Kirurgisk vekttap og alkoholpersepsjon (SWAP)
Effekter av metabolsk kirurgi på alkoholfarmakokinetikk
Studien vil involvere administrering av alkohol i kontrollerte laboratoriemiljøer til personer som er planlagt for Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon, og deretter be dem om å returnere for en ny laboratorieøkt 3 måneder etter operasjonen. Et lite antall vil bli bedt om å returnere igjen 9 måneder etter operasjonen.
Hovedmålet for denne forskningen er å samle pilotdata om effekten av metabolsk kirurgi (MS), også kjent som fedmekirurgi, på metabolismen av alkohol. Disse dataene vil bli brukt som foreløpig bevis til støtte for en påfølgende søknad om finansiering, som skal sendes til National Institutes of Health.
Et sekundært mål for denne forskningen er å bestemme i hvilken grad MS endrer reaktivitet til alkoholrelaterte signaler. Økt reaktivitet (f.eks. oppmerksomhetsskjevhet; sug) overfor alkoholrelaterte signaler er kjent for å bety økt risiko for tung drikking og AUD. Ingen forskning til dags dato har undersøkt om den økte følsomheten for alkohol som oppstår som følge av MS endrer cue-reactivity-responser, som i teorien reflekterer et individs historie med å lære å assosiere alkoholforbruk med dets subjektive effekter.
Et utforskende mål er å sammenligne metabolisme av alkohol administrert oralt versus intravenøst. IV infusjon av alkohol omgår såkalt "first pass metabolism" av alkohol etter absorpsjon i mage-tarmkanalen. Sammenlignet med oralt inntak kan infusjon således oppnå samme blodalkoholkonsentrasjon (BAC) med vesentlig mindre total alkoholdosering. Etter hypotesen skulle dette bety at, sammenlignet med oralt inntak, vil infusjon være assosiert med mindre produksjon av leverfett, samtidig som det etterligner hos pasienter før operasjonen det etterforskerne observerer ved oralt inntak etter operasjon. Denne sammenligningen vil tillate bedre spesifikasjon av når (under metabolisme) og hvordan alkohol omdannes til leverfett, og vil tillate etterforskerne å skille effekter av initial følsomhet for alkohol (en persons subjektive respons på den første introduksjonen av alkohol i kroppen) fra effekter assosiert med toleranse (dvs. kroppens forsøk på å reetablere homeostase etter at alkohol er introdusert).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig, med kroppsvekt mindre enn 450 lbs
- røykfrie kvinnelige frivillige uansett rase
- alder 30-55 år
- drikke alkohol med måte og oppfylle alle BSCs indikasjoner og kriterier for RYGB-kirurgi. NIH/NIAAA-kriteriene spesifiserer et gjennomsnitt på mellom 3 og 7 standarddrikker per uke som moderat alkoholdrikking (for kvinner). I tillegg må inkluderte deltakere falle innenfor den øvre eller nedre tersilen av skårer på ASQ for en bariatrisk populasjon, som bestemt av etterforskerens tidligere studier med denne populasjonen.9,10,19
Ekskluderingskriterier:
- deres AUDIT-score (16 eller høyere) indikerer muligheten for en nåværende eller tidligere alkoholbruksforstyrrelse.
- de rapporterer at de vanligvis drikker mindre enn én gang per måned og bruker mindre enn 3-4 drinker per anledning.
- de tar foreskrevet psykoaktive medisiner, annet enn selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for angst/depresjon.
- de tar medisiner som kan forstyrre alkoholmetabolismen (f.eks. anti-histamin h2-reseptorantagonister [hovedsakelig syrenøytraliserende midler som brukes til å behandle GERD og magesår], visse antibiotika som erytromycin eller andre legemidler som påvirker levercytokrom P450 2E1; medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
- deres medisinske journaler indikerer nåværende anemi.
- deres FTND-score indikerer moderat eller større nikotinavhengighet (4 eller høyere).
- de rapporterer at de prøver å bli gravide, eller produserer en positiv urinskjerm for graviditet på laboratoriet.
- kroppsvekten deres er > 450 lbs.
- de har deltatt i andre forskningsstudier eller medisinske prosedyrer som involverer eksponering for ioniserende stråling større enn røntgen av thorax de siste 12 månedene.
- de bor mer enn 60 miles fra CRC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkohol: Oral administrering
Deltakere i denne armen vil konsumere en målt dose alkohol oralt, med målet om å oppnå en maksimal alkoholkonsentrasjon i pusten på 0,065 %
innen 20 minutter.
|
Pasienter som planlegger å gjennomgå fedmekirurgi vil innta en kontrollert dose alkohol oralt.
|
|
Eksperimentell: Alkohol: Intravenøs administrering
Deltakere i denne armen vil bli infundert intravenøst med en dose alkohol som er tilstrekkelig til å øke alkoholkonsentrasjonen i pusten til 0,065 %
innen 20 minutter.
|
Pasienter som planlegger å gjennomgå fedmeoperasjoner vil bli infundert med alkohol intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter av alkoholskala
Tidsramme: Flere intervaller etter alkoholadministrasjon, opptil 4 timer etter eksponering
|
Deltakernes selvrapporterte følelser av stimulering, sedasjon og rus etter eksponering for en kontrollert dose alkohol i laboratoriet vil bli vurdert ved hjelp av Subjective Effects of Alcohol Scale (Morean, Corbin, & Treat, 2013). Mulige poengverdier varierer fra 0 til 140, der en poengsum på 0 indikerer fravær av subjektive følelser knyttet til inntatt alkohol. Denne skalaen og dens psykometriske egenskaper ble først beskrevet i følgende publikasjon: Morean ME, Corbin WR, Treat TA. The Subjective Effects of Alcohol Scale: utvikling og psykometrisk evaluering av et nytt vurderingsverktøy for å måle subjektiv respons på alkohol. Psykologisk vurdering. 2013;25(3):780-795. doi:10.1037/a0032542 |
Flere intervaller etter alkoholadministrasjon, opptil 4 timer etter eksponering
|
|
Spørreskjema om alkoholtrang
Tidsramme: Vurderes før akutt alkoholeksponering, ca. 10 minutter
|
Cue-indusert sug etter alkohol vil bli vurdert ved hjelp av en prosedyre for presentasjon av drikke. Deltakerne fullfører et selvrapporteringsmål på sug, Alcohol Urge Questionnaire. Deltakerne får deretter presentert et glass som inneholder en alkoholholdig drikk og blir bedt om å plukke det opp og snuse det 5 ganger over en 3-minutters periode. Da er AUQ fullført igjen. Endring i AUQ-score fra baseline til post-alkoholvurderingen gir en cue-indusert craving-score. Poeng ved hver vurdering kan variere fra 0 til 48, hvor 0 indikerer total mangel på noe sug etter alkohol. Bohn, M.J., Krahn, D.D., & Staehler, B.A. (1995). Utvikling og innledende validering av et mål på drikketrang hos avholdende alkoholikere. Alkoholisme: klinisk og eksperimentell forskning, 19(3), 600-606. |
Vurderes før akutt alkoholeksponering, ca. 10 minutter
|
|
Spørreskjema for alkoholfølsomhet
Tidsramme: Før operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
Individuelle forskjeller i selvrapportert følsomhet for alkohols effekter vil bli vurdert ved hjelp av Alcohol Sensitivity Questionnaire. Dette tiltaket inneholder 15 elementer, som hver beskriver en effekt folk vanligvis opplever når de drikker alkohol (f.eks. føler seg mer pratsomme). For hvert element angir deltakerne (1) om de noen gang har opplevd den aktuelle effekten av å drikke alkohol, og (2) i så fall antallet standarddrikker de vanligvis trenger for å oppleve den effekten. Fleming, K. A., Bartholow, B. D., Hilgard, J., McCarthy, D. M., O'Neill, S. E., Steinley, D., & Sher, K. J. (2016). The Alcohol Sensitivity Questionnaire: Bevis for konstruksjonsvaliditet. Alcoholism: Clinical and Experimental Research, 40, 880-888. |
Før operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
|
Reaktivitet til alkoholsignaler: motiverende tilnærmingsskjevhet
Tidsramme: Vurderes før akutt alkoholeksponering, ca. 10 minutter
|
Tendensen til å nærme seg alkoholrelaterte signaler vil bli vurdert ved hjelp av en laboratorieoppgave kjent som Alcohol Approach-Avoidance Task. I denne oppgaven presenteres bilder av alkoholholdige drikker, alkoholfrie drikker og ikke-konsumerbare væsker (f.eks. motorolje) på en dataskjerm en om gangen. Deltakerne blir bedt om å skyve eller trekke i en datamaskin-joystick som svar på hvert bilde, avhengig av om det ser ut til å vippe 3 grader til høyre vs. venstre. Hver type bilde presenteres i begge retninger flere ganger. Tilnærmingsskjevhet er definert for hver bildetype som forskjellen i responstid for bilder vist i "pull" minus "push"-tilstanden. Wiers, R.W., Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). Retrening av automatiske handlingstendenser til å nærme seg alkohol hos farlige drikkere. Avhengighet, 105, 279-287. |
Vurderes før akutt alkoholeksponering, ca. 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- Hovedetterforsker: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- Hovedetterforsker: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .