12týdenní placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RO7017773 u účastníků ve věku 15–45 let s poruchou autistického spektra (ASD)
3. ledna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní léčba, 3ramenná, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze II k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RO7017773 u účastníků ve věku 15–45 let s poruchou autistického spektra (ASD)
Tato studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku RO7017773 u účastníků ve věku 15-45 let, kterým byla diagnostikována ASD se skóre >/=50 na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WASI-II).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16147
- Ist. G. Gaslini
-
-
Lombardia
-
Bosisio Parini (LC), Lombardia, Itálie, 23842
- Istituto Scientifico Medea
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95123
- P.O. Gaspare Rodolico
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Childrens Health
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1124
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- APG- Advanced Psychiatric Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414-2959
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08007
- IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy s poruchou autistického spektra podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
- Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI-II) >/= 50 při screeningu nebo během posledních 12 měsíců před screeningem
- Diagnóza ASD nebo autismus potvrzená programem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 40 kg/m2
- Ženy: je způsobilá, pokud není těhotná, nekojí a ženy ve fertilním věku (WOCBP), které souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a pro alespoň 28 dní po poslední dávce studovaného léku
- Jazyk, sluch a zrak kompatibilní s měřeními studie podle posouzení vyšetřovatele
- Povolené stávající léčebné režimy by měly být stabilní po dobu 8 týdnů před screeningem. Zkoušející očekává stabilitu těchto léčebných a behaviorálních intervencí po dobu trvání studie
- Podle názoru výzkumníka je schopen se zúčastnit a považuje se za vhodné pro účast ve studii, je schopen sledovat SoA studie a je schopen dodržovat omezení studie
- Podle názoru zkoušejícího nebude účast ve studii nebo vysazení zakázaných léků představovat nepřiměřená rizika
Kritéria vyloučení
Neurologické/psychiatrické stavy:
- Neverbální jedinci
- Přítomnost chromozomu 15q11.2 syndrom duplikace q13.1 (syndrom Dup15q), známé „syndromové“ formy ASD (potvrzeno na základě genetických výsledků dostupných při screeningu): syndrom křehkého X, syndrom Prader Willi, Rettův syndrom, tuberózní skleróza a Angelmanův syndrom, stejně jako genetické změny silně souvisí s ASD podle genetických výsledků dostupných při screeningu ovlivňujících následující geny: CHD8, ANDP, SHANK3
- anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek/závislost v posledních 12 měsících nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu
- Zahájení velké změny v psychosociální intervenci během 6 týdnů před screeningem. Drobné změny v probíhající léčbě se nepovažují za zásadní změny
- Klinicky významná psychiatrická a/nebo neurologická porucha, která může interferovat s cílovými parametry bezpečnosti nebo účinnosti
- Riziko sebevražedného chování podle názoru certifikovaného lékaře nebo jak je doloženo „ano“ na otázky 4 a/nebo 5 Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) přijaté při screeningu a výchozím stavu s ohledem na posledních 12 měsíců nebo jakýkoli pokus o sebevraždu v posledních 5 letech
- Nestabilní epilepsie/záchvaty během posledních 6 měsíců nebo změny v antikonvulzivní léčbě během posledních 6 měsíců
Jiné podmínky:
- Zhoubný nádor v anamnéze, pokud nebyl považován za vyléčený nebo pokud se objevil během posledních 3 let, s výjimkou plně vyříznutých nemelanomových kožních karcinomů nebo in situ karcinomu děložního čípku, který byl úspěšně léčen
- Souběžné onemocnění, stav nebo léčba, které by buď narušovaly provádění studie, nebo by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro účastníka předchozí/souběžná terapie
- Užívání zakázaných léků nebo rostlinných přípravků během 6 týdnů nebo 5 poločasů (t1/2) před randomizací
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:
- Darování nebo ztráta krve nad 500 ml u dospělých a 250 ml u dospívajících během 3 měsíců před randomizací
- Účast ve studii zkoumaného léčiva během 1 měsíce nebo 5násobku t1/2 zkoumané molekuly před randomizací nebo účast ve studii testující zkoumaný zdravotnický prostředek během 1 měsíce před randomizací nebo pokud je zařízení stále aktivní Diagnostická hodnocení
- Potvrzená klinicky významná abnormalita v hematologických, chemických nebo koagulačních laboratorních parametrech
- Pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C (HCV, neléčený) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)-1 a -2. Účastníci HCV, kteří byli úspěšně léčeni a kteří mají negativní test na HCV RNA, mohou být považováni za způsobilé pro vstup do studie
Další výluky:
- Nekorigovaná hypokalémie nebo hypomagnezémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající RO7017773 po dobu přibližně 12 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat perorální placebo po dobu přibližně 12 týdnů.
|
|
Experimentální: RO7017773 Nízká dávka
Účastníci dostanou pevnou nízkou dávku RO7017773 po dobu přibližně 12 týdnů.
|
Účastníci obdrží orálně RO7017773 po dobu přibližně 12 týdnů.
|
|
Experimentální: RO7017773 Vysoká dávka
Účastníci dostanou pevnou vysokou dávku RO7017773 po dobu přibližně 12 týdnů.
|
Účastníci obdrží orálně RO7017773 po dobu přibližně 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na 12. týden ve skóre Adaptive Behavior Composite (ABC) ve stupních adaptivních chování Vineland, třetí vydání (Vineland-3)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Vineland-3 je polostrukturovaný rozhovor, který měří adaptivní chování jednotlivce napříč 3 doménami: komunikace, socializace a každodenní životní dovednosti.
Každá doména je složena ze 3 subdomén.
Skóre Subdomain Skóre je založeno na odpovědích položek (3-bodová stupnice: 0 = nikdy přítomno; 1 = někdy přítomno; 2 = obvykle přítomno) a je vypočítáno pro každou subdoménu tří hlavních domén jako součet skóre pro každou položku uvnitř subdoména.
Nezpracovaná skóre 9 subdomén se používá k odvození hodnot stupnice růstu (GSV; rozsah = 10-197).
Konverzní tabulka pro mapování RAW skóre na skóre GSV se nachází v dodatku 3, tabulka B.2 v manuálu Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
GSV je skóre osoby-schopnost používané ke sledování pokroku jednotlivce.
Skóre Vineland-3 ABC Composite GSV se vypočítá jako průměrné skóre GSV (shrnutí skóre 9 GSV subdomény a dělení 9; skóre GSV skóre Vineland-3 ABC se může pohybovat od 10-154).
Vyšší skóre naznačuje lepší adaptivní fungování.
|
Základy do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí (AES)
Časové okno: Až do 18. týdne
|
AE je nežádoucí lékařská výskyt u účastníka spravovala farmaceutický produkt a bez ohledu na příčinný vztah s léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom/onemocnění dočasně spojené s používáním vyšetřovacího produktu, ať už je to související s vyšetřovacím produktem.
|
Až do 18. týdne
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou vážnou nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Až do 18. týdne
|
AE je nežádoucí lékařská výskyt u účastníka spravovala farmaceutický produkt a bez ohledu na příčinný vztah s léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom/onemocnění dočasně spojené s používáním vyšetřovacího produktu, ať už je to související s vyšetřovacím produktem.
SAE je jakékoli významné riziko, kontraindikace, vedlejší účinek, který je fatální nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada, je lékařsky významná nebo vyžaduje zásah nebo vyžaduje zásah nebo vyžaduje zásah nebo vyžaduje zásah nebo vyžaduje zásah nebo vyžaduje zásah nebo vyžaduje zásah nebo vyžaduje zásah zabránit jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
|
Až do 18. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu v důsledku AE
Časové okno: 1. den až do 12. týdne
|
AE je nežádoucí lékařská výskyt u účastníka spravovala farmaceutický produkt a bez ohledu na příčinný vztah s léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom/onemocnění dočasně spojené s používáním vyšetřovacího produktu, ať už je to související s vyšetřovacím produktem.
|
1. den až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s sebevražedným nápadem nebo sebevražedným chováním po basselině, měřeno pomocí stupnice hodnocení a-arerieta Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Základy až do 18. týdne
|
C-SSRS = nástroj pro hodnocení používaný k posouzení celoživotní sebevražd účastníka (na začátku) a jakékoli nové případy sebevraždy (C-SSR od poslední návštěvy).
Strukturovaný rozhovor vyvolává vzpomínku na sebevražedné myšlenky, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů se skutečnou/potenciální letalitou.
Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují přání být mrtví; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, přípravné akty a chování; Přerušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokončená sebevražda.
Sebevražedné myšlenky/chování je označeno odpovědí „ano“ na některou z uvedených kategorií.
Skóre 0 je přiřazeno, pokud není přítomno žádné sebevražedné riziko.
Skóre 1 nebo vyšší = sebevražedné myšlenky nebo chování.
Zde jsou hlášeny kategorie s nenulovými hodnotami.
|
Základy až do 18. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre Karolinska Sleepiness Scale (KSS) pro posouzení denní ospalosti
Časové okno: Základní linie (den 1 předloží), 3-4 hodiny po dávce v den 1, předložte a 3-4 hodiny po dávce ve dnech 14, 42 a 84
|
KSS měří subjektivní úroveň ospalosti v určitém čase během dne.
V tomto měřítku účastníci (nebo podporují osoby pro adolescenty ve věku 15 až 17 let a nízkofunkční účastníci), která úroveň nejlépe odráží psychofyzikální stav, který se zažil za posledních 5 minut.
KSS je 9-bodová stupnice (1 = extrémně ostražitý, 9 = velmi ospalý, velké úsilí, aby se vzhůru vzhůru, bojoval proti spánku).
Snížení skóre KSS nebo negativní změny oproti základní linii naznačuje zlepšení ospalosti.
|
Základní linie (den 1 předloží), 3-4 hodiny po dávce v den 1, předložte a 3-4 hodiny po dávce ve dnech 14, 42 a 84
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Epworth Sleepiness Scale skóre (ESS) pro posouzení denní ospalosti
Časové okno: Základní linie (1. den), dny 14, 42 a 84
|
ESS je krátký, samostatný osmičlenný dotazník, který měří denní ospalost u dospělých.
Účastníci byli požádáni o hodnocení na stupnici 0-3 šance, že „za poslední měsíc“ a „od poslední návštěvy“ by se v osmi konkrétních situacích, které se běžně setkávají v každodenním životě Nikdy nevízej a 3 = vysoká šance na dozing).
Skóre ESS je součet osmi skóre položek a může se pohybovat od 0 do 24.
Nižší skóre ESS nebo negativní změna oproti základnímu skóre naznačuje zlepšení denní ospalosti.
|
Základní linie (1. den), dny 14, 42 a 84
|
|
Změna ze základního skóre ESS pro děti a dospívající (ESS-CAD) pro hodnocení denní ospalosti
Časové okno: Základní linie (1. den), dny 14, 42, 63 a 84
|
ESS-CAD je krátký, podporovaný dotazník osmičlenných osob, který měří denní ospalost u dětí a dospívajících.
Každá položka požádala podpůrné osoby adolescentů a účastníků se skóre IQ <70 na hodnocení na stupnici 0-3 šance, že „za poslední měsíc“ a „od poslední návštěvy“, „vaše dítě“ by se dostalo dovnitř Osm specifických situací, které jsou běžně splněny v každodenním životě (0 až 3, kde 0 = nikdy by se nikdy nese a 3 = vysoká šance na dozice).
Skóre ESS je součet osmi skóre položek a může se pohybovat od 0 do 24.
Nižší skóre ESS nebo negativní změna oproti základnímu skóre naznačuje zlepšení denní ospalosti.
|
Základní linie (1. den), dny 14, 42, 63 a 84
|
|
Počet účastníků s denní ospalostí hodnocených pomocí náhlého nástupu dotazníku spánku
Časové okno: Základní linie (1. den), dny 7, 14, 42, 63 a 84
|
Pro tuto studii byl vyvinut dotazník spánku.
Každý účastník (nebo podpůrná osoba pro adolescenty ve věku 15 až 17 let a pro nízkofunkční účastníky) byl požádán, aby odpověděl na sérii 8 otázek.
Otázky a jejich odpovídající odpovědi jsou následující: Už jste někdy usnuli nebo jste pravděpodobně během probuzení usnuli?
(Ano/ne); b.
Byla tato epizoda?
(Postupný s vědomím/náhlým a nepředvídatelným/náhlým s vědomím); C.
Jak často k tomu dochází k nedávné epizodě?
(Každý den/méně často/jednou týdně/ostatní); d.
Cítíte se obavy o usínání během dne?
(Ano/ne); E. Narušila vaše každodenní činnosti epizoda (nebo epizody)?
(Značně/okrajově/ne); F.
Narušila tato epizoda (nebo epizody) váš společenský život (značně/nepatrně/ne); G.
V případě takové epizody se probudilo?
(Obtížné/snadné/normální). Zde jsou hlášeny kategorie s nenulovými hodnotami.
|
Základní linie (1. den), dny 7, 14, 42, 63 a 84
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v chování/symptomech měřeno všemi doménami skóre opakovaného chování (RBS-R) (RBS-R)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
RBS-R je dotazník založený na 43 položce informátora, který hodnotí rozmanitost omezeného a opakovaného chování (RRB) u jedinců s ASD.
Měřítko je seskupeno do šesti dílčích stupnic: stereotypní, sebepoškozující, nutkavé, rituální, stejnost a omezená chování.
Pro každou položku je chování hodnocena na 4-bodové stupnici: 0-chování nedochází, dochází k 1-chování a je mírným problémem, dochází k 2-chování a je mírným problémem, dochází k 3-chování a je to závažný problém .
Celkové skóre RBS-R se počítá jako součet skóre pro 43 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 129 a vyšší skóre ukazuje na závažnější RRB.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden na socializační doméně Vineland-3
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Vineland-3 je polostrukturovaný rozhovor, který měří adaptivní chování jednotlivce napříč 3 doménami: komunikace, socializace a každodenní životní dovednosti.
Každá doména se skládá ze 3 subdomén.
Skóre syrového subdoména je založena na odpovědích položek (3-bodová stupnice: 0 = nikdy přítomno; 1 = někdy přítomno; 2 = obvykle přítomné) a vypočítají se pro každou subdoménu socializace (mezilidské vztahy, hraní a čas volného času, dovednosti zvládání) domény jako součet skóre pro každou položku v subdoméně.
K odvození GSV (rozsah = 10-164) se používá syrové skóre pro 3 socializační subdomény.
V příručce Vineland-3 se nachází tabulka přeměny pro mapování RAW skóre na skóre GSV (Sparrow et al. 2016).
GSV je skóre osoby-schopnost používané ke sledování pokroku jednotlivce.
Skóre GSV socializace Vineland-3 se vypočítá jako průměrné skóre GSV (shrnutí skóre 3 GSV subdomény a dělení 3).
Vineland-3 socializační doména GSV skóre rozsah = 10-145.
Vyšší skóre = lepší adaptivní fungování.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden na komunikační doméně Vineland-3
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Vineland-3 je polostrukturovaný rozhovor, který měří adaptivní chování jednotlivce napříč 3 doménami: komunikace, socializace a každodenní životní dovednosti.
Každá doména se skládá ze 3 subdomén.
Skóre Subdomény Subs je založena na odpovědích položek (3-bodová stupnice: 0 = nikdy přítomno; 1 = někdy přítomno; 2 = obvykle přítomno) a pro každou subdoménu komunikace (vnímavá, expresivní, písemná) doména jako součet Skóre pro každou položku v rámci subdomény.
Nezpracovaná skóre pro každou ze 3 poddomenů komunikace se používá k odvození hodnot růstové stupnice (GSV; rozmezí od 10-197).
Konverzní tabulka pro mapování RAW skóre na skóre GSV se nachází v manuálu Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
GSV je skóre osoby-schopnost používané ke sledování pokroku jednotlivce.
Skóre socializace Vineland-3 socializace GSV se vypočítá jako průměrné skóre GSV (shrnutí skóre 3 GSV subdoména a dělení 3).
Vineland-3 socializační doména GSV skóre rozsah = 10-174.
Vyšší skóre = lepší adaptivní fungování.
|
Základy do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP41316
- 2019-003524-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .