Une étude contrôlée par placebo de 12 semaines pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RO7017773 chez des participants âgés de 15 à 45 ans atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
3 janvier 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, sur 12 semaines, à 3 bras, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RO7017773 chez des participants âgés de 15 à 45 ans atteints de troubles du spectre autistique (ASD)
Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RO7017773 chez des participants âgés de 15 à 45 ans ayant reçu un diagnostic de TSA avec un score >/= 50 sur l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI-II).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Childrens Health
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Ontario
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East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08007
- IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16147
- Ist. G. Gaslini
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Lombardia
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Bosisio Parini (LC), Lombardia, Italie, 23842
- Istituto Scientifico Medea
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
- P.O. Gaspare Rodolico
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519-1124
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- APG- Advanced Psychiatric Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414-2959
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Nathan Kline Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Participants masculins et féminins atteints de troubles du spectre autistique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
- Échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI-II)> / = 50 lors du dépistage ou au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
- Diagnostic de TSA ou d'autisme confirmé par le programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-2)
- Indice de masse corporelle dans la plage de 18,5 à 40 kg/m2
- Participants féminins : sont éligibles si elles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et les femmes en âge de procréer (WOCBP), qui acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser des méthodes contraceptives qui entraînent un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pour au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Langage, audition et vision compatibles avec les mesures de l'étude jugées par l'investigateur
- Les schémas thérapeutiques existants autorisés doivent être stables pendant 8 semaines avant le dépistage. L'investigateur s'attend à la stabilité de ces traitements et interventions comportementales pendant toute la durée de l'étude
- De l'avis de l'investigateur, capable de participer et jugé approprié pour participer à l'étude, capable de suivre l'étude SoA et capable de se conformer aux restrictions de l'étude
- De l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude ou l'arrêt de médicaments interdits ne posera pas de risques indus
Critère d'exclusion
Affections neurologiques/psychiatriques :
- Individus non verbaux
- Présence du chromosome 15q11.2 Syndrome de duplication q13.1 (syndrome Dup15q), formes connues de TSA "syndromiques" (confirmées par les résultats génétiques disponibles lors du dépistage) : syndrome de l'X fragile, syndrome de Prader Willi, syndrome de Rett, sclérose tubéreuse et syndrome d'Angelman, ainsi que des altérations génétiques fortement associé au TSA selon les résultats génétiques disponibles lors du dépistage affectant les gènes suivants : CHD8, ANDP, SHANK3
- Antécédents médicaux d'abus d'alcool et/ou de toxicomanie/dépendance au cours des 12 derniers mois ou test positif pour l'abus de drogues lors du dépistage
- Initiation d'un changement majeur dans l'intervention psychosociale dans les 6 semaines précédant le dépistage. Des changements mineurs dans le traitement en cours ne sont pas considérés comme des changements majeurs
- Trouble psychiatrique et/ou neurologique cliniquement significatif pouvant interférer avec les paramètres d'innocuité ou d'efficacité
- Risque de comportement suicidaire de l'avis d'un clinicien certifié ou mis en évidence par un "oui" aux questions 4 et/ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) prise lors du dépistage et de la ligne de base par rapport aux 12 derniers mois ou toute tentative de suicide au cours des 5 dernières années
- Épilepsie instable/trouble convulsif au cours des 6 derniers mois ou modifications du traitement anticonvulsif au cours des 6 derniers mois
D'autres conditions:
- Antécédents médicaux de malignité s'ils ne sont pas considérés comme guéris ou s'ils sont survenus au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes entièrement excisés ou des carcinomes in situ du col de l'utérus qui ont été traités avec succès
- Maladie, affection ou traitement concomitant qui interférerait avec la conduite de l'étude ou poserait un risque inacceptable pour le participant de l'avis de l'investigateur Traitement antérieur/concomitant
- Utilisation de médicaments interdits ou de remèdes à base de plantes dans les 6 semaines ou 5 demi-vies (t1/2) avant la randomisation
Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :
- Don ou perte de sang de plus de 500 ml chez l'adulte et de 250 ml chez l'adolescent dans les 3 mois précédant la randomisation
- Participation à une étude sur un médicament expérimental dans un délai de 1 mois ou 5 fois la t1/2 de la molécule expérimentale avant la randomisation ou participation à une étude testant un dispositif médical expérimental dans un délai de 1 mois avant la randomisation ou si le dispositif est toujours actif Évaluations diagnostiques
- Anomalie cliniquement significative confirmée dans les paramètres de laboratoire hématologiques, chimiques ou de coagulation
- Résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C (VHC, non traité) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 et -2. Les participants au VHC qui ont été traités avec succès et dont le test de dépistage de l'ARN du VHC est négatif peuvent être considérés comme éligibles pour participer à l'étude
Autres exclusions :
- Hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au RO7017773 pendant environ 12 semaines.
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Les participants recevront un placebo oral pendant environ 12 semaines.
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Expérimental: RO7017773 Faible dose
Les participants recevront une faible dose fixe de RO7017773 pendant environ 12 semaines.
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Les participants recevront le RO7017773 oral pendant environ 12 semaines.
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Expérimental: RO7017773 Haute dose
Les participants recevront une dose fixe élevée de RO7017773 pendant environ 12 semaines.
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Les participants recevront le RO7017773 oral pendant environ 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de composite de comportement adaptatif (ABC) des échelles de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition (Vineland-3)
Délai: Base de base à la semaine 12
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Vineland-3 est une interview semi-structurée qui mesure le comportement adaptatif d'un individu dans 3 domaines: communication, socialisation et compétences de vie quotidienne.
Chaque domaine est composé de 3 sous-domaines.
Le score brut du sous-domaine est basé sur les réponses des éléments (échelle à 3 points: 0 = jamais présent; 1 = parfois présent; 2 = généralement présent) et est calculé pour chaque sous-domaine des trois domaines principaux comme somme des scores pour chaque élément à l'intérieur le sous-domaine.
Des scores bruts des 9 sous-domaines sont utilisés pour dériver des valeurs d'échelle de croissance (GSVS; plage = 10-197).
Un tableau de conversion pour cartographier les scores bruts en scores GSV se trouve à l'annexe 3, tableau B.2 dans le manuel de Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
GSV est un score de capacité utilisé pour suivre les progrès d'un individu.
Le score GSV composite Vineland-3 ABC est calculé comme le score GSV moyen (résumé les scores du subdomètre de 9 GSV et se divisant par 9; les scores GSV composites ABC Vineland-3 peuvent varier de 10 à 154).
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement adaptatif.
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Base de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 18
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Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant administré un produit pharmaceutique et quelle que soit la relation causale avec le traitement.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes / maladies temporellement associés à l'utilisation d'un produit d'enquête, qu'il soit considéré ou non lié au produit d'enquête.
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Jusqu'à la semaine 18
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable grave (ESA)
Délai: Jusqu'à la semaine 18
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Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant administré un produit pharmaceutique et quelle que soit la relation causale avec le traitement.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes / maladies temporellement associés à l'utilisation d'un produit d'enquête, qu'il soit considéré ou non lié à un produit d'enquête.
Un SAE est un danger important, une contre-indication, un effet secondaire mortel ou mortel, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative pour empêcher l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à la semaine 18
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Nombre de participants interdisant le traitement en raison des EI
Délai: Jour 1 à la semaine 12
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Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant administré un produit pharmaceutique et quelle que soit la relation causale avec le traitement.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes / maladies temporellement associés à l'utilisation d'un produit d'enquête, qu'il soit considéré ou non lié au produit d'enquête.
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Jour 1 à la semaine 12
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Nombre de participants avec des idées suicidaires ou un comportement suicidaire après la base, mesurés à l'aide de l'échelle de notation Columbia-Suicide-Severity (C-SSR)
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 18
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C-SSRS = outil d'évaluation utilisé pour évaluer la suicidalité à vie des participants (au départ) ainsi que tout nouveau cas de suicidalité (C-SSR depuis la dernière visite).
Les entretiens structurés invitent le souvenir des idées suicidaires, y compris l'intensité des idées, le comportement et les tentatives avec la létalité réelle / potentielle.
Les catégories ont des réponses binaires (oui / non) et incluent le souhait d'être mort; Pensées suicidaires actives non spécifiques; Idéation suicidaire active avec toutes les méthodes (pas plan) sans l'intention d'agir; Idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique; Idéation suicidaire active avec plan et intention spécifiques, actes et comportement préparatoires; Tentative abandonnée; Tentative interrompue; Tentative réelle (non mortelle); Suicide terminé.
Les idées / comportements suicidaires sont indiqués par une réponse "oui" à l'une des catégories énumérées.
Le score de 0 est attribué si aucun risque de suicide n'est présent.
Score de 1 ou supérieur = idéation ou comportement suicidaire.
Les catégories avec des valeurs non nulles ne sont signalées que ici.
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BASELING jusqu'à la semaine 18
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Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) pour évaluer la somnolence diurne
Délai: Baseline (Jour 1 Predose), 3-4 heures après la dose le jour 1, Predose et 3-4 heures après la dose les jours 14, 42 et 84
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Le KSS mesure le niveau subjectif de somnolence à un moment donné de la journée.
À cette échelle, les participants (ou soutiennent les personnes pour les adolescents âgés de 15 à 17 ans et les participants à faible fonctionnement) indiquent quel niveau reflète le mieux l'État psycho-physique ressenti au cours des 5 dernières minutes.
Le KSS est une échelle de 9 points (1 = extrêmement alerte, 9 = très somnolent, grand effort pour rester éveillé, combattre le sommeil).
Une diminution du score KSS ou un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la somnolence.
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Baseline (Jour 1 Predose), 3-4 heures après la dose le jour 1, Predose et 3-4 heures après la dose les jours 14, 42 et 84
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Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle de somnolence Epworth (ESS) pour évaluer la somnolence diurne
Délai: Baseline (jour 1), jours 14, 42 et 84
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L'ESS est un bref questionnaire auto-administré en huit éléments qui mesure la somnolence diurne chez les adultes.
Les participants ont été invités à évaluer sur une échelle de 0-3 les chances que "au cours du mois dernier" et "depuis la dernière visite", il / elle aurait somancé dans huit situations spécifiques qui sont généralement respectées dans la vie quotidienne (0 = Jamais somnolence et 3 = chances élevées de somnolence).
Le score ESS est la somme de huit scores d'élément et peut aller de 0 à 24.
Un score ESS inférieur ou un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration de la somnolence diurne.
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Baseline (jour 1), jours 14, 42 et 84
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Changement par rapport au score ESS de base pour les enfants et les adolescents (ESS-Chad) pour évaluer la somnolence diurne
Délai: Référence (jour 1), jours 14, 42, 63 et 84
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Le Ess-Chad est un bref questionnaire de huit éléments de soutien à la personne qui mesure la somnolence diurne chez les enfants et les adolescents.
Chaque élément a demandé aux personnes de soutien des adolescents et des participants avec un score de QI <70 à évaluer sur une échelle de 0-3, les chances que "au cours du mois dernier" et "depuis la dernière visite", "votre enfant" aurait fait une stimulation dans Huit situations spécifiques qui sont généralement respectées dans la vie quotidienne (0 à 3 où 0 = ne somnolerait jamais et 3 = chances élevées de douzaine).
Le score ESS est la somme de huit scores d'articles et peut aller de 0 à 24.
Un score ESS inférieur ou un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration de la somnolence diurne.
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Référence (jour 1), jours 14, 42, 63 et 84
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Nombre de participants ayant une somnolence diurne évalué en utilisant un questionnaire soudain de sommeil
Délai: Référence (jour 1), jours 7, 14, 42, 63 et 84
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Un questionnaire de sommeil a été développé spécifiquement pour cette étude.
Chaque participant (ou personne de soutien pour les adolescents âgés de 15 à 17 ans et pour les participants peu fonctionnels) a été invité à répondre à une série de 8 questions.
Les questions et leurs réponses correspondantes sont les suivantes: a. Vous êtes-vous déjà endormi ou avez-vous été susceptible de vous endormir pendant votre temps d'éveil?
(Oui / non); né
Était cet épisode?
(Graduel avec conscience / soudain et imprévisible / soudain avec conscience); c.
De l'épisode récent, à quelle fréquence cela se produit-il?
(Tous les jours / moins fréquemment / une fois par semaine / autre); d.
Vous sentez-vous inquiet de vous endormir pendant la journée?
(Oui / non); e. L'épisode (ou les épisodes) a-t-il perturbé vos activités quotidiennes?
(Considérablement / marginalement / non); f.
Cet épisode (ou épisodes) a-t-il perturbé votre vie sociale (considérablement / marginalement / non); g.
Dans le cas d'un tel épisode, Awakening était-il?
(Difficile / facile / normal). Les catégories avec des valeurs non nulles ne sont signalées que ici.
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Référence (jour 1), jours 7, 14, 42, 63 et 84
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 en comportement / symptômes tels que mesurés par tous les domaines du score révisé (RBS-R) de l'échelle répétitive (RBS-R)
Délai: Base de base à la semaine 12
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Le RBS-R est un questionnaire basé sur des informateurs de 43 éléments, évaluant la variété des comportements restreints et répétitifs (RRB) chez les personnes atteintes de TSA.
L'échelle est regroupée en six sous-échelles: stéréotypé, autonome, compulsive, ritualiste, similitude et comportements restreints.
Pour chaque élément, les comportements sont évalués sur une échelle de 4 points: le 0-Behavior ne se produit pas, 1-Behavior se produit et est un problème léger, 2-Behavior se produit et est un problème modéré, le 3-Behavior se produit et est un problème grave .
Un score RBS-R total est calculé comme la somme des scores pour les 43 éléments.
Le score total varie de 0 à 129 et des scores plus élevés indiquent des RRB plus graves.
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Base de base à la semaine 12
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 sur le domaine de socialisation de Vineland-3
Délai: Base de base à la semaine 12
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Vineland-3 est un entretien semi-structuré mesurant le comportement adaptatif d'un individu dans 3 domaines: communication, socialisation et compétences quotidiennes.
Chaque domaine se compose de 3 sous-domaines.
Les scores bruts du sous-domaine sont basés sur les réponses des éléments (échelle de 3 points: 0 = jamais présente; 1 = parfois présent; 2 = généralement présent) et sont calculées pour chaque sous-domaine de la socialisation (relations interpersonnelles, du jeu et du temps de loisirs, compétences d'adaptation) comme somme des scores pour chaque élément du sous-domaine.
Les scores bruts pour les 3 sous-domaines de socialisation sont utilisés pour dériver les GSV (plage = 10-164).
Un tableau de conversion pour cartographier les scores bruts en scores GSV se trouve dans le manuel de Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
GSV est un score de capacité utilisé pour suivre les progrès d'un individu.
Le score GSV du domaine de socialisation de Vineland-3 est calculé comme un score GSV moyen (résumé les 3 scores du sous-domaine GSV et divisant par 3).
Domaine de socialisation Vineland-3 Plage de score GSV = 10-145.
Score plus élevé = meilleur fonctionnement adaptatif.
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Base de base à la semaine 12
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 sur le domaine de communication Vineland-3
Délai: Base de base à la semaine 12
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Vineland-3 est un entretien semi-structuré mesurant le comportement adaptatif d'un individu dans 3 domaines: communication, socialisation et compétences quotidiennes.
Chaque domaine se compose de 3 sous-domaines.
Les scores bruts du sous-domaine sont basés sur les réponses des éléments (échelle à 3 points: 0 = jamais présente; 1 = parfois présent; 2 = généralement présent) et est calculé pour chaque sous-domaine du domaine de communication (réceptif, expressif, écrit) comme la somme de la somme de les scores de chaque élément du sous-domaine.
Les scores bruts pour chacun des 3 sous-domaines de communication sont utilisés pour dériver des valeurs d'échelle de croissance (GSVS; varient de 10 à 197).
Un tableau de conversion pour cartographier les scores bruts en scores GSV se trouve dans le manuel de Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
GSV est un score de capacité utilisé pour suivre les progrès d'un individu.
Le score GSV du domaine de socialisation de Vineland-3 est calculé comme un score GSV moyen (résumé les 3 scores du sous-domaine GSV et divisant par 3).
Domaine de socialisation Vineland-3 Plage de score GSV = 10-174.
Score plus élevé = meilleur fonctionnement adaptatif.
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Base de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP41316
- 2019-003524-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .