Uno studio controllato con placebo di 12 settimane per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RO7017773 in partecipanti di età compresa tra 15 e 45 anni con disturbo dello spettro autistico (ASD)
3 gennaio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane, a 3 bracci, a gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RO7017773 in partecipanti di età compresa tra 15 e 45 anni con disturbo dello spettro autistico (ASD)
Questo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO7017773 in partecipanti di età compresa tra 15 e 45 anni a cui è stata diagnosticata l'ASD con un punteggio >/=50 sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Childrens Health
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Ontario
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East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16147
- Ist. G. Gaslini
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Lombardia
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Bosisio Parini (LC), Lombardia, Italia, 23842
- Istituto Scientifico Medea
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- P.O. Gaspare Rodolico
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08007
- IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1124
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- APG- Advanced Psychiatric Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414-2959
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- Nathan Kline Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Partecipanti di sesso maschile e femminile con disturbo dello spettro autistico secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) >/= 50 allo screening o negli ultimi 12 mesi prima dello screening
- Diagnosi di ASD o autismo confermata da Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 40 kg/m2
- Partecipanti di sesso femminile: è ammissibile se non è incinta, non sta allattando e le donne in età fertile (WOCBP), che accettano di rimanere astinenti o di utilizzare metodi contraccettivi che si traducono in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Linguaggio, udito e visione compatibili con le misurazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- I regimi di trattamento esistenti consentiti devono essere stabili per 8 settimane prima dello screening. L'investigatore si aspetta stabilità di questi trattamenti e interventi comportamentali per la durata dello studio
- Secondo il parere dello sperimentatore, in grado di partecipare e ritenuto idoneo per la partecipazione allo studio, in grado di seguire la SoA dello studio e in grado di rispettare le restrizioni dello studio
- Secondo il parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio o l'interruzione di farmaci proibiti non comporterà rischi indebiti
Criteri di esclusione
Condizioni neurologiche/psichiatriche:
- Individui non verbali
- Presenza del cromosoma 15q11.2 sindrome da duplicazione q13.1 (sindrome Dup15q), forme note "sindromiche" di ASD (confermate dai risultati genetici disponibili allo screening): sindrome dell'X fragile, sindrome di Prader Willi, sindrome di Rett, sclerosi tuberosa e sindrome di Angelman, nonché alterazioni genetiche fortemente associato con ASD secondo i risultati genetici disponibili allo screening che interessano i seguenti geni: CHD8, ANDP, SHANK3
- Storia medica di abuso/dipendenza da alcol e/o sostanze negli ultimi 12 mesi o test positivo per droghe d'abuso allo screening
- Inizio di un importante cambiamento nell'intervento psicosociale entro 6 settimane prima dello screening. I cambiamenti minori nel trattamento in corso non sono considerati cambiamenti importanti
- Disturbo psichiatrico e/o neurologico clinicamente significativo che può interferire con gli endpoint di sicurezza o efficacia
- Rischio di comportamento suicida secondo l'opinione di un medico certificato o come evidenziato da un "sì" alle domande 4 e/o 5 della Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) prese allo screening e al basale rispetto agli ultimi 12 mesi o qualsiasi tentativo di suicidio negli ultimi 5 anni
- Epilessia instabile/disturbo convulsivo negli ultimi 6 mesi o cambiamenti nella terapia anticonvulsivante negli ultimi 6 mesi
Altre condizioni:
- Anamnesi medica di malignità se non considerata curata o se si è verificata negli ultimi 3 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma completamente asportati o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo
- Malattia, condizione o trattamento concomitante che interferirebbe con la conduzione dello studio o rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore Terapia precedente/concomitante
- Uso di farmaci proibiti o rimedi erboristici entro 6 settimane o 5 emivite (t1/2) prima della randomizzazione
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:
- Donazione o perdita di sangue superiore a 500 ml negli adulti e 250 ml negli adolescenti entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco entro 1 mese o 5 volte il t1/2 della molecola sperimentale prima della randomizzazione o partecipazione a uno studio che testa un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese prima della randomizzazione o se il dispositivo è ancora attivo Valutazioni diagnostiche
- Anomalia clinicamente significativa confermata nei parametri di laboratorio ematologici, chimici o di coagulazione
- Risultato positivo del test allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C (HCV, non trattato) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e -2. I partecipanti HCV che sono stati trattati con successo e che risultano negativi al test per l'RNA dell'HCV possono essere considerati idonei per l'ingresso nello studio
Altre esclusioni:
- Ipokaliemia o ipomagnesemia non corretta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato a RO7017773 per circa 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno placebo orale per circa 12 settimane.
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Sperimentale: RO7017773 Basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose bassa fissa di RO7017773 per circa 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno RO7017773 orale per circa 12 settimane.
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Sperimentale: RO7017773 Dose elevata
I partecipanti riceveranno una dose elevata fissa di RO7017773 per circa 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno RO7017773 orale per circa 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio Adaptive Behavior Composite (ABC) delle scale del comportamento adattivo Vineland, terza edizione (Vineland-3)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Vineland-3 è un'intervista semi-strutturata che misura il comportamento adattivo di un individuo in 3 settori: comunicazione, socializzazione e capacità di vita quotidiana.
Ogni dominio è composto da 3 sottodomini.
Il punteggio grezzo del sottodominio si basa sulle risposte degli oggetti (scala a 3 punti: 0 = mai presente; 1 = a volte presente; 2 = solitamente presente) e viene calcolato per ciascun sottodominio dei tre domini principali come somma dei punteggi per ciascun elemento all'interno il sottodominio.
I punteggi grezzi dei 9 sottodomini vengono utilizzati per derivare i valori della scala di crescita (GSV; intervallo = 10-197).
Una tabella di conversione per la mappatura dei punteggi grezzi ai punteggi GSV si trova nell'Appendice 3, Tabella B.2 nel manuale Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
GSV è un punteggio di capacità di persona utilizzato per tracciare i progressi di un individuo.
Il punteggio GSV composito ABC Vineland-3 viene calcolato come punteggio GSV medio (sommando i punteggi del sottodominio 9 GSV e dividendo per 9; i punteggi GSV compositi ABC Vineland-3 possono variare da 10-154).
Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento adattivo.
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Base alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno un eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con il trattamento.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo/malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto investigativo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto investigativo.
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Fino alla settimana 18
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Numero di partecipanti con almeno un eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con il trattamento.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo/malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto investigativo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto sperimentale.
Un SAE è un pericolo significativo, controindicazione, effetto collaterale che è fatale o pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistenti o significativi, è un difetto congenito di anomalia/nascita, è significativo o richiede un intervento per prevenire l'uno o l'altro dei risultati sopra elencati.
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Fino alla settimana 18
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Numero di partecipanti che interrompe il trattamento a causa degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 12
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con il trattamento.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo/malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto investigativo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto investigativo.
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Giorno 1 fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con ideazione suicidaria post-baselina o comportamento suicidario misurato usando la scala di valutazione della Severity-suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18
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C-SSRS = strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidalità a vita del partecipante (al basale) e qualsiasi nuova istanza di suicidalità (C-SSRS dall'ultima visita).
Il colloquio strutturato richiede il ricordo dell'ideazione suicidaria, tra cui l'intensità di ideazione, il comportamento e i tentativi con la letalità effettiva/potenziale.
Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono il desiderio di essere morto; Pensieri suicidi attivi non specifici; Ideazione suicida attiva con qualsiasi metodo (non piano) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici, atti e comportamenti preparativi; Tentativo interrotto; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio completato.
L'ideazione/comportamento suicida è indicata da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate.
Il punteggio di 0 è assegnato se non è presente alcun rischio di suicidio.
Punteggio di 1 o superiore = ideazione o comportamento suicidaria.
Le categorie con valori diversi da zero sono riportate solo qui.
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Basale fino alla settimana 18
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Modifica dal punteggio di base della Sleepness Scale (KSS) per valutare la sonnolenza diurna per valutare la sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 Predose), 3-4 ore dopo la dose il giorno 1, Predose e 3-4 ore dopo la dose nei giorni 14, 42 e 84
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Il KSS misura il livello soggettivo di sonnolenza in un determinato momento durante il giorno.
Su questa scala, i partecipanti (o supportano le persone per gli adolescenti dai 15 ai 17 anni e i partecipanti a basso funzionamento) indicano quale livello riflette meglio lo stato psicofisico sperimentato negli ultimi 5 minuti.
Il KSS è una scala a 9 punti (1 = estremamente attento, 9 = molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, combattere il sonno).
Una diminuzione del punteggio KSS o il cambiamento negativo rispetto al basale indicano un miglioramento della sonnolenza.
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Baseline (Giorno 1 Predose), 3-4 ore dopo la dose il giorno 1, Predose e 3-4 ore dopo la dose nei giorni 14, 42 e 84
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Modifica dal basale nel punteggio della scala di sonnolenza Epworth (ESS) per valutare la sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 14, 42 e 84
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L'ESS è un breve questionario a otto elementi auto-somministrato che misura la sonnolenza diurna negli adulti.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare su una scala di 0-3 le possibilità che, "nell'ultimo mese" e "dall'ultima visita", si sarebbe appisolato in otto situazioni specifiche che sono comunemente soddisfatte nella vita quotidiana (0 = lo farebbe Non sonnecchiare mai e 3 = alta possibilità di sonnecchiare).
Il punteggio ESS è la somma di otto punteggi degli articoli e può variare da 0 a 24.
Un punteggio ESS inferiore o un cambiamento negativo dal punteggio basale indica un miglioramento della sonnolenza diurna.
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Basale (giorno 1), giorni 14, 42 e 84
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Cambiamento dal punteggio di base ESS per bambini e adolescenti (ESS-Chad) per la valutazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 14, 42, 63 e 84
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ESS-Chad è un breve questionario a otto elementi somministrato alla persona che misura la sonnolenza diurna nei bambini e negli adolescenti.
Ogni articolo ha chiesto alle persone di supporto di adolescenti e partecipanti con un punteggio QI <70 per valutare su una scala di 0-3 le possibilità che "nell'ultimo mese" e "dall'ultima visita", "tuo figlio" si sarebbe appisolato a Otto situazioni specifiche che sono comunemente soddisfatte nella vita quotidiana (da 0 a 3 dove 0 = non sonnecerebbe mai e 3 = alta possibilità di sonnecchiare).
Il punteggio ESS è la somma dei punteggi di otto articoli e può variare da 0 a 24.
Un punteggio ESS inferiore o un cambiamento negativo dal punteggio basale indica un miglioramento della sonnolenza diurna.
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Basale (giorno 1), giorni 14, 42, 63 e 84
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Numero di partecipanti con sonnolenza diurna valutata utilizzando l'improvvisa insorgenza del questionario del sonno
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 7, 14, 42, 63 e 84
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Un questionario sul sonno è stato sviluppato appositamente per questo studio.
Ogni partecipante (o persona di supporto per gli adolescenti dai 15 ai 17 anni e per i partecipanti a basso funzionamento) è stato chiesto di rispondere a una serie di 8 domande.
Le domande e le loro risposte corrispondenti sono le seguenti: a. Ti sei mai addormentato o hai probabilmente addormentato durante il tuo tempo di veglia?
(Sì/No); B.
Era questo episodio?
(Graduale con consapevolezza/improvvisa e imprevedibile/improvvisa con consapevolezza); C.
Del recente episodio, quanto spesso accade?
(Ogni giorno/meno frequentemente/una volta alla settimana/altro); D.
Ti senti preoccupato di addormentarti durante il giorno?
(Sì/No); e. L'episodio (o episodi) ha interrotto le tue attività quotidiane?
(Considerevolmente/marginalmente/no); F.
Questo episodio (o episodi) ha interrotto la tua vita sociale (considerevolmente/marginalmente/no); G.
Nel caso di un tale episodio, stava risvegliando?
(Difficile/facile/normale). Le categorie con valori diversi da zero sono riportate solo qui.
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Basale (giorno 1), giorni 7, 14, 42, 63 e 84
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Modifica dal basale alla settimana 12 in comportamento/sintomi misurati da tutti i domini del punteggio ripetitivo per la scala del comportamento (RBS-R)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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L'RBS-R è un questionario basato sull'informatore di 43 elementi, valutando la varietà di comportamenti limitati e ripetitivi (RRB) negli individui con ASD.
La scala è raggruppata in sei sottoscale: comportamenti stereotipati, autolesionistici, compulsivi, rituali, di identità e limitati.
Per ogni elemento, i comportamenti sono classificati su una scala a 4 punti: non si verifica 0-comportamenti, si verifica 1-comportamento ed è un problema lieve, si verifica 2-comportamenti ed è un problema moderato, si verifica 3-comportamenti ed è un grave problema .
Un punteggio RBS-R totale viene calcolato come somma dei punteggi per i 43 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 129 e punteggi più alti sono indicativi di RRB più gravi.
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Base alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 sul dominio di socializzazione Vineland-3
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Vineland-3 è un'intervista semi-strutturata che misura il comportamento adattivo di un individuo in 3 settori: comunicazione, socializzazione e capacità di vita quotidiana.
Ogni dominio è composto da 3 sottodomini.
I punteggi grezzi del sottodominio si basano sulle risposte degli oggetti (scala a 3 punti: 0 = mai presenti; 1 = talvolta presente; 2 = solitamente presenti) e sono calcolati per ogni sottodominio di socializzazione (relazioni interpersonali, gioco di gioco e tempo libero, capacità di coping) come somma dei punteggi per ciascun elemento nel sottodominio.
I punteggi grezzi per i 3 sottodomi di socializzazione vengono utilizzati per derivare GSV (intervallo = 10-164).
Una tabella di conversione per la mappatura dei punteggi grezzi ai punteggi GSV si trova nel manuale Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
GSV è un punteggio di capacità di persona utilizzato per tracciare i progressi di un individuo.
Il punteggio GSV del dominio di socializzazione Vineland-3 viene calcolato come punteggio GSV medio (sommando i punteggi del sottodominio 3 GSV e dividendo per 3).
Vineland-3 Socializzazione Dominio GSV GSV Range = 10-145.
Punteggio più alto = migliore funzionamento adattivo.
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Base alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 sul dominio di comunicazione Vineland-3
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Vineland-3 è un'intervista semi-strutturata che misura il comportamento adattivo di un individuo in 3 settori: comunicazione, socializzazione e capacità di vita quotidiana.
Ogni dominio è composto da 3 sottodomini.
I punteggi grezzi del sottodominio si basano sulle risposte degli oggetti (scala a 3 punti: 0 = mai presenti; 1 = talvolta presente; 2 = solitamente presente) & sono calcolati per ciascun sottodominio del dominio di comunicazione (ricettivo, espressivo, scritto) come somma di i punteggi per ciascun elemento all'interno del sottodominio.
I punteggi grezzi per ciascuno dei 3 sottodomi di comunicazione vengono utilizzati per derivare i valori della scala di crescita (GSV; vanno da 10-197).
Una tabella di conversione per la mappatura dei punteggi grezzi ai punteggi GSV si trova nel manuale Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
GSV è un punteggio di capacità di persona utilizzato per tracciare i progressi di un individuo.
Il punteggio GSV del dominio di socializzazione Vineland-3 viene calcolato come punteggio GSV medio (sommando i punteggi del sottodominio 3 GSV e dividendo per 3).
Vineland-3 Socializzazione Dominio GSV GSV Range = 10-174.
Punteggio più alto = migliore funzionamento adattivo.
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Base alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP41316
- 2019-003524-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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