Smartphone-app som vedlikeholdsprogram i KOLS (AMOPUR)
26. juli 2021 oppdatert av: Kaia Health Software
Effekten av en smarttelefonapplikasjon (KAIA COPD-App) i kombinasjon med aktivitetsovervåking som vedlikeholdsprogram etter lungerehabilitering ved KOLS: en internasjonal multisentrert randomisert kontrollert prøvelse
Økende fysisk aktivitet (PA) anses å være en viktig faktor i en effektiv behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
De vellykkede metodene som kreves for å oppnå forbedringer i PA etter pulmonal rehabilitering (PR), er imidlertid sparsomt rapportert.
Derfor gjennomfører etterforskerne denne studien for å evaluere effektiviteten av å bruke et KOLS-behandlingsprogram levert til pasienten gjennom en mobil medisinsk applikasjon Kaia COPD-App, etter fullføring av en PR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisentrert studie utført ved innleggende PR-sykehussentre i Tyskland og Sveits. Intervensjonene vil innebære bruk av KAIA COPD-app-programmet (arm 1) eller en aktiv komparator, dvs. vanlig omsorg (arm 2). Pasienter som fullfører et sykehuslege PR-program og samtykker til å delta i studien vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriteriene og innrullert i studien. Etter oppfyllelse av screeningskravene vil de randomiseres til en av de to armene med parallell gruppetildeling i forholdet 1:1. Treningsprogrammet vil bli levert til deltakerne gruppert til arm 1 gjennom KAIA COPD-App og arm 2 som gitt i vanlige anbefalinger eller standardbehandling gjennom PI. Totalt vil 104 deltakere bli inkludert i forsøket. Behandlingsperioden vil vare i 24 uker. Elektroniske versjoner av spørreskjemaer vil bli brukt til å samle pasientrapporterte vurderinger eksternt. Det primære utfallsmålet er endringen i fysisk aktivitet til intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, målt over én uke som gjennomsnittlige skritt per dag med Polar A 370 aktivitetsmåler, fra baseline (slutten av PR) til 6-måneders etterfølgende -opp. De sekundære utfallsmålene er funksjonell treningskapasitet, helsestatus, søvnkvalitet, eksaserbasjonsrate, depresjon og angstsymptomer vurdert med flere intervaller.
Denne studien søker å bevise implikasjonene av Kaia COPD-mobilapplikasjonen hos KOLS-pasienter etter PR. Appen tilbyr opplæring, treningstrening pluss aktivitetsovervåking og motivasjonsprogram som enkelt kan implementeres i pasientens hjemmemiljø, noe som gjør det mulig for pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter som er villige og i stand til å signere informert samtykke for bruk av deres pseudonymiserte kliniske data innenfor rammen av denne intervensjonsstudien
- KOLS-pasienter som har gjennomført et lungerehabiliteringsprogram på sykehus med gjennomsnittlig varighet på 2-3 uker.
- Diagnose av KOLS, definert som tvunget ekspirasjonsvolum i 1s/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) <70 % predikert, FEV1<80 % predikert etter bronkodilatasjon, med eller uten kroniske symptomer (hoste, sputumproduksjon) tilsvarende et GOLD stadium II -IV
- Gjennomføring av screeningsperioden og oppfyllelse av randomiseringskriteriene som definert av protokollen
- Evne til å bruke smarttelefon og smarttelefon-apper
- Vilje til å bruke aktivitetsmåler i løpet av studietiden på 6 måneder
- Pasienter ≥40 år.
- Kunnskap om tysk språk for å forstå studiemateriell, vurderinger og innholdet i KOLS-appen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å gjennomføre treningsprogrammet på grunn av fysiske, kognitive eller sikkerhetsmessige årsaker, som vurderes av etterforskeren; f.eks. kirurgiske inngrep i underekstremiteter innen de foregående 3 måneder, ustabil hjertesykdom, dominerende nevrologiske begrensninger, planlagte kirurgiske eller andre intervensjoner som forstyrrer studieintervensjonen.
- Betydelige psykiatriske lidelser, rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie med en undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studiestart.
- Pasienter som allerede bruker KAIA COPD-appen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet: KAIA COPD-App (medisinsk mobilapplikasjon).
Studieintervensjonen er et treningsprogram som kun krever en stol eller vannflasker, bestående av treningselementer med progressive intensitetsnivåer, individuelt tilpasset deltakerens treningsnivå.
Dette opplæringsprogrammet leveres til deltakerne ved hjelp av KAIA COPD-App.
I tillegg vil Polar A370-klokken samle inn de daglige symptomene og treningsloggen under hver økt for databasen.
|
Studieintervensjonen består av treningsøkter som gjennomføres daglig av pasienten via KOLS-appen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Opplæringen av kontrollgruppen utføres etter regelmessige anbefalinger/standarder for omsorg.
Standard for omsorg i denne sammenheng betyr å dele ut brosjyren "Besser Leben mit COPD" inkludert en nødplan, gi eksempler på treningstrening, å dele ut adresser til polikliniske fysioterapeuter og å dele ut en detaljert medisinsk rapport inkludert medisinske anbefalinger. , vil Polar A370-klokken samle inn de daglige symptomene og treningsloggen under hver økt for databasen.
|
Kontrollgruppen vil også være en aktiv kontroll ettersom deltakerne får en brosjyre for å formidle en aktiv livsstil og en liste over øvelser som skal gjøres hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn per dag i gjennomsnitt over en uke fra baseline til behandlingen avsluttes
Tidsramme: Hver dag i 6 måneder
|
Det primære resultatet er trinnene per dag som gjennomsnitt over en uke fra baseline (andre uke etter utskrivning fra PR) til 6 måneders oppfølging i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen som en ekvivalent for deltakernes fysiske aktivitet, målt av en aktivitetsmåler (Polar A370-Watch).
|
Hver dag i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 5 (12 uker) og besøk 8 (24 uker)
|
Dyspné vil bli vurdert av COPD Assessment Test (CAT) som måler effekten av COPD på en persons helsestatus (8 spørsmål, 6-punkts Likert-skala)
|
Grunnlinje, besøk 5 (12 uker) og besøk 8 (24 uker)
|
|
Funksjonell treningskapasitet ved bruk av I min Sit to stand test
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), besøk 5 (12 uker) og besøk 8 (24 uker)
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert av den mye brukte og validerte 1-minutters sitt-til-stå-testen (STS).
Pasientene blir guidet gjennom en integrert video med stoppeklokke i en ePRO for å utføre testen på en riktig måte i hjemmeinnstillinger.
|
Grunnlinje (dag 0), besøk 5 (12 uker) og besøk 8 (24 uker)
|
|
Livskvalitet gjennom SAS-CRQ
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), besøk 5 (12 uker) og besøk 8 (24 uker)
|
SAS-CRQ Det kroniske respiratoriske spørreskjemaet, et selvadministrert instrument, inkluderer 20 elementer fordelt på fire domener: dyspné (5 elementer), fatigue (4 elementer), emosjonell funksjon (7 elementer) og mestring (4 elementer).
Pasienter vil bli skåret for livskvalitet rundt deres opplevelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (maksimal svekkelse) til 7 (ingen svekkelse).
|
Grunnlinje (dag 0), besøk 5 (12 uker) og besøk 8 (24 uker)
|
|
Subjektiv helsetilstand
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og hver 4. uke (V2 til V8) til slutten av behandlingsperioden på 24 uker
|
En følelsestermometerskala lar respondentene rangere hvor positivt individer føler om livskvaliteten for å måle individers subjektive helsestatus.
Skalaen varierer fra minimum 0 til maksimum 100.
|
Ved baseline (dag 0) og hver 4. uke (V2 til V8) til slutten av behandlingsperioden på 24 uker
|
|
Søvneffektivitet og total søvntid
Tidsramme: Hver natt i 6 måneders behandlingsperiode
|
Søvneffektivitet (SE) og total søvntid (TST) vil bli målt av Polar A370 Watch hver natt under behandlingsperioden.
|
Hver natt i 6 måneders behandlingsperiode
|
|
Motivasjon for å nå hans eller hennes individuelle definerte mål med fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og hver 4. uke (V2 til V8) til slutten av behandlingsperioden på 24 uker
|
Denne vurderingen er knyttet til intervensjonsgruppen som kun bruker KOLS-appen.
Ved månedlige besøk vil et visst antall trinn fastsettes som mål for pasientene i KOLS-søknaden.
|
Ved baseline (dag 0) og hver 4. uke (V2 til V8) til slutten av behandlingsperioden på 24 uker
|
|
Vurdering av brukervennlighet
Tidsramme: Slutt på behandlingsperioden på 24 uker fra baseline
|
Denne vurderingen er knyttet til intervensjonsgruppen som kun bruker KOLS-appen.
Bruken av applikasjonen vil bli vurdert hver uke gjennom pasientdatarapporter fanget i KOLS-applikasjonen.
|
Slutt på behandlingsperioden på 24 uker fra baseline
|
|
Frekvens, antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og hver 2. uke etter, til slutten av behandlingsperioden på 24 uker
|
AE-ene og SAE-ene vil bli dokumentert for å vurdere sikkerheten knyttet til bruk av applikasjonen og opplæring, i hjemmeinnstillingene.
|
Ved baseline (dag 0) og hver 2. uke etter, til slutten av behandlingsperioden på 24 uker
|
|
Rate, antall og alvorlighetsgrad av enhetsmangler
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og hver 2. uke etter, til slutten av behandlingsperioden på 24 uker
|
DD-ene vil bli dokumentert for å vurdere ytelsen til enheten og brukervennligheten.
|
Ved baseline (dag 0) og hver 2. uke etter, til slutten av behandlingsperioden på 24 uker
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), besøk 5 (12 uker) og besøk 8 (24 uker)
|
HADS-spørreskjemaet vil bli brukt til å måle angst og depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
|
Grunnlinje (dag 0), besøk 5 (12 uker) og besøk 8 (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Spielmanns, MD, Reha Zentrum Wald, Zürich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kaia COPD 001
- DRKS00017275 (Registeridentifikator: DRKS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .