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Chirurgischer Gewichtsverlust und Alkoholwahrnehmung (SWAP)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Bruce Bartholow, University of Missouri-Columbia

Auswirkungen der Stoffwechselchirurgie auf die Pharmakokinetik von Alkohol

Die Studie umfasst die Verabreichung von Alkohol in einer kontrollierten Laborumgebung an Personen, bei denen eine Magenbypass-Operation nach Roux-en-Y geplant ist, und die anschließende Aufforderung, 3 Monate nach ihrer Operation zu einer weiteren Laborsitzung zurückzukehren. Eine kleine Anzahl wird gebeten, 9 Monate nach ihrer Operation erneut zurückzukehren.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, Pilotdaten zu den Auswirkungen der metabolischen Chirurgie (MS), auch bekannt als Adipositaschirurgie, auf den Alkoholstoffwechsel zu sammeln. Diese Daten werden als vorläufiger Nachweis zur Unterstützung eines späteren Antrags auf Finanzierung verwendet, der bei den National Institutes of Health einzureichen ist.

Ein sekundäres Ziel dieser Forschung ist es, das Ausmaß zu bestimmen, in dem MS die Reaktivität auf alkoholbedingte Hinweise verändert. Es ist bekannt, dass eine erhöhte Reaktivität (z. B. Aufmerksamkeitsverzerrung, Verlangen) auf alkoholbedingte Hinweise ein erhöhtes Risiko für starkes Trinken und AUD bedeutet. Bisher hat keine Forschung untersucht, ob die erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Alkohol, die als Folge von MS auftritt, die Hinweis-Reaktivitätsreaktionen verändert, die theoretisch die Lerngeschichte einer Person widerspiegeln, Alkoholkonsum mit seinen subjektiven Wirkungen in Verbindung zu bringen.

Ein Forschungsziel ist der Vergleich des Metabolismus von oral verabreichtem Alkohol mit intravenös verabreichtem Alkohol. Die intravenöse Infusion von Alkohol umgeht den sogenannten "First-Pass-Metabolismus" von Alkohol nach der Absorption durch den Gastrointestinaltrakt. Daher kann die Infusion im Vergleich zur oralen Einnahme die gleiche Blutalkoholkonzentration (BAK) mit einer wesentlich geringeren Gesamtalkoholdosis erreichen. Der Hypothese folgend sollte dies bedeuten, dass die Infusion im Vergleich zur oralen Einnahme mit einer geringeren Produktion von Leberfett einhergeht und gleichzeitig bei Patienten vor der Operation das nachahmt, was die Forscher bei der oralen Einnahme nach der Operation beobachten. Dieser Vergleich ermöglicht eine bessere Spezifizierung, wann (während des Stoffwechsels) und wie Alkohol in Leberfett umgewandelt wird, und ermöglicht es den Forschern, die Auswirkungen der anfänglichen Empfindlichkeit gegenüber Alkohol (die subjektive Reaktion einer Person auf die anfängliche Einführung von Alkohol in den Körper) davon zu trennen Wirkungen im Zusammenhang mit Toleranz (d. h. die Versuche des Körpers, die Homöostase wiederherzustellen, nachdem Alkohol eingeführt wurde).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig, mit einem Körpergewicht von weniger als 450 lbs
  • nicht rauchende weibliche Freiwillige aller Rassen
  • Alter 30-55 Jahre
  • Alkohol in Maßen trinken und alle Indikationen und Kriterien der BSC für eine RYGB-Operation erfüllen. Die NIH/NIAAA-Kriterien spezifizieren durchschnittlich zwischen 3 und 7 Standardgetränke pro Woche als moderaten Alkoholkonsum (für Frauen). Darüber hinaus müssen eingeschlossene Teilnehmer in das obere oder untere Terzil der ASQ-Werte für eine bariatrische Population fallen, wie durch frühere Studien des Prüfarztes mit dieser Population ermittelt wurde.9,10,19

Ausschlusskriterien:

  • ihre AUDIT-Werte (16 oder höher) weisen auf die Möglichkeit einer aktuellen oder früheren Alkoholkonsumstörung hin.
  • sie berichten, dass sie normalerweise weniger als einmal pro Monat trinken und weniger als 3-4 Drinks pro Gelegenheit konsumieren.
  • Sie nehmen verschriebene psychoaktive Medikamente ein, mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) gegen Angstzustände/Depressionen.
  • Sie nehmen Medikamente ein, die den Alkoholstoffwechsel beeinträchtigen könnten (z. B. Antihistamin-h2-Rezeptorantagonisten [hauptsächlich Antazida zur Behandlung von GERD und Magen-Darm-Geschwüren], bestimmte Antibiotika wie Erythromycin oder andere Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom P450 2E1 beeinflussen; siehe medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
  • Ihre medizinischen Unterlagen weisen auf eine aktuelle Anämie hin.
  • ihre FTND-Scores weisen auf eine moderate oder stärkere Nikotinabhängigkeit (4 oder höher) hin.
  • Sie berichten, dass sie versuchen, schwanger zu werden, oder bei der Laborsitzung einen positiven Urintest für eine Schwangerschaft erstellen.
  • Ihr Körpergewicht beträgt > 450 lbs.
  • Sie haben in den letzten 12 Monaten an einer anderen Forschungsstudie oder einem medizinischen Verfahren teilgenommen, bei dem es zu einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gekommen ist, die größer ist als eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  • sie leben mehr als 60 Meilen vom CRC entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkohol: Orale Verabreichung
Die Teilnehmer an diesem Arm werden eine abgemessene Dosis Alkohol oral konsumieren, mit dem Ziel, eine maximale Alkoholkonzentration im Atem von 0,065 % zu erreichen. innerhalb von 20 Minuten.
Arzneimittel: Alkohol: Orale Verabreichung
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen möchten, nehmen oral eine kontrollierte Dosis Alkohol zu sich.
Experimental: Alkohol: Intravenöse Verabreichung
Den Teilnehmern in diesem Arm wird intravenös eine Dosis Alkohol infundiert, die ausreicht, um ihre Alkoholkonzentration im Atem auf 0,065 % zu erhöhen. innerhalb von 20 Minuten.
Arzneimittel: Alkohol: Intravenöse Verabreichung
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen möchten, wird intravenös Alkohol infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Auswirkungen der Alkoholskala
Zeitfenster: Mehrere Intervalle nach Alkoholverabreichung, bis zu 4 Stunden nach der Exposition

Die von den Teilnehmern selbst berichteten Gefühle der Stimulation, Sedierung und Vergiftung nach Exposition gegenüber einer kontrollierten Dosis Alkohol im Labor werden anhand der Skala für subjektive Wirkungen von Alkohol (Morean, Corbin & Treat, 2013) bewertet. Mögliche Score-Werte reichen von 0 bis 140, wobei ein Score von 0 das Fehlen jeglicher subjektiver Gefühle im Zusammenhang mit dem Konsum von Alkohol anzeigt. Diese Skala und ihre psychometrischen Eigenschaften wurden erstmals in der folgenden Veröffentlichung beschrieben:

Morean ME, Corbin WR, Treat TA. The Subjective Effects of Alcohol Scale: Entwicklung und psychometrische Bewertung eines neuartigen Bewertungsinstruments zur Messung der subjektiven Reaktion auf Alkohol. Psychoanalyse. 2013;25(3):780-795. doi:10.1037/a0032542
Mehrere Intervalle nach Alkoholverabreichung, bis zu 4 Stunden nach der Exposition
Fragebogen zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Getestet vor akuter Alkoholexposition, etwa 10 Minuten

Das Cue-induzierte Verlangen nach Alkohol wird anhand eines Getränkepräsentationsverfahrens bewertet. Die Teilnehmer füllen einen Self-Report-Maßstab des Verlangens aus, den Alcohol Dring Questionnaire. Die Teilnehmer erhalten dann ein Glas mit einem alkoholischen Getränk und werden angewiesen, es aufzuheben und 5 Mal über einen Zeitraum von 3 Minuten daran zu schnüffeln. Dann wird die AUQ wieder komplettiert. Die Änderung des AUQ-Scores von der Grundlinie bis zur Post-Alkohol-Beurteilung liefert einen Cue-induzierten Craving-Score. Die Punktzahlen bei jeder Bewertung können zwischen 0 und 48 liegen, wobei 0 das völlige Fehlen jeglichen Verlangens nach Alkohol anzeigt.

Bohn, M. J., Krahn, D. D., & Staehler, B. A. (1995). Entwicklung und erste Validierung eines Maßes für den Trinktrieb bei abstinenten Alkoholikern. Alkoholismus: Klinische und experimentelle Forschung, 19(3), 600-606.
Getestet vor akuter Alkoholexposition, etwa 10 Minuten
Fragebogen zur Alkoholempfindlichkeit
Zeitfenster: Vor der Operation und 3 Monate nach der Operation

Individuelle Unterschiede in der selbstberichteten Empfindlichkeit gegenüber den Wirkungen von Alkohol werden anhand des Fragebogens zur Alkoholempfindlichkeit bewertet. Dieses Maß enthält 15 Items, die jeweils einen Effekt beschreiben, den Menschen typischerweise erfahren, wenn sie Alkohol trinken (z. B. sich gesprächiger fühlen). Für jeden Punkt geben die Teilnehmer an, (1) ob sie die fragliche Wirkung jemals durch Alkoholkonsum erlebt haben, und (2) wenn ja, wie viele Standardgetränke sie normalerweise benötigen, um diese Wirkung zu erleben.

Fleming, K. A., Bartholow, B. D., Hilgard, J., McCarthy, D. M., O'Neill, S. E., Steinley, D., & Sher, K. J. (2016). The Alcohol Sensitivity Questionnaire: Evidenz für Konstruktvalidität. Alkoholismus: Klinische und experimentelle Forschung, 40, 880-888.
Vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Reaktivität auf Alkoholsignale: Motivationaler Ansatz
Zeitfenster: Getestet vor akuter Alkoholexposition, etwa 10 Minuten

Die Tendenz, sich alkoholbezogenen Hinweisen zu nähern, wird anhand einer Laboraufgabe, die als Alkoholannäherungs-Vermeidungsaufgabe bekannt ist, bewertet. Bei dieser Aufgabe werden Bilder von alkoholischen Getränken, alkoholfreien Getränken und nicht konsumierbaren Flüssigkeiten (z. B. Motoröl) nacheinander auf einem Computermonitor präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, als Reaktion auf jedes Bild einen Computer-Joystick zu drücken oder zu ziehen, je nachdem, ob es um 3 Grad nach rechts oder links geneigt zu sein scheint. Jeder Bildtyp wird mehrmals in beiden Ausrichtungen präsentiert. Die Annäherungsverzerrung wird für jeden Bildtyp als die Differenz der Reaktionszeit für Bilder definiert, die im „Pull“-Zustand abzüglich des „Push“-Zustands angezeigt werden.

Wiers, R. W., Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). Umschulung automatischer Handlungstendenzen, um sich Alkohol bei gefährlichen Trinkern zu nähern. Sucht, 105, 279-287.
Getestet vor akuter Alkoholexposition, etwa 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

University of Illinois at Urbana-Champaign

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Hauptermittler: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Hauptermittler: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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