Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO7017773 hos deltagere i alderen 15-45 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

3. januar 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers behandling, 3-arm, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO7017773 hos deltagere i alderen 15-45 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO7017773 hos deltagere i alderen 15-45 år, som er blevet diagnosticeret med ASD med en score på >/=50 på Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI-II).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Childrens Health
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1124
        • Yale University / Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG- Advanced Psychiatric Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414-2959
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Ist. G. Gaslini
    • Lombardia
      • Bosisio Parini (LC), Lombardia, Italien, 23842
        • Istituto Scientifico Medea
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • P.O. Gaspare Rodolico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige deltagere med autismespektrumforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) >/= 50 ved screening eller inden for de sidste 12 måneder før screening
  • ASD eller Autisme diagnose bekræftet af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
  • Kropsmasseindeks inden for området 18,5 til 40 kg/m2
  • Kvindelige deltagere: er berettiget, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som accepterer at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og for mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Sprog, hørelse og syn er kompatible med undersøgelsesmålingerne som vurderet af investigator
  • Tilladte eksisterende behandlingsregimer bør være stabile i 8 uger før screening. Undersøger forventer stabilitet af disse behandlinger og adfærdsmæssige interventioner i hele undersøgelsens varighed
  • Efter investigators mening, i stand til at deltage og anses for passende for deltagelse i undersøgelsen, i stand til at følge undersøgelsens SoA og i stand til at overholde undersøgelsens begrænsninger
  • Efter investigators mening vil deltagelse i undersøgelsen eller seponering af forbudt medicin ikke udgøre unødige risici

Eksklusionskriterier

Neurologiske/psykiatriske tilstande:

  • Ikke-verbale individer
  • Tilstedeværelse af kromosom 15q11.2 q13.1 duplikationssyndrom (Dup15q syndrom), kendte "syndromiske" former for ASD (bekræftet pr. genetiske resultater tilgængelige ved screening): skrøbeligt X syndrom, Prader Willi syndrom, Retts syndrom, tuberøs sklerose og Angelman syndrom, såvel som genetiske ændringer stærkt forbundet med ASD pr. genetiske resultater tilgængelige ved screening, der påvirker følgende gener: CHD8, ANDP, SHANK3
  • Sygehistorie med alkohol- og/eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 12 måneder eller positiv test for misbrugsstoffer ved screening
  • Påbegyndelse af en større ændring i psykosocial intervention inden for 6 uger før screening. Mindre ændringer i igangværende behandling betragtes ikke som større ændringer
  • Klinisk signifikant psykiatrisk og/eller neurologisk lidelse, der kan interferere med sikkerheds- eller effektmålene
  • Risiko for selvmordsadfærd efter en certificeret klinikers mening eller som dokumenteret ved et "ja" til spørgsmål 4 og/eller 5 i Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) taget ved screening og baseline med hensyn til de sidste 12 måneder eller ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 5 år
  • Ustabil epilepsi/anfaldsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder eller ændringer i antikonvulsiv behandling inden for de sidste 6 måneder

Andre forhold:

  • Sygehistorie med malignitet, hvis den ikke anses for helbredt, eller hvis den er opstået inden for de sidste 3 år med undtagelse af fuldt udskåret ikke-melanom hudkræft eller in-situ karcinom i livmoderhalsen, der er blevet behandlet med succes
  • Samtidig sygdom, tilstand eller behandling, som enten ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller udgøre en uacceptabel risiko for deltageren efter investigator's vurdering forud for/samtidig terapi
  • Brug af forbudt medicin eller naturlægemidler inden for 6 uger eller 5 halveringstider (t1/2) før randomisering

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

  • Donation eller tab af blod over 500 ml hos voksne og 250 ml hos unge inden for 3 måneder før randomisering
  • Deltagelse i et forsøgslægemiddelstudie inden for 1 måned eller 5 gange t1/2 af forsøgsmolekylet før randomisering eller deltagelse i en undersøgelse, der tester et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 1 måned før randomisering, eller hvis enheden stadig er aktiv Diagnostiske vurderinger
  • Bekræftet klinisk signifikant abnormitet i hæmatologiske, kemi- eller koagulationslaboratorieparametre
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-virus (HCV, ubehandlet) eller humant immundefektvirus (HIV)-1 og -2. HCV-deltagere, der er blevet behandlet med succes, og som tester negativt for HCV-RNA, kan betragtes som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen

Andre udelukkelser:

  • Ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til RO7017773 i cirka 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage oral placebo i cirka 12 uger.
Eksperimentel: RO7017773 Lav dosis
Deltagerne vil modtage en fast lav dosis af RO7017773 i cirka 12 uger.
Medicin: RO7017773
Deltagerne vil modtage oral RO7017773 i cirka 12 uger.
Eksperimentel: RO7017773 Højdosis
Deltagerne vil modtage en fast høj dosis af RO7017773 i cirka 12 uger.
Medicin: RO7017773
Deltagerne vil modtage oral RO7017773 i cirka 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i den adaptive opførsel Composite (ABC) score af Vineland Adaptive Behaviour Scales, Third Edition (Vineland-3)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vineland-3 er et semistruktureret interview, der måler den enkeltes adaptive opførsel på tværs af 3 domæner: kommunikation, socialisering og daglige livsfærdigheder. Hvert domæne er sammensat af 3 underdomæner. Underdomæne rå score er baseret på varesvar (3-punkts skala: 0 = aldrig til stede; 1 = undertiden til stede; 2 = normalt til stede) og beregnes for hvert underdomæne af de tre hoveddomæner som summen af ​​scoringerne for hvert emne inden for underdomænet. RAW-scoringer af de 9 underdomæner bruges til at udlede vækstværdier for vækstskala (GSV'er; interval = 10-197). En konverteringstabel til kortlægning af rå score til GSV-scoringer findes i tillæg 3, tabel B.2 i Vineland-3-manualen (Sparrow et al. 2016). GSV er en personevne-score, der bruges til at spore den enkeltes fremskridt. Vineland-3 ABC Composite GSV-score beregnes som den gennemsnitlige GSV-score (opsummering af de 9 GSV-underdomæne-scoringer og dividering med 9; Vineland-3 ABC Composite GSV-scoringer kan variere fra 10-154). En højere score indikerer bedre adaptiv funktion.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst en bivirkning (AES)
Tidsramme: Op til uge 18
En AE er en uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt og uanset årsagsforholdet til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesprodukt, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesproduktet eller ej.
Op til uge 18
Antal deltagere med mindst en alvorlige bivirkning (SAES)
Tidsramme: Op til uge 18
En AE er en uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt og uanset årsagsforhold til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesprodukt, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesprodukt eller ej. En SAE er enhver betydelig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt, er medicinsk betydelig eller kræver intervention For at forhindre en eller anden af ​​de ovennævnte resultater.
Op til uge 18
Antal deltagere, der afbryder behandlingen på grund af AES
Tidsramme: Dag 1 op til uge 12
En AE er en uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt og uanset årsagsforholdet til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesprodukt, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesproduktet eller ej.
Dag 1 op til uge 12
Antal deltagere med selvmords ideation efter baseline eller selvmordsadfærd som målt ved hjælp af Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 18
C-SSRS = vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere levetid selvmord for deltager (ved baseline) såvel som eventuelle nye tilfælde af selvmord (C-SSR'er siden sidste besøg). Struktureret interview beder om erindring af selvmordstanker, herunder intensitet af ideation, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed. Kategorier har binære svar (ja/nej) og inkluderer ønsker at være død; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktiv selvmordstanker med metoder (ikke plan) uden hensigt at handle; Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt at handle uden specifik plan; Aktiv selvmordstanker med specifik plan og forsæt, forberedende handlinger og adfærd; Aborteret forsøg; Afbrudt forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Afsluttet selvmord. Selvmordstanker/opførsel er angivet med et "ja" svar på nogen af ​​de anførte kategorier. Resultat på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko. Score på 1 eller højere = selvmordstanker eller opførsel. Kategorier med ikke-nul-værdier rapporteres kun her.
Baseline op til uge 18
Skift fra baseline i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score til vurdering af søvnighed om dagen
Tidsramme: Baseline (dag 1 predose), 3-4 timer efter dosis på dag 1, predose og 3-4 timer efter dosis på dag 14, 42 og 84
KSS måler det subjektive niveau af søvnighed på et bestemt tidspunkt i løbet af dagen. På denne skala angiver deltagere (eller støttepersoner for unge i alderen 15 til 17 år og lavfunktionsdeltagere), hvilket niveau der bedst afspejler den psyko-fysiske tilstand, der opleves i de sidste 5 minutter. KSS er en 9-punkts skala (1 = ekstremt opmærksom, 9 = meget søvnig, stor indsats for at holde vågen, bekæmpe søvn). Et fald i KSS -score eller negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i søvnighed.
Baseline (dag 1 predose), 3-4 timer efter dosis på dag 1, predose og 3-4 timer efter dosis på dag 14, 42 og 84
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) til vurdering af søvnighed om dagen
Tidsramme: Baseline (dag 1), dage 14, 42 og 84
ESS er en kort, selvadministreret spørgeskema otte-varer, der måler søvnighed om dagen hos voksne. Deltagerne blev bedt om at bedømme på en skala fra 0-3 chancerne for, at "i løbet af den sidste måned" og "siden sidste besøg", ville han/hun have slukket i otte specifikke situationer, der ofte mødes i dagligdagen (0 = ville Dides aldrig og 3 = stor chance for at slukke). ESS-score er summen af ​​otte varescoringer og kan variere fra 0 til 24. En lavere ESS -score eller en negativ ændring fra baseline -score indikerer en forbedring i søvnighed om dagen.
Baseline (dag 1), dage 14, 42 og 84
Skift fra Baseline ESS-score for børn og unge (ESS-CHAD) til vurdering af søvnighed om dagen
Tidsramme: Baseline (dag 1), dage 14, 42, 63 og 84
ESS-CHAD er en kort, supportpersons administreret otte-punkts spørgeskema, der måler søvnighed om dagen hos børn og unge. Hver vare bad støttepersoner hos unge og deltagere med en IQ-score <70 om at bedømme på en skala fra 0-3 chancerne for, at "i løbet af den sidste måned" og "siden sidste besøg", "Dit barn" ville have slukket i Otte specifikke situationer, der ofte er opfyldt i dagligdagen (0 til 3, hvor 0 = ville aldrig slukke og 3 = stor chance for at slukke). ESS -score er summen af ​​otte varescore og kan variere fra 0 til 24. En lavere ESS -score eller negativ ændring fra baseline -score indikerer en forbedring i søvnighed om dagen.
Baseline (dag 1), dage 14, 42, 63 og 84
Antal deltagere med søvnighed om dagen vurderet ved hjælp af pludselig begyndelse af søvnspørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 1), dage 7, 14, 42, 63 og 84
Et søvnspørgeskema blev udviklet specifikt til denne undersøgelse. Hver deltager (eller støtteperson for unge i alderen 15 til 17 år og for lavt fungerende deltagere) blev bedt om at besvare en serie på 8 spørgsmål. Spørgsmålene og deres tilsvarende svar er som følger: a. Har du nogensinde faldet i søvn, eller har du sandsynligvis faldet i søvn i løbet af din vågne tid? (Ja/nej); b. Var denne episode? (Gradvis med bevidsthed/pludselig og uforudsigelig/pludselig med bevidsthed); c. Hvor ofte forekommer dette af den nylige episode? (Hver dag/mindre hyppigt/en gang om ugen/andet); d. Føler du dig bekymret for at falde i søvn om dagen? (Ja/nej); e. Forstyrrede episoden (eller episoder) dine daglige aktiviteter? (Betydeligt/marginalt/nej); f. Forstyrrede denne episode (eller episoder) dit sociale liv (betydeligt/marginalt/nej); g. I tilfælde af en sådan episode var Awakening? (Vanskelig/let/normal). Kategorier med ikke-nul-værdier rapporteres kun her.
Baseline (dag 1), dage 7, 14, 42, 63 og 84
Ændring fra baseline til uge 12 i adfærd/symptomer som målt ved alle domæner i den gentagne adfærdsskala-Revised (RBS-R) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
RBS-R er et 43-punkts informantbaseret spørgeskema, der vurderer forskellige begrænsede og gentagne adfærd (RRB'er) hos personer med ASD. Skalaen er grupperet i seks underskalaer: stereotype, selvskadelige, tvangsmæssige, ritualistiske, ensartede og begrænset adfærd. For hver vare er adfærd bedømt på en 4-punkts skala: 0-adfærd forekommer ikke, 1-adfærd forekommer og er et mildt problem, 2-adfærd forekommer og er et moderat problem, 3-adfærd forekommer og er et alvorligt problem . En total RBS-R-score beregnes som summen af ​​scoringerne for de 43 poster. Den samlede score varierer fra 0 til 129 og højere score er tegn på mere alvorlige RRB'er.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 på Vineland-3-socialiseringsdomænet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vineland-3 er et semistruktureret interview, der måler den enkeltes adaptive opførsel på tværs af 3 domæner: kommunikation, socialisering og daglig leveværdigheder. Hvert domæne består af 3 underdomæner. Subdomain RAW-scoringer er baseret på varesvar (3-punkts skala: 0 = aldrig til stede; 1 = undertiden til stede; 2 = normalt til stede) og beregnes for hvert underdomæne af socialisering (interpersonelle forhold, leg og fritid, mestringsevner) domæne som summen af ​​scoringerne for hvert element i underdomænet. Rå score for de 3 socialiseringsunderdomæner bruges til at udlede GSV'er (interval = 10-164). En konverteringstabel til kortlægning af rå score til GSV-scoringer findes i Vineland-3-manualen (Sparrow et al. 2016). GSV er en personevne-score, der bruges til at spore den enkeltes fremskridt. Vineland-3-socialiseringsdomæne GSV-score beregnes som en gennemsnitlig GSV-score (opsummering af de 3 GSV-underdomæne-scoringer og dividering med 3). Vineland-3 Socialiseringsdomæne GSV-scoreområde = 10-145. Højere score = bedre adaptiv funktion.
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på Vineland-3-kommunikationsdomænet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vineland-3 er et semistruktureret interview, der måler den enkeltes adaptive opførsel på tværs af 3 domæner: kommunikation, socialisering og daglig leveværdigheder. Hvert domæne består af 3 underdomæner. Underdomæne rå score er baseret på varesvar (3-punkts skala: 0 = aldrig til stede; 1 = undertiden til stede; 2 = normalt til stede) og beregnes for hvert underdomæne af kommunikationen (modtagelig, ekspressivt, skrevet) domæne som summen af Resultaterne for hvert element inden for underdomænet. RAW-scoringer for hver af de 3 kommunikationsunderdomæner bruges til at udlede vækstværdier for vækstskala (GSV'er; spænder fra 10-197). En konverteringstabel til kortlægning af rå scoringer til GSV-scoringer findes i Vineland-3-manual (Sparrow et al. 2016). GSV er en personevne-score, der bruges til at spore den enkeltes fremskridt. Vineland-3-socialiseringsdomæne GSV-score beregnes som gennemsnitlig GSV-score (opsummering af de 3 GSV-underdomæne-scoringer og dividering med 3). Vineland-3 Socialiseringsdomæne GSV-scoreområde = 10-174. Højere score = bedre adaptiv funktion.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP41316
  • 2019-003524-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner