Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk vægttab og alkoholopfattelse (SWAP)

1. februar 2024 opdateret af: Bruce Bartholow, University of Missouri-Columbia

Effekter af metabolisk kirurgi på alkoholfarmakokinetik

Undersøgelsen vil involvere administration af alkohol i et kontrolleret laboratoriemiljø til personer, der er planlagt til Roux-en-Y gastrisk bypass-operation, og derefter bede dem om at vende tilbage til en anden laboratoriesession 3 måneder efter deres operation. Et lille antal vil blive bedt om at vende tilbage igen 9 måneder efter deres operation.

Det primære formål med denne forskning er at indsamle pilotdata om virkningerne af metabolisk kirurgi (MS), også kendt som fedmekirurgi, på metabolismen af ​​alkohol. Disse data vil blive brugt som foreløbigt bevis til støtte for en efterfølgende ansøgning om finansiering, der skal indsendes til National Institutes of Health.

Et sekundært mål for denne forskning er at bestemme, i hvilket omfang MS ændrer reaktivitet til alkoholrelaterede signaler. Øget reaktivitet (f.eks. opmærksomhedsbias; trang) over for alkoholrelaterede signaler er kendt for at betyde øget risiko for tungt drikkeri og AUD. Ingen forskning til dato har undersøgt, om den øgede følsomhed over for alkohol, der opstår som følge af MS, ændrer cue-reactivity-responser, som i teorien afspejler et individs historie med at lære at associere alkoholforbrug med dets subjektive effekter.

Et undersøgende mål er at sammenligne metabolisme af alkohol administreret oralt versus intravenøst. IV infusion af alkohol omgår såkaldt "first pass metabolisme" af alkohol efter absorption i mave-tarmkanalen. Sammenlignet med oral indtagelse kan infusion således opnå den samme blodalkoholkoncentration (BAC) med væsentligt mindre total alkoholdosis. Efter hypotesen skulle dette betyde, at sammenlignet med oral indtagelse vil infusion være forbundet med mindre produktion af leverfedt, samtidig med at det hos patienter før operationen efterligner, hvad efterforskerne observerer ved oral indtagelse efter operation. Denne sammenligning vil tillade en bedre specifikation af, hvornår (under metabolisme) og hvordan alkohol omdannes til leverfedt, og vil gøre det muligt for efterforskerne at adskille virkningerne af initial følsomhed over for alkohol (en persons subjektive reaktion på den første introduktion af alkohol i kroppen) fra effekter forbundet med tolerance (dvs. kroppens forsøg på at genetablere homeostase efter alkohol er introduceret).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig, med en kropsvægt på mindre end 450 lbs
  • ikke-ryger kvindelige frivillige uanset race
  • alder 30-55 år
  • drikke alkohol med måde og opfylde alle BSC's indikationer og kriterier for RYGB-kirurgi. NIH/NIAAA-kriterier angiver et gennemsnit på mellem 3 og 7 standarddrikke om ugen som moderat alkoholdrikning (for kvinder). Derudover skal inkluderede deltagere falde inden for den øvre eller nedre tercil af score på ASQ for en bariatrisk population, som bestemt af investigatorens tidligere undersøgelser med denne population.9,10,19

Ekskluderingskriterier:

  • deres AUDIT-score (16 eller derover) indikerer muligheden for en aktuel eller tidligere alkoholmisbrugsforstyrrelse.
  • de rapporterer, at de typisk drikker mindre end én gang om måneden og indtager mindre end 3-4 drinks pr. lejlighed.
  • de tager ordineret psykoaktiv medicin, bortset fra selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) mod angst/depression.
  • de tager medicin, der kan forstyrre alkoholmetabolismen (f.eks. anti-histamin h2-receptorantagonister [hovedsageligt antacida til behandling af GERD og mave-tarmsår), visse antibiotika såsom erythromycin eller andre lægemidler, der påvirker levercytokrom P450 2E1; medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
  • deres lægejournaler indikerer aktuel anæmi.
  • deres FTND-score indikerer moderat eller større nikotinafhængighed (4 eller derover).
  • de rapporterer, at de forsøger at blive gravide eller producerer en positiv urinscreening for graviditet ved laboratoriet.
  • deres kropsvægt er > 450 lbs.
  • de har deltaget i enhver anden forskningsundersøgelse eller medicinsk procedure, der involverer ioniserende stråling, der er større end et røntgenbillede af thorax inden for de seneste 12 måneder.
  • de bor mere end 60 miles fra CRC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alkohol: Oral administration
Deltagere i denne arm vil indtage en afmålt dosis alkohol oralt med det mål at opnå en maksimal alkoholkoncentration i åndedrættet på 0,065 % inden for 20 minutter.
Medicin: Alkohol: Oral administration
Patienter, der planlægger at gennemgå fedmekirurgi, vil indtage en kontrolleret dosis alkohol oralt.
Eksperimentel: Alkohol: Intravenøs administration
Deltagere i denne arm vil blive infunderet intravenøst ​​med en dosis alkohol, der er tilstrækkelig til at hæve deres alkoholkoncentration i åndedrættet til 0,065 % inden for 20 minutter.
Medicin: Alkohol: Intravenøs administration
Patienter, der planlægger at gennemgå fedmekirurgi, vil blive infunderet med alkohol intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter af alkoholskala
Tidsramme: Flere intervaller efter alkoholindtagelse, op til 4 timer efter eksponering

Deltageres selvrapporterede følelser af stimulation, sedation og forgiftning efter eksponering for en kontrolleret dosis alkohol i laboratoriet vil blive vurderet ved hjælp af Subjective Effects of Alcohol Scale (Morean, Corbin, & Treat, 2013). Mulige scoreværdier går fra 0 til 140, hvor en score på 0 indikerer fraværet af subjektive følelser relateret til indtaget alkohol. Denne skala og dens psykometriske egenskaber blev først beskrevet i følgende publikation:

Morean ME, Corbin WR, Treat TA. The Subjective Effects of Alcohol Scale: udvikling og psykometrisk evaluering af et nyt vurderingsværktøj til måling af subjektiv reaktion på alkohol. Psykologisk vurdering. 2013;25(3):780-795. doi:10.1037/a0032542
Flere intervaller efter alkoholindtagelse, op til 4 timer efter eksponering
Spørgeskema om alkohol-trang
Tidsramme: Vurderet før akut alkoholeksponering, ca. 10 minutter

Cue-induceret trang til alkohol vil blive vurderet ved hjælp af en drikkevarepræsentationsprocedure. Deltagerne udfylder en selvrapporteringsmåling af trang, Alcohol Urge Questionnaire. Deltagerne præsenteres derefter for et glas indeholdende en alkoholholdig drik og instrueres i at tage det op og indsnuse det 5 gange over en 3-minutters periode. Så er AUQ afsluttet igen. Ændring i AUQ-score fra baseline til post-alkoholvurderingen giver en cue-induceret trangscore. Scoren ved hver vurdering kan variere fra 0 til 48, hvor 0 angiver den totale mangel på trang til alkohol.

Bohn, M.J., Krahn, D.D., & Staehler, B.A. (1995). Udvikling og indledende validering af et mål for drikketrang hos afholdende alkoholikere. Alkoholisme: Klinisk og eksperimentel forskning, 19(3), 600-606.
Vurderet før akut alkoholeksponering, ca. 10 minutter
Spørgeskema om alkoholfølsomhed
Tidsramme: Før operationen og 3 måneder efter operationen

Individuelle forskelle i selvrapporteret følsomhed over for alkohols påvirkninger vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om Alkoholfølsomhed. Denne foranstaltning indeholder 15 punkter, der hver beskriver en effekt, som folk typisk oplever, når de drikker alkohol (f.eks. føler sig mere snakkesalige). For hvert punkt angiver deltagerne (1) om de nogensinde har oplevet den pågældende effekt ved at drikke alkohol, og (2) i så fald det antal standarddrikke, de typisk har brug for for at opleve denne effekt.

Fleming, K. A., Bartholow, B. D., Hilgard, J., McCarthy, D. M., O'Neill, S. E., Steinley, D., & Sher, K. J. (2016). The Alcohol Sensitivity Questionnaire: Evidens for konstruktionsvaliditet. Alcoholism: Clinical and Experimental Research, 40, 880-888.
Før operationen og 3 måneder efter operationen
Reaktivitet på alkoholsignaler: motiverende tilgangsbias
Tidsramme: Vurderet før akut alkoholeksponering, ca. 10 minutter

Tendensen til at nærme sig alkoholrelaterede signaler vil blive vurderet ved hjælp af en laboratorieopgave kendt som Alcohol Approach-Avoidance Task. I denne opgave præsenteres billeder af alkoholiske drikke, ikke-alkoholiske drikkevarer og ikke-forbrugelige væsker (f.eks. motorolie) på en computerskærm én ad gangen. Deltagerne bliver bedt om at skubbe eller trække i et computerjoystick som svar på hvert billede, afhængigt af om det ser ud til at være vippet 3 grader til højre vs. venstre. Hver type billede præsenteres i begge retninger flere gange. Approach bias er defineret for hver billedtype som forskellen i responstid for billeder vist i 'pull' minus 'push'-tilstanden.

Wiers, R.W., Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). Genoptræning af automatiske handlingstendenser til at nærme sig alkohol hos farlige drikkere. Afhængighed, 105, 279-287.
Vurderet før akut alkoholeksponering, ca. 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Urbana-Champaign

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Ledende efterforsker: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Ledende efterforsker: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Alkohol: Oral administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner