手术减肥和酒精感知 (SWAP)
代谢手术对酒精药代动力学的影响
该研究将涉及在受控实验室环境中对计划进行 Roux-en-Y 胃绕道手术的个人进行酒精管理，然后要求他们在手术后 3 个月返回进行另一次实验室会议。 少数人将被要求在手术后 9 个月再次返回。
这项研究的主要目的是收集有关代谢手术 (MS)（也称为减肥手术）对酒精代谢影响的试点数据。 这些数据将用作支持随后提交给美国国立卫生研究院的资助申请的初步证据。
本研究的第二个目标是确定 MS 改变对酒精相关线索的反应性的程度。 已知对酒精相关线索的高度反应性（例如，注意力偏差；渴望）意味着大量饮酒和 AUD 的风险增加。 迄今为止，还没有研究检查过 MS 导致的对酒精的敏感性增加是否会改变提示反应性反应，这在理论上反映了个体学习将饮酒与其主观影响联系起来的历史。
探索性目标是比较口服和静脉注射酒精的代谢。 酒精的静脉输注绕过胃肠道吸收后所谓的酒精“首过代谢”。 因此，与口服摄入相比，输注可以达到相同的血液酒精浓度（BAC），而总酒精剂量要少得多。 根据这个假设，这应该意味着，与口服摄入相比，输注将与较少的肝脏脂肪产生相关，同时也在手术前患者中模拟研究人员在手术后通过口服摄入观察到的情况。 这种比较将允许更好地说明酒精何时（在新陈代谢过程中）以及如何转化为肝脏脂肪，并将允许研究人员将对酒精的初始敏感性（一个人对初始将酒精引入体内的主观反应）的影响与与耐受性相关的影响（即身体在引入酒精后试图重新建立体内平衡）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65211
- University of Missouri Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肥胖，体重低于 450 磅
- 任何种族的不吸烟女性志愿者
- 30-55岁
- 适度饮酒并满足 BSC 对 RYGB 手术的所有适应症和标准。 NIH/NIAAA 标准指定平均每周喝 3 到 7 杯标准酒作为适度饮酒（女性）。 此外，纳入的参与者必须落在减肥人群 ASQ 分数的上三分位数或下三分位数内，这是由研究者之前对该人群的研究确定的。 9,10,19
排除标准：
- 他们的 AUDIT 分数（16 分或以上）表明当前或之前存在酒精使用障碍的可能性。
- 他们报告说通常每月饮酒少于一次，每次饮酒少于 3-4 杯。
- 他们正在服用除选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 以外的处方精神活性药物来治疗焦虑/抑郁。
- 他们正在服用可能会干扰酒精代谢的药物（例如，抗组胺 h2 受体拮抗剂 [主要是用于治疗 GERD 和胃肠道溃疡的抗酸剂]、某些抗生素，例如红霉素，或其他影响肝细胞色素 P450 2E1 的药物；参见medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx）。
- 他们的病历表明当前贫血。
- 他们的 FTND 分数表明中度或更严重的尼古丁依赖（4 或以上）。
- 他们报告说他们正试图怀孕，或者在实验室会议上为怀孕进行阳性尿液筛查。
- 他们的体重> 450磅。
- 他们在过去 12 个月内参加过任何其他涉及电离辐射暴露大于胸部 X 光检查的研究或医疗程序。
- 他们住在距 CRC 60 多英里的地方。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酒精：口服
该组的参与者将口服一定剂量的酒精，目标是达到 0.065% 的目标呼吸酒精浓度峰值
20 分钟内。
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计划进行减肥手术的患者将口服控制剂量的酒精。
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实验性的：酒精：静脉内给药
这支手臂的参与者将被静脉输注一定剂量的酒精，足以将他们的呼吸酒精浓度提高到 0.065%
20 分钟内。
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计划接受减肥手术的患者将静脉注射酒精。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精等级的主观影响
大体时间：酒精给药后多次间隔，暴露后最多 4 小时
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参与者在实验室接触受控剂量的酒精后自我报告的刺激、镇静和中毒感觉将使用酒精量表的主观影响进行评估（Morean、Corbin 和 Treat，2013 年）。 可能的分值范围从 0 到 140，其中 0 分表示没有任何与饮酒相关的主观感受。 该量表及其心理测量特性首先在以下出版物中进行了描述： Morean ME，Corbin WR，Treat TA。 酒精量表的主观影响：一种用于测量对酒精的主观反应的新型评估工具的开发和心理测量评估。 心理评估。 2013 年；25(3)：780-795。 doi:10.1037/a0032542 |
酒精给药后多次间隔，暴露后最多 4 小时
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酒精冲动问卷
大体时间：在急性酒精暴露前评估，大约 10 分钟
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将使用饮料展示程序评估提示引起的对酒精的渴望。 参与者完成自我报告的渴望测量，酒精冲动问卷。 然后向参与者展示一个装有酒精饮料的玻璃杯，并指示他们拿起它并在 3 分钟内闻 5 次。 然后再次完成AUQ。 AUQ 分数从基线到饮酒后评估的变化提供了线索诱导的渴望分数。 每次评估的分数范围从 0 到 48，其中 0 表示完全没有任何对酒精的渴望。 Bohn, M. J.、Krahn, D. D. 和 Staehler, B. A. (1995)。 开发和初步验证戒酒酗酒者的饮酒冲动措施。 酒精中毒：临床和实验研究，19(3), 600-606。 |
在急性酒精暴露前评估，大约 10 分钟
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酒精敏感性问卷
大体时间：手术前和手术后3个月
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将使用酒精敏感性问卷评估自我报告的对酒精影响的敏感性的个体差异。 该指标包含 15 个项目，每个项目都描述了人们在饮酒时通常会体验到的一种影响（例如，感觉更健谈）。 对于每一项，参与者都指出 (1) 他们是否曾经经历过饮酒的相关影响，以及 (2) 如果是，他们通常需要喝多少标准酒才能体验到这种影响。 Fleming, K. A.、Bartholow, B. D.、Hilgard, J.、McCarthy, D. M.、O'Neill, S. E.、Steinley, D. 和 Sher, K. J.（2016 年）。 酒精敏感性问卷：结构效度的证据。 酒精中毒：临床和实验研究，40, 880-888。 |
手术前和手术后3个月
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对酒精线索的反应：动机方法偏差
大体时间：在急性酒精暴露前评估，大约 10 分钟
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将使用称为酒精接近-回避任务的实验室任务来评估接近酒精相关线索的倾向。 在此任务中，酒精饮料、非酒精饮料和非消耗性液体（例如机油）的图像一次显示在计算机显示器上。 参与者被指示推动或拉动计算机操纵杆以响应每张图像，具体取决于图像是否向右或向左倾斜 3 度。 每种类型的图像都会在两个方向上多次呈现。 每种图像类型的方法偏差被定义为“拉”中显示的图像的响应时间减去“推”条件的差异。 Wiers, R.W.、Rinck, M.、Kordts, R.、Houben, K.、Strack, F. (2010)。 重新训练自动行动倾向以接近危险饮酒者的酒精。 成瘾，105, 279-287。 |
在急性酒精暴露前评估，大约 10 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bruce D Bartholow, Ph.D.、University of Missouri-Columbia
- 首席研究员：Elizabeth J Parks, Ph.D.、University of Missouri-Columbia
- 首席研究员：Andrew Wheeler, M.D.、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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