consentent à participer à l'étude seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion et inscrits à l'étude. Après avoir satisfait aux exigences de sélection, ils seront randomisés dans l'un des deux bras avec une affectation en groupe parallèle dans un rapport de 1: 1. Le programme de formation sera dispensé aux participants regroupés dans le bras 1 via KAIA COPD-App et le bras 2, comme prévu dans les recommandations régulières ou la norme de soins via le PI. Au total, 104 participants seront inclus dans l'essai. La période de traitement durera 24 semaines. Des versions électroniques des questionnaires seront utilisées pour recueillir à distance les évaluations rapportées par les patients. Le critère de jugement principal est le changement d'activité physique du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, mesuré sur une semaine en tant que nombre moyen de pas par jour avec le tracker d'activité Polar A 370, de la ligne de base (fin de PR) à 6 mois de suivi -en haut. Les critères de jugement secondaires sont la capacité d'exercice fonctionnel, l'état de santé, la qualité du sommeil, le taux d'exacerbation, la dépression et les symptômes d'anxiété évalués à plusieurs intervalles.
Cette étude vise à prouver les implications de l'application mobile Kaia MPOC chez les patients atteints de MPOC après une RP. L'application propose une formation éducative, une formation physique ainsi qu'un suivi des activités et un programme de motivation qui peuvent être facilement mis en œuvre au domicile du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BPCO désireux et capables de signer un consentement éclairé pour l'utilisation de leurs données cliniques pseudonymisées dans le cadre du présent essai interventionnel
- Patients atteints de MPOC ayant suivi un programme de réadaptation pulmonaire à l'hôpital d'une durée moyenne de 2 à 3 semaines.
- Diagnostic de BPCO, défini comme volume expiratoire maximal en 1s/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) <70% prédit, FEV1<80% prédit après bronchodilatation, avec ou sans symptômes chroniques (toux, production d'expectorations) correspondant à un GOLD stade II -IV
- Achèvement de la période de sélection et respect des critères de randomisation tels que définis par le protocole
- Possibilité d'utiliser un smartphone et des applications pour smartphone
- Volonté de porter un tracker d'activité pendant la période d'étude de 6 mois
- Patients ≥ 40 ans.
- Connaissance de la langue allemande pour comprendre le matériel d'étude, les évaluations et le contenu de l'application COPD
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas en mesure de mener à bien le programme d'entraînement physique pour des raisons physiques, cognitives ou de sécurité, selon le jugement de l'investigateur ; par exemple, chirurgie des articulations des membres inférieurs au cours des 3 mois précédents, maladie cardiaque instable, limitations neurologiques prédominantes, interventions chirurgicales planifiées ou autres perturbant l'intervention de l'étude.
- Troubles psychiatriques importants, incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
- Participation des patients à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Patients utilisant déjà l'application KAIA MPOC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil : KAIA COPD-App (application mobile médicale).
L'intervention de l'étude est un programme d'entraînement physique qui ne nécessite qu'une chaise ou des bouteilles d'eau, composé d'éléments d'entraînement avec des niveaux d'intensité progressifs, adaptables individuellement au niveau d'exercice du participant.
Ce programme de formation est dispensé aux participants à l'aide de KAIA COPD-App.
De plus, la montre Polar A370 collectera les symptômes quotidiens et le journal d'entraînement lors de chaque session pour la base de données.
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L'intervention de l'étude consiste en des séances d'entraînement menées quotidiennement par le patient via l'application COPD.
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Comparateur actif: Soins habituels
La formation du groupe de contrôle est effectuée par des recommandations régulières / norme de soins.
La norme de soins dans ce contexte signifie distribuer la brochure " Besser Leben mit COPD " comprenant un plan d'urgence, fournissant des exemples d'entraînement physique, distribuer les adresses des physiothérapeutes ambulatoires et remettre un rapport médical détaillé comprenant des recommandations médicales. De plus , la montre Polar A370 collectera les symptômes quotidiens et le journal d'entraînement lors de chaque session pour la base de données.
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Le groupe témoin sera également un témoin actif puisque les participants recevront un dépliant pour transmettre un mode de vie actif et une liste d'exercices à faire à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pas par jour en moyenne sur une semaine à partir de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement
Délai: Tous les jours pendant 6 mois
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Le critère de jugement principal est le nombre de pas par jour en moyenne sur une semaine depuis le départ (deuxième semaine après la sortie de PR) jusqu'à 6 mois de suivi dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin en tant qu'équivalent pour l'activité physique des participants, mesurée par un tracker d'activité (Polar A370-Watch).
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Tous les jours pendant 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée
Délai: Baseline, Visite 5 (12 semaines) et Visite 8 (24 semaines)
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La dyspnée sera évaluée par le COPD Assessment Test (CAT) qui mesure l'impact de la MPOC sur l'état de santé d'une personne (8 questions, échelle de type Likert en 6 points)
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Baseline, Visite 5 (12 semaines) et Visite 8 (24 semaines)
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Capacité d'exercice fonctionnel en utilisant le test I min Assis-debout
Délai: Baseline (jour 0), Visite 5 (12 semaines) et Visite 8 (24 semaines)
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La capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée par le test assis-debout (STS) d'une minute largement utilisé et validé.
Les patients sont guidés à travers une vidéo intégrée avec un chronomètre dans un ePRO pour effectuer le test correctement à domicile.
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Baseline (jour 0), Visite 5 (12 semaines) et Visite 8 (24 semaines)
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Qualité de vie grâce au SAS-CRQ
Délai: Baseline (jour 0), Visite 5 (12 semaines) et Visite 8 (24 semaines)
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SAS- CRQ Le questionnaire respiratoire chronique, un instrument auto-administré, comprend 20 items dans quatre domaines : dyspnée (5 items), fatigue (4 items), fonction émotionnelle (7 items) et maîtrise (4 items).
Les patients seront notés pour la qualité de vie autour de leur expérience sur une échelle en 7 points allant de 1 (déficience maximale) à 7 (aucune déficience).
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Baseline (jour 0), Visite 5 (12 semaines) et Visite 8 (24 semaines)
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État de santé subjectif
Délai: Au départ (jour 0) et toutes les 4 semaines (V2 à V8) jusqu'à la fin de la période de traitement de 24 semaines
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Une échelle de thermomètre de sentiment permet aux répondants de classer dans quelle mesure les individus se sentent positifs sur la qualité de vie pour mesurer l'état de santé subjectif des individus.
L'échelle va d'un minimum de 0 à un maximum de 100.
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Au départ (jour 0) et toutes les 4 semaines (V2 à V8) jusqu'à la fin de la période de traitement de 24 semaines
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Efficacité du sommeil et temps de sommeil total
Délai: Tous les soirs pendant 6 mois de traitement
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L'efficacité du sommeil (SE) et la durée totale du sommeil (TST) seront mesurées par la montre Polar A370 chaque nuit pendant la période de traitement.
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Tous les soirs pendant 6 mois de traitement
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Motivation pour atteindre son objectif individuel défini d'activité physique
Délai: Au départ (jour 0) et toutes les 4 semaines (V2 à V8) jusqu'à la fin de la période de traitement de 24 semaines
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Cette évaluation est liée au groupe d'intervention à l'aide de l'application MPOC uniquement.
Lors des visites mensuelles, un certain nombre de pas sera fixé comme objectif pour les patients dans l'application BPCO.
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Au départ (jour 0) et toutes les 4 semaines (V2 à V8) jusqu'à la fin de la période de traitement de 24 semaines
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Évaluation de l'utilisabilité
Délai: Fin de la période de traitement de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Cette évaluation est liée au groupe d'intervention à l'aide de l'application MPOC uniquement.
L'utilisation de l'application sera évaluée chaque semaine grâce aux rapports de données des patients capturés dans l'application MPOC.
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Fin de la période de traitement de 24 semaines à partir de la ligne de base
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Taux, nombre et gravité des événements indésirables
Délai: Au départ (jour 0) et toutes les 2 semaines après, jusqu'à la fin de la période de traitement de 24 semaines
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Les EI et SAE seront documentés pour évaluer la sécurité liée à l'utilisation de l'application et des formations, à domicile.
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Au départ (jour 0) et toutes les 2 semaines après, jusqu'à la fin de la période de traitement de 24 semaines
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Taux, nombre et gravité des défaillances de l'appareil
Délai: Au départ (jour 0) et toutes les 2 semaines après, jusqu'à la fin de la période de traitement de 24 semaines
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Les DD seront documentés pour évaluer les performances de l'appareil et sa facilité d'utilisation.
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Au départ (jour 0) et toutes les 2 semaines après, jusqu'à la fin de la période de traitement de 24 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Baseline (jour 0), Visite 5 (12 semaines) et Visite 8 (24 semaines)
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Le questionnaire HADS sera utilisé pour mesurer l'anxiété et la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
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Baseline (jour 0), Visite 5 (12 semaines) et Visite 8 (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kaia COPD 001
- DRKS00017275 (Identificateur de registre: DRKS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .