Mikro-ultralyd til påvisning og lokalisering af prostatacancertumorer hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi
Mikro-ultralyd til helmonteret billedkorrelation til påvisning og lokalisering af prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Bestem, om mikro-ultralyd (US) kan bruges til at identificere prostatacancer-foci med tilsvarende (ikke-inferiør) ydeevne i forhold til multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI).
SEKUNDÆR MÅL:
I. Bestem, om mikro-US kan bruges til at konturere prostatacancer-foci med tilsvarende (ikke ringere) nøjagtighed til mpMRI.
TERTIÆR MÅL:
I. Bestem, om ex vivo mikro-US-billeder har en kvalitet, der kan sammenlignes med in vivo mikro-US-billeder.
KVARTERÆR MÅL:
I. Bestem, om mikro-US kan bruges til at evaluere mistanke om ekstrakapsulær forlængelse (ECE) med tilsvarende (ikke ringere) nøjagtighed til mpMRI.
OMRIDS:
Patienter kan gennemgå transrektal mikro-ultralydsscanning (TRUS) før standard-of-care radikal prostatektomi. Efter radikal prostatektomi scannes fjernede kirtler, og mikro-US, standard-of-care mpMRI og hele mount-billeder analyseres og sammenlignes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standard-of-care mpMRI inden for de seneste 12 måneder
- Biopsi-påvist prostatacancer, Gleason grad >= 3+3
- Maksimal posterior-til-anterior prostatadimension på =< 6 cm
- Planlagt til at modtage standard-of-care radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Maksimal posterior-til-anterior prostatadimension større end 6 cm
- Forudgående strålebehandling eller fokal behandling for prostatacancer
- Manglende evne til at få en transrektal ultralydsscanning
- Prostatabiopsi < 4 uger før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (TRUS)
Patienter kan gennemgå TRUS forud for standard-of-care radikal prostatektomi.
Efter radikal prostatektomi scannes fjernede kirtler, og mikro-US, standard-of-care mpMRI og hele mount-billeder analyseres og sammenlignes.
|
Analyse af billeder
Gennemgå standardbehandling radikal prostatektomi
Andre navne:
Gennemgå transrektal ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af prostatacancer foci
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil blive evalueret ved at sammenligne følsomhed og positiv prædiktiv værdi af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) og mikro-ultralyd (US) til identifikation af prostatacancer (CaP) foci. Måleværktøj = chi kvadrat test |
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konturer af prostatacancer foci
Tidsramme: Op til 3 år
|
evalueret ved at måle terningernes lighedskoefficient (DSC) og Hausdorff-afstande (Hd) mellem mikro-ultralyd (US) og hele mount (WM) tumorkonturer og mellem mpMRI og WM tumorkonturer. Forskellen mellem tumordiameter og volumen vil blive beregnet mellem WM og mpMRI og mellem WM og US. Alle mål vil derefter blive brugt til at sammenligne nøjagtigheden af US versus mpMRI. Wilcoxon underskrevet rang test: Underskrevne rangtests er ikke-parametriske matchede partest, her mest brugt til at sammenligne korrelation mellem mpMRI og WM vs. korrelation af UL og WM. Minimum og maksimum inputværdier vil afhænge af den metrik, der testes; min og max udgangsværdier vil variere mellem nul og én. Et højere output indikerer mindre forskel i ydeevne mellem mpMRI og UL. En lavere score indikerer, at der er mere en forskel mellem mpMRI og UL. Hvorvidt en lavere score er et bedre eller dårligere resultat afhænger af, hvilken modalitet (mpMRI vs US) der er stærkere korreleret med WM. |
Op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ex vivo og in vivo mikro-US billeder
Tidsramme: Op til 3 år
|
Forskelle i in vivo versus ex vivo billedkvalitet vil blive evalueret ved at teste for systematiske forskelle i tumorkonturnøjagtighed.
Målene vil være identiske med dem, der er anført under "sekundære resultatmål" ovenfor, men til sammenligning mellem ex vivo mikroultralyd og in vivo mikroultralyd (i stedet for MR).
|
Op til 3 år
|
|
Mistanke om ekstrakapsulær forlængelse (ECE)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Mikro-ultralyd og mpMRI ECE-mistankescore vil blive sammenlignet for ECE-positive tumorer. Mikro ultralyd og mpMRI ECE mistanke score vil også blive sammenlignet for ECE-negative tumorer. Måleværktøj(er) = Wilcoxon signed-rank test og ensidet non-inferiority t-test. Bemærkninger om brugen af Wilcoxon signed-rank tests: (se resultat 2 beskrivelse ovenfor) |
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-001136 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05784 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .