根治的前立腺切除術を受ける患者における前立腺癌腫瘍の検出と局在化のためのマイクロ超音波
前立腺癌の検出と局在化のためのマイクロ超音波とホールマウント画像の相関
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. マイクロ超音波 (US) を使用して、マルチパラメータ磁気共鳴画像法 (mpMRI) と同等の (劣っていない) パフォーマンスで前立腺がん病巣を特定できるかどうかを判断します。
副次的な目的:
I. マイクロ US を使用して、mpMRI と同等の (劣っていない) 精度で前立腺がん病巣の輪郭を描くことができるかどうかを判断します。
第三の目的:
I. ex vivo マイクロ US 画像が in vivo マイクロ US 画像に匹敵する品質を持っているかどうかを判断します。
四次目標:
I. マイクロ US を使用して、mpMRI と同等の (劣っていない) 精度で嚢外伸展 (ECE) の疑いを評価できるかどうかを判断します。
概要：
患者は、標準治療の根治的前立腺全摘除術の前に、経直腸マイクロ超音波スキャン (TRUS) を受けることがあります。 根治的前立腺全摘除術の後、摘出された腺がスキャンされ、マイクロ US、標準治療の mpMRI、およびホール マウント画像が分析および比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -過去12か月以内の標準治療mpMRI
- -生検で証明された前立腺癌、グリーソングレード> = 3 + 3
- 前立腺の前後の最大寸法 =< 6 cm
- -標準治療の根治的前立腺全摘除術を受ける予定
除外基準:
- -前立腺の前後の最大寸法が6cmを超える
- 前立腺がんに対する以前の放射線治療または局所治療
- 経直腸超音波スキャンができない
- 前立腺生検 手術前4週間未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (TRUS)
患者は、標準治療の根治的前立腺全摘除術の前に TRUS を受けることがあります。
根治的前立腺全摘除術の後、摘出された腺がスキャンされ、マイクロ US、標準治療の mpMRI、およびホール マウント画像が分析および比較されます。
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画像の分析
標準治療の根治的前立腺全摘除術を受ける
他の名前：
経直腸的超音波検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌病巣の同定
時間枠：3年まで
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前立腺がん（CaP）病巣の同定のためのマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（mpMRI）とマイクロ超音波（US）の感度と陽性適中率を比較することにより評価されます。 測定ツール = カイ二乗検定 |
3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌病巣の輪郭
時間枠：3年まで
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マイクロ超音波（US）とホールマウント（WM）腫瘍輪郭の間、およびmpMRIとWM腫瘍輪郭の間のダイス類似度係数（DSC）とハウスドルフ距離（Hd）を測定することによって評価されます。 腫瘍の直径と体積の差は、WM と mpMRI 間、および WM と US 間で計算されます。 次に、すべての測定値を使用して、US と mpMRI の精度を比較します。 ウィルコクソンの符号順位検定: 符号付き順位検定は、ノンパラメトリック マッチド ペア検定であり、主に mpMRI と WM の相関と US と WM の相関を比較するために使用されます。 最小および最大の入力値は、テストされるメトリックによって異なります。最小出力値と最大出力値は、0 から 1 の間で変化します。 出力が高いほど、mpMRI と US のパフォーマンスの差が小さいことを示します。 スコアが低いほど、mpMRI と US の差が大きいことを示します。 スコアが低いほど転帰が良いか悪いかは、どちらのモダリティ (mpMRI と US) が WM とより強く相関しているかによって異なります。 |
3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ex vivo および in vivo マイクロ US 画像
時間枠：3年まで
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インビボ対エクスビボの画質の違いは、腫瘍輪郭精度の系統的な違いをテストすることによって評価されます。
測定値は、上記の「二次結果測定値」に記載されているものと同じですが、ex vivo マイクロ超音波と in vivo マイクロ超音波 (MRI の代わりに) を比較するためのものです。
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3年まで
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嚢外伸展（ECE）の疑い
時間枠：3年まで
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マイクロ超音波およびmpMRI ECE疑いスコアは、ECE陽性腫瘍について比較されます。 マイクロ超音波およびmpMRI ECE疑いスコアも、ECE陰性腫瘍について比較されます。 測定ツール = Wilcoxon の符号順位検定と片側非劣性 t 検定。 ウィルコクソンの符号順位検定の使用に関する注意: (上記の結果 2 の説明を参照) |
3年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonard S Marks、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-001136 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05784 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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