Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikro-ultralyd til påvisning og lokalisering af prostatacancertumorer hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi

4. oktober 2023 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mikro-ultralyd til helmonteret billedkorrelation til påvisning og lokalisering af prostatakræft

Dette forsøg studerer mikro-ultralyds evne til at opdage og karakterisere prostatacancertumorer hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi (fjernelse af hele prostata og noget af vævet omkring den). Normalt bruges multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse til påvisning og målrettet terapi af prostatacancer, men dens nøjagtighed forbliver ufuldkommen. Mikro-ultralyd kan være overlegen, da det giver tumorvisualisering i realtid, som kan forenkle og forbedre målrettet behandling af prostatacancer. Dette kan også reducere behovet for og betydelige omkostninger ved radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem, om mikro-ultralyd (US) kan bruges til at identificere prostatacancer-foci med tilsvarende (ikke-inferiør) ydeevne i forhold til multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem, om mikro-US kan bruges til at konturere prostatacancer-foci med tilsvarende (ikke ringere) nøjagtighed til mpMRI.

TERTIÆR MÅL:

I. Bestem, om ex vivo mikro-US-billeder har en kvalitet, der kan sammenlignes med in vivo mikro-US-billeder.

KVARTERÆR MÅL:

I. Bestem, om mikro-US kan bruges til at evaluere mistanke om ekstrakapsulær forlængelse (ECE) med tilsvarende (ikke ringere) nøjagtighed til mpMRI.

OMRIDS:

Patienter kan gennemgå transrektal mikro-ultralydsscanning (TRUS) før standard-of-care radikal prostatektomi. Efter radikal prostatektomi scannes fjernede kirtler, og mikro-US, standard-of-care mpMRI og hele mount-billeder analyseres og sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standard-of-care mpMRI inden for de seneste 12 måneder
  • Biopsi-påvist prostatacancer, Gleason grad >= 3+3
  • Maksimal posterior-til-anterior prostatadimension på =< 6 cm
  • Planlagt til at modtage standard-of-care radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Maksimal posterior-til-anterior prostatadimension større end 6 cm
  • Forudgående strålebehandling eller fokal behandling for prostatacancer
  • Manglende evne til at få en transrektal ultralydsscanning
  • Prostatabiopsi < 4 uger før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (TRUS)
Patienter kan gennemgå TRUS forud for standard-of-care radikal prostatektomi. Efter radikal prostatektomi scannes fjernede kirtler, og mikro-US, standard-of-care mpMRI og hele mount-billeder analyseres og sammenlignes.
Enhed: Digital billedanalyse
Analyse af billeder
Procedure: Radikal prostatektomi
Gennemgå standardbehandling radikal prostatektomi
Andre navne:
  • Prostatovesikulktomi
Procedure: Transrektal ultralyd
Gennemgå transrektal ultralyd
Andre navne:
  • endorektal ultralyd
  • ERUS (endorektal ultralyd)
  • TRUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prostatacancer foci
Tidsramme: Op til 3 år

Vil blive evalueret ved at sammenligne følsomhed og positiv prædiktiv værdi af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) og mikro-ultralyd (US) til identifikation af prostatacancer (CaP) foci.

Måleværktøj = chi kvadrat test
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konturer af prostatacancer foci
Tidsramme: Op til 3 år

evalueret ved at måle terningernes lighedskoefficient (DSC) og Hausdorff-afstande (Hd) mellem mikro-ultralyd (US) og hele mount (WM) tumorkonturer og mellem mpMRI og WM tumorkonturer. Forskellen mellem tumordiameter og volumen vil blive beregnet mellem WM og mpMRI og mellem WM og US. Alle mål vil derefter blive brugt til at sammenligne nøjagtigheden af ​​US versus mpMRI.

Wilcoxon underskrevet rang test:

Underskrevne rangtests er ikke-parametriske matchede partest, her mest brugt til at sammenligne korrelation mellem mpMRI og WM vs. korrelation af UL og WM. Minimum og maksimum inputværdier vil afhænge af den metrik, der testes; min og max udgangsværdier vil variere mellem nul og én. Et højere output indikerer mindre forskel i ydeevne mellem mpMRI og UL. En lavere score indikerer, at der er mere en forskel mellem mpMRI og UL. Hvorvidt en lavere score er et bedre eller dårligere resultat afhænger af, hvilken modalitet (mpMRI vs US) der er stærkere korreleret med WM.
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ex vivo og in vivo mikro-US billeder
Tidsramme: Op til 3 år
Forskelle i in vivo versus ex vivo billedkvalitet vil blive evalueret ved at teste for systematiske forskelle i tumorkonturnøjagtighed. Målene vil være identiske med dem, der er anført under "sekundære resultatmål" ovenfor, men til sammenligning mellem ex vivo mikroultralyd og in vivo mikroultralyd (i stedet for MR).
Op til 3 år
Mistanke om ekstrakapsulær forlængelse (ECE)
Tidsramme: Op til 3 år

Mikro-ultralyd og mpMRI ECE-mistankescore vil blive sammenlignet for ECE-positive tumorer. Mikro ultralyd og mpMRI ECE mistanke score vil også blive sammenlignet for ECE-negative tumorer.

Måleværktøj(er) = Wilcoxon signed-rank test og ensidet non-inferiority t-test.

Bemærkninger om brugen af ​​Wilcoxon signed-rank tests: (se resultat 2 beskrivelse ovenfor)
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Exact Imaging
Phase One Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-001136 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05784 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Digital billedanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner