Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna utrata masy ciała i postrzeganie alkoholu (SWAP)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bruce Bartholow, University of Missouri-Columbia

Wpływ chirurgii metabolicznej na farmakokinetykę alkoholu

Badanie obejmie podawanie alkoholu w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych osobom, u których zaplanowano operację pomostowania żołądka Roux-en-Y, a następnie poproszenie ich o powrót na kolejną sesję laboratoryjną 3 miesiące po operacji. Niewielka liczba zostanie poproszona o powrót po 9 miesiącach od operacji.

Głównym celem tych badań jest zebranie danych pilotażowych na temat wpływu chirurgii metabolicznej (SM), znanej również jako chirurgia bariatryczna, na metabolizm alkoholu. Dane te zostaną wykorzystane jako wstępne dowody na poparcie kolejnego wniosku o dofinansowanie, który zostanie złożony w Narodowych Instytutach Zdrowia.

Drugorzędnym celem tych badań jest określenie, w jakim stopniu SM zmienia reaktywność na bodźce związane z alkoholem. Wiadomo, że zwiększona reaktywność (np. błąd uwagi, głód) na bodźce związane z alkoholem oznacza zwiększone ryzyko intensywnego picia i AUD. Żadne z dotychczasowych badań nie sprawdzało, czy zwiększona wrażliwość na alkohol, która występuje w wyniku SM, zmienia reakcje reaktywności cue, które teoretycznie odzwierciedlają historię uczenia się danej osoby, która kojarzyła spożycie alkoholu z jego subiektywnymi skutkami.

Celem eksploracyjnym jest porównanie metabolizmu alkoholu podawanego doustnie i dożylnie. Dożylny wlew alkoholu omija tzw. „metabolizm pierwszego przejścia” alkoholu po wchłonięciu przez przewód pokarmowy. Tak więc, w porównaniu do przyjmowania doustnego, infuzja może osiągnąć to samo stężenie alkoholu we krwi (BAC) przy znacznie mniejszej całkowitej dawce alkoholu. Zgodnie z hipotezą powinno to oznaczać, że w porównaniu z przyjmowaniem doustnym infuzja będzie wiązała się z mniejszą produkcją tłuszczu w wątrobie, jednocześnie naśladując u pacjentów przed operacją to, co badacze obserwują po przyjęciu doustnym po operacji. Porównanie to pozwoli lepiej określić, kiedy (podczas metabolizmu) i jak alkohol przekształca się w tłuszcz wątrobowy, a także pozwoli badaczom oddzielić efekty początkowej wrażliwości na alkohol (subiektywnej reakcji osoby na wstępne wprowadzenie alkoholu do organizmu) od efekty związane z tolerancją (tj. próby organizmu do przywrócenia homeostazy po wprowadzeniu alkoholu).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyły, o masie ciała mniejszej niż 450 funtów
  • niepalących ochotniczek dowolnej rasy
  • wiek 30-55 lat
  • pić alkohol z umiarem i spełniać wszystkie wskazania i kryteria BSC dotyczące operacji RYGB. Kryteria NIH/NIAAA określają średnio od 3 do 7 standardowych drinków tygodniowo jako umiarkowane picie alkoholu (dla kobiet). Ponadto włączeni uczestnicy muszą mieścić się w górnym lub dolnym tercylu wyników ASQ dla populacji bariatrycznej, zgodnie z wcześniejszymi badaniami badacza z tą populacją.9,10,19

Kryteria wyłączenia:

  • ich wyniki w teście AUDIT (16 lub więcej) wskazują na możliwość obecnego lub wcześniejszego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu.
  • zgłaszają, że zazwyczaj piją mniej niż raz w miesiącu i spożywają mniej niż 3-4 drinki na okazję.
  • przyjmują przepisane leki psychoaktywne inne niż selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) na lęk/depresję.
  • przyjmują leki, które mogą wpływać na metabolizm alkoholu (np. antagoniści receptora histaminowego h2 [głównie leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w leczeniu GERD i wrzodów żołądka i jelit], niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna lub inne leki wpływające na wątrobowy cytochrom P450 2E1; patrz medycyna.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
  • ich dokumentacja medyczna wskazuje na obecną anemię.
  • ich wyniki FTND wskazują na umiarkowane lub większe uzależnienie od nikotyny (4 lub więcej).
  • zgłaszają, że próbują zajść w ciążę lub dają pozytywny wynik testu moczu na ciążę podczas sesji laboratoryjnej.
  • ich masa ciała wynosi > 450 funtów.
  • w ciągu ostatnich 12 miesięcy brały udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym lub procedurze medycznej związanej z ekspozycją na promieniowanie jonizujące większą niż zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  • mieszkają ponad 60 mil od CRC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alkohol: podanie doustne
Uczestnicy tej grupy spożywają odmierzoną dawkę alkoholu doustnie, mając na celu osiągnięcie docelowego szczytowego stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu na poziomie 0,065%. w ciągu 20 minut.
Pacjenci planujący operację bariatryczną spożywają doustnie kontrolowaną dawkę alkoholu.
Eksperymentalny: Alkohol: podanie dożylne
Uczestnikom tej grupy zostanie podana dożylnie dawka alkoholu wystarczająca do podniesienia stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu do 0,065%. w ciągu 20 minut.
Pacjentom planującym operację bariatryczną podaje się dożylnie alkohol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skutki skali alkoholu
Ramy czasowe: Wielokrotne przerwy po podaniu alkoholu, do 4 godzin po ekspozycji

Zgłaszane przez uczestników odczucia stymulacji, uspokojenia i zatrucia po ekspozycji na kontrolowaną dawkę alkoholu w laboratorium zostaną ocenione za pomocą skali subiektywnych skutków alkoholu (Morean, Corbin i Treat, 2013). Możliwe wartości punktacji mieszczą się w przedziale od 0 do 140, gdzie wynik 0 wskazuje na brak jakichkolwiek subiektywnych odczuć związanych ze spożywanym alkoholem. Skala ta i jej właściwości psychometryczne zostały po raz pierwszy opisane w następującej publikacji:

Morean ME, Corbin WR, Treat TA. Skala Subiektywnych Efektów Alkoholu: rozwój i psychometryczna ocena nowego narzędzia oceny do pomiaru subiektywnej reakcji na alkohol. Ocena psychotyczna. 2013;25(3):780-795. doi:10.1037/a0032542

Wielokrotne przerwy po podaniu alkoholu, do 4 godzin po ekspozycji
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu
Ramy czasowe: Oceniony przed ostrą ekspozycją na alkohol, około 10 minut

Wywołane sygnałem pragnienie alkoholu zostanie ocenione za pomocą procedury prezentacji napoju. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz samoopisowy dotyczący głodu alkoholowego, Kwestionariusz Zachęty do Alkoholu. Następnie uczestnicy otrzymują szklankę zawierającą napój alkoholowy i są instruowani, aby podnieść ją i powąchać 5 razy w ciągu 3 minut. Następnie AUQ jest ponownie zakończone. Zmiana wyniku AUQ od wartości wyjściowej do oceny po spożyciu alkoholu zapewnia wynik głodu wywołanego sygnałem. Wyniki w każdej ocenie mogą mieścić się w przedziale od 0 do 48, gdzie 0 oznacza całkowity brak jakiegokolwiek pragnienia alkoholu.

Bohn, MJ, Krahn, DD i Staehler, BA (1995). Opracowanie i wstępna walidacja miary pragnienia picia u abstynentów alkoholików. Alkoholizm: badania kliniczne i eksperymentalne, 19 (3), 600-606.

Oceniony przed ostrą ekspozycją na alkohol, około 10 minut
Kwestionariusz wrażliwości na alkohol
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji

Indywidualne różnice w samoopisowej wrażliwości na działanie alkoholu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wrażliwości na Alkohol. Ta miara zawiera 15 pozycji, z których każda opisuje efekt, którego ludzie zwykle doświadczają podczas picia alkoholu (np. uczucie większej rozmowności). Dla każdej pozycji uczestnicy wskazują (1) czy kiedykolwiek doświadczyli danego efektu po wypiciu alkoholu, oraz (2) jeśli tak, to ile standardowych drinków zwykle potrzebują, aby doświadczyć tego efektu.

Fleming, KA, Bartholow, BD, Hilgard, J., McCarthy, DM, O'Neill, SE, Steinley, D. i Sher, KJ (2016). Kwestionariusz wrażliwości na alkohol: dowody na trafność konstruktu. Alkoholizm: badania kliniczne i eksperymentalne, 40, 880-888.

Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Reaktywność na sygnały alkoholowe: błąd podejścia motywacyjnego
Ramy czasowe: Oceniony przed ostrą ekspozycją na alkohol, około 10 minut

Skłonność do zbliżania się do sygnałów związanych z alkoholem zostanie oceniona za pomocą zadania laboratoryjnego znanego jako Zadanie Alkoholowe Podejście-Unikanie. W tym zadaniu obrazy napojów alkoholowych, napojów bezalkoholowych i płynów nienadających się do spożycia (np. oleju silnikowego) są wyświetlane na monitorze komputera pojedynczo. Uczestnicy są instruowani, aby naciskać lub ciągnąć joystick komputera w odpowiedzi na każdy obraz, w zależności od tego, czy wydaje się być przechylony o 3 stopnie w prawo, czy w lewo. Każdy typ obrazu prezentowany jest wielokrotnie w obu orientacjach. Odchylenie podejścia jest definiowane dla każdego typu obrazu jako różnica w czasie odpowiedzi dla obrazów pokazywanych w stanie „pull” minus „push”.

Wiers, RW, Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). Ponowne szkolenie automatycznych tendencji do zbliżania się do alkoholu u osób pijących ryzykownie. Uzależnienie, 105, 279-287.

Oceniony przed ostrą ekspozycją na alkohol, około 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Główny śledczy: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Główny śledczy: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol: podanie doustne

3
Subskrybuj