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Perdita di peso chirurgica e percezione dell'alcol (SWAP)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Bruce Bartholow, University of Missouri-Columbia

Effetti della chirurgia metabolica sulla farmacocinetica dell'alcol

Lo studio comporterà la somministrazione di alcol in un ambiente di laboratorio controllato a individui che sono programmati per un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y, e quindi chiedendo loro di tornare per un'altra sessione di laboratorio 3 mesi dopo l'intervento. A un piccolo numero verrà chiesto di tornare di nuovo 9 mesi dopo l'intervento.

L'obiettivo primario di questa ricerca è raccogliere dati pilota sugli effetti della chirurgia metabolica (SM), nota anche come chirurgia bariatrica, sul metabolismo dell'alcol. Questi dati serviranno come prova preliminare a supporto di una successiva domanda di finanziamento, da presentare agli Istituti Sanitari Nazionali.

Un obiettivo secondario di questa ricerca è determinare la misura in cui la SM cambia la reattività ai segnali correlati all'alcol. È noto che una maggiore reattività (ad esempio, distorsione dell'attenzione; desiderio) ai segnali correlati all'alcol indica un aumento del rischio di consumo eccessivo di alcol e AUD. Nessuna ricerca fino ad oggi ha esaminato se l'aumentata sensibilità all'alcol che si verifica a seguito della SM modifichi le risposte di reattività ai segnali, che in teoria riflettono la storia di apprendimento di un individuo ad associare il consumo di alcol con i suoi effetti soggettivi.

Un obiettivo esplorativo è quello di confrontare il metabolismo dell'alcol somministrato per via orale rispetto a quello endovenoso. L'infusione endovenosa di alcol bypassa il cosiddetto "metabolismo di primo passaggio" dell'alcol dopo l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale. Pertanto, rispetto all'ingestione orale, l'infusione può raggiungere la stessa concentrazione di alcol nel sangue (BAC) con un dosaggio totale di alcol sostanzialmente inferiore. Seguendo l'ipotesi, ciò dovrebbe significare che, rispetto all'ingestione orale, l'infusione sarà associata a una minore produzione di grasso epatico, imitando anche nei pazienti preoperatori ciò che i ricercatori osservano con l'ingestione orale dopo l'intervento chirurgico. Questo confronto consentirà una migliore specificazione di quando (durante il metabolismo) e come l'alcol viene convertito in grasso epatico e consentirà ai ricercatori di separare gli effetti della sensibilità iniziale all'alcol (la risposta soggettiva di una persona all'introduzione iniziale di alcol nel corpo) da effetti associati alla tolleranza (cioè, i tentativi del corpo di ristabilire l'omeostasi dopo l'introduzione dell'alcol).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obeso, con peso corporeo inferiore a 450 libbre
  • volontarie non fumatrici di qualsiasi razza
  • età 30-55 anni
  • bere alcolici con moderazione e soddisfare tutte le indicazioni e i criteri del BSC per la chirurgia RYGB. I criteri NIH/NIAAA specificano una media compresa tra 3 e 7 drink standard a settimana come consumo moderato di alcol (per le donne). Inoltre, i partecipanti inclusi devono rientrare nel terzile superiore o inferiore dei punteggi dell'ASQ per una popolazione bariatrica, come determinato dai precedenti studi dello sperimentatore con questa popolazione.9,10,19

Criteri di esclusione:

  • i loro punteggi di AUDIT (16 o superiore) indicano la possibilità di un disturbo da uso di alcol attuale o pregresso.
  • riferiscono in genere di bere meno di una volta al mese e di consumare meno di 3-4 drink all'occasione.
  • stanno assumendo farmaci psicoattivi prescritti, diversi dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per ansia/depressione.
  • stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo dell'alcol (ad es. antagonisti del recettore h2 antistaminico [principalmente, antiacidi usati per trattare GERD e ulcere gastrointestinali], alcuni antibiotici come l'eritromicina o altri farmaci che influenzano il citocromo epatico P450 2E1; vedere medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
  • le loro cartelle cliniche indicano un'anemia attuale.
  • i loro punteggi FTND indicano una dipendenza da nicotina moderata o maggiore (4 o superiore).
  • riferiscono che stanno cercando di rimanere incinta o producono uno screening delle urine positivo per la gravidanza durante la sessione di laboratorio.
  • il loro peso corporeo è > 450 libbre.
  • hanno partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca o procedura medica che comporti un'esposizione a radiazioni ionizzanti superiore a una radiografia del torace negli ultimi 12 mesi.
  • vivono a più di 60 miglia dal CRC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcool: Somministrazione orale
I partecipanti a questo braccio consumeranno una dose misurata di alcol per via orale, con l'obiettivo di raggiungere una concentrazione massima di alcol nell'espirato pari a 0,065% entro 20 minuti.
Droga: Alcool: Somministrazione orale
I pazienti che intendono sottoporsi a chirurgia bariatrica consumeranno una dose controllata di alcol per via orale.
Sperimentale: Alcol: somministrazione endovenosa
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrata per via endovenosa una dose di alcol sufficiente per aumentare la concentrazione di alcol nell'espirato allo 0,065% entro 20 minuti.
Droga: Alcol: somministrazione endovenosa
I pazienti che intendono sottoporsi a chirurgia bariatrica verranno infusi con alcol per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi della scala dell'alcol
Lasso di tempo: Intervalli multipli dopo la somministrazione di alcol, fino a 4 ore dopo l'esposizione

I sentimenti di stimolazione, sedazione e intossicazione auto-riportati dai partecipanti in seguito all'esposizione a una dose controllata di alcol in laboratorio saranno valutati utilizzando la scala degli effetti soggettivi dell'alcol (Morean, Corbin e Treat, 2013). I possibili valori di punteggio vanno da 0 a 140, dove un punteggio pari a 0 indica l'assenza di sensazioni soggettive legate al consumo di alcol. Questa scala e le sue proprietà psicometriche sono state descritte per la prima volta nella seguente pubblicazione:

Morean ME, Corbin WR, Treat TA. Gli effetti soggettivi della scala dell'alcol: sviluppo e valutazione psicometrica di un nuovo strumento di valutazione per misurare la risposta soggettiva all'alcol. Valutazione psicologica. 2013;25(3):780-795. doi:10.1037/a0032542
Intervalli multipli dopo la somministrazione di alcol, fino a 4 ore dopo l'esposizione
Questionario sull'urgenza dell'alcol
Lasso di tempo: Valutato prima dell'esposizione acuta all'alcol, circa 10 minuti

Il desiderio di alcol indotto da cue sarà valutato utilizzando una procedura di presentazione della bevanda. I partecipanti completano una misura del desiderio di autovalutazione, il questionario sull'urgenza dell'alcol. Ai partecipanti viene quindi presentato un bicchiere contenente una bevanda alcolica e viene chiesto di raccoglierlo e annusarlo 5 volte in un periodo di 3 minuti. Quindi l'AUQ viene completato di nuovo. La variazione del punteggio AUQ dal basale alla valutazione post-alcol fornisce un punteggio di craving indotto da segnali. I punteggi di ciascuna valutazione possono variare da 0 a 48, dove 0 indica la totale mancanza di desiderio di alcol.

Bohn, MJ, Krahn, DD e Staehler, BA (1995). Sviluppo e validazione iniziale di una misura della voglia di bere negli alcolisti astinenti. Alcolismo: ricerca clinica e sperimentale, 19(3), 600-606.
Valutato prima dell'esposizione acuta all'alcol, circa 10 minuti
Questionario sulla sensibilità all'alcol
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Le differenze individuali nella sensibilità auto-riferita agli effetti dell'alcol saranno valutate utilizzando il Questionario sulla sensibilità all'alcol. Questa misura contiene 15 item, ognuno dei quali descrive un effetto che le persone sperimentano tipicamente quando bevono alcol (ad esempio, sentirsi più loquaci). Per ogni elemento, i partecipanti indicano (1) se hanno mai sperimentato l'effetto in questione bevendo alcolici e (2) in tal caso, il numero di bevande standard di cui hanno bisogno in genere per sperimentare tale effetto.

Fleming, KA, Bartholow, BD, Hilgard, J., McCarthy, DM, O'Neill, SE, Steinley, D. e Sher, KJ (2016). Il questionario sulla sensibilità all'alcol: prove per la validità del costrutto. Alcolismo: ricerca clinica e sperimentale, 40, 880-888.
Prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Reattività agli stimoli dell'alcol: bias dell'approccio motivazionale
Lasso di tempo: Valutato prima dell'esposizione acuta all'alcol, circa 10 minuti

La tendenza ad avvicinarsi ai segnali correlati all'alcol sarà valutata utilizzando un compito di laboratorio noto come Compito di avvicinamento all'alcol. In questo compito, le immagini di bevande alcoliche, bevande analcoliche e liquidi non consumabili (ad es. Olio motore) vengono presentate sul monitor di un computer una alla volta. Ai partecipanti viene chiesto di spingere o tirare il joystick di un computer in risposta a ciascuna immagine, a seconda che sembri inclinato di 3 gradi a destra rispetto a sinistra. Ogni tipo di immagine viene presentato più volte in entrambi gli orientamenti. Il bias di approccio è definito per ciascun tipo di immagine come la differenza nel tempo di risposta per le immagini mostrate nella condizione "pull" meno la condizione "push".

Wiers, RW, Rinck, M., Kordts, R., Houben, K., Strack, F. (2010). Riqualificare le tendenze all'azione automatica per avvicinarsi all'alcol nei bevitori pericolosi. Dipendenza, 105, 279-287.
Valutato prima dell'esposizione acuta all'alcol, circa 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce D Bartholow, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Investigatore principale: Elizabeth J Parks, Ph.D., University of Missouri-Columbia
  • Investigatore principale: Andrew Wheeler, M.D., University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Alcool: Somministrazione orale

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