근치적 전립선 절제술을 받는 환자에서 전립선암 종양의 검출 및 국소화를 위한 미세 초음파
전립선암의 검출 및 국소화를 위한 전체 마운트 이미지 상관관계에 대한 미세 초음파
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 미세 초음파(US)를 사용하여 다중 매개변수 자기 공명 영상(mpMRI)에 비해 동등한(열등하지 않은) 성능으로 전립선암 병소를 식별할 수 있는지 확인합니다.
2차 목표:
I. micro-US를 사용하여 mpMRI와 동등한(열등하지 않은) 정확도로 전립선암 병소를 윤곽을 그리는 데 사용할 수 있는지 확인합니다.
3차 목표:
I. 생체외 마이크로 US 이미지의 품질이 생체 내 마이크로 US 이미지와 비슷한지 확인합니다.
4차 목표:
I. micro-US가 mpMRI와 동등한(열등하지 않은) 정확도로 피막외 확장(ECE)의 의심을 평가하는 데 사용될 수 있는지 확인합니다.
개요:
환자는 표준 치료 근치 전립선 절제술 전에 경직장 미세 초음파 스캔(TRUS)을 받을 수 있습니다. 근치적 전립선 절제술 후 제거된 샘을 스캔하고 micro-US, 표준 치료 mpMRI 및 전체 마운트 이미지를 분석하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내 표준 진료 mpMRI
- 생검으로 입증된 전립선암, 글리슨 등급 >= 3+3
- 최대 전후방 전립선 치수 =< 6 cm
- 표준 치료 근치 전립선 절제술을 받을 예정
제외 기준:
- 최대 전후방 전립선 치수가 6cm 이상
- 전립선암에 대한 사전 방사선 또는 국소 치료
- 경직장 초음파 검사를 할 수 없음
- 전립선 생검 < 수술 전 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(TRUS)
환자는 표준 치료 근치 전립선 절제술 전에 TRUS를 받을 수 있습니다.
근치적 전립선 절제술 후 제거된 샘을 스캔하고 micro-US, 표준 치료 mpMRI 및 전체 마운트 이미지를 분석하고 비교합니다.
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이미지 분석
치료 표준 근치 전립선 절제술을 받으십시오
다른 이름들:
경직장 초음파 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 암 병소 식별
기간: 최대 3년
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전립선암(CaP) 병소 식별을 위한 다중변수 자기공명영상(mpMRI) 및 미세 초음파(US)의 민감도 및 양성 예측도를 비교하여 평가할 예정입니다. 측정 도구 = 카이 제곱 테스트 |
최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 암 병소의 윤곽
기간: 최대 3년
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미세 초음파(US)와 전체 마운트(WM) 종양 윤곽 사이, 그리고 mpMRI와 WM 종양 윤곽 사이의 다이스 유사성 계수(DSC) 및 Hausdorff 거리(Hd)를 측정하여 평가했습니다. 종양 직경과 부피의 차이는 WM과 mpMRI 사이, WM과 US 사이에서 계산됩니다. 그런 다음 모든 측정값을 사용하여 US와 mpMRI의 정확도를 비교합니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트: 부호 순위 테스트는 비모수 일치 쌍 테스트이며 여기서는 주로 mpMRI와 WM의 상관 관계와 US와 WM의 상관 관계를 비교하는 데 사용됩니다. 최소 및 최대 입력 값은 테스트 중인 메트릭에 따라 다릅니다. 최소 및 최대 출력 값은 0과 1 사이에서 달라집니다. 출력이 높을수록 mpMRI와 US 간의 성능 차이가 적음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 mpMRI와 US의 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 좋은 결과인지 나쁜 결과인지는 어떤 방식(mpMRI 대 US)이 WM과 더 강한 상관관계가 있는지에 따라 달라집니다. |
최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 외 및 생체 내 마이크로 US 이미지
기간: 최대 3년
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생체 내 이미지 품질 대 생체 외 이미지 품질의 차이는 종양 윤곽 정확도의 체계적 차이를 테스트하여 평가됩니다.
측정은 위의 "2차 결과 측정"에 나열된 것과 동일하지만 생체외 마이크로 초음파와 생체내 마이크로 초음파(MRI 대신)를 비교하기 위한 것입니다.
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최대 3년
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피막외 확장(ECE)의 의심
기간: 최대 3년
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마이크로 초음파 및 mpMRI ECE 의심 점수는 ECE 양성 종양에 대해 비교됩니다. 마이크로 초음파 및 mpMRI ECE 의심 점수도 ECE 음성 종양에 대해 비교됩니다. 측정 도구 = Wilcoxon 부호 순위 테스트 및 단측 비열등성 t-테스트. Wilcoxon 부호 순위 테스트 사용에 대한 참고 사항: (위의 결과 2 설명 참조) |
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-001136 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05784 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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