Micro-échographie pour la détection et la localisation des tumeurs cancéreuses de la prostate chez les patients subissant une prostatectomie radicale
Corrélation entre micro-échographie et image entière pour la détection et la localisation du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si la micro-échographie (US) peut être utilisée pour identifier les foyers de cancer de la prostate avec des performances équivalentes (non inférieures) par rapport à l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI).
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Déterminer si la micro-US peut être utilisée pour tracer les foyers du cancer de la prostate avec une précision équivalente (non inférieure) à l'IRMmp.
OBJECTIF TERTIAIRE :
I. Déterminer si les images micro-US ex vivo ont une qualité comparable aux images micro-US in vivo.
OBJECTIF QUATERNAIRE :
I. Déterminer si la micro-US peut être utilisée pour évaluer la suspicion d'extension extracapsulaire (ECE) avec une précision équivalente (non inférieure) à l'IRMmp.
CONTOUR:
Les patients peuvent subir une micro-échographie transrectale (TRUS) avant une prostatectomie radicale standard. Après une prostatectomie radicale, les glandes retirées sont scannées et des images micro-US, IRMmp standard et des images complètes sont analysées et comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IRM-mp de référence au cours des 12 derniers mois
- Cancer de la prostate confirmé par biopsie, grade de Gleason >= 3+3
- Dimension prostatique postéro-antérieure maximale de =< 6 cm
- Prévu pour recevoir une prostatectomie radicale selon les normes de soins
Critère d'exclusion:
- Dimension maximale de la prostate postéro-antérieure supérieure à 6 cm
- Radiothérapie antérieure ou traitement focal pour le cancer de la prostate
- Incapacité à passer une échographie transrectale
- Biopsie de la prostate < 4 semaines avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostique (TRUS)
Les patients peuvent subir une TRUS avant une prostatectomie radicale standard.
Après une prostatectomie radicale, les glandes retirées sont scannées et des images micro-US, IRMmp standard et des images complètes sont analysées et comparées.
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Analyse d'images
Subir une prostatectomie radicale standard
Autres noms:
Passer une échographie transrectale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des foyers de cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Sera évalué en comparant la sensibilité et la valeur prédictive positive de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) et de la micro-échographie (US) pour l'identification des foyers de cancer de la prostate (CaP). Outil de mesure = test du chi carré |
Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contours des foyers de cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 3 ans
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évaluée en mesurant le coefficient de similarité des dés (DSC) et les distances de Hausdorff (Hd) entre les contours tumoraux micro-échographiques (US) et de montage entier (WM), et entre les contours tumoraux mpMRI et WM. La différence entre le diamètre et le volume de la tumeur sera calculée entre la MW et l'IRMmp, et entre la MW et l'US. Toutes les mesures seront ensuite utilisées pour comparer la précision de l'échographie par rapport à l'IRMp. Tests de rang signé de Wilcoxon : Les tests de rang signés sont des tests de paires appariées non paramétriques, ici principalement utilisés pour comparer la corrélation de l'IRMmp et de la MW par rapport à la corrélation de l'US et de la MW. Les valeurs d'entrée minimales et maximales dépendront de la métrique testée ; les valeurs de sortie min et max varieront entre zéro et un. Une sortie plus élevée indique moins de différence de performance entre mpMRI et US. Un score plus faible indique qu'il y a plus de différence entre l'IRMp et l'US. Le fait qu'un score inférieur soit un meilleur ou un pire résultat dépend de la modalité (IRMp vs US) qui est plus fortement corrélée avec la MW. |
Jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Images micro-américaines ex vivo et in vivo
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les différences de qualité d'image in vivo par rapport à ex vivo seront évaluées en testant les différences systématiques dans la précision du contour de la tumeur.
Les mesures seront identiques à celles énumérées sous « mesures de résultats secondaires » ci-dessus, mais à des fins de comparaison entre la micro-échographie ex vivo et la micro-échographie in vivo (au lieu de l'IRM).
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Jusqu'à 3 ans
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Suspicion d'extension extracapsulaire (ECE)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les scores de suspicion micro-échographique et mpMRI ECE seront comparés pour les tumeurs positives à l'ECE. Les scores de suspicion ECE à la microéchographie et à l'IRMmp seront également comparés pour les tumeurs ECE négatives. Outil(s) de mesure = test de rang signé de Wilcoxon et test t unilatéral de non-infériorité. Remarques sur l'utilisation des tests de rang signé de Wilcoxon : (voir la description du résultat 2 ci-dessus) |
Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-001136 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05784 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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