Un estudio controlado con placebo de 12 semanas para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de RO7017773 en participantes de 15 a 45 años con trastorno del espectro autista (TEA)
3 de enero de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas, de 3 brazos, de grupos paralelos, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RO7017773 en participantes de 15 a 45 años con trastorno del espectro autista (TEA)
Este estudio investigará la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RO7017773 en participantes de 15 a 45 años que hayan sido diagnosticados con ASD con una puntuación de >/=50 en la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI-II).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Childrens Health
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Ontario
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East York, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08007
- IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1124
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG- Advanced Psychiatric Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414-2959
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16147
- Ist. G. Gaslini
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Lombardia
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Bosisio Parini (LC), Lombardia, Italia, 23842
- Istituto Scientifico Medea
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- P.O. Gaspare Rodolico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes masculinos y femeninos con Trastorno del Espectro Autista según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5)
- Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI-II) >/= 50 en la selección o en los últimos 12 meses antes de la selección
- Diagnóstico de ASD o autismo confirmado por el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2)
- Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 40 kg/m2
- Participantes femeninas: es elegible si no está embarazada, no está amamantando y es una mujer en edad fértil (WOCBP), que acepta permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento y para al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
- Lenguaje, audición y visión compatibles con las mediciones del estudio según lo juzgado por el investigador
- Los regímenes de tratamiento existentes permitidos deben ser estables durante 8 semanas antes de la selección. El investigador espera estabilidad de estos tratamientos e intervenciones conductuales durante la duración del estudio.
- En opinión del investigador, capaz de participar y considerado apropiado para participar en el estudio, capaz de seguir el SoA del estudio y capaz de cumplir con las restricciones del estudio.
- En opinión del Investigador, la participación en el estudio o la interrupción de la medicación prohibida no supondrá riesgos indebidos.
Criterio de exclusión
Condiciones neurológicas/psiquiátricas:
- Individuos no verbales
- Presencia del cromosoma 15q11.2 Síndrome de duplicación q13.1 (síndrome Dup15q), formas "sindrómicas" conocidas de TEA (confirmadas por los resultados genéticos disponibles en la selección): síndrome X frágil, síndrome de Prader Willi, síndrome de Rett, esclerosis tuberosa y síndrome de Angelman, así como alteraciones genéticas fuertemente asociado con TEA según los resultados genéticos disponibles en la evaluación que afectan a los siguientes genes: CHD8, ANDP, SHANK3
- Historial médico de abuso/dependencia de alcohol y/o sustancias en los últimos 12 meses o prueba positiva para drogas de abuso en la selección
- Inicio de un cambio importante en la intervención psicosocial dentro de las 6 semanas anteriores a la selección. Los cambios menores en el tratamiento en curso no se consideran cambios importantes
- Trastorno psiquiátrico y/o neurológico clínicamente significativo que puede interferir con los criterios de valoración de seguridad o eficacia
- Riesgo de comportamiento suicida en opinión de un médico certificado o como lo demuestra un "sí" a las preguntas 4 y/o 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) tomada en la selección y al inicio con respecto a las últimas 12 meses, o cualquier intento de suicidio en los últimos 5 años
- Epilepsia inestable/trastorno convulsivo en los últimos 6 meses o cambios en la terapia anticonvulsiva en los últimos 6 meses
Otras condiciones:
- Historial médico de malignidad si no se considera curado o si ocurrió en los últimos 3 años, con la excepción de cánceres de piel no melanoma completamente extirpados o carcinoma de cuello uterino in situ que se trató con éxito
- Enfermedad, afección o tratamiento concomitantes que interferirían con la realización del estudio o supondrían un riesgo inaceptable para el participante en opinión del investigador Terapia previa/concomitante
- Uso de medicamentos prohibidos o remedios herbales dentro de las 6 semanas o 5 semividas (t1/2) antes de la aleatorización
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:
- Donación o pérdida de sangre superior a 500 ml en adultos y 250 ml en adolescentes en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de 1 mes o 5 veces la t1/2 de la molécula en investigación antes de la aleatorización o participación en un estudio que prueba un dispositivo médico en investigación dentro de 1 mes antes de la aleatorización o si el dispositivo todavía está activo Evaluaciones de diagnóstico
- Anomalía clínicamente significativa confirmada en parámetros de laboratorio hematológicos, químicos o de coagulación
- Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C (VHC, sin tratar) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y -2. Los participantes del VHC que hayan sido tratados con éxito y que tengan un resultado negativo para el ARN del VHC pueden ser considerados elegibles para participar en el estudio.
Otras Exclusiones:
- Hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a RO7017773 durante aproximadamente 12 semanas.
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Los participantes recibirán un placebo oral durante aproximadamente 12 semanas.
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Experimental: RO7017773 Dosis baja
Los participantes recibirán una dosis baja fija de RO7017773 durante aproximadamente 12 semanas.
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Los participantes recibirán RO7017773 por vía oral durante aproximadamente 12 semanas.
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Experimental: RO7017773 Dosis alta
Los participantes recibirán una dosis alta fija de RO7017773 durante aproximadamente 12 semanas.
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Los participantes recibirán RO7017773 por vía oral durante aproximadamente 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base a la semana 12 en la puntuación de Compuesto de comportamiento adaptativo (ABC) de las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (Vineland-3)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Vineland-3 es una entrevista semiestructurada que mide el comportamiento adaptativo de un individuo en 3 dominios: comunicación, socialización y habilidades diarias.
Cada dominio está compuesto por 3 subdominios.
El puntaje sin procesar del subdominio se basa en las respuestas de ítems (escala de 3 puntos: 0 = nunca presente; 1 = a veces presente; 2 = generalmente presente) y se calcula para cada subdominio de los tres dominios principales como la suma de los puntajes para cada elemento dentro de el subdominio.
Las puntuaciones en bruto de los 9 subdominios se utilizan para derivar valores de escala de crecimiento (GSVS; rango = 10-197).
En el Apéndice 3, Tabla B.2 en el manual de Vineland-3 (Sparrow et al. 2016) se encuentra en el Apéndice 3, Tabla B.2 en el manual de Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
GSV es un puntaje de capacidad de persona utilizado para rastrear el progreso de un individuo.
La puntuación de GSV compuesta ABC de Vineland-3 se calcula como la puntuación media de GSV (sumando las puntuaciones del subdominio de 9 GSV y dividiendo en 9; las puntuaciones de GSV compuesta ABC Vineland-3 ABC pueden variar de 10-154).
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento adaptativo.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas/enfermedades asociados temporalmente con el uso de un producto de investigación, ya sea considerado o no relacionado con el producto de investigación.
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Hasta la semana 18
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Número de participantes con al menos un eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas/enfermedades asociados temporalmente con el uso de un producto de investigación, ya sea considerado o no relacionado con el producto de investigación.
Un SAE es cualquier peligro significativo, contraindicación, efecto secundario que es fatal o potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito, es médicamente significativa o requiere una intervención. para evitar uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta la semana 18
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Número de participantes que descontinuaron el tratamiento debido a los EA
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 12
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas/enfermedades asociados temporalmente con el uso de un producto de investigación, ya sea considerado o no relacionado con el producto de investigación.
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Día 1 hasta la semana 12
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Número de participantes con ideación suicida posterior a la base o comportamiento suicida medido utilizando la Escala de clasificación de Severidad Columbia-Suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18
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C-SSRS = herramienta de evaluación utilizada para evaluar la suicidalidad de por vida del participante (al inicio), así como cualquier instancia nueva de suicidio (C-SSRS desde la última visita).
La entrevista estructurada solicita el recuerdo de la ideación suicida, incluida la intensidad de la ideación, el comportamiento e intentos con letalidad real/potencial.
Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen desear estar muertos; Pensamientos suicidas activos no específicos; Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; Ideación suicida activa con cierta intención de actuar, sin un plan específico; Ideación suicida activa con plan e intención específicos, actos y comportamientos preparatorios; Intento abortado; Intento interrumpido; Intento real (no fatal); Suicidio completado.
La ideación/comportamiento suicida se indica mediante una respuesta "sí" a cualquiera de las categorías enumeradas.
La puntuación de 0 se asigna si no hay riesgo de suicidio presente.
Puntaje de 1 o superior = ideación o comportamiento suicida.
Las categorías con valores no cero solo se informan aquí.
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Línea de base hasta la semana 18
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Cambio desde la línea de base en Karolinska Somnity Scale (KSS) Puntuación para evaluar la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base (Predose del día 1), 3-4 horas después de la dosis en el día 1, Predose y 3-4 horas después de la dosis en los días 14, 42 y 84
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El KSS mide el nivel subjetivo de somnolencia en un momento particular durante el día.
En esta escala, los participantes (o de apoyo a las personas para adolescentes de 15 a 17 años y participantes de bajo funcionamiento) indican qué nivel refleja mejor el estado psicofísico experimentado en los últimos 5 minutos.
El KSS es una escala de 9 puntos (1 = extremadamente alerta, 9 = muy somnoliento, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño).
Una disminución en la puntuación de KSS o el cambio negativo desde el inicio indican una mejora en la somnolencia.
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Línea de base (Predose del día 1), 3-4 horas después de la dosis en el día 1, Predose y 3-4 horas después de la dosis en los días 14, 42 y 84
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) para evaluar la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), días 14, 42 y 84
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El ESS es un breve cuestionario de ocho ítems autoadministrado que mide la somnolencia diurna en adultos.
Se pidió a los participantes que calificaran en una escala de 0-3 las posibilidades de que "durante el mes pasado" y "desde la última visita", él/ella habría dormido en ocho situaciones específicas que comúnmente se cumplen en la vida diaria (0 = WOLL nunca dormitando y 3 = altas probabilidades de dormitar).
El puntaje ESS es la suma de ocho puntajes de elementos y puede variar de 0 a 24.
Una puntuación de ESS más baja o un cambio negativo con respecto al puntaje de línea de base indica una mejora en la somnolencia diurna.
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Línea de base (día 1), días 14, 42 y 84
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Cambio de la puntuación de base de referencia para niños y adolescentes (ESS-Chad) para evaluar la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), días 14, 42, 63 y 84
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El Ess-Chad es un breve cuestionario de ocho ítems administrado por la persona que mide la somnolencia diurna en niños y adolescentes.
Cada elemento pidió a las personas de apoyo de adolescentes y participantes con un puntaje de IQ <70 que califiquen en una escala de 0-3 las posibilidades de que "durante el último mes" y "desde la última visita", "su hijo" habría dormido Ocho situaciones específicas que comúnmente se cumplen en la vida diaria (0 a 3 donde 0 = nunca dormitaría y 3 = altas posibilidades de dormitar).
El puntaje ESS es la suma de ocho puntajes de elementos y puede variar de 0 a 24.
Un puntaje de ESS más bajo o un cambio negativo desde el puntaje de referencia indica una mejora en la somnolencia diurna.
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Línea de base (día 1), días 14, 42, 63 y 84
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Número de participantes con somnolencia diurna evaluada utilizando un inicio repentino del cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), días 7, 14, 42, 63 y 84
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Se desarrolló un cuestionario de sueño específicamente para este estudio.
Se pidió a cada participante (o persona de apoyo para adolescentes de 15 a 17 años y para participantes de bajo funcionamiento) que respondiera una serie de 8 preguntas.
Las preguntas y sus respuestas correspondientes son las siguientes: a. ¿Alguna vez te has quedado dormido o es probable que te duermas durante tu tiempo de vigilia?
(Sí/no); b.
¿Fue este episodio?
(Gradual con conciencia/repentino e impredecible/repentino con conciencia); do.
Del episodio reciente, ¿con qué frecuencia ocurre esto?
(Todos los días/con menos frecuencia/una vez por semana/otro); d.
¿Te preocupas por quedarse dormido durante el día?
(Sí/no); mi. ¿El episodio (o episodios) interrumpió sus actividades diarias?
(Considerablemente/marginalmente/no); F.
Hizo este episodio (o episodios) interrumpió su vida social (considerablemente/marginalmente/no); gramo.
En el caso de tal episodio, ¿fue Awakening?
(Difícil/fácil/normal). Las categorías con valores no cero solo se informan aquí.
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Línea de base (día 1), días 7, 14, 42, 63 y 84
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Cambio de la línea de base a la semana 12 en comportamiento/síntomas medidos por todos los dominios de la puntuación de escala de comportamiento repetitivo (RBS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El RBS-R es un cuestionario basado en informantes de 43 ítems, que evalúa la variedad de comportamientos restringidos y repetitivos (RRB) en individuos con TEA.
La escala se agrupa en seis subescalas: comportamientos estereotipados, autodudios, compulsivos, rituales, de igualdad y restringidos.
Para cada ítem, los comportamientos se clasifican en una escala de 4 puntos: no se produce 0-behavior, se produce 1 por 1 por un problema grave, se produce 2-behavior y es un problema moderado, se produce 3-behavior y es un problema grave .
Se calcula una puntuación RBS-R total como la suma de los puntajes para los 43 ítems.
La puntuación total varía de 0 a 129 y los puntajes más altos son indicativos de RRB más severos.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio de la línea de base a la semana 12 en el dominio de socialización de Vineland-3
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Vineland-3 es una entrevista semiestructurada que mide el comportamiento adaptativo de un individuo en 3 dominios: comunicación, socialización y habilidades diarias.
Cada dominio consta de 3 subdominios.
Las puntuaciones sin procesar del subdominio se basan en respuestas de ítems (escala de 3 puntos: 0 = nunca presente; 1 = a veces presente; 2 = generalmente presente) y se calculan para cada subdominio de socialización (relaciones interpersonales, juego y tiempo de ocio, habilidades de afrontamiento) dominio como suma de los puntajes para cada elemento en el subdominio.
Las puntuaciones en bruto para los 3 subdominios de socialización se utilizan para derivar GSV (rango = 10-164).
En el manual de Vineland-3 se encuentra en el manual de Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
GSV es un puntaje de capacidad de persona utilizado para rastrear el progreso de un individuo.
La puntuación GSV del dominio de socialización de Vineland-3 se calcula como una puntuación media de GSV (sumando los puntajes del subdominio de 3 GSV y dividiendo por 3).
Vineland-3 Dominio de socialización GSV Rango de puntaje = 10-145.
Puntuación más alta = mejor funcionamiento adaptativo.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio de la línea de base a la semana 12 en el dominio de comunicación Vineland-3
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Vineland-3 es una entrevista semiestructurada que mide el comportamiento adaptativo de un individuo en 3 dominios: comunicación, socialización y habilidades diarias.
Cada dominio consta de 3 subdominios.
Las puntuaciones sin procesar del subdominio se basan en respuestas de ítems (escala de 3 puntos: 0 = nunca presente; 1 = a veces presente; 2 = generalmente presente) y se calcula para cada subdominio del dominio de comunicación (receptivo, expresivo, escrito) como la suma de Los puntajes para cada elemento dentro del subdominio.
Las puntuaciones sin procesar para cada uno de los 3 subdominios de comunicación se utilizan para derivar valores de escala de crecimiento (GSV; rango de 10-197).
En el manual de Vineland-3 (Sparrow et al. 2016) se encuentra en el manual de Vineland-3 (Sparrow et al. 2016).
GSV es un puntaje de capacidad de persona utilizado para rastrear el progreso de un individuo.
La puntuación GSV del dominio de socialización de Vineland-3 se calcula como puntaje medio GSV (sumando los puntajes del subdominio de 3 GSV y dividiendo por 3).
Vineland-3 Dominio de socialización Rango de puntaje GSV = 10-174.
Puntuación más alta = mejor funcionamiento adaptativo.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP41316
- 2019-003524-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .