Um estudo de 12 semanas controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de RO7017773 em participantes com idades entre 15 e 45 anos com transtorno do espectro autista (TEA)
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, tratamento de 12 semanas, 3 braços, grupo paralelo, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de RO7017773 em participantes com idades entre 15 e 45 anos com transtorno do espectro autista (TEA)
Este estudo investigará a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RO7017773 em participantes com idades entre 15 e 45 anos que foram diagnosticados com TEA com pontuação >/= 50 na Escala Wechsler Abreviada de Inteligência (WASI-II).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Childrens Health
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Ontario
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East York, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08007
- IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1124
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG- Advanced Psychiatric Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414-2959
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16147
- Ist. G. Gaslini
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Lombardia
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Bosisio Parini (LC), Lombardia, Itália, 23842
- Istituto Scientifico Medea
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
- P.O. Gaspare Rodolico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Participantes masculinos e femininos com Transtorno do Espectro Autista de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- Escala Wechsler Abreviada de Inteligência (WASI-II) >/= 50 na triagem ou nos últimos 12 meses antes da triagem
- Diagnóstico de TEA ou autismo confirmado pelo Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
- Índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 40 kg/m2
- Participantes do sexo feminino: é elegível se não estiver grávida, não amamentando e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), que concordam em permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha de < 1% ao ano durante o período de tratamento e para pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Linguagem, audição e visão compatíveis com as medições do estudo, conforme julgado pelo Investigador
- Os regimes de tratamento existentes permitidos devem permanecer estáveis por 8 semanas antes da triagem. O investigador espera estabilidade desses tratamentos e intervenções comportamentais durante o estudo
- Na opinião do Investigador, capaz de participar e considerado adequado para participação no estudo, capaz de seguir o SoA do estudo e capaz de cumprir as restrições do estudo
- Na opinião do Investigador, a participação no estudo ou a descontinuação do medicamento proibido não representará riscos indevidos
Critério de exclusão
Condições neurológicas/psiquiátricas:
- Indivíduos não verbais
- Presença do cromossomo 15q11.2 síndrome de duplicação q13.1 (síndrome Dup15q), formas "sindrômicas" conhecidas de TEA (confirmado por resultados genéticos disponíveis na triagem): síndrome do X frágil, síndrome de Prader Willi, síndrome de Rett, esclerose tuberosa e síndrome de Angelman, bem como alterações genéticas fortemente associado com TEA por resultados genéticos disponíveis na triagem afetando os seguintes genes: CHD8, ANDP, SHANK3
- Histórico médico de abuso/dependência de álcool e/ou substâncias nos últimos 12 meses ou teste positivo para drogas de abuso na triagem
- Início de uma mudança importante na intervenção psicossocial dentro de 6 semanas antes da triagem. Pequenas alterações no tratamento em andamento não são consideradas grandes alterações
- Distúrbio psiquiátrico e/ou neurológico clinicamente significativo que pode interferir nos parâmetros de segurança ou eficácia
- Risco de comportamento suicida na opinião de um médico certificado ou conforme evidenciado por um "sim" às perguntas 4 e/ou 5 da Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) tomadas na triagem e na linha de base em relação aos últimos 12 meses, ou qualquer tentativa de suicídio nos últimos 5 anos
- Epilepsia instável/distúrbio convulsivo nos últimos 6 meses ou alterações na terapia anticonvulsivante nos últimos 6 meses
Outras condições:
- Histórico médico de malignidade, se não for considerado curado ou se tiver ocorrido nos últimos 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma totalmente excisado ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso
- Doença, condição ou tratamento concomitante que interferiria na condução do estudo ou representaria um risco inaceitável para o participante na opinião do investigador Terapia prévia/concomitante
- Uso de medicamentos proibidos ou fitoterápicos dentro de 6 semanas ou 5 meias-vidas (t1/2) antes da randomização
Experiência prévia/concorrente em estudos clínicos:
- Doação ou perda de sangue acima de 500 mL em adultos e 250 mL em adolescentes nos 3 meses anteriores à randomização
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 vezes o t1/2 da molécula experimental antes da randomização ou participação em um estudo testando um dispositivo médico experimental dentro de 1 mês antes da randomização ou se o dispositivo ainda estiver ativo Avaliações de diagnóstico
- Anormalidade clinicamente significativa confirmada em parâmetros laboratoriais hematológicos, químicos ou de coagulação
- Resultado do teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C (HCV, não tratado) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e -2. Os participantes do VHC que foram tratados com sucesso e que testaram negativo para o ARN do VHC podem ser considerados elegíveis para entrar no estudo
Outras exclusões:
- Hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com RO7017773 por aproximadamente 12 semanas.
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Os participantes receberão placebo oral por aproximadamente 12 semanas.
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Experimental: RO7017773 Baixa Dose
Os participantes receberão uma dose baixa fixa de RO7017773 por aproximadamente 12 semanas.
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Os participantes receberão RO7017773 oral por aproximadamente 12 semanas.
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Experimental: RO7017773 Dose Alta
Os participantes receberão uma dose alta fixa de RO7017773 por aproximadamente 12 semanas.
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Os participantes receberão RO7017773 oral por aproximadamente 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do Comportamento Comportamento Adaptativo (ABC) das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, Terceira Edição (Vineland-3)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O Vineland-3 é uma entrevista semiestruturada que mede o comportamento adaptativo de um indivíduo em três domínios: comunicação, socialização e habilidades diárias de vida.
Cada domínio é composto por 3 subdomínios.
O escore bruto do subdomínio é baseado nas respostas dos itens (escala de 3 pontos: 0 = nunca presente; 1 = às vezes presente; 2 = geralmente presente) e é calculado para cada subdomínio dos três domínios principais como a soma das pontuações para cada item dentro de o subdomínio.
Os escores brutos dos 9 subdomínios são usados para derivar valores de escala de crescimento (GSVs; intervalo = 10-197).
Uma tabela de conversão para mapear as pontuações brutas para as pontuações GSV é encontrada no Apêndice 3, Tabela B.2 no manual Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
O GSV é uma pontuação de capacidade de pessoa usada para rastrear o progresso de um indivíduo.
O escore GSV composto de Vineland-3 ABC é calculado como o escore médio do GSV (somando as pontuações do subdomínio de 9 GSV e dividindo-se por 9; as pontuações GSV compostas do Vineland-3 ABC podem variar de 10 a 154).
Uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento adaptativo.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (AES)
Prazo: Até a semana 18
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Um EA é uma ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e, independentemente da relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma/doença temporalmente associado ao uso de um produto investigacional, considerado ou não relacionado ao produto de investigação.
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Até a semana 18
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Número de participantes com pelo menos um grave eventos adversos (SAEs)
Prazo: Até a semana 18
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Um EA é uma ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma/doença temporalmente associado ao uso de um produto de investigação, considerado ou não relacionado ao produto de investigação.
Um SAE é qualquer risco significativo, contra-indicação, efeito colateral fatal ou com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento, é medicamente significativo ou requer intervenção para impedir um ou outro dos resultados listados acima.
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Até a semana 18
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Número de participantes interrompendo o tratamento devido ao AES
Prazo: Dia 1 até a semana 12
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Um EA é uma ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e, independentemente da relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma/doença temporalmente associado ao uso de um produto investigacional, considerado ou não relacionado ao produto de investigação.
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Dia 1 até a semana 12
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Número de participantes com ideação suicida pós-basal ou comportamento suicida, medido usando a Escala de Classificação de Severidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 18
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C-SSRS = ferramenta de avaliação usada para avaliar a suicídio ao longo da vida do participante (na linha de base), bem como qualquer nova instância de suicídio (C-SSRS desde a última visita).
A entrevista estruturada solicita a lembrança da ideação suicida, incluindo intensidade de ideação, comportamento e tentativas com letalidade real/potencial.
As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem o desejo de estar morto; Pensamentos suicidas ativos não específicos; Ideação suicida ativa com qualquer método (não planejar) sem a intenção de agir; Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico; Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos, atos preparatórios e comportamento; Tentativa abortada; Tentativa interrompida; Tentativa real (não fatal); Suicídio completo.
A ideação/comportamento suicida é indicada por uma resposta "sim" para qualquer uma das categorias listadas.
A pontuação de 0 é atribuída se nenhum risco de suicídio estiver presente.
Pontuação de 1 ou superior = ideação ou comportamento suicida.
Categorias com valores diferentes de zero são relatadas aqui apenas.
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Linha de base até a semana 18
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Mudança da linha de base na pontuação de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) para avaliar a sonolência diurna
Prazo: Bastura (Dia 1 Predos), 3-4 horas após a dose no dia 1, Presos e 3-4 horas após a dose nos dias 14, 42 e 84
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O KSS mede o nível subjetivo de sonolência em um determinado momento durante o dia.
Nessa escala, os participantes (ou apoiam pessoas para adolescentes de 15 a 17 anos e participantes de baixo funcionamento) indicam qual nível reflete melhor o estado psico-físico experimentado nos últimos 5 minutos.
O KSS é uma escala de 9 pontos (1 = extremamente alerta, 9 = muito sonolento, grande esforço para continuar acordado, lutando contra o sono).
Uma diminuição na pontuação do KSS ou alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na sonolência.
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Bastura (Dia 1 Predos), 3-4 horas após a dose no dia 1, Presos e 3-4 horas após a dose nos dias 14, 42 e 84
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de sonolência de Epworth (ESS) para avaliar a sonolência diurna
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 14, 42 e 84
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O ESS é um breve e auto-administrado questionário de oito itens que mede sonolência diurna em adultos.
Os participantes foram solicitados a classificar em uma escala de 0-3 as chances de que "no mês passado" e "desde a última visita", ele/ela teria cochilado em oito situações específicas que geralmente são atendidas na vida diária (0 = seria nunca cochilo e 3 = alta chance de cochilar).
A pontuação do ESS é a soma de oito escores de itens e pode variar de 0 a 24.
Uma pontuação ESS mais baixa ou uma mudança negativa da pontuação da linha de base indica uma melhoria na sonolência diurna.
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Linha de base (dia 1), dias 14, 42 e 84
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Mudança da pontuação do BASELE ESS para crianças e adolescentes (ESS-chad) para avaliar a sonolência diurna
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 14, 42, 63 e 84
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O ESS-CHAD é um breve questionário de oito itens, administrado pela pessoa que mede a pessoa que mede a sonolência diurna em crianças e adolescentes.
Cada item perguntou às pessoas de apoio de adolescentes e participantes com uma pontuação de QI <70 para classificar em uma escala de 0-3 as chances de que "no mês passado" e "desde a última visita", "seu filho" teria cochorado em Oito situações específicas que são comumente atendidas na vida cotidiana (0 a 3 onde 0 = nunca cocharia e 3 = alta chance de cochilar).
A pontuação do ESS é a soma de oito pontuações de itens e pode variar de 0 a 24.
Uma pontuação ESS mais baixa ou mudança negativa da pontuação da linha de base indica uma melhoria na sonolência diurna.
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Linha de base (dia 1), dias 14, 42, 63 e 84
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Número de participantes com sonolência diurna avaliada usando o questionário repentino de início do sono
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 7, 14, 42, 63 e 84
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Um questionário de sono foi desenvolvido especificamente para este estudo.
Cada participante (ou pessoa de apoio para adolescentes de 15 a 17 anos e para participantes de baixo funcionamento) foi solicitado a responder a uma série de 8 perguntas.
As perguntas e suas respostas correspondentes são as seguintes: a. Você já adormeceu ou provavelmente adormecerá durante o tempo de vigília?
(Sim/não); b.
Foi esse episódio?
(Gradual com consciência/súbita e imprevisível/repentina com consciência); c.
Do episódio recente, com que frequência isso ocorre?
(Todos os dias/menos frequentemente/uma vez por semana/outro); d.
Você se sente preocupado em adormecer durante o dia?
(Sim/não); e. O episódio (ou episódios) interrompe suas atividades diárias?
(Consideravelmente/marginalmente/não); f.
Este episódio (ou episódios) interrompeu sua vida social (consideravelmente/marginalmente/não); g.
No caso de um episódio desse tipo, estava despertando?
(Difícil/fácil/normal). Categorias com valores diferentes de zero são relatadas aqui apenas.
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Linha de base (dia 1), dias 7, 14, 42, 63 e 84
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Mudança da linha de base para a semana 12 em comportamento/sintomas, medidos por todos os domínios da pontuação repetitiva da escala de comportamento (RBS-R)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O RBS-R é um questionário baseado em informantes de 43 itens, avaliando a variedade de comportamentos restritos e repetitivos (RRBs) em indivíduos com TEA.
A escala é agrupada em seis subescalas: comportamentos estereotipados, auto-prejudiciais, compulsivos, ritualísticos, unidades e restritos.
Para cada item, os comportamentos são classificados em uma escala de 4 pontos: 0-comportamento não ocorre, ocorre 1-comportamento e é um problema leve, ocorre 2-comportamento e é um problema moderado, o 3-comportamento ocorre e é um problema grave .
Uma pontuação total do RBS-R é calculada como a soma das pontuações para os 43 itens.
A pontuação total varia de 0 a 129 e as pontuações mais altas são indicativas de RRBs mais graves.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança de linha de base para a semana 12 no domínio da socialização de Vineland-3
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O Vineland-3 é uma entrevista semiestruturada que mede o comportamento adaptativo de um indivíduo em três domínios: comunicação, socialização e habilidades diárias de vida.
Cada domínio consiste em 3 subdomínios.
Os escores brutos do subdomínio são baseados nas respostas dos itens (escala de 3 pontos: 0 = nunca presente; 1 = às vezes presente; 2 = geralmente presente) e são calculados para cada subdomínio da socialização (relações interpessoais, jogo e tempo de lazer, habilidades de enfrentamento) domínio como soma das pontuações para cada item no subdomínio.
Os escores brutos para os três subdomínios de socialização são usados para derivar GSVs (intervalo = 10-164).
Uma tabela de conversão para mapear as pontuações brutas para as pontuações do GSV é encontrada no manual Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
O GSV é uma pontuação de capacidade de pessoa usada para rastrear o progresso de um indivíduo.
O escore GSV do domínio da socialização de Vineland-3 é calculado como uma pontuação média do GSV (somando as 3 pontuações de subdomínio GSV e dividindo-se em 3).
VINELAND-3 Socialização Domínio GSV SCORND = 10-145.
Pontuação mais alta = melhor funcionamento adaptativo.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança de linha de base para a semana 12 no domínio da comunicação Vineland-3
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O Vineland-3 é uma entrevista semiestruturada que mede o comportamento adaptativo de um indivíduo em três domínios: comunicação, socialização e habilidades diárias de vida.
Cada domínio consiste em 3 subdomínios.
Os escores brutos do subdomínio são baseados nas respostas dos itens (escala de 3 pontos: 0 = nunca presente; 1 = às vezes presente; 2 = geralmente presente) e é calculado para cada subdomínio da comunicação (receptivo, expressivo, escrito) como a soma do as pontuações para cada item dentro do subdomínio.
Os escores brutos para cada um dos três subdomínios de comunicação são usados para derivar valores de escala de crescimento (GSVs; variam de 10 a 197).
Uma tabela de conversão para mapear as pontuações brutas para as pontuações do GSV é encontrada no manual Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
O GSV é uma pontuação de capacidade de pessoa usada para rastrear o progresso de um indivíduo.
O escore GSV do domínio da socialização do Vineland-3 é calculado como a pontuação média do GSV (somando as 3 pontuações do subdomínio GSV e dividindo-se por 3).
VINELAND-3 Socialização Domínio GSV Score intervalo = 10-174.
Pontuação mais alta = melhor funcionamento adaptativo.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP41316
- 2019-003524-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .