En 12-ukers placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RO7017773 hos deltakere i alderen 15-45 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
3. januar 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind, 12-ukers behandling, 3-arms, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RO7017773 hos deltakere i alderen 15-45 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Denne studien vil undersøke effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO7017773 hos deltakere i alderen 15-45 år som har blitt diagnostisert med ASD med en score på >/=50 på Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI-II).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Childrens Health
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519-1124
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- APG- Advanced Psychiatric Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414-2959
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
- Ist. G. Gaslini
-
-
Lombardia
-
Bosisio Parini (LC), Lombardia, Italia, 23842
- Istituto Scientifico Medea
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- P.O. Gaspare Rodolico
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08007
- IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige og kvinnelige deltakere med autismespektrumforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) >/= 50 ved screening eller innen de siste 12 månedene før screening
- ASD eller autismediagnose bekreftet av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
- Kroppsmasseindeks i området 18,5 til 40 kg/m2
- Kvinnelige deltakere: er kvalifisert hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og kvinner i fertil alder (WOCBP), som godtar å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og for minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Språk, hørsel og syn forenlig med studiemålingene som bedømt av etterforskeren
- Tillatte eksisterende behandlingsregimer bør være stabile i 8 uker før screening. Etterforsker forventer stabilitet av disse behandlingene og atferdsintervensjonene i løpet av studien
- Etter etterforskerens mening, i stand til å delta og anses hensiktsmessig for deltakelse i studien, i stand til å følge studiens SoA og i stand til å overholde studierestriksjonene
- Etter etterforskerens mening vil deltakelse i studien eller seponering av forbudte medisiner ikke utgjøre unødig risiko
Eksklusjonskriterier
Nevrologiske/psykiatriske tilstander:
- Ikke-verbale individer
- Tilstedeværelse av kromosom 15q11.2 q13.1 dupliseringssyndrom (Dup15q syndrom), kjente "syndromiske" former for ASD (bekreftet per genetiske resultater tilgjengelig ved screening): skjørt X syndrom, Prader Willi syndrom, Retts syndrom, tuberøs sklerose og Angelman syndrom, samt genetiske endringer sterkt assosiert med ASD per genetiske resultater tilgjengelig ved screening som påvirker følgende gener: CHD8, ANDP, SHANK3
- Medisinsk historie med alkohol- og/eller rusmisbruk/avhengighet de siste 12 månedene eller positiv test for misbruk av rusmidler ved screening
- Oppstart av en større endring i psykososial intervensjon innen 6 uker før screening. Mindre endringer i pågående behandling regnes ikke som store endringer
- Klinisk signifikant psykiatrisk og/eller nevrologisk lidelse som kan forstyrre endepunktene for sikkerhet eller effekt
- Risiko for selvmordsatferd etter en sertifisert klinikers mening eller som bevist av et "ja" til spørsmål 4 og/eller 5 i Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) tatt ved screening og baseline med hensyn til de siste 12 måneder, eller ethvert selvmordsforsøk de siste 5 årene
- Ustabil epilepsi/anfallsforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene eller endringer i antikonvulsiv behandling i løpet av de siste 6 månedene
Andre forhold:
- Medisinsk historie med malignitet hvis den ikke anses som helbredet eller hvis den har oppstått i løpet av de siste 3 årene med unntak av fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft eller in-situ karsinom i livmorhalsen som har blitt behandlet med hell
- Samtidig sykdom, tilstand eller behandling som enten ville forstyrre gjennomføringen av studien eller utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren etter etterforskerens mening før/samtidig terapi
- Bruk av forbudte medisiner eller urtemedisiner innen 6 uker eller 5 halveringstider (t1/2) før randomisering
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:
- Donasjon eller tap av blod over 500 ml hos voksne og 250 ml hos ungdom innen 3 måneder før randomisering
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 1 måned eller 5 ganger t1/2 av undersøkelsesmolekylet før randomisering eller deltakelse i en studie som tester et medisinsk medisinsk utstyr innen 1 måned før randomisering eller hvis enheten fortsatt er aktiv Diagnostiske vurderinger
- Bekreftet klinisk signifikant abnormitet i hematologiske, kjemi- eller koagulasjonslaboratorieparametre
- Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virus (HCV, ubehandlet) eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 og -2. HCV-deltakere som har blitt vellykket behandlet og som tester negativt for HCV RNA, kan anses som kvalifisert for å delta i studien
Andre unntak:
- Ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset RO7017773 i omtrent 12 uker.
|
Deltakerne vil få oral placebo i ca. 12 uker.
|
|
Eksperimentell: RO7017773 Lavdose
Deltakerne vil motta en fast lav dose av RO7017773 i ca. 12 uker.
|
Deltakerne vil motta muntlig RO7017773 i ca. 12 uker.
|
|
Eksperimentell: RO7017773 Høy dose
Deltakerne vil motta en fast høy dose av RO7017773 i ca. 12 uker.
|
Deltakerne vil motta muntlig RO7017773 i ca. 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Adaptive Behaviour Composite (ABC) -poeng for Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vineland-3 er et semistrukturert intervju som måler individets adaptive atferd på tvers av 3 domener: kommunikasjon, sosialisering og daglige livsferdigheter.
Hvert domene er sammensatt av 3 underdomener.
Underdomene RAW-poengsum er basert på varesvar (3-punkts skala: 0 = aldri til stede; 1 = noen ganger til stede; 2 = vanligvis til stede) og beregnes for hvert underdomen av de tre hoveddomenene som summen av score for hvert element innen underdomenet.
Rå score til de 9 underdomenene brukes til å utlede vekstskalaverdier (GSV-er; rekkevidde = 10-197).
En konverteringstabell for kartlegging av rå score til GSV-score finnes i vedlegg 3, tabell B.2 i Vineland-3 Manual (Sparrow et al. 2016).
GSV er en person-evne-poengsum som brukes til å spore individets fremgang.
Vineland-3 ABC Composite GSV-poengsum beregnes som den gjennomsnittlige GSV-poengsummen (summerer 9 GSV-underdomene-score og deling med 9; Vineland-3 ABC Composite GSV-score kan variere fra 10-154).
En høyere poengsum indikerer bedre adaptiv funksjon.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst en bivirkning (AES)
Tidsramme: Opp til uke 18
|
En AE er en uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker administrert et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom/sykdom midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt, enten det er ansett som relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
|
Opp til uke 18
|
|
Antall deltakere med minst en alvorlige bivirkning (SAES)
Tidsramme: Opp til uke 18
|
En AE er en uheldig medisinsk forekomst i en deltaker administrert et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom/sykdom midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt, enten det er ansett som relatert til undersøkelsesprodukt eller ikke.
En SAE er enhver betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon For å forhindre en eller annen av resultatene som er oppført ovenfor.
|
Opp til uke 18
|
|
Antall deltakere som avslutter behandlingen på grunn av AES
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 12
|
En AE er en uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker administrert et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom/sykdom midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt, enten det er ansett som relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
|
Dag 1 opp til uke 12
|
|
Antall deltakere med selvmord på etter baseline eller selvmordsatferd som målt ved bruk av Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline opp til uke 18
|
C-SSRS = Vurderingsverktøy som brukes til å vurdere suicidalitet for deltaker (ved baseline) samt nye forekomster av suicidalitet (C-SSRS siden sist besøk).
Strukturert intervju ber om erindring av selvmordstanker, inkludert intensitet av forestillinger, atferd og forsøk med faktisk/potensiell dødelighet.
Kategorier har binære svar (ja/nei) og inkluderer ønske om å være død; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Aktiv selvmordstanker med noen metoder (ikke plan) uten hensikt å handle; Aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon, forberedende handlinger og atferd; Abortert forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord.
Selvmordstanker/atferd er indikert med et "ja" svar på noen av de listede kategoriene.
Poeng på 0 er tildelt hvis ingen selvmordsrisiko er til stede.
Poengsum på 1 eller høyere = selvmordstanker eller atferd.
Kategorier med ikke-nullverdier rapporteres bare her.
|
Baseline opp til uke 18
|
|
Endring fra baseline i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score for å vurdere søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline (dag 1 predose), 3-4 timer etter dose på dag 1, predose og 3-4 timer etter dose på dagene 14, 42 og 84
|
KSS måler det subjektive nivået av søvnighet på et bestemt tidspunkt på dagtid.
I denne skalaen indikerer deltakere (eller støttepersoner for ungdommer i alderen 15 til 17 år og lavt fungerende deltakere) hvilket nivå best gjenspeiler den psyko-fysiske tilstanden som oppleves de siste 5 minuttene.
KSS er en 9-punkts skala (1 = ekstremt våken, 9 = veldig søvnig, stor innsats for å holde seg våken og bekjempe søvn).
En reduksjon i KSS -poengsum eller negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i søvnighet.
|
Baseline (dag 1 predose), 3-4 timer etter dose på dag 1, predose og 3-4 timer etter dose på dagene 14, 42 og 84
|
|
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) for å vurdere søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline (dag 1), dagene 14, 42 og 84
|
ESS er et kort, selvadministrert åtte-artikels spørreskjema som måler søvnighet på dagtid hos voksne.
Deltakerne ble bedt om å rangere på en skala fra 0-3 sjansene for at "den siste måneden" og "siden forrige besøk", ville han/hun ha døs i åtte spesifikke situasjoner som ofte blir møtt i dagliglivet (0 = ville Aldri døs og 3 = høy sjanse for døsing).
ESS-poengsummen er summen av åtte varescore og kan variere fra 0 til 24.
En lavere ESS -poengsum eller en negativ endring fra baseline -poengsum indikerer en forbedring i søvnighet på dagtid.
|
Baseline (dag 1), dagene 14, 42 og 84
|
|
Endring fra baseline ess score for barn og unge (ess-chad) for å vurdere søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline (dag 1), dagene 14, 42, 63 og 84
|
Ess-chad er et kort, støtteperson-administrert åtte-element spørreskjema som måler søvnighet på dagtid hos barn og unge.
Hver vare ba støttepersonene til ungdommer og deltakere med en IQ-score <70 om å rangere på en skala på 0-3 sjansene for at "den siste måneden" og "siden siste besøk", "ditt barn" ville ha døs inn Åtte spesifikke situasjoner som ofte blir oppfylt i dagliglivet (0 til 3 der 0 = aldri ville døs og 3 = høy sjanse for døsing).
ESS -poengsummen er summen av åtte varescore og kan variere fra 0 til 24.
En lavere ESS -poengsum eller negativ endring fra baseline -poengsum indikerer en forbedring i søvnighet på dagtid.
|
Baseline (dag 1), dagene 14, 42, 63 og 84
|
|
Antall deltakere med søvnighet på dagtid vurdert ved bruk av plutselig begynnelse av søvnspørreskjema
Tidsramme: Baseline (dag 1), dagene 7, 14, 42, 63 og 84
|
Et søvnspørreskjema ble utviklet spesielt for denne studien.
Hver deltaker (eller støtteperson for ungdommer i alderen 15 til 17 år og for lite fungerende deltakere) ble bedt om å svare på en serie på 8 spørsmål.
Spørsmålene og deres tilsvarende svar er som følger: a. Har du noen gang sovnet, eller har du sannsynligvis sovnet i løpet av din våkne tid?
(Ja/nei); b.
Var denne episoden?
(Gradvis med bevissthet/plutselig og uforutsigbar/plutselig med bevissthet); c.
Hvor ofte skjer dette av den siste episoden?
(Hver dag/sjeldnere/en gang i uken/annet); d.
Føler du deg bekymret for å sovne på dagtid?
(Ja/nei); e. Forstyrret episoden (eller episodene) dine daglige aktiviteter?
(Betydelig/marginalt/nei); f.
Forstyrret denne episoden (eller episodene) ditt sosiale liv (betydelig/marginalt/nei); g.
I tilfelle av en slik episode, var det å våkne?
(Vanskelig/enkelt/normalt). Kategorier med ikke-nullverdier rapporteres bare her.
|
Baseline (dag 1), dagene 7, 14, 42, 63 og 84
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i atferd/symptomer målt ved alle domener i den repeterende atferdsskala-revised (RBS-R) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
RBS-R er et informantbasert spørreskjema på 43 elementer, og vurderer mangfoldet av begrenset og repeterende atferd (RRB) hos individer med ASD.
Skalaen er gruppert i seks underskalaer: stereotyp, selvskadelig, tvangsmessig, ritualistisk, ensartethet og begrenset atferd.
For hvert element er atferd vurdert på en 4-punkts skala: 0-atferd forekommer ikke, 1-atferd oppstår og er et mildt problem, 2-atferd oppstår og er et moderat problem, 3-bibbe og er et alvorlig problem .
En total RBS-R-poengsum beregnes som summen av score for de 43 varene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 129 og høyere score er en indikasjon på mer alvorlige RRB -er.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 på Vineland-3 Socialization-domenet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vineland-3 er et semistrukturert intervju som måler individets adaptive oppførsel på tvers av 3 domener: kommunikasjon, sosialisering og daglige livsferdigheter.
Hvert domene består av 3 underdomener.
Underdomene RAW-score er basert på varesvar (3-punkts skala: 0 = aldri til stede; 1 = noen ganger til stede; 2 = vanligvis til stede) og beregnes for hvert underdomen av sosialisering (mellommenneskelige forhold, lek og fritid, mestringsferdigheter) domene) som summen av score for hvert element i underdomenet.
Rå score for de 3 sosialiseringsunderdomene brukes til å utlede GSV-er (område = 10-164).
En konverteringstabell for kartlegging av rå score til GSV-score finnes i Vineland-3 Manual (Sparrow et al. 2016).
GSV er en person-evne-poengsum som brukes til å spore individets fremgang.
Vineland-3 Socialization Domain GSV-poengsum beregnes som en gjennomsnittlig GSV-poengsum (summerer de 3 GSV-underdomene-score og deling med 3).
Vineland-3 Socialization Domain GSV Score Range = 10-145.
Høyere poengsum = bedre adaptiv funksjon.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 på Vineland-3-kommunikasjonsdomenet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vineland-3 er et semistrukturert intervju som måler individets adaptive oppførsel på tvers av 3 domener: kommunikasjon, sosialisering og daglige livsferdigheter.
Hvert domene består av 3 underdomener.
Underdomene RAW-score er basert på varesvar (3-punkts skala: 0 = aldri til stede; 1 = noen ganger til stede; 2 = vanligvis til stede) og beregnes for hvert underdomen av kommunikasjonen (mottaks, uttrykksfullt, skriftlig) domene som summen av Poengene for hvert element i underdomenet.
Rå score for hvert av de 3 kommunikasjonsunderdomene brukes til å utlede vekstskalaverdier (GSVS; varierer fra 10-197).
En konverteringstabell for kartlegging av rå score til GSV-score finnes i Vineland-3 Manual (Sparrow et al. 2016).
GSV er en person-evne-poengsum som brukes til å spore individets fremgang.
Vineland-3 Socialization Domain GSV-poengsum beregnes som gjennomsnittlig GSV-poengsum (summerer de 3 GSV-underdomene-score og deling med 3).
Vineland-3 Socialization Domain GSV Score Range = 10-174.
Høyere poengsum = bedre adaptiv funksjon.
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP41316
- 2019-003524-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .