- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04299373
Perda de peso cirúrgica e percepção de álcool (SWAP)
Efeitos da cirurgia metabólica na farmacocinética do álcool
O estudo envolverá a administração de álcool em um ambiente de laboratório controlado a indivíduos agendados para cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux e, em seguida, solicitará que retornem para outra sessão de laboratório 3 meses após a cirurgia. Um pequeno número será solicitado a retornar novamente 9 meses após a cirurgia.
O objetivo principal desta pesquisa é coletar dados piloto sobre os efeitos da cirurgia metabólica (MS), também conhecida como cirurgia bariátrica, no metabolismo do álcool. Esses dados serão usados como evidência preliminar em apoio a um pedido subsequente de financiamento, a ser submetido ao National Institutes of Health.
Um objetivo secundário para esta pesquisa é determinar até que ponto a EM altera a reatividade aos estímulos relacionados ao álcool. Sabe-se que o aumento da reatividade (por exemplo, viés de atenção; desejo) aos sinais relacionados ao álcool significa aumento do risco de beber pesado e AUD. Nenhuma pesquisa até o momento examinou se o aumento da sensibilidade ao álcool que ocorre como resultado da EM altera as respostas de reatividade aos estímulos, que em teoria refletem a história de um indivíduo aprendendo a associar o consumo de álcool com seus efeitos subjetivos.
Um objetivo exploratório é comparar o metabolismo do álcool administrado por via oral versus intravenoso. A infusão IV de álcool contorna o chamado "metabolismo de primeira passagem" do álcool após a absorção pelo trato gastrointestinal. Assim, em comparação com a ingestão oral, a infusão pode atingir a mesma concentração de álcool no sangue (TAS) com dosagem de álcool total substancialmente menor. Seguindo a hipótese, isso deve significar que, em comparação com a ingestão oral, a infusão estará associada a uma menor produção de gordura hepática, ao mesmo tempo em que imita em pacientes pré-operatórios o que os investigadores observaram com a ingestão oral após a cirurgia. Essa comparação permitirá uma melhor especificação de quando (durante o metabolismo) e como o álcool é convertido em gordura hepática e permitirá aos investigadores separar os efeitos da sensibilidade inicial ao álcool (a resposta subjetiva de uma pessoa à introdução inicial de álcool no corpo) dos efeitos associados à tolerância (ou seja, as tentativas do corpo de restabelecer a homeostase após a introdução do álcool).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruce D Bartholow, Ph.D.
- Número de telefone: 573-882-1805
- E-mail: bartholowb@missouri.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth J Parks, Ph.D.
- Número de telefone: 573-882-5864
- E-mail: parksej@missouri.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso, com peso corporal inferior a 450 libras
- mulheres voluntárias não fumantes de qualquer raça
- idade 30-55 anos
- beber álcool com moderação e atender a todas as indicações e critérios do BSC para cirurgia RYGB. Os critérios do NIH/NIAAA especificam uma média entre 3 e 7 drinques padrão por semana como consumo moderado de álcool (para mulheres). Além disso, os participantes incluídos devem estar dentro do tercil superior ou inferior das pontuações no ASQ para uma população bariátrica, conforme determinado pelos estudos anteriores do investigador com esta população.9,10,19
Critério de exclusão:
- suas pontuações no AUDIT (16 ou mais) indicam a possibilidade de um transtorno de uso de álcool atual ou anterior.
- eles relatam beber menos de uma vez por mês e consumir menos de 3-4 drinques por ocasião.
- eles estão tomando medicamentos psicoativos prescritos, além dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) para ansiedade/depressão.
- eles estão tomando medicamentos que podem interferir no metabolismo do álcool (por exemplo, antagonistas dos receptores h2 anti-histamínicos [principalmente antiácidos usados para tratar DRGE e úlceras gastrointestinais], certos antibióticos como a eritromicina ou outros medicamentos que influenciam o citocromo hepático P450 2E1; ver medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
- seus registros médicos indicam anemia atual.
- suas pontuações FTND indicam dependência de nicotina moderada ou maior (4 ou mais).
- eles relatam que estão tentando engravidar ou produzem uma triagem de urina positiva para gravidez na sessão de laboratório.
- seu peso corporal é > 450 lbs.
- eles participaram de qualquer outro estudo de pesquisa ou procedimento médico envolvendo exposição à radiação ionizante maior do que uma radiografia de tórax nos últimos 12 meses.
- eles moram a mais de 60 milhas do CRC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Álcool: Administração oral
Os participantes neste braço consumirão uma dose medida de álcool por via oral, com o objetivo de atingir uma meta de concentração máxima de álcool no ar expirado de 0,065%.
dentro de 20 minutos.
|
Os pacientes que planejam se submeter à cirurgia bariátrica irão consumir uma dose controlada de álcool por via oral.
|
Experimental: Álcool: administração intravenosa
Os participantes neste braço serão infundidos por via intravenosa com uma dose de álcool suficiente para aumentar a concentração de álcool no ar expirado para 0,065%.
dentro de 20 minutos.
|
Os pacientes que planejam se submeter à cirurgia bariátrica serão infundidos com álcool por via intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Efeitos Subjetivos da Álcool
Prazo: Vários intervalos após a administração de álcool, até 4 horas após a exposição
|
Os sentimentos auto-relatados dos participantes de estimulação, sedação e intoxicação após a exposição a uma dose controlada de álcool no laboratório serão avaliados usando a Escala de Efeitos Subjetivos do Álcool (Morean, Corbin, & Treat, 2013). Os possíveis valores de pontuação variam de 0 a 140, onde uma pontuação de 0 indica a ausência de quaisquer sentimentos subjetivos relacionados ao consumo de álcool. Essa escala e suas propriedades psicométricas foram descritas pela primeira vez na seguinte publicação: Morean ME, Corbin WR, Trate TA. A Escala de Efeitos Subjetivos do Álcool: desenvolvimento e avaliação psicométrica de uma nova ferramenta de avaliação para medir a resposta subjetiva ao álcool. Avaliação Psicológica. 2013;25(3):780-795. doi:10.1037/a0032542 |
Vários intervalos após a administração de álcool, até 4 horas após a exposição
|
Questionário de Desejo de Álcool
Prazo: Avaliado antes da exposição aguda ao álcool, aproximadamente 10 minutos
|
O desejo de álcool induzido por estímulo será avaliado usando um procedimento de apresentação de bebida. Os participantes completam uma medida de auto-relato de desejo, o Alcohol Urge Questionnaire. Os participantes então recebem um copo contendo uma bebida alcoólica e são instruídos a pegá-lo e cheirá-lo 5 vezes durante um período de 3 minutos. Em seguida, o AUQ é concluído novamente. A mudança na pontuação AUQ desde a linha de base até a avaliação pós-álcool fornece uma pontuação de desejo induzido por sugestão. A pontuação em cada avaliação pode variar de 0 a 48, onde 0 indica a ausência total de desejo por álcool. Bohn, M.J., Krahn, D.D., & Staehler, B.A. (1995). Desenvolvimento e validação inicial de uma medida de vontade de beber em alcoólatras abstinentes. Alcoholism: Clinical and Experimental Research,19(3), 600-606. |
Avaliado antes da exposição aguda ao álcool, aproximadamente 10 minutos
|
Questionário de Sensibilidade ao Álcool
Prazo: Pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
|
Diferenças individuais na sensibilidade auto-relatada aos efeitos do álcool serão avaliadas usando o Questionário de Sensibilidade ao Álcool. Esta medida contém 15 itens, cada um descrevendo um efeito que as pessoas normalmente experimentam quando bebem álcool (por exemplo, sentir-se mais falador). Para cada item, os participantes indicam (1) se já experimentaram o efeito em questão ao beber álcool e (2) em caso afirmativo, o número de bebidas padrão que normalmente precisam para experimentar esse efeito. Fleming, K.A., Bartholow, B.D., Hilgard, J., McCarthy, D.M., O'Neill, S.E., Steinley, D., & Sher, K.J. (2016). O Questionário de Sensibilidade ao Álcool: Evidências para validade de construto. Alcoolismo: Pesquisa Clínica e Experimental, 40, 880-888. |
Pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
|
Reatividade aos sinais de álcool: viés de abordagem motivacional
Prazo: Avaliado antes da exposição aguda ao álcool, aproximadamente 10 minutos
|
A tendência de abordar pistas relacionadas ao álcool será avaliada usando uma tarefa de laboratório conhecida como Tarefa de Abordagem-Evitação de Álcool. Nesta tarefa, imagens de bebidas alcoólicas, bebidas não alcoólicas e líquidos não consumíveis (por exemplo, óleo de motor) são apresentadas em um monitor de computador, uma de cada vez. Os participantes são instruídos a empurrar ou puxar um joystick de computador em resposta a cada imagem, dependendo se parece estar inclinado 3 graus para a direita ou para a esquerda. Cada tipo de imagem é apresentado em ambas as orientações várias vezes. O viés de aproximação é definido para cada tipo de imagem como a diferença no tempo de resposta para as imagens mostradas na condição 'pull' menos a 'push'. Wiers, R.W., Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). Retreinar tendências automáticas de ação para abordar o álcool em bebedores perigosos. Vício, 105, 279-287. |
Avaliado antes da exposição aguda ao álcool, aproximadamente 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- Investigador principal: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- Investigador principal: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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