Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk viktminskning och alkoholuppfattning (SWAP)

1 februari 2024 uppdaterad av: Bruce Bartholow, University of Missouri-Columbia

Effekter av metabolisk kirurgi på alkoholfarmakokinetik

Studien kommer att involvera administrering av alkohol i en kontrollerad laboratoriemiljö till personer som är schemalagda för Roux-en-Y gastric bypass-operation, och sedan be dem att återvända för en annan laboratoriesession 3 månader efter operationen. Ett litet antal kommer att uppmanas att återvända igen 9 månader efter operationen.

Det primära målet för denna forskning är att samla in pilotdata om effekterna av metabolisk kirurgi (MS), även känd som bariatrisk kirurgi, på metabolismen av alkohol. Dessa data kommer att användas som preliminära bevis till stöd för en efterföljande ansökan om finansiering, som ska lämnas in till National Institutes of Health.

Ett sekundärt mål för denna forskning är att fastställa i vilken utsträckning MS ändrar reaktivitet mot alkoholrelaterade signaler. Ökad reaktivitet (t.ex. uppmärksamhetsbias; begär) mot alkoholrelaterade signaler är känt för att betyda ökad risk för tungt drickande och AUD. Ingen forskning har hittills undersökt om den ökade känsligheten för alkohol som uppstår till följd av MS förändrar cue-reactivity-svar, som i teorin speglar en individs historia av att lära sig att associera alkoholkonsumtion med dess subjektiva effekter.

Ett utforskande mål är att jämföra metabolismen av alkohol administrerad oralt kontra intravenöst. IV infusion av alkohol kringgår så kallad "first pass metabolism" av alkohol efter absorption i mag-tarmkanalen. Jämfört med oralt intag kan således infusion uppnå samma blodalkoholkoncentration (BAC) med väsentligt mindre total alkoholdosering. Efter hypotesen borde detta betyda att infusion, jämfört med oralt intag, kommer att vara associerat med mindre produktion av leverfett, samtidigt som det härmar hos patienter före operation vad utredarna observerar vid oralt intag efter operation. Denna jämförelse kommer att möjliggöra bättre specifikation av när (under metabolism) och hur alkohol omvandlas till leverfett, och kommer att göra det möjligt för utredarna att separera effekterna av initial känslighet för alkohol (en persons subjektiva svar på det initiala införandet av alkohol i kroppen) från effekter förknippade med tolerans (d.v.s. kroppens försök att återupprätta homeostas efter att alkohol har introducerats).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • University of Missouri Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga, med kroppsvikt mindre än 450 lbs
  • icke-rökare kvinnliga volontärer oavsett ras
  • ålder 30-55 år
  • drick alkohol med måtta och uppfyller alla BSC:s indikationer och kriterier för RYGB-kirurgi. NIH/NIAAA-kriterier anger ett genomsnitt på mellan 3 och 7 standarddrycker per vecka som måttligt alkoholdrickande (för kvinnor). Dessutom måste inkluderade deltagare falla inom den övre eller nedre tercilen av poäng på ASQ för en bariatrisk population, vilket fastställts av utredarens tidigare studier med denna population.9,10,19

Exklusions kriterier:

  • deras AUDIT-poäng (16 eller högre) indikerar möjligheten av en aktuell eller tidigare alkoholmissbruksstörning.
  • de rapporterar att de vanligtvis dricker mindre än en gång per månad och konsumerar mindre än 3-4 drinkar per tillfälle.
  • de tar föreskrivna psykoaktiva mediciner, andra än selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) för ångest/depression.
  • de tar mediciner som kan störa alkoholmetabolismen (t.ex. anti-histamin h2-receptorantagonister [främst antacida som används för att behandla GERD och mag-tarmsår), vissa antibiotika såsom erytromycin eller andra läkemedel som påverkar levercytokrom P450 2E1; medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
  • deras medicinska journaler indikerar aktuell anemi.
  • deras FTND-poäng indikerar måttligt eller större nikotinberoende (4 eller högre).
  • de rapporterar att de försöker bli gravida eller producerar en positiv urinscreening för graviditet vid labbsessionen.
  • deras kroppsvikt är > 450 lbs.
  • de har deltagit i någon annan forskningsstudie eller medicinsk procedur som involverar exponering för joniserande strålning som är större än en lungröntgen under de senaste 12 månaderna.
  • de bor mer än 60 miles från CRC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkohol: Oral administrering
Deltagare i denna arm kommer att konsumera en uppmätt dos alkohol oralt, med målet att uppnå en måltopp alkoholkoncentration utandning på 0,065 % inom 20 minuter.
Läkemedel: Alkohol: Oral administrering
Patienter som planerar att genomgå bariatrisk operation kommer att konsumera en kontrollerad dos alkohol oralt.
Experimentell: Alkohol: Intravenös administrering
Deltagarna i denna arm kommer att infunderas intravenöst med en dos alkohol som är tillräcklig för att höja alkoholkoncentrationen i andedräkten till 0,065 % inom 20 minuter.
Läkemedel: Alkohol: Intravenös administrering
Patienter som planerar att genomgå bariatrisk operation kommer att infunderas med alkohol intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva effekter av alkoholskalan
Tidsram: Flera intervall efter alkoholadministrering, upp till 4 timmar efter exponering

Deltagarnas självrapporterade känslor av stimulering, sedering och berusning efter exponering för en kontrollerad dos alkohol i labbet kommer att bedömas med hjälp av Subjective Effects of Alcohol Scale (Morean, Corbin, & Treat, 2013). Möjliga poängvärden sträcker sig från 0 till 140, där poängen 0 indikerar frånvaron av några subjektiva känslor relaterade till konsumerad alkohol. Denna skala och dess psykometriska egenskaper beskrevs först i följande publikation:

Morean ME, Corbin WR, Treat TA. The Subjective Effects of Alcohol Scale: utveckling och psykometrisk utvärdering av ett nytt bedömningsverktyg för att mäta subjektiv respons på alkohol. Psykol bedöma. 2013;25(3):780-795. doi:10.1037/a0032542
Flera intervall efter alkoholadministrering, upp till 4 timmar efter exponering
Alcohol Urge Questionnaire
Tidsram: Bedöms före akut alkoholexponering, cirka 10 minuter

Cue-inducerat sug efter alkohol kommer att bedömas med hjälp av en dryckespresentationsprocedur. Deltagarna fyller i ett självrapporterande mått på sug, Alcohol Urge Questionnaire. Deltagarna får sedan ett glas som innehåller en alkoholhaltig dryck och instrueras att plocka upp det och sniffa det 5 gånger under en 3-minutersperiod. Sedan är AUQ klar igen. Förändring i AUQ-poäng från baslinjen till post-alkoholbedömningen ger en cue-inducerad craving-poäng. Poängen vid varje bedömning kan variera från 0 till 48, där 0 indikerar den totala bristen på något sug efter alkohol.

Bohn, M.J., Krahn, D.D., & Staehler, B.A. (1995). Utveckling och initial validering av ett mått på dricksdrift hos abstinenta alkoholister. Alcoholism: Clinical and Experimental Research, 19(3), 600-606.
Bedöms före akut alkoholexponering, cirka 10 minuter
Frågeformulär för alkoholkänslighet
Tidsram: Före operationen och 3 månader efter operationen

Individuella skillnader i självrapporterad känslighet för alkohols effekter kommer att bedömas med hjälp av Alcohol Sensitivity Questionnaire. Denna åtgärd innehåller 15 artiklar, var och en beskriver en effekt som människor vanligtvis upplever när de dricker alkohol (t.ex. känner sig mer pratsamma). För varje föremål anger deltagarna (1) om de någonsin har upplevt den aktuella effekten av att dricka alkohol, och (2) i så fall antalet standarddrycker de vanligtvis behöver för att uppleva den effekten.

Fleming, K. A., Bartholow, B. D., Hilgard, J., McCarthy, D. M., O'Neill, S. E., Steinley, D., & Sher, K. J. (2016). The Alcohol Sensitivity Questionnaire: Bevis för konstruktionsvaliditet. Alcoholism: Clinical and Experimental Research, 40, 880-888.
Före operationen och 3 månader efter operationen
Reaktivitet på alkoholsignaler: fördomar om motiverande tillvägagångssätt
Tidsram: Bedöms före akut alkoholexponering, cirka 10 minuter

Tendensen att närma sig alkoholrelaterade signaler kommer att bedömas med hjälp av en laboratorieuppgift känd som Alkoholmetoden-Avoidance Task. I den här uppgiften presenteras bilder av alkoholhaltiga drycker, alkoholfria drycker och icke-konsumerbara vätskor (t.ex. motorolja) på en datorskärm en i taget. Deltagarna instrueras att trycka eller dra i en datorjoystick som svar på varje bild, beroende på om den ser ut att lutas 3 grader åt höger kontra vänster. Varje typ av bild presenteras i båda orienteringarna flera gånger. Approach bias definieras för varje bildtyp som skillnaden i svarstid för bilder som visas i 'pull' minus 'push'-tillståndet.

Wiers, R.W., Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). Omträning av automatiska handlingstendenser att närma sig alkohol hos farliga alkoholkonsumenter. Beroende, 105, 279-287.
Bedöms före akut alkoholexponering, cirka 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbetspartners

University of Illinois at Urbana-Champaign

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Huvudutredare: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Huvudutredare: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016390

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Alkohol: Oral administrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera