En 12-veckors placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och toleransen av RO7017773 hos deltagare i åldern 15-45 år med autismspektrumstörning (ASD)
3 januari 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II multicenter, randomiserad, dubbelblind, 12-veckors behandling, 3-arm, parallellgrupp, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av RO7017773 hos deltagare i åldern 15-45 år med autismspektrumstörning (ASD)
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RO7017773 hos deltagare i åldern 15-45 år som har diagnostiserats med ASD med en poäng på >/=50 på Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI-II).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519-1124
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- APG- Advanced Psychiatric Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414-2959
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16147
- Ist. G. Gaslini
-
-
Lombardia
-
Bosisio Parini (LC), Lombardia, Italien, 23842
- Istituto Scientifico Medea
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- P.O. Gaspare Rodolico
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Childrens Health
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08007
- IGAIN (Instituto Global de Atención Integral al Neurodesarrollo)
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga och kvinnliga deltagare med autismspektrumstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5)
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) >/= 50 vid screening eller inom de senaste 12 månaderna före screening
- ASD eller autismdiagnos bekräftad av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
- Kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 40 kg/m2
- Kvinnliga deltagare: är berättigad om hon inte är gravid, inte ammar och kvinnor i fertil ålder (WOCBP), som går med på att förbli abstinenta eller använda preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och för minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Språk, hörsel och syn kompatibla med studiemåtten enligt bedömningen av utredaren
- Tillåtna befintliga behandlingsregimer bör vara stabila i 8 veckor före screening. Utredaren förväntar sig stabilitet hos dessa behandlingar och beteendeinsatser under studiens varaktighet
- Enligt utredarens åsikt kunna delta och anses lämpligt för deltagande i studien, kapabla att följa studiens SoA och kunna följa studiens begränsningar
- Enligt utredarens uppfattning kommer deltagande i studien eller avbrytande av förbjuden medicin inte att innebära onödiga risker
Exklusions kriterier
Neurologiska/psykiatriska tillstånd:
- Icke-verbala individer
- Förekomst av kromosom 15q11.2 q13.1 duplikationssyndrom (Dup15q-syndrom), kända "syndromiska" former av ASD (bekräftade per genetiska resultat tillgängliga vid screening): fragilt X-syndrom, Prader Willi-syndrom, Retts syndrom, tuberös skleros och Angelmans syndrom, såväl som genetiska förändringar starkt associerad med ASD per genetiska resultat tillgängliga vid screening som påverkar följande gener: CHD8, ANDP, SHANK3
- Medicinsk historia av alkohol- och/eller drogmissbruk/beroende under de senaste 12 månaderna eller positivt test för missbruk av droger vid screening
- Initiering av en större förändring av psykosocial intervention inom 6 veckor före screening. Mindre förändringar i pågående behandling anses inte vara större förändringar
- Kliniskt signifikant psykiatrisk och/eller neurologisk störning som kan störa säkerhets- eller effektmåtten
- Risk för självmordsbeteende enligt en certifierad läkare eller som bevisas av ett "ja" på frågor 4 och/eller 5 i Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) tagna vid screening och baslinje med avseende på de senaste 12 månader, eller något självmordsförsök under de senaste 5 åren
- Instabil epilepsi/kramper under de senaste 6 månaderna eller förändringar i antikonvulsiv terapi under de senaste 6 månaderna
Andra förhållanden:
- Medicinsk historia av malignitet om den inte anses botad eller om den inträffat inom de senaste 3 åren med undantag för helt utskurna icke-melanom hudcancer eller in-situ karcinom i livmoderhalsen som har behandlats framgångsrikt
- Samtidig sjukdom, tillstånd eller behandling som antingen skulle störa genomförandet av studien eller utgöra en oacceptabel risk för deltagaren enligt utredarens åsikt Före/Samtidig terapi
- Användning av förbjudna mediciner eller naturläkemedel inom 6 veckor eller 5 halveringstider (t1/2) före randomisering
Tidigare/samtidigt klinisk studieerfarenhet:
- Donation eller förlust av blod över 500 ml hos vuxna och 250 ml hos ungdomar inom 3 månader före randomisering
- Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 1 månad eller 5 gånger t1/2 av undersökningsmolekylen före randomisering eller deltagande i en studie som testar en prövningsmedicinsk produkt inom 1 månad före randomisering eller om produkten fortfarande är aktiv Diagnostiska bedömningar
- Bekräftad kliniskt signifikant abnormitet i hematologiska, kemi- eller koagulationslaboratorieparametrar
- Positivt testresultat vid screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virus (HCV, obehandlat) eller humant immunbristvirus (HIV)-1 och -2. HCV-deltagare som har behandlats framgångsrikt och som testar negativt för HCV-RNA, kan anses vara kvalificerade för inträde i studien
Andra undantag:
- Okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat med RO7017773 i cirka 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få oral placebo i cirka 12 veckor.
|
|
Experimentell: RO7017773 Låg dos
Deltagarna kommer att få en fast låg dos av RO7017773 i cirka 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få muntlig RO7017773 i cirka 12 veckor.
|
|
Experimentell: RO7017773 Hög dos
Deltagarna kommer att få en fast hög dos av RO7017773 i cirka 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att få muntlig RO7017773 i cirka 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i Adaptive Behaviour Composite (ABC) poäng för Vineland Adaptive Behaviour Scales, Third Edition (Vineland-3)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Vineland-3 är en semistrukturerad intervju som mäter en individs adaptiva beteende över tre domäner: kommunikation, socialisering och dagliga levnadsförmågor.
Varje domän består av 3 underdomäner.
Underdomän RAW-poäng är baserad på objektsvar (3-punktsskala: 0 = aldrig närvarande; 1 = ibland närvarande; 2 = vanligtvis närvarande) och beräknas för varje underdomän för de tre huvuddomänerna som summan av poängen för varje objekt inom Underdomänen.
Rå poäng av de 9 underdomänerna används för att härleda tillväxtskalavärden (GSV: s intervall = 10-197).
En konverteringstabell för att kartlägga RAW-poäng till GSV-poäng finns i bilaga 3, tabell B.2 i Vineland-3-manualen (Sparrow et al. 2016).
GSV är en personförmåga poäng som används för att spåra en individs framsteg.
Vineland-3 ABC Composite GSV-poäng beräknas som den genomsnittliga GSV-poängen (summering av 9 GSV-underdomänresultat och delning med 9; Vineland-3 ABC Composite GSV-poäng kan variera från 10-154).
En högre poäng indikerar bättre adaptiv funktion.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en biverkning (AES)
Tidsram: Upp till vecka 18
|
En AE är en otrevlig medicinsk händelse i en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och oavsett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom/sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en utredningsprodukt, oavsett om de anses vara relaterade till utredningsprodukten eller inte.
|
Upp till vecka 18
|
|
Antal deltagare med minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 18
|
En AE är en otrevlig medicinsk händelse i en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och oavsett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom/sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en undersökningsprodukt, oavsett om det anses vara relaterat till utredningsprodukten eller inte.
En SAE är någon betydande fara, kontraindikation, biverkning som är dödlig eller livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är medicinskt betydande eller kräver ingripande eller kräver ingripande För att förhindra ett eller annat av de resultat som anges ovan.
|
Upp till vecka 18
|
|
Antal deltagare som avbryter behandlingen på grund av AES
Tidsram: Dag 1 fram till vecka 12
|
En AE är en otrevlig medicinsk händelse i en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och oavsett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom/sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en utredningsprodukt, oavsett om de anses vara relaterade till utredningsprodukten eller inte.
|
Dag 1 fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med självmordstankar efter baslinjen eller självmordsbeteende mätt med Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 18
|
C-SSRS = utvärderingsverktyg som används för att bedöma deltagarnas livslängd (vid baslinjen) samt alla nya instanser av suicidalitet (C-SSR sedan förra besöket).
Strukturerad intervju uppmanar erinring om självmordstankar, inklusive intensitet av idéer, beteende och försök med faktisk/potentiell dödlighet.
Kategorier har binära svar (ja/nej) och inkluderar önskan att vara död; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiv självmordstankar med några metoder (inte plan) utan avsikt att agera; Aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Aborterat försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Slutfört självmord.
Självmordstankar/beteende indikeras av ett "ja" -svar på någon av de listade kategorierna.
Poäng på 0 tilldelas om ingen självmordsrisk finns.
Poäng på 1 eller högre = självmordstankar eller beteende.
Kategorier med icke-nollvärden rapporteras endast här.
|
Baslinjen upp till vecka 18
|
|
Förändring från baslinjen i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) för bedömning av sömnighet på dagtid
Tidsram: Baslinje (dag 1 förutsäger), 3-4 timmar efter dos på dag 1, predosera och 3-4 timmar efter dos på dagarna 14, 42 och 84
|
KSS mäter den subjektiva nivån av sömnighet vid en viss tidpunkt under dagen.
På denna skala indikerar deltagarna (eller stödjande personer för ungdomar i åldern 15 till 17 år och lågfunktionella deltagare) vilken nivå som bäst återspeglar det psyko-fysiska tillståndet som upplevts under de senaste 5 minuterna.
KSS är en 9-punkts skala (1 = extremt vaken, 9 = mycket sömnig, stor ansträngning för att hålla vaken, slåss sömn).
En minskning av KSS -poäng eller negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av sömnighet.
|
Baslinje (dag 1 förutsäger), 3-4 timmar efter dos på dag 1, predosera och 3-4 timmar efter dos på dagarna 14, 42 och 84
|
|
Ändra från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) för bedömning av sömnighet på dagtid
Tidsram: Baslinje (dag 1), dagar 14, 42 och 84
|
ESS är ett kort, självadministrerat frågeformulär för åtta artiklar som mäter sömnighet på dagen hos vuxna.
Deltagarna ombads att betygsätta på en skala från 0-3 chansen att "Under den senaste månaden" och "sedan förra besöket" skulle han/hon ha slumrat i åtta specifika situationer som vanligtvis uppfylls i det dagliga livet (0 = skulle Doze aldrig och 3 = hög chans att slumra).
ESS-poängen är summan av åtta objektpoäng och kan variera från 0 till 24.
En lägre ESS -poäng eller en negativ förändring från baslinjespoäng indikerar en förbättring av sömnighet på dagen.
|
Baslinje (dag 1), dagar 14, 42 och 84
|
|
Förändring från baslinjespoäng för barn och ungdomar (ESS-chad) för bedömning av sömnighet på dagen
Tidsram: Baslinje (dag 1), dagar 14, 42, 63 och 84
|
ESS-Chad är ett kort, stödperson-administrerat frågeformulär för åtta artiklar som mäter sömnighet på dagen hos barn och ungdomar.
Varje artikel bad stödpersonerna för ungdomar och deltagare med en IQ-poäng <70 för att betygsätta på en skala från 0-3 chansen att "under den senaste månaden" och "sedan förra besöket", "ditt barn" skulle ha slumrat in Åtta specifika situationer som vanligtvis möts i det dagliga livet (0 till 3 där 0 = aldrig skulle slumra och 3 = hög chans att slumra).
ESS -poängen är summan av åtta artiklar och kan variera från 0 till 24.
En lägre ESS -poäng eller negativ förändring från baslinjespoäng indikerar en förbättring av sömnighet på dagen.
|
Baslinje (dag 1), dagar 14, 42, 63 och 84
|
|
Antal deltagare med sömnighet på dagtid utvärderade med hjälp av Slut Sleep Questionnaire
Tidsram: Baslinje (dag 1), dagar 7, 14, 42, 63 och 84
|
Ett sömnfrågeformulär utvecklades specifikt för denna studie.
Varje deltagare (eller supportperson för ungdomar i åldern 15 till 17 år och för lågfunktionella deltagare) ombads att svara på en serie med 8 frågor.
Frågorna och deras motsvarande svar är följande: a. Har du någonsin somnat eller har du troligtvis att somna under din vakna tid?
(Ja/nej); b.
Var det här avsnittet?
(Gradvis med medvetenhet/plötsligt och oförutsägbart/plötsligt med medvetenhet); c.
I det senaste avsnittet, hur ofta inträffar detta?
(Varje dag/mindre ofta/en gång i veckan/annan); d.
Känner du dig orolig för att somna under dagen?
(Ja/nej); e. Störde avsnittet (eller avsnitt) dina dagliga aktiviteter?
(Betydligt/marginellt/nej); f.
Störde det här avsnittet (eller avsnitt) ditt sociala liv (betydligt/marginellt/nej); g.
När det gäller ett sådant avsnitt, väckte?
(Svårt/enkelt/normalt). Kategorier med icke-nollvärden rapporteras endast här.
|
Baslinje (dag 1), dagar 7, 14, 42, 63 och 84
|
|
Ändra från baslinjen till vecka 12 i beteende/symtom mätt med alla domäner i den repetitiva beteendeskala-reviderade (RBS-R) poängen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
RBS-R är ett informantbaserat frågeformulär med 43 artiklar som bedömer olika begränsade och repetitiva beteenden (RRB) hos individer med ASD.
Skalan grupperas i sex underskalor: stereotypa, självskadande, tvångsmässiga, ritualistiska, likhet och begränsade beteenden.
För varje objekt är beteenden betygsatt på en 4-punktsskala: 0-beteende inträffar inte, 1-beteende inträffar och är ett milt problem, 2-beteende inträffar och är ett måttligt problem, 3-beteende inträffar och är ett allvarligt problem .
En total RBS-R-poäng beräknas som summan av poängen för de 43 artiklarna.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 129 och högre poäng indikerar mer allvarliga RRB: er.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på Vineland-3-socialiseringsdomänen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Vineland-3 är en semistrukturerad intervju som mäter en individs adaptiva beteende över tre domäner: kommunikation, socialisering och dagliga levnadsförmåga.
Varje domän består av 3 underdomäner.
Underdomän RAW-poäng är baserade på objektsvar (3-punktsskala: 0 = aldrig närvarande; 1 = ibland närvarande; 2 = vanligtvis närvarande) & beräknas för varje underdomän av socialisering (interpersonella relationer, lek och fritid, klara färdigheter) domän som summan av poängen för varje objekt i underdomänen.
Rå poäng för 3-socialiseringsunderdomänerna används för att härleda GSV: er (intervall = 10-164).
En konverteringstabell för att kartlägga råa poäng till GSV-poäng finns i Vineland-3-manualen (Sparrow et al. 2016).
GSV är en personförmåga poäng som används för att spåra en individs framsteg.
Vineland-3 Socialiseringsdomän GSV-poäng beräknas som en genomsnittlig GSV-poäng (summerar de 3 GSV-underdomän-poängen och delar med 3).
Vineland-3 Socialiseringsdomän GSV-poängintervall = 10-145.
Högre poäng = bättre adaptiv funktion.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på Vineland-3-kommunikationsdomänen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Vineland-3 är en semistrukturerad intervju som mäter en individs adaptiva beteende över tre domäner: kommunikation, socialisering och dagliga levnadsförmåga.
Varje domän består av 3 underdomäner.
RAW-poäng i underdomän är baserade på objektsvar (3-punktsskala: 0 = aldrig närvarande; 1 = ibland närvarande; 2 = vanligtvis närvarande) & beräknas för varje underdomän i kommunikationen (mottaglig, uttrycksfull, skriven) domän som summan av poängen för varje objekt i underdomänen.
Rå poäng för var och en av de 3 underdomänerna för kommunikation används för att härleda tillväxtskalvärden (GSV: er; sträcker sig från 10-197).
En konverteringstabell för att kartlägga RAW-poäng till GSV-poäng finns i Vineland-3 Manual (Sparrow et al. 2016).
GSV är en personförmåga poäng som används för att spåra en individs framsteg.
Vineland-3 Socialiseringsdomän GSV-poäng beräknas som medelvärde GSV-poäng (summerar de 3 GSV-underdomän-poängen och delningen med 3).
Vineland-3 Socialiseringsdomän GSV-poängintervall = 10-174.
Högre poäng = bättre adaptiv funktion.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Första postat (Faktisk)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP41316
- 2019-003524-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .