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外科的減量とアルコール知覚 (SWAP)

2024年2月1日 更新者:Bruce Bartholow、University of Missouri-Columbia

アルコール薬物動態に対する代謝手術の影響

この研究では、Roux-en-Y胃バイパス手術が予定されている個人に、制御された実験室でアルコールを投与し、手術の3か月後に別の実験室セッションに戻るように依頼します. 少数の患者は、手術から 9 か月後に再び戻るよう求められます。

この研究の主な目的は、肥満手術としても知られる代謝手術 (MS) がアルコールの代謝に及ぼす影響に関するパイロット データを収集することです。 これらのデータは、国立衛生研究所に提出される、その後の資金提供の申請を裏付ける予備的な証拠として使用されます。

この研究の第 2 の目的は、MS がアルコール関連の手がかりに対する反応性をどの程度変化させるかを判断することです。 アルコール関連の手がかりに対する反応性(注意バイアス、渇望など)の高まりは、大量飲酒とAUDのリスク増加を意味することが知られています。 これまでのところ、多発性硬化症の結果として生じるアルコールに対する感受性の増加がキュー反応性反応を変化させるかどうかを調べた研究はありません。これは、理論的には、アルコール消費をその主観的影響と関連付けることを学習した個人の歴史を反映しています。

探索的目的は、経口投与と静脈内投与されたアルコールの代謝を比較することです。 アルコールの静脈内注入は、胃腸管による吸収後のアルコールのいわゆる「初回通過代謝」をバイパスします。 したがって、経口摂取と比較して、輸液は実質的に少ない総アルコール投与量で同じ血中アルコール濃度 (BAC) を達成できます。 仮説に従うと、これは、経口摂取と比較して、注入は肝臓脂肪の生成が少なく、手術後の経口摂取で研究者が観察することを手術前の患者で模倣することを意味するはずです. この比較により、いつ(代謝中)、どのようにアルコールが肝臓脂肪に変換されるかをより正確に特定できるようになり、研究者はアルコールに対する初期の感受性の影響(体内へのアルコールの最初の導入に対する人の主観的な反応)を分離することができます。耐性に関連する影響 (すなわち、アルコールが導入された後に体が恒常性を再確立しようとする試み)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • University of Missouri Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肥満、体重が 450 ポンド未満
  • あらゆる人種の非喫煙女性志願者
  • 年齢 30~55歳
  • アルコールを適度に飲み、BSC の RYGB 手術の適応と基準をすべて満たします。 NIH/NIAAA の基準では、中等度の飲酒 (女性の場合) として、週に平均 3 ~ 7 回の標準的な飲み物を指定しています。 さらに、含まれる参加者は、この集団に関する研究者の以前の研究によって決定されるように、肥満集団の ASQ のスコアの上または下の tercile 内に収まる必要があります.9,10,19

除外基準:

  • 彼らのAUDITスコア(16以上)は、現在または以前のアルコール使用障害の可能性を示しています.
  • 彼らは通常、飲酒は月に 1 回未満であり、1 回の飲酒で 3 ~ 4 回未満であると報告しています。
  • 彼らは、不安/うつ病のための選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)以外の処方された向精神薬を服用しています.
  • 彼らはアルコール代謝を妨げる可能性のある薬を服用しています(例えば、抗ヒスタミンh2受容体拮抗薬[主にGERDおよび胃腸潰瘍の治療に使用される制酸薬]、エリスロマイシンなどの特定の抗生物質、または肝臓のシトクロムP450 2E1に影響を与える他の薬。 Medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx)。
  • 彼らの医療記録は現在の貧血を示しています。
  • 彼らの FTND スコアは、中等度以上のニコチン依存 (4 以上) を示しています。
  • 彼らは、妊娠しようとしていると報告したり、ラボセッションで妊娠の陽性尿スクリーニングを作成したりします.
  • 彼らの体重は> 450ポンドです。
  • 過去 12 か月間に、胸部 X 線を超える電離放射線被ばくを伴う他の調査研究または医療処置に参加したことがある。
  • 彼らは CRC から 60 マイル以上離れた場所に住んでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルコール:経口投与
このアームの参加者は、0.065% の目標ピーク呼気アルコール濃度を達成することを目標に、測定された用量のアルコールを経口摂取します。 20分以内。
肥満手術を受ける予定の患者は、制御された量のアルコールを経口摂取します。
実験的:アルコール:静脈内投与
この腕の参加者には、呼気アルコール濃度を 0.065% まで上げるのに十分な量のアルコールが静脈内注入されます。 20分以内。
肥満手術を受ける予定の患者には、静脈内にアルコールが注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール度数の主観的影響
時間枠:アルコール投与後、暴露後最大4時間までの複数の間隔

実験室で制御された量のアルコールに曝露した後の刺激、鎮静、および中毒の参加者の自己報告された感情は、アルコールスケールの主観的影響を使用して評価されます(Morean、Corbin、およびTreat、2013)。 可能なスコア値の範囲は 0 から 140 で、スコア 0 は消費されたアルコールに関連する主観的な感情がないことを示します。 このスケールとその心理測定特性は、次の出版物で最初に説明されました。

モリアン ME、コービン WR、トリート TA。 アルコールスケールの主観的効果:アルコールに対する主観的反応を測定するための新しい評価ツールの開発と心理測定評価。 サイコルアセス。 2013;25(3):780-795。 doi:10.1037/a0032542

アルコール投与後、暴露後最大4時間までの複数の間隔
アルコール衝動アンケート
時間枠:急性アルコール曝露の約10分前に評価

アルコールへのキュー誘発渇望は、飲料提示手順を使用して評価されます。 参加者は、渇望の自己報告尺度であるアルコール衝動アンケートに記入します。 その後、参加者はアルコール飲料の入ったグラスを提示され、それを手に取って 3 分間で 5 回嗅ぐように指示されます。 その後、AUQ が再び完了します。 ベースラインからアルコール摂取後の評価までの AUQ スコアの変化は、キュー誘発渇望スコアを提供します。 各評価のスコアは 0 ~ 48 の範囲で、0 はアルコールへの渇望がまったくないことを示します。

Bohn, M. J., Krahn, D. D., & Staehler, B. A. (1995)。 禁酒中のアルコール依存症者における飲酒衝動の測定法の開発と初期検証。 アルコール依存症:臨床および実験研究、19(3)、600-606。

急性アルコール曝露の約10分前に評価
アルコール感受性アンケート
時間枠:術前と術後3ヶ月

アルコールの影響に対する自己報告された感受性の個人差は、アルコール感受性アンケートを使用して評価されます。 この尺度には 15 の項目が含まれており、それぞれがアルコールを飲むときに一般的に経験する効果 (例: おしゃべりに感じるなど) を表しています。 各項目について、参加者は (1) 飲酒による問題の影響を経験したことがあるかどうか、および (2) 経験した場合は、その効果を経験するために通常必要な標準的な飲酒の回数を示します。

Fleming, K. A.、Bartholow, B. D.、Hilgard, J.、McCarthy, D. M.、O'Neill, S. E.、Steinley, D.、および Sher, K. J. (2016). アルコール感受性アンケート: 構成概念の有効性の証拠。 アルコール依存症:臨床および実験研究、40、880-888。

術前と術後3ヶ月
アルコールの手がかりに対する反応性:動機付けアプローチのバイアス
時間枠:急性アルコール曝露の約10分前に評価

アルコール関連の手がかりに近づく傾向は、アルコール接近回避タスクとして知られる実験室タスクを使用して評価されます。 このタスクでは、アルコール飲料、非アルコール飲料、非消耗性の液体 (モーター オイルなど) の画像が、コンピューターのモニターに 1 つずつ表示されます。 参加者は、右対左に 3 度傾いているように見えるかどうかに応じて、各画像に応じてコンピューターのジョイスティックを押したり引いたりするように指示されます。 各タイプの画像は、両方の向きで複数回表示されます。 アプローチ バイアスは、「プル」条件から「プッシュ」条件を差し引いた画像の応答時間の差として、各画像タイプに対して定義されます。

Wiers, R.W., Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). 危険な飲酒者のアルコールに近づくための自動行動傾向の再訓練。 中毒、105、279-287。

急性アルコール曝露の約10分前に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruce D Bartholow, Ph.D.、University of Missouri-Columbia
  • 主任研究者:Elizabeth J Parks, Ph.D.、University of Missouri-Columbia
  • 主任研究者:Andrew Wheeler, M.D.、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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