Хирургическая потеря веса и восприятие алкоголя (SWAP)
Влияние метаболической хирургии на фармакокинетику алкоголя
Исследование будет включать введение алкоголя в контролируемых лабораторных условиях лицам, которым запланирована операция по обходному желудочному анастомозу по Ру, а затем их просят вернуться для еще одного лабораторного сеанса через 3 месяца после операции. Некоторым из них будет предложено вернуться снова через 9 месяцев после операции.
Основной целью этого исследования является сбор экспериментальных данных о влиянии метаболической хирургии (МС), также известной как бариатрическая хирургия, на метаболизм алкоголя. Эти данные будут использованы в качестве предварительных доказательств в поддержку последующей заявки на финансирование, которая будет подана в Национальные институты здравоохранения.
Второстепенной целью этого исследования является определение степени, в которой рассеянный склероз меняет реактивность на сигналы, связанные с алкоголем. Известно, что повышенная реактивность (например, смещение внимания; тяга) к сигналам, связанным с алкоголем, означает повышенный риск пьянства и AUD. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало, изменяет ли повышенная чувствительность к алкоголю, возникающая в результате рассеянного склероза, реакции на сигнальные реакции, которые теоретически отражают историю обучения человека связывать потребление алкоголя с его субъективными эффектами.
Исследовательская цель состоит в том, чтобы сравнить метаболизм алкоголя, вводимого перорально и внутривенно. Внутривенное вливание алкоголя обходит так называемый «метаболизм первого прохождения» алкоголя после всасывания в желудочно-кишечном тракте. Таким образом, по сравнению с пероральным приемом инфузии можно достичь той же концентрации алкоголя в крови (BAC) при значительно меньшей общей дозе алкоголя. Следуя гипотезе, это должно означать, что по сравнению с пероральным приемом инфузия будет связана с меньшим образованием жира в печени, а также имитировать у дооперационных пациентов то, что исследователи наблюдают при пероральном приеме после операции. Это сравнение позволит лучше определить, когда (во время метаболизма) и как алкоголь превращается в жир печени, и позволит исследователям отделить эффекты начальной чувствительности к алкоголю (субъективная реакция человека на первоначальное введение алкоголя в организм) от эффекты, связанные с толерантностью (т. е. попытки организма восстановить гомеостаз после введения алкоголя).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ожирение, масса тела менее 450 фунтов
- некурящие женщины-добровольцы любой расы
- возраст 30-55 лет
- употреблять алкоголь в умеренных количествах и соответствовать всем показаниям и критериям BSC для операции RYGB. Критерии NIH/NIAAA указывают в среднем от 3 до 7 стандартных порций алкоголя в неделю как умеренное употребление алкоголя (для женщин). Кроме того, включенные участники должны попадать в верхнюю или нижнюю терциль баллов по ASQ для бариатрической популяции, как определено предыдущими исследованиями исследователя с этой популяцией.9,10,19
Критерий исключения:
- их баллы по тесту AUDIT (16 или выше) указывают на возможность текущего или предшествующего расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- они обычно пьют реже одного раза в месяц и выпивают менее 3-4 порций алкоголя за раз.
- они принимают прописанные психоактивные препараты, кроме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения тревоги/депрессии.
- они принимают лекарства, которые могут нарушать метаболизм алкоголя (например, антигистаминные антагонисты Н2-рецепторов [в основном антациды, используемые для лечения ГЭРБ и язв желудочно-кишечного тракта], некоторые антибиотики, такие как эритромицин, или другие препараты, влияющие на печеночный цитохром P450 2E1; см. Medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
- их медицинские записи указывают на текущую анемию.
- их баллы FTND указывают на умеренную или более сильную никотиновую зависимость (4 или выше).
- они сообщают, что пытаются забеременеть, или производят положительный анализ мочи на беременность на лабораторном занятии.
- их масса тела > 450 фунтов.
- они участвовали в любых других исследованиях или медицинских процедурах, связанных с воздействием ионизирующего излучения, превышающим рентген грудной клетки, за последние 12 месяцев.
- они живут более чем в 60 милях от CRC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алкоголь: Пероральное введение
Участники этой группы будут потреблять измеренную дозу алкоголя перорально с целью достижения целевой пиковой концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,065%.
в течение 20 минут.
|
Пациенты, которые планируют пройти бариатрическую операцию, будут потреблять контролируемую дозу алкоголя перорально.
|
|
Экспериментальный: Алкоголь: внутривенное введение
Участникам этой группы внутривенно введут дозу алкоголя, достаточную для повышения концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе до 0,065%.
в течение 20 минут.
|
Пациентам, которые планируют пройти бариатрическую операцию, вводят алкоголь внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные эффекты алкогольной шкалы
Временное ограничение: Несколько интервалов после приема алкоголя, до 4 часов после воздействия
|
Самоотчет участников о ощущениях стимуляции, седативного эффекта и интоксикации после воздействия контролируемой дозы алкоголя в лаборатории будет оцениваться с использованием шкалы субъективных эффектов алкоголя (Morean, Corbin, & Treat, 2013). Возможные значения баллов варьируются от 0 до 140, где 0 баллов указывает на отсутствие каких-либо субъективных ощущений, связанных с употреблением алкоголя. Эта шкала и ее психометрические свойства были впервые описаны в следующей публикации: Мореан М.Э., Корбин В.Р., Лечить Т.А. Шкала субъективных эффектов алкоголя: разработка и психометрическая оценка нового инструмента оценки для измерения субъективной реакции на алкоголь. Психологическая оценка. 2013;25(3):780-795. дои: 10.1037/a0032542 |
Несколько интервалов после приема алкоголя, до 4 часов после воздействия
|
|
Опросник алкогольного побуждения
Временное ограничение: Оценивается до острого воздействия алкоголя, примерно за 10 минут.
|
Вызванная сигналом тяга к алкоголю будет оцениваться с использованием процедуры презентации напитка. Участники самостоятельно заполняют анкету о тяге к алкоголю. Затем участникам дают стакан с алкогольным напитком и просят взять его и понюхать 5 раз в течение 3 минут. Затем снова выполняется AUQ. Изменение оценки AUQ от исходного уровня до оценки после употребления алкоголя дает оценку влечения, вызванного сигналом. Баллы по каждой оценке могут варьироваться от 0 до 48, где 0 указывает на полное отсутствие какой-либо тяги к алкоголю. Бон, М.Дж., Кран, Д.Д., и Штелер, Б.А. (1995). Разработка и первоначальная валидация меры тяги к алкоголю у трезвенников. Алкоголизм: клинические и экспериментальные исследования, 19(3), 600-606. |
Оценивается до острого воздействия алкоголя, примерно за 10 минут.
|
|
Опросник чувствительности к алкоголю
Временное ограничение: До операции и через 3 месяца после операции
|
Индивидуальные различия в самооценке чувствительности к воздействию алкоголя будут оцениваться с помощью Опросника чувствительности к алкоголю. Эта мера состоит из 15 пунктов, каждый из которых описывает эффект, который люди обычно испытывают при употреблении алкоголя (например, они чувствуют себя более разговорчивыми). По каждому пункту участники указывают (1) испытывали ли они когда-либо рассматриваемый эффект от употребления алкоголя, и (2) если да, то количество стандартных порций алкоголя, которое им обычно требуется, чтобы испытать этот эффект. Флеминг, К.А., Бартолоу, Б.Д., Хилгард, Дж., Маккарти, Д.М., О'Нил, С.Е., Стейнли, Д., и Шер, К.Дж. (2016). Опросник чувствительности к алкоголю: доказательства конструктивной валидности. Алкоголизм: клинические и экспериментальные исследования, 40, 880-888. |
До операции и через 3 месяца после операции
|
|
Реакция на алкогольные сигналы: предвзятость мотивационного подхода
Временное ограничение: Оценивается до острого воздействия алкоголя, примерно за 10 минут.
|
Склонность приближаться к сигналам, связанным с алкоголем, будет оцениваться с помощью лабораторного задания, известного как «Задание приближения-избегания алкоголя». В этом задании изображения алкогольных напитков, безалкогольных напитков и не потребляемых жидкостей (например, моторного масла) предъявляются на мониторе компьютера по одному за раз. Участникам предлагается нажимать или тянуть компьютерный джойстик в ответ на каждое изображение, в зависимости от того, наклонено ли оно на 3 градуса вправо или влево. Каждый тип изображения представлен в обеих ориентациях несколько раз. Смещение приближения определяется для каждого типа изображения как разница во времени отклика для изображений, показанных в условиях «вытягивания» минус «выталкивание». Вирс, Р.В., Ринк, М., Кордтс, Р., Хоубен, К., Страк, Ф. (2010). Повторное обучение автоматическим действиям-тенденциям приближаться к алкоголю у опасных пьющих. Наркомания, 105, 279-287. |
Оценивается до острого воздействия алкоголя, примерно за 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- Главный следователь: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
- Главный следователь: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .