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Pérdida de peso quirúrgica y percepción del alcohol (SWAP)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Bruce Bartholow, University of Missouri-Columbia

Efectos de la cirugía metabólica en la farmacocinética del alcohol

El estudio incluirá la administración de alcohol en un entorno de laboratorio controlado a las personas que tienen programada una cirugía de derivación gástrica en Y de Roux y luego se les pedirá que regresen para otra sesión de laboratorio 3 meses después de la cirugía. A un pequeño número se le pedirá que regrese nuevamente 9 meses después de la cirugía.

El objetivo principal de esta investigación es recopilar datos piloto sobre los efectos de la cirugía metabólica (EM), también conocida como cirugía bariátrica, en el metabolismo del alcohol. Estos datos se utilizarán como prueba preliminar en apoyo de una solicitud de financiación posterior, que se presentará a los Institutos Nacionales de Salud.

Un objetivo secundario de esta investigación es determinar hasta qué punto la EM cambia la reactividad a las señales relacionadas con el alcohol. Se sabe que una mayor reactividad (p. ej., sesgo de atención, deseo) a las señales relacionadas con el alcohol significa un mayor riesgo de consumo excesivo de alcohol y AUD. Ninguna investigación hasta la fecha ha examinado si el aumento de la sensibilidad al alcohol que se produce como resultado de la EM cambia las respuestas de reactividad de señales, que en teoría reflejan el historial de aprendizaje de un individuo para asociar el consumo de alcohol con sus efectos subjetivos.

Un objetivo exploratorio es comparar el metabolismo del alcohol administrado por vía oral versus intravenoso. La infusión IV de alcohol evita el llamado "metabolismo de primer paso" del alcohol después de la absorción por el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, en comparación con la ingestión oral, la infusión puede lograr la misma concentración de alcohol en sangre (BAC) con una dosis total de alcohol sustancialmente menor. Siguiendo la hipótesis, esto debería significar que, en comparación con la ingestión oral, la infusión se asociará con una menor producción de grasa hepática, al mismo tiempo que imita en pacientes previos a la cirugía lo que los investigadores observan con la ingestión oral después de la cirugía. Esta comparación permitirá una mejor especificación de cuándo (durante el metabolismo) y cómo el alcohol se convierte en grasa hepática, y permitirá a los investigadores separar los efectos de la sensibilidad inicial al alcohol (la respuesta subjetiva de una persona a la introducción inicial de alcohol en el cuerpo) de efectos asociados con la tolerancia (es decir, los intentos del cuerpo para restablecer la homeostasis después de que se introduce el alcohol).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obeso, con un peso corporal inferior a 450 libras
  • voluntarias no fumadoras de cualquier raza
  • edad 30-55 años
  • beber alcohol con moderación y cumplir con todas las indicaciones y criterios del BSC para la cirugía RYGB. Los criterios NIH/NIAAA especifican un promedio de entre 3 y 7 tragos estándar por semana como consumo moderado de alcohol (para mujeres). Además, los participantes incluidos deben estar dentro del tercil superior o inferior de las puntuaciones del ASQ para una población bariátrica, según lo determinen los estudios previos del investigador con esta población.9,10,19

Criterio de exclusión:

  • sus puntajes AUDIT (16 o más) indican la posibilidad de un trastorno por consumo de alcohol actual o anterior.
  • informan que normalmente beben menos de una vez al mes y consumen menos de 3-4 tragos por ocasión.
  • están tomando medicamentos psicoactivos recetados, distintos de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para la ansiedad/depresión.
  • están tomando medicamentos que pueden interferir con el metabolismo del alcohol (p. ej., antagonistas de los receptores h2 antihistamínicos [principalmente, antiácidos utilizados para tratar la ERGE y las úlceras gastrointestinales], ciertos antibióticos como la eritromicina u otros medicamentos que influyen en el citocromo hepático P450 2E1; ver medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
  • sus registros médicos indican anemia actual.
  • sus puntajes FTND indican una dependencia de la nicotina moderada o mayor (4 o más).
  • informan que están tratando de quedar embarazadas, o producen un análisis de orina positivo para el embarazo en la sesión de laboratorio.
  • su peso corporal es > 450 lbs.
  • han participado en cualquier otro estudio de investigación o procedimiento médico que involucre una exposición a la radiación ionizante mayor que una radiografía de tórax en los últimos 12 meses.
  • viven a más de 60 millas del CRC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alcohol: Administración oral
Los participantes en este brazo consumirán una dosis medida de alcohol por vía oral, con el objetivo de lograr una concentración máxima de alcohol en el aliento de 0,065 %. dentro de 20 minutos.
Los pacientes que planean someterse a una cirugía bariátrica consumirán una dosis controlada de alcohol por vía oral.
Experimental: Alcohol: administración intravenosa
A los participantes de este brazo se les infundirá por vía intravenosa una dosis de alcohol suficiente para elevar la concentración de alcohol en el aliento a 0,065 %. dentro de 20 minutos.
Los pacientes que planean someterse a una cirugía bariátrica recibirán una infusión de alcohol por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Efectos Subjetivos del Alcohol
Periodo de tiempo: Múltiples intervalos después de la administración de alcohol, hasta 4 horas después de la exposición

Los sentimientos de estimulación, sedación e intoxicación autoinformados por los participantes después de la exposición a una dosis controlada de alcohol en el laboratorio se evaluarán mediante la Escala de efectos subjetivos del alcohol (Morean, Corbin y Treat, 2013). Los posibles valores de puntuación van de 0 a 140, donde una puntuación de 0 indica la ausencia de sentimientos subjetivos relacionados con el consumo de alcohol. Esta escala y sus propiedades psicométricas se describieron por primera vez en la siguiente publicación:

Morean ME, Corbin WR, Tratar TA. La Escala de Efectos Subjetivos del Alcohol: desarrollo y evaluación psicométrica de una nueva herramienta de evaluación para medir la respuesta subjetiva al alcohol. Evaluación Psicológica. 2013;25(3):780-795. doi:10.1037/a0032542

Múltiples intervalos después de la administración de alcohol, hasta 4 horas después de la exposición
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la exposición aguda al alcohol, aproximadamente 10 minutos

El ansia de alcohol inducida por señales se evaluará mediante un procedimiento de presentación de bebidas. Los participantes completan una medida de autoinforme de deseo, el Cuestionario de Urgencia de Alcohol. Luego, a los participantes se les presenta un vaso que contiene una bebida alcohólica y se les indica que lo levanten y lo huelan 5 veces durante un período de 3 minutos. Entonces el AUQ se completa de nuevo. El cambio en la puntuación de AUQ desde el inicio hasta la evaluación posterior al consumo de alcohol proporciona una puntuación de deseo inducido por señales. Las puntuaciones en cada evaluación pueden variar de 0 a 48, donde 0 indica la ausencia total de ansias de alcohol.

Bohn, M. J., Krahn, D. D. y Staehler, B. A. (1995). Desarrollo y validación inicial de una medida de los impulsos de beber en alcohólicos abstinentes. Alcoholismo: Investigación Clínica y Experimental, 19(3), 600-606.

Evaluado antes de la exposición aguda al alcohol, aproximadamente 10 minutos
Cuestionario de sensibilidad al alcohol
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 3 meses después de la cirugía

Las diferencias individuales en la sensibilidad autoinformada a los efectos del alcohol se evaluarán mediante el Cuestionario de Sensibilidad al Alcohol. Esta medida contiene 15 elementos, cada uno de los cuales describe un efecto que las personas suelen experimentar cuando beben alcohol (p. ej., sentirse más comunicativas). Para cada elemento, los participantes indican (1) si alguna vez han experimentado el efecto en cuestión al beber alcohol y (2) si es así, la cantidad de tragos estándar que normalmente requieren para experimentar ese efecto.

Fleming, K. A., Bartholow, B. D., Hilgard, J., McCarthy, D. M., O'Neill, S. E., Steinley, D. y Sher, K. J. (2016). El Cuestionario de Sensibilidad al Alcohol: Evidencia de validez de constructo. Alcoholismo: Investigación Clínica y Experimental, 40, 880-888.

Preoperatorio y 3 meses después de la cirugía
Reactividad a las señales de alcohol: sesgo de enfoque motivacional
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la exposición aguda al alcohol, aproximadamente 10 minutos

La tendencia a acercarse a las señales relacionadas con el alcohol se evaluará mediante una tarea de laboratorio conocida como Tarea de aproximación-evitación del alcohol. En esta tarea, las imágenes de bebidas alcohólicas, bebidas no alcohólicas y líquidos no consumibles (p. ej., aceite de motor) se presentan en un monitor de computadora de una en una. A los participantes se les indica que empujen o tiren de un joystick de computadora en respuesta a cada imagen, dependiendo de si parece estar inclinada 3 grados hacia la derecha o hacia la izquierda. Cada tipo de imagen se presenta en ambas orientaciones varias veces. El sesgo de aproximación se define para cada tipo de imagen como la diferencia en el tiempo de respuesta para las imágenes que se muestran en la condición de 'tirar' menos la de 'empujar'.

Wiers, R.W., Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). Reentrenamiento de las tendencias-acción automáticas para el abordaje del alcohol en bebedores de riesgo. Adicción, 105, 279-287.

Evaluado antes de la exposición aguda al alcohol, aproximadamente 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Investigador principal: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Investigador principal: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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