Perte de poids chirurgicale et perception de l'alcool (SWAP)
Effets de la chirurgie métabolique sur la pharmacocinétique de l'alcool
L'étude impliquera l'administration d'alcool dans un laboratoire contrôlé à des personnes qui doivent subir un pontage gastrique de Roux-en-Y, puis leur demandera de revenir pour une autre session de laboratoire 3 mois après leur chirurgie. Un petit nombre sera invité à revenir 9 mois après leur chirurgie.
L'objectif principal de cette recherche est de recueillir des données pilotes sur les effets de la chirurgie métabolique (SEP), également connue sous le nom de chirurgie bariatrique, sur le métabolisme de l'alcool. Ces données seront utilisées comme preuves préliminaires à l'appui d'une demande de financement ultérieure, qui sera soumise aux National Institutes of Health.
Un objectif secondaire de cette recherche est de déterminer dans quelle mesure la SEP modifie la réactivité aux signaux liés à l'alcool. Une réactivité accrue (par exemple, un biais d'attention, un besoin impérieux) aux signaux liés à l'alcool est connue pour signifier un risque accru de forte consommation d'alcool et d'AUD. Aucune recherche à ce jour n'a examiné si la sensibilité accrue à l'alcool qui se produit à la suite de la SEP modifie les réponses aux signaux de réactivité, qui reflètent en théorie l'histoire d'apprentissage d'un individu à associer la consommation d'alcool à ses effets subjectifs.
Un objectif exploratoire est de comparer le métabolisme de l'alcool administré par voie orale versus par voie intraveineuse. L'infusion IV d'alcool contourne ce que l'on appelle le "métabolisme de premier passage" de l'alcool après absorption par le tractus gastro-intestinal. Ainsi, par rapport à l'ingestion orale, la perfusion peut atteindre la même concentration d'alcool dans le sang (BAC) avec une dose d'alcool totale sensiblement inférieure. Selon l'hypothèse, cela devrait signifier que, par rapport à l'ingestion orale, la perfusion sera associée à une production moindre de graisse hépatique, tout en imitant chez les patients préopératoires ce que les chercheurs observent avec l'ingestion orale après la chirurgie. Cette comparaison permettra de mieux spécifier quand (au cours du métabolisme) et comment l'alcool est converti en graisse hépatique, et permettra aux chercheurs de séparer les effets de la sensibilité initiale à l'alcool (la réponse subjective d'une personne à l'introduction initiale d'alcool dans le corps) de effets associés à la tolérance (c'est-à-dire les tentatives du corps pour rétablir l'homéostasie après l'introduction de l'alcool).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Obèse, avec un poids corporel inférieur à 450 lb
- bénévoles féminines non-fumeuses de toute race
- âge 30-55 ans
- boire de l'alcool avec modération et répondre à toutes les indications et critères du BSC pour la chirurgie RYGB. Les critères NIH/NIAAA spécifient une moyenne de 3 à 7 verres standard par semaine comme consommation modérée d'alcool (pour les femmes). De plus, les participants inclus doivent se situer dans le tercile supérieur ou inférieur des scores de l'ASQ pour une population bariatrique, tel que déterminé par les études précédentes de l'investigateur avec cette population.9,10,19
Critère d'exclusion:
- leurs scores AUDIT (16 ou plus) indiquent la possibilité d'un trouble de consommation d'alcool actuel ou antérieur.
- ils déclarent généralement boire moins d'une fois par mois et consommer moins de 3 à 4 verres par occasion.
- ils prennent des médicaments psychoactifs prescrits, autres que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) pour l'anxiété/la dépression.
- ils prennent des médicaments qui pourraient interférer avec le métabolisme de l'alcool (p. medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
- leurs dossiers médicaux indiquent une anémie actuelle.
- leurs scores FTND indiquent une dépendance modérée ou supérieure à la nicotine (4 ou plus).
- elles signalent qu'elles essaient de devenir enceintes ou produisent un test urinaire positif de grossesse lors de la séance de laboratoire.
- leur poids corporel est > 450 livres.
- ils ont participé à toute autre étude de recherche ou procédure médicale impliquant une exposition aux rayonnements ionisants supérieure à une radiographie pulmonaire au cours des 12 derniers mois.
- ils habitent à plus de 60 milles du CRC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alcool : administration orale
Les participants à ce groupe consommeront une dose mesurée d'alcool par voie orale, dans le but d'atteindre une concentration maximale cible d'alcool dans l'haleine de 0,065 %.
dans les 20 minutes.
|
Les patients qui envisagent de subir une chirurgie bariatrique consommeront une dose contrôlée d'alcool par voie orale.
|
|
Expérimental: Alcool : administration intraveineuse
Les participants à ce bras recevront une perfusion intraveineuse d'une dose d'alcool suffisante pour augmenter leur concentration d'alcool dans l'haleine à 0,065 %.
dans les 20 minutes.
|
Les patients qui envisagent de subir une chirurgie bariatrique seront perfusés avec de l'alcool par voie intraveineuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets subjectifs de l'échelle d'alcool
Délai: Plusieurs intervalles après l'administration d'alcool, jusqu'à 4 heures après l'exposition
|
Les sentiments de stimulation, de sédation et d'intoxication autodéclarés par les participants après une exposition à une dose contrôlée d'alcool en laboratoire seront évalués à l'aide de l'échelle des effets subjectifs de l'alcool (Morean, Corbin et Treat, 2013). Les valeurs de score possibles vont de 0 à 140, où un score de 0 indique l'absence de tout sentiment subjectif lié à la consommation d'alcool. Cette échelle et ses propriétés psychométriques ont été décrites pour la première fois dans la publication suivante : Morean ME, Corbin WR, Treat TA. L'échelle des effets subjectifs de l'alcool : développement et évaluation psychométrique d'un nouvel outil d'évaluation pour mesurer la réponse subjective à l'alcool. Évaluation psychologique. 2013;25(3):780-795. doi:10.1037/a0032542 |
Plusieurs intervalles après l'administration d'alcool, jusqu'à 4 heures après l'exposition
|
|
Questionnaire sur les envies d'alcool
Délai: Évalué avant l'exposition aiguë à l'alcool, environ 10 minutes
|
Le besoin impérieux d'alcool induit par les signaux sera évalué à l'aide d'une procédure de présentation des boissons. Les participants remplissent une mesure d'auto-évaluation de l'état de manque, le questionnaire sur les envies d'alcool. Les participants reçoivent ensuite un verre contenant une boisson alcoolisée et sont invités à le prendre et à le renifler 5 fois sur une période de 3 minutes. Ensuite, l'AUQ est à nouveau complétée. Le changement du score AUQ de la ligne de base à l'évaluation post-alcoolique fournit un score de soif induite par un signal. Les scores à chaque évaluation peuvent varier de 0 à 48, où 0 indique l'absence totale de besoin d'alcool. Bohn, M.J., Krahn, D.D. et Staehler, B.A. (1995). Développement et validation initiale d'une mesure des envies de boire chez les alcooliques abstinents. Alcoolisme : recherche clinique et expérimentale, 19(3), 600-606. |
Évalué avant l'exposition aiguë à l'alcool, environ 10 minutes
|
|
Questionnaire sur la sensibilité à l'alcool
Délai: Avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
|
Les différences individuelles dans la sensibilité autodéclarée aux effets de l'alcool seront évaluées à l'aide du questionnaire sur la sensibilité à l'alcool. Cette mesure contient 15 éléments, chacun décrivant un effet que les gens ressentent généralement lorsqu'ils boivent de l'alcool (par exemple, se sentir plus bavard). Pour chaque élément, les participants indiquent (1) s'ils ont déjà ressenti l'effet en question en buvant de l'alcool, et (2) si oui, le nombre de verres standard dont ils ont généralement besoin pour ressentir cet effet. Fleming, K.A., Bartholow, B.D., Hilgard, J., McCarthy, D.M., O'Neill, S.E., Steinley, D. et Sher, K.J. (2016). Le questionnaire sur la sensibilité à l'alcool : preuve de la validité de la construction. Alcoolisme : recherche clinique et expérimentale, 40, 880-888. |
Avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
|
|
Réactivité aux signaux d'alcool : biais d'approche motivationnelle
Délai: Évalué avant l'exposition aiguë à l'alcool, environ 10 minutes
|
La tendance à approcher les signaux liés à l'alcool sera évaluée à l'aide d'une tâche de laboratoire connue sous le nom de tâche d'approche et d'évitement de l'alcool. Dans cette tâche, des images de boissons alcoolisées, de boissons non alcoolisées et de liquides non consommables (par exemple, de l'huile de moteur) sont présentées sur un écran d'ordinateur une à la fois. Les participants sont invités à pousser ou à tirer sur un joystick d'ordinateur en réponse à chaque image, selon qu'elle semble être inclinée de 3 degrés vers la droite par rapport à la gauche. Chaque type d'image est présenté plusieurs fois dans les deux orientations. Le biais d'approche est défini pour chaque type d'image comme la différence de temps de réponse pour les images affichées dans la condition "tirer" moins la condition "pousser". Wiers, R.W., Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). Réentraînement des tendances d'action automatiques à l'approche de l'alcool chez les buveurs dangereux. Dépendance, 105, 279-287. |
Évalué avant l'exposition aiguë à l'alcool, environ 10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- Chercheur principal: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- Chercheur principal: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .