Kirurginen painonpudotus ja alkoholin havaitseminen (SWAP)
Metabolisen kirurgian vaikutukset alkoholin farmakokinetiikkaan
Tutkimukseen kuuluu alkoholin antaminen kontrolloidussa laboratorioympäristössä henkilöille, joille on suunniteltu Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, ja sitten heitä pyydetään palaamaan toiseen laboratorioon 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pieniä henkilöitä pyydetään palaamaan uudelleen 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä pilottitietoa aineenvaihduntakirurgian (MS), joka tunnetaan myös nimellä bariatric kirurgia, vaikutuksista alkoholin aineenvaihduntaan. Näitä tietoja käytetään alustavana todisteena myöhemmän rahoitushakemuksen tueksi, joka toimitetaan National Institutes of Healthille.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää, missä määrin MS muuttaa reaktiivisuutta alkoholiin liittyviin vihjeisiin. Lisääntyneen reaktiivisuuden (esim. huomioharha, himo) alkoholiin liittyviin vihjeisiin tiedetään merkitsevän lisääntynyttä riskiä runsaaseen juomiseen ja AUD:iin. Tähän mennessä ei ole tutkittu, muuttaako MS-taudin aiheuttama lisääntynyt herkkyys alkoholille vihje-reaktiivisuusvasteita, jotka teoriassa heijastavat yksilön historiaa, jolla hän on oppinut yhdistämään alkoholin käytön sen subjektiivisiin vaikutuksiin.
Tutkivana tavoitteena on verrata suun kautta annetun alkoholin aineenvaihduntaa suonensisäiseen verrattuna. Alkoholin suonensisäinen infuusio ohittaa alkoholin niin kutsutun "ensikierron aineenvaihdunnan" sen jälkeen, kun se on imeytynyt maha-suolikanavasta. Siten verrattuna oraaliseen nauttimiseen infuusio voi saavuttaa saman veren alkoholipitoisuuden (BAC) huomattavasti pienemmällä kokonaisalkoholiannoksella. Hypoteesin mukaan tämän pitäisi tarkoittaa, että verrattuna oraaliseen nauttimiseen infuusio liittyy pienempään maksarasvan tuotantoon, samalla kun se jäljittelee leikkausta edeltäneillä potilailla sitä, mitä tutkijat havaitsevat leikkauksen jälkeisessä oraalisessa nielemisessä. Tämä vertailu mahdollistaa paremman määrittelyn siitä, milloin (aineenvaihdunnan aikana) ja kuinka alkoholi muuttuu maksarasvaksi, ja antaa tutkijoille mahdollisuuden erottaa alkoholin alkuherkkyyden vaikutukset (henkilön subjektiivinen reaktio alkoholin ensimmäiseen joutumiseen kehoon) toleranssiin liittyvät vaikutukset (eli elimistön yritykset palauttaa homeostaasi alkoholin käyttöönoton jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihava, paino alle 450 paunaa
- minkä tahansa rodun tupakoimattomat naispuoliset vapaaehtoiset
- ikä 30-55 vuotta
- juo alkoholia kohtuudella ja täyttää kaikki BSC:n indikaatiot ja kriteerit RYGB-leikkaukselle. NIH/NIAAA-kriteerit määrittelevät keskimäärin 3–7 standardijuomaa viikossa kohtalaiseksi alkoholinkäytöksi (naisille). Lisäksi mukana olevien osallistujien on kuuluttava bariatrisen populaation ASQ-pisteiden ylempään tai alempaan tersiiliin, kuten tutkijan aiemmissa tutkimuksissa tällä populaatiolla on määritetty.9,10,19
Poissulkemiskriteerit:
- heidän AUDIT-pisteensä (16 tai enemmän) osoittavat nykyisen tai aiemman alkoholinkäyttöhäiriön mahdollisuuden.
- he raportoivat tyypillisesti juovansa harvemmin kuin kerran kuukaudessa ja kuluttavansa alle 3-4 annosta per tilaisuus.
- he käyttävät muita määrättyjä psykoaktiivisia lääkkeitä kuin selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) ahdistukseen/masennustilaan.
- he käyttävät lääkkeitä, jotka saattavat häiritä alkoholin aineenvaihduntaa (esim. antihistamiinin h2-reseptorin antagonisteja [pääasiassa GERD:n ja maha-suolikanavan haavaumien hoitoon käytettävät antasidit], tiettyjä antibiootteja, kuten erytromysiiniä, tai muita maksan sytokromi P450 2E1:een vaikuttavia lääkkeitä; ks. medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
- heidän potilastiedot osoittavat nykyisen anemian.
- heidän FTND-pisteensä osoittavat kohtalaista tai suurempaa nikotiiniriippuvuutta (4 tai enemmän).
- he ilmoittavat yrittävänsä tulla raskaaksi tai tuottavat positiivisen virtsanäytön raskauden varalta laboratorioistunnossa.
- heidän ruumiinpainonsa on > 450 lbs.
- he ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tai lääketieteelliseen toimenpiteeseen, joka on altistunut ionisoivalle säteilylle enemmän kuin rintakehän röntgenkuvaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- he asuvat yli 60 mailin päässä CRC:stä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholi: Suun kautta
Tämän käsivarren osallistujat nauttivat mitatun annoksen alkoholia suun kautta tavoitteenaan saavuttaa 0,065 %:n tavoitehuipun alkoholipitoisuus.
20 minuutin sisällä.
|
Potilaat, jotka suunnittelevat bariatrista leikkausta, nauttivat kontrolloidun annoksen alkoholia suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Alkoholi: Suonensisäinen anto
Tämän käsivarren osallistujille infusoidaan suonensisäisesti annos alkoholia, joka on riittävä nostamaan heidän hengityksensä alkoholipitoisuuden 0,065 prosenttiin
20 minuutin sisällä.
|
Potilaille, jotka suunnittelevat bariatrista leikkausta, infusoidaan alkoholia suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholivaaran subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Useita väliajoja alkoholin antamisen jälkeen, jopa 4 tuntia altistuksen jälkeen
|
Osallistujien itse ilmoittamia stimulaation, sedaation ja myrkytyksen tunteita laboratoriossa kontrolloidulle alkoholiannokselle altistumisen jälkeen arvioidaan käyttämällä Subjective Effects of Alcohol Scalea (Morean, Corbin ja Treat, 2013). Mahdolliset pistemäärät vaihtelevat välillä 0–140, jossa pistemäärä 0 osoittaa, ettei alkoholiin liittyviä subjektiivisia tunteita ole. Tämä asteikko ja sen psykometriset ominaisuudet kuvattiin ensimmäisen kerran seuraavassa julkaisussa: Morean ME, Corbin WR, Treat TA. Alkoholiasteikon subjektiiviset vaikutukset: uudenlaisen arviointityökalun kehittäminen ja psykometrinen arviointi, jolla mitataan subjektiivista vastetta alkoholiin. Psykologinen arviointi. 2013;25(3):780-795. doi: 10.1037/a0032542 |
Useita väliajoja alkoholin antamisen jälkeen, jopa 4 tuntia altistuksen jälkeen
|
|
Alcohol Urge -kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu ennen akuuttia alkoholialtistusta, noin 10 minuuttia
|
Vihjeiden aiheuttamaa alkoholinhimoa arvioidaan juoman esittelymenetelmällä. Osallistujat täyttävät itseraportoivan himomittauksen, Alcohol Urge Questionnairen. Tämän jälkeen osallistujille tarjotaan alkoholijuomaa sisältävä lasi ja heitä neuvotaan nostamaan se ja haistelemaan se 5 kertaa 3 minuutin aikana. Sitten AUQ on jälleen valmis. AUQ-pisteiden muutos lähtötilanteesta alkoholin jälkeiseen arviointiin antaa vihjeen aiheuttaman himopisteen. Kunkin arvioinnin pisteet voivat vaihdella välillä 0–48, missä 0 ilmaisee alkoholinhimon täydellistä puuttumista. Bohn, M. J., Krahn, D. D. ja Staehler, B. A. (1995). Juomakipumittareiden kehittäminen ja alustava validointi pidättäytyneiden alkoholistien keskuudessa. Alkoholismi: Clinical and Experimental Research, 19(3), 600-606. |
Arvioitu ennen akuuttia alkoholialtistusta, noin 10 minuuttia
|
|
Alkoholiherkkyyskysely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksilölliset erot itse ilmoittamassa herkkyydessä alkoholin vaikutuksille arvioidaan käyttämällä Alkoholiherkkyyskyselyä. Tämä mitta sisältää 15 kohdetta, joista jokainen kuvaa vaikutusta, jonka ihmiset tyypillisesti kokevat alkoholin nauttimisen yhteydessä (esim. Jokaisen kohteen kohdalla osallistujat ilmoittavat (1) ovatko he koskaan kokeneet kyseistä vaikutusta alkoholin nauttimisesta, ja (2) jos ovat, kuinka monta standardijuomia he tyypillisesti tarvitsevat kokeakseen tämän vaikutuksen. Fleming, K. A., Bartholow, B. D., Hilgard, J., McCarthy, D. M., O'Neill, S. E., Steinley, D. ja Sher, K. J. (2016). Alkoholiherkkyyskysely: todiste konstruktion validiteetista. Alkoholismi: Clinical and Experimental Research, 40, 880-888. |
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Reaktiivisuus alkoholin vihjeisiin: motivoiva lähestymistapa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen akuuttia alkoholialtistusta, noin 10 minuuttia
|
Taipumus lähestyä alkoholiin liittyviä vihjeitä arvioidaan käyttämällä laboratoriotehtävää, joka tunnetaan nimellä Alcohol Approach-Avoidance Task. Tässä tehtävässä kuvat alkoholijuomista, alkoholittomista juomista ja kulumattomista nesteistä (esim. moottoriöljy) esitetään tietokoneen näytöllä yksi kerrallaan. Osallistujia kehotetaan työntämään tai vetämään tietokoneen ohjaussauvaa vasteena jokaiselle kuvalle sen mukaan, näyttääkö se kallistuneen 3 astetta oikealle vs. vasemmalle. Kukin kuvatyyppi esitetään molemmissa suunnissa useita kertoja. Lähestymistavan poikkeama määritellään kullekin kuvatyypille erona "pull"-tilassa näkyvien kuvien vasteajassa miinus "push"-ehto. Wiers, R.W., Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). Automaattisten toimintataipumusten uudelleenkoulutus alkoholin lähestymiseen vaarallisilla juojilla. Addiction, 105, 279-287. |
Arvioitu ennen akuuttia alkoholialtistusta, noin 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- Päätutkija: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- Päätutkija: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .