12-tygodniowe badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RO7017773 u uczestników w wieku 15-45 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, 12-tygodniowe badanie fazy II, prowadzone w 3 grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RO7017773 u uczestników w wieku 15-45 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Badanie to zbada skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę RO7017773 u uczestników w wieku 15-45 lat, u których zdiagnozowano ASD z wynikiem >/=50 w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI-II).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08007
- IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Childrens Health
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1124
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- APG- Advanced Psychiatric Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414-2959
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16147
- Ist. G. Gaslini
-
-
Lombardia
-
Bosisio Parini (LC), Lombardia, Włochy, 23842
- Istituto Scientifico Medea
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95123
- P.O. Gaspare Rodolico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
- Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI-II) >/= 50 w momencie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Diagnoza ASD lub autyzmu potwierdzona przez Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 40 kg/m2
- Uczestniczki: kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które zgodzą się zachować abstynencję lub stosować metody antykoncepcji powodujące wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
- Język, słuch i wzrok zgodne z wynikami badania, według oceny badacza
- Dozwolone istniejące schematy leczenia powinny być stabilne przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Badacz oczekuje stabilności tych terapii i interwencji behawioralnych na czas trwania badania
- W opinii badacza, zdolny do udziału i uznany za odpowiedni do udziału w badaniu, zdolny do przestrzegania SoA badania i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania
- Zdaniem Badacza udział w badaniu lub odstawienie leku zabronionego nie będzie wiązać się z nadmiernym ryzykiem
Kryteria wyłączenia
Stany neurologiczne/psychiatryczne:
- Osoby niewerbalne
- Obecność chromosomu 15q11.2 zespół duplikacji q13.1 (zespół Dup15q), znane „syndromiczne” formy ASD (potwierdzone wynikami genetycznymi dostępnymi podczas badań przesiewowych): zespół łamliwego chromosomu X, zespół Pradera Williego, zespół Retta, stwardnienie guzowate i zespół Angelmana, a także zmiany genetyczne silnie związane z ASD na podstawie wyników genetycznych dostępnych podczas badań przesiewowych dotyczących następujących genów: CHD8, ANDP, SHANK3
- Historia medyczna nadużywania/uzależnienia od alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
- Rozpoczęcie poważnej zmiany w interwencji psychospołecznej w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Niewielkie zmiany w trwającym leczeniu nie są uważane za duże zmiany
- Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne i/lub neurologiczne, które może zakłócać punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności
- Ryzyko zachowań samobójczych w opinii certyfikowanego klinicysty lub potwierdzone odpowiedzią „tak” na pytania 4 i/lub 5 skali Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) wykonane podczas badania przesiewowego i na początku badania w odniesieniu do ostatnich 12 miesięcy lub jakąkolwiek próbę samobójczą w ciągu ostatnich 5 lat
- Niestabilna padaczka/zaburzenie napadowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zmiany w leczeniu przeciwdrgawkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Inne warunki:
- Historia medyczna choroby nowotworowej, jeśli nie została uznana za wyleczoną lub wystąpiła w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem całkowicie wyciętych nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały skutecznie wyleczone
- Współistniejąca choroba, stan lub leczenie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
- Stosowanie zabronionych leków lub preparatów ziołowych w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania (t1/2) przed randomizacją
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:
- Oddanie lub utrata krwi powyżej 500 ml u dorosłych i 250 ml u młodzieży w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu 1 miesiąca lub 5-krotności t1/2 badanej cząsteczki przed randomizacją lub udział w badaniu testującym eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub jeśli urządzenie jest nadal aktywne Oceny diagnostyczne
- Potwierdzona klinicznie istotna nieprawidłowość parametrów laboratoryjnych hematologicznych, chemicznych lub krzepnięcia
- Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV, nieleczony) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 i -2. Uczestnicy HCV, którzy zostali pomyślnie wyleczeni i u których wynik testu na obecność RNA HCV jest ujemny, mogą zostać uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu
Inne wyjątki:
- Nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do RO7017773 przez około 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustne placebo przez około 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: RO7017773 Niska dawka
Uczestnicy będą otrzymywać stałą niską dawkę RO7017773 przez około 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie RO7017773 przez około 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: RO7017773 Wysoka dawka
Uczestnicy będą otrzymywać stałą wysoką dawkę RO7017773 przez około 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie RO7017773 przez około 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości odniesienia na 12 tygodnia w wyniku kompozytowego zachowania adaptacyjnego (ABC) w skalach zachowań adaptacyjnych Vineland, trzecie wydanie (Vineland-3)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Vineland-3 to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który mierzy adaptacyjne zachowanie jednostki w 3 domenach: komunikacja, socjalizacja i codzienne umiejętności życia.
Każda domena składa się z 3 subdomen.
Subdomenowy wynik surowy oparty jest na odpowiedzi na pozycję (skala 3 punktów: 0 = nigdy nie obecna; 1 = czasami obecna; 2 = zwykle obecna) i jest obliczany dla każdej subdomenu trzech głównych domen jako sumę wyników dla każdego elementu wewnątrz subdomena.
Surowe wyniki 9 subdomen są używane do uzyskania wartości skali wzrostu (GSV; zakres = 10-197).
Tabela konwersji dla mapowania surowych wyników na wyniki GSV znajduje się w załączniku 3, tabela B.2 w podręczniku Vineland-3 (Sparrow i in. 2016).
GSV to wynik zdolności do osobie stosowany do śledzenia postępu jednostki.
Wynik GSV Vineland-3 ABC jest obliczany jako średni wynik GSV (podsumowanie 9 GSV Subdomeny i dzielenie przez 9; wyniki GSV kompozytowe Vineland-3 ABC może wynosić od 10-154).
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
|
AE jest niepotrzebnym występem medycznym u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego i niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw/choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu badawczego, czy to uznania za związane z produktem badawczym.
|
Do 18. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
|
AE jest niepotrzebnym występem medycznym u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego i niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem/chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu badawczego, czy to uznany za związany z produktem badającym.
SAE to istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagrażający życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/porodu, jest znacząca medycznie lub wymaga interwencji. Aby zapobiec jednym lub drugim wyników wymienionych powyżej.
|
Do 18. tygodnia
|
|
Liczba uczestników przerywający leczenie z powodu AES
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodnia
|
AE jest niepotrzebnym występem medycznym u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego i niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw/choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu badawczego, czy to uznania za związane z produktem badawczym.
|
Dzień 1 do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z posterunkiem samobójczym lub zachowań samobójczych mierzonych za pomocą skali oceny kolumbii-samobójcy (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18. tygodnia
|
C-SSRS = Narzędzie oceny używane do oceny samobójstwa uczestnika (na początku), a także wszelkie nowe przypadki samobójstwa (C-SSR od ostatniej wizyty).
Zorganizowany wywiad wywołuje wspomnienie myśli samobójczych, w tym intensywność idei, zachowania i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością.
Kategorie mają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują życzenie martwe; Niepecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze z dowolnymi metodami (nie planem) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją, akty przygotowawcze i zachowanie; Przerwana próba; Przerwana próba; Faktyczna próba (nie fatalna); Zakończone samobójstwo.
Myśli samobójcze/zachowanie jest wskazywane przez odpowiedź „tak” na dowolną z wymienionych kategorii.
Wynik 0 jest przypisany, jeśli nie ma ryzyka samobójstwa.
Wynik 1 lub wyższy = myśli samobójcze lub zachowanie.
Kategorie o niezerowych wartościach są tutaj opisane tylko tutaj.
|
Linia bazowa do 18. tygodnia
|
|
Zmiana od podstawy w skali senności Karolinskiej (KSS) w celu oceny senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 poprzedzają), 3-4 godziny po dawce w dniu 1, poprzedniej i 3-4 godziny po dawce w dniach 14, 42 i 84
|
KSS mierzy subiektywny poziom senności w określonej porze w ciągu dnia.
W tej skali uczestnicy (lub osoby wsparcia dla nastolatków w wieku od 15 do 17 lat i nisko funkcjonujących uczestników) wskazują, który poziom najlepiej odzwierciedla stan psychofizyczny doświadczony w ciągu ostatnich 5 minut.
KSS to 9-punktowa skala (1 = niezwykle czujna, 9 = bardzo śpiący, wielki wysiłek, aby nie zasnąć, walczyć).
Zmniejszenie wyniku KSS lub ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę senności.
|
Linia wyjściowa (dzień 1 poprzedzają), 3-4 godziny po dawce w dniu 1, poprzedniej i 3-4 godziny po dawce w dniach 14, 42 i 84
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Skala Senności Epworth (ESS) w celu oceny senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), dni 14, 42 i 84
|
ESS jest krótkim, samodzielnym ośmiopunktowym kwestionariuszem, który mierzy senność w ciągu dnia u dorosłych.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę w skali 0-3, a szanse, że „w ciągu ostatniego miesiąca” i „od ostatniej wizyty”, miałby drzemkę w ośmiu konkretnych sytuacjach, które są powszechnie spotykane w życiu codziennym (0 = zrobiłoby to Nigdy nie drzem i 3 = duża szansa na drzemkę).
Wynik ESS jest sumą ośmiu punktów i może wynosić od 0 do 24.
Niższy wynik ESS lub negatywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę senności w ciągu dnia.
|
Linia podstawowa (dzień 1), dni 14, 42 i 84
|
|
Zmiana z podstawowego wyniku ESS dla dzieci i młodzieży (ESS-Chad) w celu oceny senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), dni 14, 42, 63 i 84
|
Ess-Chad jest krótkim, wspierającym osobą osiempokomową kwestionariusz, który mierzy senność w ciągu dnia u dzieci i młodzieży.
Każda pozycja poprosiła osoby wsparcia nastolatków i uczestników o wyniku IQ <70 o ocenę w skali 0-3, szanse, że „w ciągu ostatniego miesiąca” i „od ostatniej wizyty”, „Twoje dziecko” dano drzemkę Osiem konkretnych sytuacji, które są powszechnie spotykane w życiu codziennym (od 0 do 3, gdzie 0 = nigdy nie zasiłek i 3 = duża szansa na drzemkę).
Wynik ESS jest sumą ośmiu wyników pozycji i może wynosić od 0 do 24.
Niższy wynik ESS lub negatywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę senności w ciągu dnia.
|
Linia podstawowa (dzień 1), dni 14, 42, 63 i 84
|
|
Liczba uczestników z sennością w ciągu dnia oceniona za pomocą nagłego wystąpienia kwestionariusza do snu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), dni 7, 14, 42, 63 i 84
|
W tym badaniu opracowano kwestionariusz senny.
Każdy uczestnik (lub osoba wsparcia dla nastolatków w wieku od 15 do 17 lat i dla uczestników o niskiej funkcjonowaniu) został poproszony o odpowiedź na serię 8 pytań.
Pytania i ich odpowiednie odpowiedzi są następujące: Czy kiedykolwiek zasnąłeś, czy prawdopodobnie zasnęłeś w czasie przebudzenia?
(Tak/nie); B.
Czy ten odcinek?
(Stopniowe ze świadomością/nagłym i nieprzewidywalnym/nagłym ze świadomością); C.
W ostatnim odcinku, jak często to się dzieje?
(Codziennie/rzadziej/raz w tygodniu/inny); D.
Czy martwisz się, że zasypiasz w ciągu dnia?
(Tak/nie); mi. Czy odcinek (lub epizody) zakłócił Twoje codzienne czynności?
(Znacznie/marginalnie/nie); F.
Czy ten odcinek (lub odcinki) zakłócił twoje życie towarzyskie (znacznie/marginalnie/nie); G.
Czy w przypadku takiego odcinka się obudził?
(Trudne/łatwe/normalne). Kategorie o niezerowych wartościach są tutaj opisane tylko tutaj.
|
Linia podstawowa (dzień 1), dni 7, 14, 42, 63 i 84
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w zachowaniu/objawach mierzonych przez wszystkie domeny powtarzającego się skali zachowania (RBS-R)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
RBS-R to 43-elementowy kwestionariusz oparty na informacjach, oceniając różnorodność zachowań ograniczonych i powtarzalnych (RRB) u osób z ASD.
Skala jest pogrupowana w sześć podskal: stereotypowe, samookaleczające, kompulsywne, rytualne, identyczne i ograniczone zachowania.
Dla każdego elementu zachowania są oceniane w 4-punktowej skali: nie występuje 0-behawior, występuje 1-hehavior i jest łagodnym problemem, występuje 2-behawior i jest umiarkowanym problemem, występuje 3-behawior i jest poważnym problemem .
Całkowity wynik RBS-R jest obliczany jako suma wyników dla 43 pozycji.
Całkowity wynik waha się od 0 do 129 i wyższych wyników wskazuje na poważniejsze RRB.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodnia w domenie socjalizacji Vineland-3
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Vineland-3 to częściowo ustrukturyzowany wywiad mierzący zachowania adaptacyjne jednostki w 3 domenach: komunikacja, socjalizacja i umiejętności życia.
Każda domena składa się z 3 subdomen.
Surowe wyniki Subdomain są oparte na reakcjach pozycji (skala 3-punktowa: 0 = nigdy nie obecna; 1 = czasami obecna; 2 = zwykle obecna) i są obliczane dla każdej subdomenu socjalizacji (relacje interpersonalne, czas gry i czas wolny, umiejętności radzenia sobie) jako suma wyników dla każdego elementu w subdomenie.
Surowe wyniki dla 3 subdomen socjalizacji są używane do uzyskania GSV (zakres = 10-164).
Tabela konwersji dla mapowania surowych wyników na wyniki GSV znajduje się w podręczniku Vineland-3 (Sparrow i in. 2016).
GSV to wynik zdolności do osobie stosowany do śledzenia postępu jednostki.
Wynik GSV w dziedzinie socjalizacji Vineland-3 jest obliczany jako średni wynik GSV (podsumowanie wyników subdomeny 3 GSV i dzielenie przez 3).
Vineland-3 Socialiation Domena GSV Zakres wyników = 10-145.
Wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodnia w domenie komunikacyjnej Vineland-3
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Vineland-3 to częściowo ustrukturyzowany wywiad mierzący zachowania adaptacyjne jednostki w 3 domenach: komunikacja, socjalizacja i umiejętności życia.
Każda domena składa się z 3 subdomen.
Surowe wyniki Subdomenów oparte są na odpowiedzi na pozycję (skala 3-punktowa: 0 = nigdy nie obecna; 1 = czasami obecna; 2 = zwykle obecna) i jest obliczana dla każdej subdomenu komunikacji (receptywna, ekspresyjna, pisemna) domena jako suma z Wyniki dla każdego elementu w subdomenie.
Surowe wyniki dla każdej z 3 subdomen komunikacyjnych są używane do uzyskania wartości skali wzrostu (GSV; zakres od 10-197).
Tabela konwersji dla mapowania wyników RAW na wyniki GSV znajduje się w podręczniku Vineland-3 (Sparrow i in. 2016).
GSV to wynik zdolności do osobie stosowany do śledzenia postępu jednostki.
Wynik GSV w dziedzinie socjalizacji Vineland-3 jest obliczany jako średni wynik GSV (podsumowanie wyników subdomeny 3 GSV i dzielenie przez 3).
Vineland-3 Socialiation Domena GSV Zakres wyników = 10-174.
Wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP41316
- 2019-003524-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .