Smartphone-app als onderhoudsprogramma bij COPD (AMOPUR)
26 juli 2021 bijgewerkt door: Kaia Health Software
Impact van een smartphone-applicatie (KAIA COPD-app) in combinatie met activiteitenmonitoring als onderhoudsprogramma na longrevalidatie bij COPD: een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Toenemende fysieke activiteit (PA) wordt beschouwd als een belangrijke factor in een efficiënt beheer van de chronische obstructieve longziekte (COPD).
De succesvolle methoden die nodig zijn om verbeteringen in PA te bereiken na Pulmonale Rehabilitatie (PR), worden echter schaars gerapporteerd.
Daarom voeren de onderzoekers deze proef uit om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van een COPD-beheerprogramma dat aan de patiënt wordt geleverd via een mobiele medische applicatie Kaia COPD-App, na voltooiing van een PR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie die wordt uitgevoerd in klinische PR-ziekenhuiscentra in Duitsland en Zwitserland. De interventies omvatten het gebruik van het KAIA COPD-app-programma (arm 1) of een actieve comparator, d.w.z. gebruikelijke zorg (arm 2). Patiënten die een PR-programma in het ziekenhuis voltooien en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gescreend op de inclusie- en exclusiecriteria en worden ingeschreven in het onderzoek. Nadat aan de screeningvereisten is voldaan, worden ze gerandomiseerd in een van de twee armen met parallelle groepstoewijzing in een verhouding van 1:1. Het trainingsprogramma wordt gegeven aan de deelnemers gegroepeerd in arm 1 via de KAIA COPD-app en arm 2 zoals voorzien in reguliere aanbevelingen of zorgstandaard via de PI. In totaal zullen 104 deelnemers deelnemen aan de proef. De behandelperiode duurt 24 weken. Elektronische versies van vragenlijsten zullen worden gebruikt om op afstand door patiënten gerapporteerde beoordelingen te verzamelen. De primaire uitkomstmaat is de verandering in fysieke activiteit van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep, gemeten gedurende een week als gemiddelde stappen per dag met de Polar A 370 activity tracker, vanaf baseline (einde PR) tot 6 maanden daarna -omhoog. De secundaire uitkomstmaten zijn functionele inspanningscapaciteit, gezondheidstoestand, slaapkwaliteit, exacerbatiepercentage, depressie en angstsymptomen die met verschillende tussenpozen worden beoordeeld.
Deze studie probeert de implicaties van de Kaia COPD mobiele applicatie bij COPD-patiënten na PR te bewijzen. De app biedt educatieve, oefentraining plus activiteitenmonitoring en motiverende programma's die eenvoudig kunnen worden geïmplementeerd in de thuissituatie van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Schönau am Königssee, Duitsland
- Koczulla
-
-
-
-
-
Wald, Zwitserland, 8636
- Zürcher RehaZentren Wald
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor het gebruik van hun gepseudonimiseerde klinische gegevens in het kader van deze interventionele studie
- COPD-patiënten die een longrevalidatieprogramma in het ziekenhuis hebben doorlopen met een gemiddelde duur van 2-3 weken.
- Diagnose van COPD, gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in 1s/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <70% voorspeld, FEV1<80% voorspeld na bronchusverwijding, met of zonder chronische symptomen (hoesten, sputumproductie) overeenkomend met een GOLD stadium II -IV
- Voltooiing van de screeningperiode en voldoen aan de randomisatiecriteria zoals gedefinieerd in het protocol
- Mogelijkheid om een smartphone en smartphone-apps te gebruiken
- Bereidheid tot het dragen van een activity tracker gedurende de studieperiode van 6 maanden
- Patiënten ≥40 jaar.
- Kennis van de Duitse taal om studiemateriaal, toetsen en inhoud van de COPD-App te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is niet in staat om het oefentrainingsprogramma uit te voeren vanwege fysieke, cognitieve of veiligheidsredenen, zoals beoordeeld door de onderzoeker; bijv. een gewrichtsoperatie aan de onderste ledematen in de voorafgaande 3 maanden, onstabiele hartziekte, overheersende neurologische beperkingen, geplande chirurgische of andere ingrepen die de onderzoeksinterventie verstoren.
- Ernstige psychiatrische stoornissen, handelingsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
- Deelname van patiënten aan een andere klinische studie met een onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten die de KAIA COPD-app al gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat: KAIA COPD-app (medische mobiele applicatie).
De studie-interventie is een oefentrainingsprogramma waarvoor alleen een stoel of bidons nodig zijn, bestaande uit trainingselementen met progressieve intensiteitsniveaus, individueel aanpasbaar aan het inspanningsniveau van de deelnemer.
Dit trainingsprogramma wordt aan de deelnemers geleverd met behulp van de KAIA COPD-App.
Bovendien verzamelt het Polar A370 horloge de dagelijkse symptomen en het trainingslogboek tijdens elke sessie voor de database.
|
De onderzoeksinterventie bestaat uit trainingssessies die de patiënt dagelijks uitvoert via de COPD-App.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De training van de controlegroep wordt uitgevoerd op basis van regelmatige aanbevelingen/zorgstandaard.
Onder zorgstandaard wordt in dit verband verstaan het uitdelen van de brochure "Besser Leben mit COPD" inclusief een noodplan, het geven van oefenvoorbeelden, het uitdelen van adressen van poliklinische fysiotherapeuten en het uitreiken van een gedetailleerd medisch rapport inclusief medisch advies. , verzamelt het Polar A370 horloge de dagelijkse symptomen en het trainingslogboek tijdens elke sessie voor de database.
|
De controlegroep zal ook een actieve controlegroep zijn, aangezien de deelnemers een folder ontvangen om een actieve levensstijl over te brengen en een lijst met oefeningen om thuis te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen per dag als gemiddelde over een week vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 6 maanden
|
Het primaire resultaat zijn de stappen per dag als gemiddelde over een week vanaf baseline (tweede week na ontslag uit PR) tot 6 maanden follow-up in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep als een equivalent voor de fysieke activiteit van de deelnemers, gemeten door een activity tracker (Polar A370-Watch).
|
Elke dag gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 5 (12 weken) en Bezoek 8 (24 weken)
|
Dyspnoe wordt beoordeeld door de COPD Assessment Test (CAT) die de impact van COPD op de gezondheidstoestand van een persoon meet (8 vragen, 6-punts Likert-schaal)
|
Baseline, Bezoek 5 (12 weken) en Bezoek 8 (24 weken)
|
|
Functionele inspanningscapaciteit met I min Sit-to-stand-test
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), bezoek 5 (12 weken) en bezoek 8 (24 weken)
|
Functionele inspanningscapaciteit zal worden beoordeeld door de veelgebruikte en gevalideerde 1-min sit-to-stand test (STS).
De patiënten worden via een geïntegreerde video met stopwatch in een ePRO begeleid om de test thuis op een juiste manier uit te voeren.
|
Basislijn (dag 0), bezoek 5 (12 weken) en bezoek 8 (24 weken)
|
|
Kwaliteit van leven door SAS-CRQ
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), bezoek 5 (12 weken) en bezoek 8 (24 weken)
|
SAS-CRQ De chronische ademhalingsvragenlijst, een zelf in te vullen instrument, omvat 20 items verdeeld over vier domeinen: kortademigheid (5 items), vermoeidheid (4 items), emotionele functie (7 items) en beheersing (4 items).
Patiënten zullen worden gescoord voor de kwaliteit van leven rond hun ervaring op een 7-puntsschaal variërend van 1 (maximale beperking) tot 7 (geen beperking).
|
Basislijn (dag 0), bezoek 5 (12 weken) en bezoek 8 (24 weken)
|
|
Subjectieve gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Bij de basislijn (dag 0) en elke 4 weken (V2 tot V8) tot het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
|
Met een gevoelsthermometerschaal kunnen respondenten beoordelen hoe positief individuen denken over de kwaliteit van leven om de subjectieve gezondheidstoestand van individuen te meten.
De schaal loopt van minimaal 0 tot maximaal 100.
|
Bij de basislijn (dag 0) en elke 4 weken (V2 tot V8) tot het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
|
|
Slaapeffectiviteit en totale slaaptijd
Tijdsspanne: Elke nacht gedurende 6 maanden behandelingsperiode
|
Slaapefficiëntie (SE) en totale slaaptijd (TST) worden tijdens de behandelingsperiode elke nacht gemeten door de Polar A370 Watch.
|
Elke nacht gedurende 6 maanden behandelingsperiode
|
|
Motivatie voor het bereiken van zijn of haar individueel gedefinieerde doel van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij de basislijn (dag 0) en elke 4 weken (V2 tot V8) tot het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
|
Deze beoordeling is alleen gekoppeld aan de interventiegroep met behulp van de COPD-app.
Tijdens maandelijkse bezoeken wordt een bepaald aantal stappen vastgelegd als doel voor de patiënten in de COPD-applicatie.
|
Bij de basislijn (dag 0) en elke 4 weken (V2 tot V8) tot het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
|
|
Beoordeling van bruikbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de behandelperiode van 24 weken vanaf baseline
|
Deze beoordeling is alleen gekoppeld aan de interventiegroep met behulp van de COPD-app.
Het gebruik van de applicatie wordt wekelijks beoordeeld aan de hand van rapporten met patiëntgegevens die zijn vastgelegd in de COPD-applicatie.
|
Einde van de behandelperiode van 24 weken vanaf baseline
|
|
Snelheid, aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en daarna elke 2 weken, tot het einde van de behandelperiode van 24 weken
|
De AE's en SAE's worden gedocumenteerd om de veiligheid met betrekking tot het gebruik van de applicatie en trainingen in de thuisomgeving te beoordelen.
|
Bij aanvang (dag 0) en daarna elke 2 weken, tot het einde van de behandelperiode van 24 weken
|
|
Tarief, aantal en ernst van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en daarna elke 2 weken, tot het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
|
De DD's worden gedocumenteerd om de prestaties van het apparaat en de bruikbaarheid te beoordelen.
|
Bij aanvang (dag 0) en daarna elke 2 weken, tot het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), bezoek 5 (12 weken) en bezoek 8 (24 weken)
|
De HADS-vragenlijst wordt gebruikt om angst en depressie te meten.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
|
Basislijn (dag 0), bezoek 5 (12 weken) en bezoek 8 (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kaia COPD 001
- DRKS00017275 (Register-ID: DRKS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .