- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04299373
Chirurgiczna utrata masy ciała i postrzeganie alkoholu (SWAP)
Wpływ chirurgii metabolicznej na farmakokinetykę alkoholu
Badanie obejmie podawanie alkoholu w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych osobom, u których zaplanowano operację pomostowania żołądka Roux-en-Y, a następnie poproszenie ich o powrót na kolejną sesję laboratoryjną 3 miesiące po operacji. Niewielka liczba zostanie poproszona o powrót po 9 miesiącach od operacji.
Głównym celem tych badań jest zebranie danych pilotażowych na temat wpływu chirurgii metabolicznej (SM), znanej również jako chirurgia bariatryczna, na metabolizm alkoholu. Dane te zostaną wykorzystane jako wstępne dowody na poparcie kolejnego wniosku o dofinansowanie, który zostanie złożony w Narodowych Instytutach Zdrowia.
Drugorzędnym celem tych badań jest określenie, w jakim stopniu SM zmienia reaktywność na bodźce związane z alkoholem. Wiadomo, że zwiększona reaktywność (np. błąd uwagi, głód) na bodźce związane z alkoholem oznacza zwiększone ryzyko intensywnego picia i AUD. Żadne z dotychczasowych badań nie sprawdzało, czy zwiększona wrażliwość na alkohol, która występuje w wyniku SM, zmienia reakcje reaktywności cue, które teoretycznie odzwierciedlają historię uczenia się danej osoby, która kojarzyła spożycie alkoholu z jego subiektywnymi skutkami.
Celem eksploracyjnym jest porównanie metabolizmu alkoholu podawanego doustnie i dożylnie. Dożylny wlew alkoholu omija tzw. „metabolizm pierwszego przejścia” alkoholu po wchłonięciu przez przewód pokarmowy. Tak więc, w porównaniu do przyjmowania doustnego, infuzja może osiągnąć to samo stężenie alkoholu we krwi (BAC) przy znacznie mniejszej całkowitej dawce alkoholu. Zgodnie z hipotezą powinno to oznaczać, że w porównaniu z przyjmowaniem doustnym infuzja będzie wiązała się z mniejszą produkcją tłuszczu w wątrobie, jednocześnie naśladując u pacjentów przed operacją to, co badacze obserwują po przyjęciu doustnym po operacji. Porównanie to pozwoli lepiej określić, kiedy (podczas metabolizmu) i jak alkohol przekształca się w tłuszcz wątrobowy, a także pozwoli badaczom oddzielić efekty początkowej wrażliwości na alkohol (subiektywnej reakcji osoby na wstępne wprowadzenie alkoholu do organizmu) od efekty związane z tolerancją (tj. próby organizmu do przywrócenia homeostazy po wprowadzeniu alkoholu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruce D Bartholow, Ph.D.
- Numer telefonu: 573-882-1805
- E-mail: bartholowb@missouri.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth J Parks, Ph.D.
- Numer telefonu: 573-882-5864
- E-mail: parksej@missouri.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyły, o masie ciała mniejszej niż 450 funtów
- niepalących ochotniczek dowolnej rasy
- wiek 30-55 lat
- pić alkohol z umiarem i spełniać wszystkie wskazania i kryteria BSC dotyczące operacji RYGB. Kryteria NIH/NIAAA określają średnio od 3 do 7 standardowych drinków tygodniowo jako umiarkowane picie alkoholu (dla kobiet). Ponadto włączeni uczestnicy muszą mieścić się w górnym lub dolnym tercylu wyników ASQ dla populacji bariatrycznej, zgodnie z wcześniejszymi badaniami badacza z tą populacją.9,10,19
Kryteria wyłączenia:
- ich wyniki w teście AUDIT (16 lub więcej) wskazują na możliwość obecnego lub wcześniejszego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu.
- zgłaszają, że zazwyczaj piją mniej niż raz w miesiącu i spożywają mniej niż 3-4 drinki na okazję.
- przyjmują przepisane leki psychoaktywne inne niż selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) na lęk/depresję.
- przyjmują leki, które mogą wpływać na metabolizm alkoholu (np. antagoniści receptora histaminowego h2 [głównie leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w leczeniu GERD i wrzodów żołądka i jelit], niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna lub inne leki wpływające na wątrobowy cytochrom P450 2E1; patrz medycyna.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
- ich dokumentacja medyczna wskazuje na obecną anemię.
- ich wyniki FTND wskazują na umiarkowane lub większe uzależnienie od nikotyny (4 lub więcej).
- zgłaszają, że próbują zajść w ciążę lub dają pozytywny wynik testu moczu na ciążę podczas sesji laboratoryjnej.
- ich masa ciała wynosi > 450 funtów.
- w ciągu ostatnich 12 miesięcy brały udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym lub procedurze medycznej związanej z ekspozycją na promieniowanie jonizujące większą niż zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
- mieszkają ponad 60 mil od CRC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Alkohol: podanie doustne
Uczestnicy tej grupy spożywają odmierzoną dawkę alkoholu doustnie, mając na celu osiągnięcie docelowego szczytowego stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu na poziomie 0,065%.
w ciągu 20 minut.
|
Pacjenci planujący operację bariatryczną spożywają doustnie kontrolowaną dawkę alkoholu.
|
Eksperymentalny: Alkohol: podanie dożylne
Uczestnikom tej grupy zostanie podana dożylnie dawka alkoholu wystarczająca do podniesienia stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu do 0,065%.
w ciągu 20 minut.
|
Pacjentom planującym operację bariatryczną podaje się dożylnie alkohol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne skutki skali alkoholu
Ramy czasowe: Wielokrotne przerwy po podaniu alkoholu, do 4 godzin po ekspozycji
|
Zgłaszane przez uczestników odczucia stymulacji, uspokojenia i zatrucia po ekspozycji na kontrolowaną dawkę alkoholu w laboratorium zostaną ocenione za pomocą skali subiektywnych skutków alkoholu (Morean, Corbin i Treat, 2013). Możliwe wartości punktacji mieszczą się w przedziale od 0 do 140, gdzie wynik 0 wskazuje na brak jakichkolwiek subiektywnych odczuć związanych ze spożywanym alkoholem. Skala ta i jej właściwości psychometryczne zostały po raz pierwszy opisane w następującej publikacji: Morean ME, Corbin WR, Treat TA. Skala Subiektywnych Efektów Alkoholu: rozwój i psychometryczna ocena nowego narzędzia oceny do pomiaru subiektywnej reakcji na alkohol. Ocena psychotyczna. 2013;25(3):780-795. doi:10.1037/a0032542 |
Wielokrotne przerwy po podaniu alkoholu, do 4 godzin po ekspozycji
|
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu
Ramy czasowe: Oceniony przed ostrą ekspozycją na alkohol, około 10 minut
|
Wywołane sygnałem pragnienie alkoholu zostanie ocenione za pomocą procedury prezentacji napoju. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz samoopisowy dotyczący głodu alkoholowego, Kwestionariusz Zachęty do Alkoholu. Następnie uczestnicy otrzymują szklankę zawierającą napój alkoholowy i są instruowani, aby podnieść ją i powąchać 5 razy w ciągu 3 minut. Następnie AUQ jest ponownie zakończone. Zmiana wyniku AUQ od wartości wyjściowej do oceny po spożyciu alkoholu zapewnia wynik głodu wywołanego sygnałem. Wyniki w każdej ocenie mogą mieścić się w przedziale od 0 do 48, gdzie 0 oznacza całkowity brak jakiegokolwiek pragnienia alkoholu. Bohn, MJ, Krahn, DD i Staehler, BA (1995). Opracowanie i wstępna walidacja miary pragnienia picia u abstynentów alkoholików. Alkoholizm: badania kliniczne i eksperymentalne, 19 (3), 600-606. |
Oceniony przed ostrą ekspozycją na alkohol, około 10 minut
|
Kwestionariusz wrażliwości na alkohol
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Indywidualne różnice w samoopisowej wrażliwości na działanie alkoholu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wrażliwości na Alkohol. Ta miara zawiera 15 pozycji, z których każda opisuje efekt, którego ludzie zwykle doświadczają podczas picia alkoholu (np. uczucie większej rozmowności). Dla każdej pozycji uczestnicy wskazują (1) czy kiedykolwiek doświadczyli danego efektu po wypiciu alkoholu, oraz (2) jeśli tak, to ile standardowych drinków zwykle potrzebują, aby doświadczyć tego efektu. Fleming, KA, Bartholow, BD, Hilgard, J., McCarthy, DM, O'Neill, SE, Steinley, D. i Sher, KJ (2016). Kwestionariusz wrażliwości na alkohol: dowody na trafność konstruktu. Alkoholizm: badania kliniczne i eksperymentalne, 40, 880-888. |
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Reaktywność na sygnały alkoholowe: błąd podejścia motywacyjnego
Ramy czasowe: Oceniony przed ostrą ekspozycją na alkohol, około 10 minut
|
Skłonność do zbliżania się do sygnałów związanych z alkoholem zostanie oceniona za pomocą zadania laboratoryjnego znanego jako Zadanie Alkoholowe Podejście-Unikanie. W tym zadaniu obrazy napojów alkoholowych, napojów bezalkoholowych i płynów nienadających się do spożycia (np. oleju silnikowego) są wyświetlane na monitorze komputera pojedynczo. Uczestnicy są instruowani, aby naciskać lub ciągnąć joystick komputera w odpowiedzi na każdy obraz, w zależności od tego, czy wydaje się być przechylony o 3 stopnie w prawo, czy w lewo. Każdy typ obrazu prezentowany jest wielokrotnie w obu orientacjach. Odchylenie podejścia jest definiowane dla każdego typu obrazu jako różnica w czasie odpowiedzi dla obrazów pokazywanych w stanie „pull” minus „push”. Wiers, RW, Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). Ponowne szkolenie automatycznych tendencji do zbliżania się do alkoholu u osób pijących ryzykownie. Uzależnienie, 105, 279-287. |
Oceniony przed ostrą ekspozycją na alkohol, około 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- Główny śledczy: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- Główny śledczy: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alkohol: podanie doustne
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony