- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04299373
외과적 체중 감소 및 알코올 인식 (SWAP)
알코올 약동학에 대한 대사 수술의 효과
이 연구는 통제된 실험실 환경에서 Roux-en-Y 위우회 수술을 받을 예정인 개인에게 알코올을 투여한 다음 수술 후 3개월 후에 다른 실험실 세션으로 돌아올 것을 요청하는 것과 관련됩니다. 소수의 사람들은 수술 후 9개월 후에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 비만 수술로도 알려진 대사 수술(MS)이 알코올 대사에 미치는 영향에 대한 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다. 이 데이터는 National Institutes of Health에 제출할 후속 자금 지원 신청을 뒷받침하는 예비 증거로 사용됩니다.
이 연구의 두 번째 목표는 MS가 알코올 관련 단서에 대한 반응성을 변경하는 정도를 결정하는 것입니다. 알코올 관련 단서에 대한 반응성 증가(예: 주의 편향, 갈망)는 과음 및 AUD의 위험 증가를 의미하는 것으로 알려져 있습니다. 현재까지 MS의 결과로 발생하는 알코올에 대한 민감도 증가가 신호-반응성 반응을 변화시키는지 여부를 조사한 연구는 없으며, 이는 이론적으로 알코올 소비와 주관적 영향을 연관시키는 개인의 학습 이력을 반영합니다.
탐구 목적은 경구 투여와 정맥 투여 알코올의 대사를 비교하는 것입니다. 알코올의 IV 주입은 위장관에 의해 흡수된 후 소위 알코올의 "초차 통과 대사"를 우회합니다. 따라서, 경구 섭취와 비교하여 주입은 실질적으로 더 적은 총 알코올 투여량으로 동일한 혈중 알코올 농도(BAC)를 달성할 수 있습니다. 가설에 따라 이는 경구 섭취와 비교하여 주입이 간 지방 생성 감소와 관련이 있을 뿐만 아니라 연구자가 수술 후 경구 섭취로 관찰한 것을 수술 전 환자에서 모방한다는 것을 의미해야 합니다. 이 비교는 언제(대사 중) 알코올이 간 지방으로 전환되는지에 대한 더 나은 사양을 허용하고 연구자가 알코올에 대한 초기 민감도(알코올을 신체에 처음 도입한 것에 대한 개인의 주관적인 반응)의 영향을 분리할 수 있도록 합니다. 내성과 관련된 효과(즉, 알코올을 도입한 후 항상성을 재설정하려는 신체의 시도).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체중이 450파운드 미만인 비만
- 모든 인종의 비흡연 여성 지원자
- 30-55세
- 적당히 술을 마시고 RYGB 수술에 대한 BSC의 모든 적응증 및 기준을 충족하십시오. NIH/NIAAA 기준은 주당 평균 3~7잔의 표준 음주를 적당한 음주(여성의 경우)로 지정합니다. 또한, 포함된 참가자는 이 모집단에 대한 조사자의 이전 연구에 의해 결정된 바와 같이 비만 인구에 대한 ASQ 점수의 상위 또는 하위 3분위수 내에 속해야 합니다.9,10,19
제외 기준:
- AUDIT 점수(16 이상)는 현재 또는 이전 알코올 사용 장애의 가능성을 나타냅니다.
- 그들은 일반적으로 한 달에 한 번 미만으로 술을 마시고 한 번에 3-4잔 미만을 마신다고 보고합니다.
- 그들은 불안/우울증에 대한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 이외의 처방된 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
- 그들은 알코올 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다(예: 항히스타민 h2 수용체 길항제[주로 GERD 및 위장 궤양 치료에 사용되는 제산제], 에리스로마이신과 같은 특정 항생제 또는 간 시토크롬 P450 2E1에 영향을 미치는 기타 약물; 참조). medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
- 그들의 의료 기록은 현재 빈혈을 나타냅니다.
- 그들의 FTND 점수는 중등도 이상의 니코틴 의존도(4 이상)를 나타냅니다.
- 그들은 임신을 시도하고 있거나 실험실 세션에서 임신에 대한 긍정적인 소변 선별을 생성한다고 보고합니다.
- 체중은 > 450lbs입니다.
- 그들은 지난 12개월 동안 흉부 X-레이보다 더 많은 전리 방사선 노출과 관련된 다른 연구 또는 의료 절차에 참여했습니다.
- 그들은 CRC에서 60마일 이상 떨어진 곳에 살고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올: 경구 투여
이 부문의 참가자는 목표 최고 호흡 알코올 농도 0.065%를 달성하는 것을 목표로 측정된 양의 알코올을 경구로 섭취하게 됩니다.
20분 이내.
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비만 수술을 계획 중인 환자는 통제된 양의 알코올을 경구로 섭취하게 됩니다.
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실험적: 알코올: 정맥 투여
이 팔의 참가자는 호흡 알코올 농도를 0.065%로 높이기에 충분한 양의 알코올을 정맥 주사합니다.
20분 이내.
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비만 수술을 계획 중인 환자에게는 알코올을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 척도의 주관적 영향
기간: 알코올 투여 후 여러 간격, 노출 후 최대 4시간
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연구실에서 통제된 양의 알코올에 노출된 후 참가자가 스스로 보고한 자극, 진정 및 취한 느낌은 주관적 알코올 척도(Morean, Corbin, & Treat, 2013)를 사용하여 평가됩니다. 가능한 점수 값의 범위는 0에서 140까지이며 점수가 0이면 음주와 관련된 주관적인 느낌이 없음을 나타냅니다. 이 척도와 심리 측정 속성은 다음 간행물에서 처음 설명되었습니다. Morean ME, Corbin WR, 치료 TA. 알코올 척도의 주관적 효과: 알코올에 대한 주관적 반응을 측정하기 위한 새로운 평가 도구의 개발 및 정신측정학적 평가. 심리 평가. 2013;25(3):780-795. doi:10.1037/a0032542 |
알코올 투여 후 여러 간격, 노출 후 최대 4시간
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알코올 충동 설문지
기간: 급성 알코올 노출 전 평가, 약 10분
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알코올에 대한 단서 유발 갈망은 음료 제공 절차를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 갈망에 대한 자가 보고 척도인 알코올 충동 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자에게 알코올 음료가 포함된 유리잔을 제공하고 이를 집어 들고 3분 동안 5번 냄새를 맡도록 지시합니다. 그런 다음 AUQ가 다시 완료됩니다. 기준선에서 알코올 후 평가까지의 AUQ 점수의 변화는 단서 유발 갈망 점수를 제공합니다. 각 평가의 점수 범위는 0에서 48까지이며, 여기서 0은 알코올에 대한 갈망이 전혀 없음을 나타냅니다. Bohn, M. J., Krahn, D. D., & Staehler, B. A. (1995). 금욕 알코올 중독자의 음주 충동 측정 개발 및 초기 검증. 알코올 중독: 임상 및 실험 연구, 19(3), 600-606. |
급성 알코올 노출 전 평가, 약 10분
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알코올 감도 설문지
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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알코올의 영향에 대한 자가 보고 민감도의 개인차는 알코올 민감도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 15개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 사람들이 술을 마실 때 일반적으로 경험하는 효과를 설명합니다(예: 말이 더 많아지는 느낌). 각 항목에 대해 참가자는 (1) 음주로 인해 해당 효과를 경험한 적이 있는지 여부와 (2) 그렇다면 해당 효과를 경험하기 위해 일반적으로 필요한 표준 음료의 수를 표시합니다. 플레밍, K. A., Bartholow, B. D., Hilgard, J., McCarthy, D. M., O'Neill, S. E., Steinley, D., & Sher, K. J. (2016). 알코올 감도 설문지: 구성 타당성에 대한 증거. 알코올 중독: 임상 및 실험 연구, 40, 880-888. |
수술 전과 수술 후 3개월
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알코올 단서에 대한 반응성: 동기적 접근 편향
기간: 급성 알코올 노출 전 평가, 약 10분
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알코올 관련 단서에 접근하는 경향은 알코올 접근-회피 작업으로 알려진 실험실 작업을 사용하여 평가됩니다. 이 작업에서는 알코올 음료, 무알코올 음료 및 비소모성 액체(예: 모터 오일)의 이미지가 한 번에 하나씩 컴퓨터 모니터에 표시됩니다. 참가자는 오른쪽 대 왼쪽으로 3도 기울어져 있는지 여부에 따라 각 이미지에 대한 응답으로 컴퓨터 조이스틱을 밀거나 당기도록 지시받습니다. 각 유형의 이미지는 두 방향으로 여러 번 표시됩니다. 접근 편향은 각 이미지 유형에 대해 '당기기'에서 '밀기' 조건을 뺀 이미지에 대한 응답 시간의 차이로 정의됩니다. Wiers, R.W., Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). 위험한 음주자의 알코올에 접근하기 위해 자동 행동 경향을 재교육합니다. 중독, 105, 279-287. |
급성 알코올 노출 전 평가, 약 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- 수석 연구원: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- 수석 연구원: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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