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自閉症スペクトラム障害（ASD）の15〜45歳の参加者におけるRO7017773の有効性、安全性、および忍容性を調査するための12週間のプラセボ対照研究

2024年3月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

自閉症スペクトラム障害のある15〜45歳の参加者におけるRO7017773の有効性、安全性、および忍容性を調査するための第II相多施設、無作為化、二重盲検、12週間の治療、3アーム、並行群、プラセボ対照研究(ASD)

この研究では、ウェクスラー略式知能指数 (WASI-II) でスコアが 50 以上の ASD と診断された 15 ～ 45 歳の参加者における RO7017773 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519-1124
        • Yale University / Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • APG- Advanced Psychiatric Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414-2959
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • Nathan Kline Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II; U.O.S.D. Neuropsichiatria Infantile
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、133
        • AOU Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16147
        • Ist. G. Gaslini; UOC Neuropsichiatria Infantile
    • Lombardia
      • Bosisio Parini (LC)、Lombardia、イタリア、23842
        • Istituto Scientifico Medea; U.O Psicopatologia età evolutiva
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • ASST di Pavia; Dip. di Scienze del Sistema Nervoso e del Comportamento
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
        • P.O. Gaspare Rodolico; UOC Clinica Psichiatrica
    • Toscana
      • Calambrone (PI)、Toscana、イタリア、56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris; U.O. Complessa NPI 3 - Psichiatria dello sviluppo
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Childrens Health; and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • East York、Ontario、カナダ、M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Sevicio de Psiquiatría
      • Barcelona、スペイン、08007
        • IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Instituto Provincial de Psiquiatría
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor; Servicio de Psiquiatría

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）による自閉症スペクトラム障害の男性および女性参加者
  • -Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence（WASI-II）> / = 50 スクリーニング時またはスクリーニング前の過去12か月以内
  • -自閉症診断観察スケジュール（ADOS-2）によって確認されたASDまたは自閉症の診断
  • 体格指数が 18.5 ～ 40 kg/m2 の範囲内
  • 女性参加者：妊娠していない、授乳していない、および出産の可能性がある女性（WOCBP）で、禁欲を続けるか、治療期間中の失敗率が年間1％未満になる避妊方法を使用することに同意する場合に適格です。治験薬の最終投与から少なくとも28日後
  • -治験責任医師が判断した研究測定値と互換性のある言語、聴覚、および視覚
  • 許可された既存の治療レジメンは、スクリーニング前に8週間安定している必要があります。 -研究者は、研究期間中、これらの治療と行動介入の安定性を期待しています
  • -治験責任医師の意見では、参加することができ、研究への参加に適切であると見なされ、研究SoAに従うことができ、研究の制限を順守することができます
  • 治験責任医師の意見では、研究への参加または禁止されている投薬の中止は、過度のリスクをもたらすことはありません

除外基準

神経学的/精神医学的状態:

  • 非言語的個人
  • 染色体15q11.2の存在 q13.1 重複症候群 (Dup15q 症候群)、ASD の既知の「症候性」形態 (スクリーニング時に入手可能な遺伝的結果により確認): 脆弱 X 症候群、プラダー ウィリー症候群、レット症候群、結節性硬化症、エンジェルマン症候群、および遺伝子変異以下の遺伝子に影響を与えるスクリーニングで利用可能な遺伝的結果によると、ASDと強く関連しています：CHD8、ANDP、SHANK3
  • -過去12か月間のアルコールおよび/または薬物乱用/依存の病歴、またはスクリーニング時の乱用薬物の陽性検査
  • -スクリーニング前の6週間以内の心理社会的介入の大きな変化の開始。 進行中の治療における小さな変化は、大きな変化とは見なされません
  • -安全性または有効性のエンドポイントを妨げる可能性のある臨床的に重要な精神障害および/または神経障害
  • -認定された臨床医の意見による、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問4および/または5に対する「はい」によって証明される自殺行動のリスク 最後の12に関するスクリーニングおよびベースラインか月、または過去 5 年間の自殺未遂
  • -過去6か月以内の不安定なてんかん/発作障害、または過去6か月以内の抗けいれん療法の変更

その他の条件：

  • -治癒したと見なされない場合、または過去3年以内に発生した場合の悪性腫瘍の病歴 完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは正常に治療された子宮頸部の上皮内がんを除く
  • -研究の実施を妨げる、または研究者の意見で参加者に許容できないリスクをもたらす付随する疾患、状態または治療 前/併用療法
  • -無作為化前の6週間または5半減期（t1 / 2）以内の禁止薬物またはハーブ療法の使用

以前/現在の臨床研究経験:

  • -無作為化前の3か月以内に、成人で500 mL、青年で250 mLを超える献血または献血
  • -1か月以内の治験薬研究への参加、または無作為化前の治験分子のt1 / 2の5倍、または無作為化前の1か月以内の治験医療機器をテストする研究への参加、またはデバイスがまだアクティブな場合 診断評価
  • -血液学的、化学的または凝固検査パラメータの臨床的に重大な異常が確認されている
  • -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV、未処理）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および-2のスクリーニングで陽性の検査結果。 -治療が成功し、HCV RNAの検査が陰性であるHCV参加者は、研究への参加資格があると見なされる場合があります

その他の例外:

  • 未矯正の低カリウム血症または低マグネシウム血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、RO7017773 に一致するプラセボを約 12 週間受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、約 12 週間、経口プラセボを受け取ります。
実験的：RO7017773 低用量
参加者は固定低用量の RO7017773 を約 12 週間受け取ります。
薬：RO7017773
参加者は、約 12 週間、経口 RO7017773 を受け取ります。
実験的：RO7017773 高用量
参加者は固定高用量のRO7017773を約12週間受け取ります。
薬：RO7017773
参加者は、約 12 週間、経口 RO7017773 を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Vineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition (Vineland-3) の Adaptive Behavior Composite スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：18週目まで
18週目まで
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：18週目まで
18週目まで
有害事象により治療を中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した自殺リスクの経時的なベースラインからの変化
時間枠：14、42、84、98、126日目
14、42、84、98、126日目
反復行動スケール改訂版 (RBS-R) のすべてのドメインによって測定される行動/症状のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：第12週
第12週
Vineland-3社会化ドメインのベースラインから12週目への変更
時間枠：第12週
第12週
Vineland-3 通信ドメインのベースラインから 12 週目に変更
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (推定)

2024年5月17日

研究の完了 (推定)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP41316
  • 2019-003524-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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