Een 12 weken durend placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RO7017773 te onderzoeken bij deelnemers van 15-45 jaar met autismespectrumstoornis (ASS)
3 januari 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase II multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 12 weken durende behandeling, 3-armige, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RO7017773 te onderzoeken bij deelnemers van 15-45 jaar met autismespectrumstoornis (ASS)
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO7017773 onderzoeken bij deelnemers van 15-45 jaar bij wie de diagnose ASS is gesteld met een score van >/=50 op de Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI-II).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Childrens Health
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16147
- Ist. G. Gaslini
-
-
Lombardia
-
Bosisio Parini (LC), Lombardia, Italië, 23842
- Istituto Scientifico Medea
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
- P.O. Gaspare Rodolico
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08007
- IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519-1124
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- APG- Advanced Psychiatric Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414-2959
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met autismespectrumstoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) >/= 50 bij screening of binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan screening
- ASS- of autisme-diagnose bevestigd door Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
- Body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 40 kg/m2
- Vrouwelijke deelnemers: komt in aanmerking als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), die overeenkomen om onthouding te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en voor ten minste 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
- Taal, gehoor en gezichtsvermogen verenigbaar met de onderzoeksmetingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Toegestane bestaande behandelingsregimes moeten gedurende 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn. Onderzoeker verwacht stabiliteit van deze behandelingen en gedragsinterventies voor de duur van het onderzoek
- Naar de mening van de Onderzoeker in staat om deel te nemen en geschikt geacht voor deelname aan de studie, in staat om de SoA van de studie te volgen en in staat om te voldoen aan de studiebeperkingen
- Naar de mening van de Onderzoeker zal deelname aan het onderzoek of het staken van verboden medicatie geen onnodige risico's opleveren
Uitsluitingscriteria
Neurologische / psychiatrische aandoeningen:
- Non-verbale individuen
- Aanwezigheid van chromosoom 15q11.2 q13.1 duplicatiesyndroom (Dup15q-syndroom), bekende "syndromale" vormen van ASS (bevestigd volgens genetische resultaten beschikbaar bij screening): fragiel X-syndroom, Prader Willi-syndroom, Rett-syndroom, tubereuze sclerose en Angelman-syndroom, evenals genetische veranderingen sterk geassocieerd met ASS volgens genetische resultaten beschikbaar bij screening die van invloed zijn op de volgende genen: CHD8, ANDP, SHANK3
- Medische voorgeschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden of positieve test voor drugsmisbruik bij screening
- Initiatie van een grote verandering in psychosociale interventie binnen 6 weken voorafgaand aan de screening. Kleine veranderingen in de lopende behandeling worden niet als grote veranderingen beschouwd
- Klinisch significante psychiatrische en/of neurologische aandoening die de eindpunten voor veiligheid of werkzaamheid kan verstoren
- Risico op suïcidaal gedrag naar de mening van een gediplomeerde clinicus of zoals blijkt uit een "ja" op vraag 4 en/of 5 van de Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) genomen bij screening en baseline met betrekking tot de laatste 12 maanden of een zelfmoordpoging in de afgelopen 5 jaar
- Instabiele epilepsie/epileptische aandoening in de afgelopen 6 maanden of veranderingen in anticonvulsieve therapie in de afgelopen 6 maanden
Andere condities:
- Medische voorgeschiedenis van maligniteit indien niet als genezen beschouwd of indien opgetreden in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van volledig weggesneden niet-melanome huidkanker of in-situ carcinoom van de baarmoederhals die met succes is behandeld
- Gelijktijdige ziekte, aandoening of behandeling die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren of een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker Voorafgaande/gelijktijdige therapie
- Gebruik van verboden medicijnen of kruidenremedies binnen 6 weken of 5 halfwaardetijden (t1/2) voorafgaand aan randomisatie
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring:
- Donatie of bloedverlies van meer dan 500 ml bij volwassenen en 250 ml bij adolescenten binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 1 maand of 5 keer de t1/2 van het onderzoeksmolecuul voorafgaand aan randomisatie of deelname aan een onderzoek waarbij een medisch hulpmiddel in onderzoek wordt getest binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie of als het apparaat nog actief is Diagnostische beoordelingen
- Bevestigde klinisch significante afwijking in hematologische, chemie- of coagulatielaboratoriumparameters
- Positief testresultaat bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus (HCV, onbehandeld) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en -2. HCV-deelnemers die met succes zijn behandeld en die negatief testen op HCV-RNA, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
Andere uitsluitingen:
- Ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 12 weken een placebo dat overeenkomt met RO7017773.
|
De deelnemers krijgen gedurende ongeveer 12 weken orale placebo.
|
|
Experimenteel: RO7017773 Lage dosis
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 12 weken een vaste lage dosis RO7017773.
|
Deelnemers zullen gedurende ongeveer 12 weken oraal RO7017773 ontvangen.
|
|
Experimenteel: RO7017773 Hoge dosis
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 12 weken een vaste hoge dosis RO7017773.
|
Deelnemers zullen gedurende ongeveer 12 weken oraal RO7017773 ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in de adaptieve gedragscomposiet (ABC) score van de Vineland Adaptive Behaviour Scales, Third Edition (Vineland-3)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Vineland-3 is een semi-gestructureerd interview dat het adaptieve gedrag van een individu in 3 domeinen meet: communicatie, socialisatie en dagelijkse levende vaardigheden.
Elk domein bestaat uit 3 subdomeinen.
Subdomein RAW-score is gebaseerd op itemresponsen (3-puntsschaal: 0 = nooit aanwezig; 1 = soms aanwezig; 2 = meestal aanwezig) en wordt berekend voor elk subdomein van de drie hoofddomeinen als de som van de scores voor elk item binnenin het subdomein.
Ruwe scores van de 9 subdomeinen worden gebruikt om groeischaalwaarden af te leiden (GSV's; bereik = 10-197).
Een conversietabel voor het in kaart brengen van RAW-scores aan GSV-scores is te vinden in Bijlage 3, tabel B.2 in de Vineland-3-handleiding (Sparrow et al. 2016).
GSV is een score voor persoonsbedrijven die wordt gebruikt om de voortgang van een individu bij te houden.
Vineland-3 ABC Composite GSV-score wordt berekend als de gemiddelde GSV-score (de 9 GSV Subdomein-scores opsommen en delen door 9; Vineland-3 ABC Composite GSV-scores kunnen variëren van 10-154).
Een hogere score duidt op een beter adaptief functioneren.
|
Basislijn naar week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot week 18
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en ongeacht de causale relatie met de behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom/ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
|
Tot week 18
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot week 18
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en ongeacht de causale relatie met de behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom/ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet beschouwd als een verband met het onderzoeksproduct.
Een SAE is een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking die fataal of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking, is medisch significant of vereist interventie Om een of andere van de hierboven genoemde resultaten te voorkomen.
|
Tot week 18
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling beëindigt als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en ongeacht de causale relatie met de behandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom/ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met post-Baseline suïcidale ideeën of zelfmoordgedrag zoals gemeten met behulp van de Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSR's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
C-SSRS = beoordelingsinstrument gebruikt om de levenslange suïcidaliteit van deelnemer (bij aanvang) te beoordelen, evenals nieuwe instanties van suïcidaliteit (C-SSR's sinds het laatste bezoek).
Gestructureerde interview vraagt zich om de herinnering aan zelfmoordgedachten, inclusief intensiteit van ideeën, gedrag en pogingen met daadwerkelijke/potentiële dodelijkheid.
Categorieën hebben binaire reacties (ja/nee) en omvatten wens om dood te zijn; Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met methoden (geen plan) zonder intentie te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Werkelijke poging (niet-fataal); Zelfmoord voltooid.
Suïcidale ideeën/gedrag wordt aangegeven door een "ja" antwoord op een van de vermelde categorieën.
Score van 0 wordt toegewezen als er geen zelfmoordrisico aanwezig is.
Score van 1 of hoger = suïcidale ideeën of gedrag.
Categorieën met niet-nulwaarden worden hier alleen gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 18
|
|
Verander van de basislijn in Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score voor het beoordelen van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 predose), 3-4 uur na de dosis op dag 1, predose en 3-4 uur na de dosis op dagen 14, 42 en 84
|
De KSS meet het subjectieve niveau van slaperigheid op een bepaald moment gedurende de dag.
Op deze schaal geven deelnemers (of ondersteuning van personen voor adolescenten van 15 tot 17 jaar en laag functionerende deelnemers) aan welk niveau het beste de psycho-fysieke toestand weerspiegelt die in de afgelopen 5 minuten wordt ervaren.
De KSS is een 9-puntsschaal (1 = extreem alert, 9 = zeer slaperig, grote inspanningen om wakker te blijven, slaap te vechten).
Een afname van de KSS -score of negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering van slaperigheid.
|
Baseline (dag 1 predose), 3-4 uur na de dosis op dag 1, predose en 3-4 uur na de dosis op dagen 14, 42 en 84
|
|
Verandering van de basislijn in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) voor het beoordelen van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dagen 14, 42 en 84
|
De ESS is een korte, zelfbeheerde vragenlijst met acht items die slaapheid overdag meet bij volwassenen.
Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen op een schaal van 0-3 de kansen dat "de afgelopen maand" en "sinds het laatste bezoek", hij/zij zou hebben gedompeld in acht specifieke situaties die vaak in het dagelijks leven worden ontmoet (0 = zou nooit insloeg en 3 = grote kans van dommelen).
De ESS-score is de som van acht item-scores en kan variëren van 0 tot 24.
Een lagere ESS -score of een negatieve verandering ten opzichte van de baseline -score duidt op een verbetering van slaperigheid overdag.
|
Basislijn (dag 1), dagen 14, 42 en 84
|
|
Verandering van de basislijn ESS-score voor kinderen en adolescenten (Ess-Chad) voor het beoordelen van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dagen 14, 42, 63 en 84
|
De ESS-Chad is een korte, ondersteunende persoon-beoordeelde acht-item vragenlijst die slaperigheid overdag meet bij kinderen en adolescenten.
Elk item vroeg de ondersteuningspersonen van adolescenten en deelnemers met een IQ-score <70 om te beoordelen op een schaal van 0-3 de kansen dat "de afgelopen maand" en "sinds het laatste bezoek", "uw kind" zou zijn binnengedrongen Acht specifieke situaties die vaak in het dagelijks leven worden voldaan (0 tot 3 waar 0 = nooit zou duren en 3 = hoge kans op dommelen).
De ESS -score is de som van acht itemscores en kan variëren van 0 tot 24.
Een lagere ESS -score of negatieve verandering ten opzichte van de baseline -score duidt op een verbetering van slaperigheid overdag.
|
Basislijn (dag 1), dagen 14, 42, 63 en 84
|
|
Aantal deelnemers met slaperigheid overdag beoordeeld met een plotselinge aanvang van slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), dagen 7, 14, 42, 63 en 84
|
Een slaapvragenlijst is specifiek ontwikkeld voor deze studie.
Elke deelnemer (of ondersteunende persoon voor adolescenten van 15 tot 17 jaar en voor laag functionerende deelnemers) werd gevraagd om een reeks van 8 vragen te beantwoorden.
De vragen en hun bijbehorende antwoorden zijn als volgt: a. Ben je ooit in slaap gevallen of heb je waarschijnlijk in slaap gevallen tijdens je wakkere tijd?
(Ja/nee); B.
Was deze aflevering?
(Geleidelijk met bewustzijn/plotseling en onvoorspelbaar/plotseling met bewustzijn); C.
Hoe vaak gebeurt dit van de recente aflevering?
(Elke dag/minder vaak/eenmaal per week/andere); D.
Voelt u zich zorgen over het in slaap vallen overdag?
(Ja/nee); e. Heeft de aflevering (of afleveringen) uw dagelijkse activiteiten verstoord?
(Aanzienlijk/marginaal/nee); F.
Heeft deze aflevering (of afleveringen) je sociale leven verstoord (aanzienlijk/marginaal/nee); G.
Was in het geval van een dergelijke aflevering ontwaken?
(Moeilijk/gemakkelijk/normaal). Categorieën met niet-nulwaarden worden hier alleen gerapporteerd.
|
Baseline (dag 1), dagen 7, 14, 42, 63 en 84
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in gedrag/symptomen zoals gemeten door alle domeinen van de repetitieve gedragsschaalreviseerde (RBS-R) -score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
De RBS-R is een op 43-item op informant gebaseerde vragenlijst die de verscheidenheid aan beperkt en repetitief gedrag (RRB's) beoordelt bij personen met ASS.
De schaal is gegroepeerd in zes subschalen: stereotiep, zelfbeschadigend, dwangmatig, ritueel, gelijkheid en beperkt gedrag.
Voor elk item worden gedragingen beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0-Behavior komt niet voor, 1-gedrag treedt op en is een mild probleem, 2-gedrag treedt op en is een matig probleem, 3-gedrag treedt op en is een ernstig probleem en is een ernstig probleem .
Een totale RBS-R-score wordt berekend als de som van de scores voor de 43 items.
De totale score varieert van 0 tot 129 en hogere scores zijn indicatief voor ernstiger RRB's.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Verander van baseline naar week 12 op het socialisatiedomein van Vineland-3
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Vineland-3 is een semi-gestructureerd interview dat het adaptieve gedrag van een individu over 3 domeinen meet: communicatie, socialisatie en dagelijkse levende vaardigheden.
Elk domein bestaat uit 3 subdomeinen.
Subdomein RAW-scores zijn gebaseerd op itemreacties (3-puntsschaal: 0 = nooit aanwezig; 1 = soms aanwezig; 2 = meestal aanwezig) & worden berekend voor elk subdomein van socialisatie (interpersoonlijke relaties, spel en vrijetijdstijd, coping vaardigheden) domein domein als som van de scores voor elk item in het subdomein.
Ruwe scores voor de 3 socialisatie-subdomeinen worden gebruikt om GSV's af te leiden (bereik = 10-164).
Een conversietabel voor het in kaart brengen van RAW-scores aan GSV-scores is te vinden in de Vineland-3-handleiding (Sparrow et al. 2016).
GSV is een score voor persoonsbedrijven die wordt gebruikt om de voortgang van een individu bij te houden.
Vineland-3 Socialisatiedomein GSV-score wordt berekend als een gemiddelde GSV-score (het optellen van de 3 GSV Subdomein-scores & delen met 3).
Vineland-3 Socialisatiedomein GSV-scorebereik = 10-145.
Hogere score = beter adaptief functioneren.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Verander van baseline naar week 12 op het Vineland-3 Communication Domain
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Vineland-3 is een semi-gestructureerd interview dat het adaptieve gedrag van een individu over 3 domeinen meet: communicatie, socialisatie en dagelijkse levende vaardigheden.
Elk domein bestaat uit 3 subdomeinen.
Subdomein ruwe scores zijn gebaseerd op itemreacties (3-puntsschaal: 0 = nooit aanwezig; 1 = soms aanwezig; 2 = meestal aanwezig) & wordt berekend voor elk subdomein van de communicatie (receptief, expressief, geschreven) domein als de som van De scores voor elk item binnen het subdomein.
Ruwe scores voor elk van de 3 communicatiesubhomeinen worden gebruikt om groeischaalwaarden af te leiden (GSV's; variëren van 10-197).
Een conversietabel voor het in kaart brengen van RAW-scores aan GSV-scores is te vinden in Vineland-3 Manual (Sparrow et al. 2016).
GSV is een score voor persoonsbedrijven die wordt gebruikt om de voortgang van een individu bij te houden.
Vineland-3 socialisatiedomein GSV-score wordt berekend als gemiddelde GSV-score (de 3 GSV Subdomein-scores op te tellen en te delen door 3).
Vineland-3 Socialisatiedomein GSV-scorebereik = 10-174.
Hogere score = beter adaptief functioneren.
|
Basislijn naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP41316
- 2019-003524-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .