12 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu tutkimus RO7017773:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi 15–45-vuotiailla osallistujilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokko, 12 viikon hoito, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus RO7017773:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi 15–45-vuotiailla autismihäiriöistä kärsivillä osallistujilla (ASD)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan RO7017773:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 15–45-vuotiailla osallistujilla, joilla on diagnosoitu ASD ja joiden pistemäärä on >/=50 Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa (WASI-II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08007
- IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
- Ist. G. Gaslini
-
-
Lombardia
-
Bosisio Parini (LC), Lombardia, Italia, 23842
- Istituto Scientifico Medea
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- P.O. Gaspare Rodolico
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Childrens Health
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1124
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- APG- Advanced Psychiatric Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414-2959
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on autismikirjon häiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) mukaan
- Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI-II) >/= 50 seulonnassa tai seulonta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- ASD tai autismidiagnoosi vahvistettu Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
- Painoindeksi on 18,5-40 kg/m2
- Naispuoliset osallistujat: kelpuutetaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka suostuvat pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat < 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Kieli, kuulo ja näkö ovat yhteensopivia tutkimusmittausten kanssa tutkijan arvioiden mukaan
- Sallittujen olemassa olevien hoito-ohjelmien tulee olla vakaita 8 viikkoa ennen seulontaa. Tutkija odottaa näiden hoitojen ja käyttäytymiseen liittyvien interventioiden pysyvyyttä tutkimuksen ajan
- Tutkijan näkemyksen mukaan kykenevä osallistumaan tutkimukseen osallistumiseen ja katsomaan sopivaksi osallistumaan tutkimukseen, kykenevä seuraamaan tutkimuksen SoA:ta ja noudattamaan tutkimusrajoituksia
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuminen tai kielletyn lääkityksen lopettaminen ei aiheuta kohtuuttomia riskejä
Poissulkemiskriteerit
Neurologiset/psykiatriset tilat:
- Ei-sanalliset yksilöt
- Kromosomin 15q11 läsnäolo.2 q13.1-kaksoisoireyhtymä (Dup15q-oireyhtymä), tunnetut ASD:n "syndroomiset" muodot (vahvistettu seulonnassa saatavilla olevien geneettisten tulosten mukaan): fragile X -oireyhtymä, Prader Willin oireyhtymä, Rettin oireyhtymä, mukula-skleroosi ja Angelmanin oireyhtymä sekä geneettiset muutokset liittyy vahvasti ASD:hen seuraaviin geeneihin vaikuttavien seulonnassa saatavilla olevien geneettisten tulosten perusteella: CHD8, ANDP, SHANK3
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana tai positiivinen huumetesti seulonnassa
- Psykososiaalisen intervention merkittävän muutoksen aloittaminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa. Pieniä muutoksia käynnissä olevassa hoidossa ei pidetä suurina muutoksina
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen ja/tai neurologinen häiriö, joka voi häiritä turvallisuuden tai tehon päätepisteitä
- Itsemurhakäyttäytymisen riski sertifioidun kliinikon mielestä tai todisteena "kyllä" Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kysymyksiin 4 ja/tai 5, jotka on otettu seulonnassa ja lähtötilanteessa suhteessa viimeisiin 12:een. kuukausia tai mikä tahansa itsemurhayritys viimeisen 5 vuoden aikana
- Epästabiili epilepsia/kohtaushäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana tai muutokset antikonvulsiivisessa hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
Muut olosuhteet:
- Pahanlaatuisen kasvaimen lääketieteellinen historia, jos sitä ei pidetä parantuneena tai jos se on ilmennyt viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin leikattuja ei-melanoomaisia ihosyöpiä tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, joka on hoidettu onnistuneesti
- Samanaikainen sairaus, tila tai hoito, joka joko häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan riskin, jota ei voida hyväksyä osallistujalle.
- Kiellettyjen lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 6 viikon tai 5 puoliintumisajan (t1/2) sisällä ennen satunnaistamista
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
- Yli 500 ml:n verenluovutus tai veren menetys aikuisilla ja 250 ml nuorilla 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen kuukauden sisällä tai 5 kertaa tutkittavan molekyylin t1/2 ennen satunnaistamista tai osallistuminen tutkimukseen, jossa testataan tutkittavaa lääkinnällistä laitetta kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai jos laite on edelleen aktiivinen Diagnostiset arvioinnit
- Varmistettu kliinisesti merkittävä poikkeavuus hematologisissa, kemiallisissa tai hyytymislaboratorioparametreissa
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen (HCV, hoitamaton) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -1 ja -2 -seulonnassa. HCV-potilaita, jotka on hoidettu onnistuneesti ja joiden HCV RNA:n testi on negatiivinen, voidaan pitää kelvollisena tutkimukseen.
Muut poikkeukset:
- Korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat RO7017773:n mukaista lumelääkettä noin 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat suun kautta plaseboa noin 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: RO7017773 Pieni annos
Osallistujat saavat kiinteän pienen annoksen RO7017773:a noin 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat suullisen RO7017773:n noin 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: RO7017773 Suuri annos
Osallistujat saavat kiinteän suuren annoksen RO7017773:a noin 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat suullisen RO7017773:n noin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 Adaptive Behavior Composite (ABC) -pistemäärässä adaptiiviset käyttäytymisasteikot, kolmas painos (Vineland-3)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Vineland-3 on puolijärjestelmällinen haastattelu, joka mittaa yksilön mukautuvaa käyttäytymistä 3-alueella: viestintä, sosiaalistaminen ja päivittäiset elämäntaidot.
Jokainen verkkotunnus koostuu 3 aliverkkotunnuksesta.
Subdomeen RAW -piste perustuu esineiden vastauksiin (3-pisteasteikko: 0 = ei koskaan läsnä; 1 = joskus läsnä; 2 = yleensä läsnä) ja lasketaan jokaiselle kolmen päädomeenin aliverkkotunnukselle jokaisen sisällä olevien kohteiden pistemäärä. aliverkkotunnus.
9 aliverkkotunnuksen raakapisteitä käytetään kasvuasteikkojen arvojen (GSVS; alue = 10-197) saamiseksi.
RAW-pisteiden kartoittaminen GSV-pisteisiin löytyy liitteestä 3, taulukossa B.2 Vineland-3-käsikirjassa (Sparrow ym. 2016).
GSV on henkilökohtainen pistemäärä, jota käytetään yksilön etenemisen seuraamiseen.
Vineland-3 ABC Composite GSV -pistemäärä lasketaan keskimääräisenä GSV-pistemääränä (yhteensä 9 GSV: n subdomain-pisteet ja jakaminen 9: llä; Vineland-3 ABC -komposiitti GSV-pisteet voivat vaihdella välillä 10-154).
Korkeampi pisteet osoittavat paremman mukautuvan toiminnan.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AES)
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 18
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi farmaseuttisen tuotteen ja syy -suhteesta hoitoon riippumatta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkittavaan tuotteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkittavaan tuotteeseen.
|
Jopa viikkoon 18
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 18
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, jota antoi farmaseuttisen tuotteen ja syy -suhteesta hoidon kanssa riippumatta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkittavaan tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkittavaan tuotteeseen.
SAE on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe, tappava tai hengenvaarallinen sivuvaikutus, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, mikä johtaa pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, on lääketieteellisesti merkitsevä tai vaatii interventiota Edellä luetelluista tuloksista yhden tai toisen tuloksen estämiseksi.
|
Jopa viikkoon 18
|
|
AES: n aiheuttamien osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat hoidon
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 12 asti
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi farmaseuttisen tuotteen ja syy -suhteesta hoitoon riippumatta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkittavaan tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkittavaan tuotteeseen liittyvää vai ei.
|
Päivä 1 viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on alkanta-itsemurha-ajatus tai itsemurhakäyttäytyminen mitattuna Columbia-Iucide-Swity -luokitusasteikolla (C-SSRS), käyttämällä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 18 asti
|
C-SSRS = Arviointityökalu, jota käytetään osallistujan elinajan itsemurhamuodon arvioimiseksi (lähtötilanteessa) sekä uusien itsemurha-tapausten (C-SSRS: n viimeisen vierailun jälkeen).
Jäsennelty haastattelu kehottaa muistamaan itsemurha -ajatuksia, mukaan lukien ajatusten voimakkuus, käyttäytyminen ja yritykset, joilla on todellinen/potentiaalinen tappavuus.
Luokissa on binaarisia vastauksia (kyllä/ei) ja niihin kuuluu halu olla kuollut; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha -ajatus millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelma) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha -ajatus, jolla on jonkin verran aikomusta toimia ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha -ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevilla tekoilla ja käyttäytymisellä; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei-kuolevainen); Valmistunut itsemurha.
Itsemurha -ajatukset/käyttäytyminen ilmoitetaan "kyllä" -vastauksella mihin tahansa lueteltuun luokkaan.
Pistemäärä 0 on osoitettu, jos itsemurhariskiä ei ole.
Pistemäärä 1 tai korkeampi = itsemurha -ajatus tai käyttäytyminen.
Luokat, joissa ei ole nolla-arvoja, ilmoitetaan vain tässä.
|
Perustaso viikkoon 18 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Karolinska Sleepty Scale (KSS) -pistemäärässä päivittäisen uneliaisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennuste), 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennalta ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 42 ja 84
|
KSS mittaa subjektiivista unelmuuden tasoa tietyllä hetkellä päivällä.
Tällä mittakaavassa osallistujat (tai 15–17-vuotiaiden murrosikäisten tukevat henkilöt) osoittavat, mikä taso heijastaa parhaiten viimeisen viiden minuutin aikana koettu psykofyysistä tilaa.
KSS on 9-pisteinen asteikko (1 = erittäin valppaana, 9 = erittäin uninen, suurta ponnistelua pitää hereillä, taistella unta).
KSS -pistemäärän tai negatiivisen muutoksen lasku lähtötasosta osoittavat uneliaisuuden paranemisen.
|
Perustaso (päivä 1 ennuste), 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennalta ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 42 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta Epworth Unessa asteikolla (ESS) päivittäisen uneliaisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 14, 42 ja 84
|
ESS on lyhyt, itsehallinnut kahdeksan kappaleen kyselylomake, joka mittaa aikuisten päiväaikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan asteikolla 0-3 mahdollisuudet, että "viimeisen kuukauden aikana" ja "viimeisen vierailun jälkeen" hän olisi käynyt kahdeksassa erityisessä tilanteessa, jotka ovat yleisesti saavuttaneet jokapäiväisessä elämässä (0 = tekisi Älä koskaan tee ja 3 = suuret mahdollisuudet dozing).
ESS-pistemäärä on kahdeksan esinepisteiden summa ja voi vaihdella välillä 0-24.
Pienempi ESS -pistemäärä tai negatiivinen muutos lähtöpisteestä osoittaa päivittäisen uneliaisuuden paranemisen.
|
Perustaso (päivä 1), päivät 14, 42 ja 84
|
|
Muutos lasten ja nuorten lähtöpisteistä ESS-pisteet (ESS-CHAD) päivittäisen uneliaisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 14, 42, 63 ja 84
|
ESS-Chad on lyhyt, tukeva henkilö hallinnoija kahdeksan kappaleen kyselylomake, joka mittaa päivällä uneliaisuutta lapsilla ja murrosikäisillä.
Jokainen esine pyysi murrosikäisten ja osallistujien tukia IQ-pistemäärällä <70 arvioidakseen asteikolla 0-3 mahdollisuudet, että "viimeisen kuukauden aikana" ja "viimeisestä vierailusta", "lapsesi" olisivat kokenut Kahdeksan erityistä tilannetta, jotka yleisesti saavutetaan jokapäiväisessä elämässä (0 - 3, missä 0 = ei koskaan kokenut ja 3 = korkeat mahdollisuudet dozing).
ESS -pistemäärä on kahdeksan tuotepisteiden summa ja voi vaihdella välillä 0 - 24.
Pienempi ESS -pistemäärä tai negatiivinen muutos lähtöpisteestä osoittaa päivittäisen uneliaisuuden paranemisen.
|
Perustaso (päivä 1), päivät 14, 42, 63 ja 84
|
|
Päivän uneliaisuuden osallistujien lukumäärä arvioidaan äkillisen unihäiriöiden äkillisen alkamisen avulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 7, 14, 42, 63 ja 84
|
Tätä tutkimusta varten kehitettiin unikysely.
Jokaista osallistujaa (tai tukihenkilöä 15–17-vuotiaille murrosikäisille ja matalalle toimiville osallistujille) pyydettiin vastaamaan 8 kysymyksen sarjaan.
Kysymykset ja niiden vastaavat vastaukset ovat seuraavat: a. Oletko koskaan nukahtanut vai oletko todennäköisesti nukahtanut heräämisaikasi aikana?
(Kyllä/ei); b.
Oliko tämä jakso?
(Asteittainen tietoisuuden kanssa/äkillinen ja arvaamaton/äkillinen tietoisuudella); c.
Kuinka usein tämä tapahtuu äskettäisestä jaksosta?
(Joka päivä/harvemmin/kerran viikossa/muu); d.
Tunnetko huolestuneita nukahtamisesta päivän aikana?
(Kyllä/ei); e. Pyrkisikö jakso (tai jaksot) päivittäistä aktiviteettiasi?
(Huomattavasti/marginaalisesti/ei); f.
Poisiko tämä jakso (tai jaksot) sosiaalista elämääsi (huomattavasti/marginaalisesti/ei); g.
Herättiin tällaisen jakson tapauksessa?
(Vaikea/helppo/normaali). Luokat, joissa ei ole nolla-arvoja, ilmoitetaan vain tässä.
|
Perustaso (päivä 1), päivät 7, 14, 42, 63 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 käyttäytymisessä/oireissa mitattuna kaikilla toistuvan käyttäytymisasteikon tarkistetun (RBS-R) -pisteen alueella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
RBS-R on 43-osainen informaattoripohjainen kyselylomake, jossa arvioidaan rajoitettujen ja toistuvien käyttäytymisten (RRBS) monimuotoisuutta ASD-potilailla.
Asteikko on ryhmitelty kuuteen ala-asteikkoon: stereotyyppiset, itsehallinnolliset, pakonomaiset, rituaaliset, samankaltaisuus ja rajoitetut käytökset.
Kullekin kohteelle käyttäytyminen arvioidaan 4-pisteisessä asteikolla: 0-käyttäytymistä ei tapahdu, 1-käyttäytyminen tapahtuu ja on lievä ongelma, 2-käyttäytyminen tapahtuu ja on kohtalainen ongelma, 3-käyttäytyminen tapahtuu ja on vaikea ongelma .
RBS-R-pistemäärä lasketaan 43 kohteen pisteiden summana.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 129 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia RRB: itä.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 Vineland-3-sosiaalistamisalueella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Vineland-3 on puolijärjestelmällinen haastattelu, joka mittaa yksilön mukautuvaa käyttäytymistä 3-alueella: viestintä, sosiaalistaminen ja päivittäiset elämäntaidot.
Jokainen verkkotunnus koostuu kolmesta aliverkkotunnuksesta.
Subdomeen RAW -pisteet perustuvat esineiden vastauksiin (3-pisteasteikko: 0 = ei koskaan läsnä; 1 = joskus läsnä; 2 = yleensä läsnä) ja lasketaan jokaiselle sosiaalistumisen aliverkkotunnukselle (ihmissuhteet, leikki- ja vapaa-aika, selviytymistaidot) -aluetta) kunkin aliverkkotunnuksen kohteen pisteiden summa.
Kolmen sosiaalistamisen aliverkkotunnuksen RAW-pisteet käytetään GSV: n johtamiseen (alue = 10-164).
Vineland-3-käsikirjasta löytyy muuntotaulukko RAW-pisteiden kartoittamiseksi GSV-pisteisiin (Sparrow ym. 2016).
GSV on henkilökohtainen pistemäärä, jota käytetään yksilön etenemisen seuraamiseen.
Vineland-3-sosiaalistamisalueen GSV-pistemäärä lasketaan keskimääräisenä GSV-pistemääräksi (yhteensä 3 GSV: n aliverkkotunnuksen pisteet ja jakautuu 3: lla).
Vineland-3-sosiaalistamisalueen GSV-pistemäärä = 10-145.
Korkeampi pistemäärä = parempi mukautuva toiminto.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 Vineland-3-viestintäalueella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Vineland-3 on puolijärjestelmällinen haastattelu, joka mittaa yksilön mukautuvaa käyttäytymistä 3-alueella: viestintä, sosiaalistaminen ja päivittäiset elämäntaidot.
Jokainen verkkotunnus koostuu kolmesta aliverkkotunnuksesta.
Subdomeen RAW -pisteet perustuvat esineiden vastauksiin (3-pisteasteikko: 0 = ei koskaan läsnä; 1 = joskus läsnä; 2 = yleensä läsnä) ja se lasketaan jokaiselle viestintä-aliverkkotunnukselle (vastaanottava, ilmaisu, kirjallinen) -aluetta kuin summa kuin summa summana. jokaisen aliverkkotunnuksen pisteet.
RAW-pisteitä jokaiselle kolmelle viestintä-aliverkkotunnukselle käytetään kasvun asteikon arvojen saamiseen (GSV: t; vaihtelevat välillä 10-197).
Vineland-3-käsikirjasta löytyy muuntotaulukko RAW-pisteiden kartoittamiseksi GSV-pisteisiin (Sparrow ym. 2016).
GSV on henkilökohtainen pistemäärä, jota käytetään yksilön etenemisen seuraamiseen.
Vineland-3-sosiaalistamisalueen GSV-pistemäärä lasketaan keskimääräisenä GSV-pistemääränä (yhteensä 3 GSV: n aliverkkotunnuksen pisteet ja jakautuu 3: lla).
Vineland-3-sosiaalistamisalueen GSV-pistemäärä = 10-174.
Korkeampi pistemäärä = parempi mukautuva toiminto.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP41316
- 2019-003524-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .