Micro-Ultrasonido para la Detección y Localización de Tumores de Cáncer de Próstata en Pacientes Sometidos a Prostatectomía Radical
Correlación de imagen de microultrasonido a montaje completo para la detección y localización del cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si se pueden usar microultrasonidos (US) para identificar focos de cáncer de próstata con un rendimiento equivalente (no inferior) en relación con la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI).
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar si se puede usar micro-US para contornear focos de cáncer de próstata con una precisión equivalente (no inferior) a la mpMRI.
OBJETIVO TERCIARIO:
I. Determinar si las imágenes micro-US ex vivo tienen una calidad comparable a las imágenes micro-US in vivo.
OBJETIVO CUATERNARIO:
I. Determinar si se puede usar micro-US para evaluar la sospecha de extensión extracapsular (ECE) con una precisión equivalente (no inferior) a la mpMRI.
DESCRIBIR:
Los pacientes pueden someterse a una exploración por microultrasonido transrectal (TRUS) antes de la prostatectomía radical estándar de atención. Después de la prostatectomía radical, se escanean las glándulas extirpadas y se analizan y comparan las imágenes de micro-US, mpMRI estándar de atención y de montaje completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- RMNmp estándar de atención en los últimos 12 meses
- Cáncer de próstata comprobado por biopsia, grado de Gleason >= 3+3
- Dimensión máxima de la próstata posterior a anterior de = < 6 cm
- Programado para recibir prostatectomía radical estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Dimensión prostática máxima posterior a anterior mayor de 6 cm
- Radiación previa o tratamiento focal para el cáncer de próstata
- Incapacidad para tener una ecografía transrectal
- Biopsia de próstata < 4 semanas antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (TRUS)
Los pacientes pueden someterse a TRUS antes de la prostatectomía radical estándar de atención.
Después de la prostatectomía radical, se escanean las glándulas extirpadas y se analizan y comparan las imágenes de micro-US, mpMRI estándar de atención y de montaje completo.
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Análisis de imágenes
Someterse a una prostatectomía radical estándar de atención
Otros nombres:
Someterse a una ecografía transrectal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de focos de cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se evaluará comparando la sensibilidad y el valor predictivo positivo de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) y micro-ultrasonido (US) para la identificación de focos de cáncer de próstata (CaP). Herramienta de medición = prueba de chi cuadrado |
Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contornos de focos de cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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se evaluó midiendo el coeficiente de similitud de dados (DSC) y las distancias de Hausdorff (Hd) entre los contornos tumorales de microultrasonido (US) y de montaje completo (WM), y entre los contornos tumorales de mpMRI y WM. La diferencia entre el diámetro y el volumen del tumor se calculará entre WM y mpMRI, y entre WM y US. Todas las medidas se utilizarán para comparar la precisión de la ecografía frente a la mpMRI. Pruebas de rango con signo de Wilcoxon: Las pruebas de rango con signo son pruebas de pares coincidentes no paramétricos, aquí se utilizan principalmente para comparar la correlación de mpMRI y WM frente a la correlación de US y WM. Los valores de entrada mínimos y máximos dependerán de la métrica que se esté probando; Los valores de salida mínimos y máximos variarán entre cero y uno. Una salida más alta indica menos diferencia en el rendimiento entre mpMRI y US. Una puntuación más baja indica que hay más diferencia entre mpMRI y US. Si una puntuación más baja es un mejor resultado o un peor resultado depende de qué modalidad (mpMRI vs US) está más fuertemente correlacionada con WM. |
Hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes micro-US ex vivo e in vivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Las diferencias en la calidad de imagen in vivo versus ex vivo se evaluarán mediante la prueba de diferencias sistemáticas en la precisión del contorno del tumor.
Las medidas serán idénticas a las enumeradas anteriormente en "medidas de resultado secundarias", pero para la comparación entre micro ultrasonido ex vivo y micro ultrasonido in vivo (en lugar de MRI).
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Hasta 3 años
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Sospecha de extensión extracapsular (ECE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se compararán los puntajes de sospecha de ECE de micro ultrasonido y mpMRI para tumores ECE positivos. También se compararán los puntajes de sospecha de ECE de micro ultrasonido y mpMRI para tumores ECE negativos. Herramienta(s) de medición = prueba de rango con signo de Wilcoxon y prueba t de no inferioridad unilateral. Notas sobre el uso de las pruebas de rango con signo de Wilcoxon: (consulte la descripción del resultado 2 anterior) |
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-001136 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05784 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .