Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické hubnutí a vnímání alkoholu (SWAP)

1. února 2024 aktualizováno: Bruce Bartholow, University of Missouri-Columbia

Účinky metabolické chirurgie na farmakokinetiku alkoholu

Studie bude zahrnovat podávání alkoholu v kontrolovaném laboratorním prostředí jedincům, kteří jsou naplánováni na žaludeční bypass Roux-en-Y, a poté je požádá, aby se vrátili na další laboratorní sezení 3 měsíce po operaci. Malý počet bude požádán, aby se znovu vrátil 9 měsíců po operaci.

Primárním cílem tohoto výzkumu je shromáždit pilotní data o účincích metabolické chirurgie (RS), známé také jako bariatrická chirurgie, na metabolismus alkoholu. Tyto údaje budou použity jako předběžný důkaz na podporu následné žádosti o financování, která bude předložena Národnímu zdravotnímu ústavu.

Sekundárním cílem tohoto výzkumu je určit, do jaké míry RS mění reaktivitu na podněty související s alkoholem. Je známo, že zvýšená reaktivita (např. předpojatost pozornosti; bažení) na podněty související s alkoholem znamená zvýšené riziko nadměrného pití a AUD. Žádný dosavadní výzkum nezkoumal, zda zvýšená citlivost na alkohol, ke které dochází v důsledku RS, mění reakce na podněty, které teoreticky odrážejí historii jedince, který se naučil spojovat konzumaci alkoholu s jeho subjektivními účinky.

Výzkumným cílem je porovnat metabolismus alkoholu podávaného perorálně a intravenózně. IV infuze alkoholu obchází takzvaný „metabolismus prvního průchodu“ alkoholu po absorpci v gastrointestinálním traktu. Ve srovnání s orálním požitím lze tedy infuzí dosáhnout stejné koncentrace alkoholu v krvi (BAC) s podstatně nižší celkovou dávkou alkoholu. Podle hypotézy by to mělo znamenat, že ve srovnání s orálním požitím bude infuze spojena s menší produkcí jaterního tuku a zároveň bude napodobovat u pacientů před chirurgickým zákrokem to, co badatelé pozorují při perorálním požití po operaci. Toto srovnání umožní lépe specifikovat, kdy (během metabolismu) a jak se alkohol přeměňuje na jaterní tuk, a umožní výzkumníkům oddělit účinky počáteční citlivosti na alkohol (subjektivní reakce osoby na počáteční zavedení alkoholu do těla) od účinky spojené s tolerancí (tj. pokusy těla o obnovení homeostázy po zavedení alkoholu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní, s tělesnou hmotností nižší než 450 liber
  • nekuřácké dobrovolnice jakékoli rasy
  • věk 30-55 let
  • pít alkohol s mírou a splňovat všechny indikace a kritéria BSC pro operaci RYGB. Kritéria NIH/NIAAA specifikují v průměru 3 až 7 standardních nápojů týdně jako umírněné pití alkoholu (pro ženy). Kromě toho zahrnutí účastníci musí spadat do horního nebo dolního tercilu skóre na ASQ pro bariatrickou populaci, jak bylo stanoveno předchozími studiemi výzkumníka s touto populací.9,10,19

Kritéria vyloučení:

  • jejich skóre AUDIT (16 nebo vyšší) ukazuje na možnost současné nebo předchozí poruchy spojené s užíváním alkoholu.
  • uvádějí, že obvykle pijí méně než jednou za měsíc a konzumují méně než 3-4 nápoje při příležitosti.
  • užívají předepsané psychoaktivní léky, jiné než selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) na úzkost/depresi.
  • užívají léky, které by mohly interferovat s metabolismem alkoholu (např. antagonisty antihistaminového h2 receptoru [zejména antacida používaná k léčbě GERD a gastrointestinálních vředů], některá antibiotika, jako je erytromycin, nebo jiné léky ovlivňující jaterní cytochrom P450 2E1; viz. medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
  • jejich lékařské záznamy ukazují na současnou anémii.
  • jejich skóre FTND ukazuje na střední nebo větší závislost na nikotinu (4 nebo vyšší).
  • hlásí, že se snaží otěhotnět, nebo produkují pozitivní močový screening na těhotenství na laboratorním sezení.
  • jejich tělesná hmotnost je > 450 liber.
  • v posledních 12 měsících se účastnili jakékoli jiné výzkumné studie nebo lékařského postupu zahrnujícího expozici ionizujícímu záření vyšší než rentgen hrudníku.
  • žijí více než 60 mil od CRC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkohol: Perorální podání
Účastníci v této větvi budou konzumovat odměřenou dávku alkoholu orálně s cílem dosáhnout cílové maximální koncentrace alkoholu v dechu 0,065 % do 20 minut.
Lék: Alkohol: Perorální podání
Pacienti, kteří plánují podstoupit bariatrickou operaci, budou konzumovat kontrolovanou dávku alkoholu perorálně.
Experimentální: Alkohol: Intravenózní podání
Účastníkům v této paži bude intravenózně podána dávka alkoholu dostatečná ke zvýšení koncentrace alkoholu v dechu na 0,065 % do 20 minut.
Lék: Alkohol: Intravenózní podání
Pacientům, kteří plánují podstoupit bariatrickou operaci, bude intravenózně podán alkohol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky stupnice alkoholu
Časové okno: Vícenásobné intervaly po podání alkoholu, až 4 hodiny po expozici

Pocity stimulace, sedace a intoxikace, které účastníci sami uvedli po vystavení kontrolované dávce alkoholu v laboratoři, budou hodnoceny pomocí stupnice Subjective Effects of Alcohol Scale (Morean, Corbin, & Treat, 2013). Možné hodnoty skóre se pohybují od 0 do 140, kde skóre 0 znamená absenci jakýchkoli subjektivních pocitů souvisejících s konzumovaným alkoholem. Tato škála a její psychometrické vlastnosti byly poprvé popsány v následující publikaci:

Morean ME, Corbin WR, Treat TA. The Subjective Effects of Alcohol Scale: vývoj a psychometrické hodnocení nového hodnotícího nástroje pro měření subjektivní reakce na alkohol. Psychol Assess. 2013;25(3):780-795. doi:10.1037/a0032542
Vícenásobné intervaly po podání alkoholu, až 4 hodiny po expozici
Alkoholový naléhavý dotazník
Časové okno: Vyhodnoceno před akutní expozicí alkoholu, přibližně 10 minut

Touha po alkoholu vyvolaná narážkou bude hodnocena pomocí postupu prezentace nápoje. Účastníci vyplní self-report měření bažení, Alcohol Urge Questionnaire. Účastníci pak dostanou sklenici obsahující alkoholický nápoj a jsou instruováni, aby ji vzali a přičichli 5krát během 3 minut. Poté je AUQ znovu dokončeno. Změna skóre AUQ od výchozí hodnoty k hodnocení po alkoholu poskytuje skóre bažení vyvolané narážkou. Skóre v každém hodnocení se může pohybovat od 0 do 48, kde 0 znamená úplnou absenci jakékoli touhy po alkoholu.

Bohn, M. J., Krahn, D. D., & Staehler, B. A. (1995). Vývoj a počáteční ověření míry nutkání k pití u abstinujících alkoholiků. Alkoholismus: Klinický a experimentální výzkum,19(3), 600-606.
Vyhodnoceno před akutní expozicí alkoholu, přibližně 10 minut
Dotazník citlivosti na alkohol
Časové okno: Před operací a 3 měsíce po operaci

Individuální rozdíly v citlivosti, kterou sami uvedli na účinky alkoholu, budou posouzeny pomocí dotazníku Alcohol Sensitivity Questionnaire. Toto měřítko obsahuje 15 položek, z nichž každá popisuje účinek, který lidé obvykle zažívají při pití alkoholu (např. pocit větší upovídanosti). U každé položky účastníci uvedou (1) zda někdy zažili daný účinek pití alkoholu, a (2) pokud ano, počet standardních nápojů, které obvykle potřebují, aby tento účinek zažili.

Fleming, K. A., Bartholow, B. D., Hilgard, J., McCarthy, D. M., O'Neill, S. E., Steinley, D., & Sher, K. J. (2016). Dotazník citlivosti na alkohol: Důkazy pro konstruktivní validitu. Alkoholismus: Klinický a experimentální výzkum, 40, 880-888.
Před operací a 3 měsíce po operaci
Reaktivita na alkoholové podněty: zkreslení motivačního přístupu
Časové okno: Vyhodnoceno před akutní expozicí alkoholu, přibližně 10 minut

Tendence přistupovat k narážkám souvisejícím s alkoholem bude posouzena pomocí laboratorního úkolu známého jako Alcohol Approach-Avoidance Task. V tomto úkolu jsou obrázky alkoholických nápojů, nealkoholických nápojů a nekonzumovatelných kapalin (např. motorový olej) prezentovány na monitoru počítače jeden po druhém. Účastníci jsou instruováni, aby v reakci na každý obrázek zatlačili nebo zatáhli za počítačový joystick v závislosti na tom, zda se zdá, že je nakloněn o 3 stupně doprava nebo doleva. Každý typ obrázku je prezentován v obou orientacích vícekrát. Zkreslení přístupu je definováno pro každý typ snímku jako rozdíl v době odezvy pro snímky zobrazené v podmínce 'pull' mínus 'push'.

Wiers, R.W., Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). Přeškolení automatických akčních tendencí přiblížit se alkoholu u rizikových pijáků. Závislost, 105, 279-287.
Vyhodnoceno před akutní expozicí alkoholu, přibližně 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

University of Illinois at Urbana-Champaign

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol: Perorální podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit