Microultrassom para Detecção e Localização de Tumores de Câncer de Próstata em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical
Correlação de imagem de microultrassom para montagem completa para detecção e localização de câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se o microultrassom (US) pode ser usado para identificar focos de câncer de próstata com desempenho equivalente (não inferior) em relação à ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determine se a microUS pode ser usada para contornar focos de câncer de próstata com precisão equivalente (não inferior) à mpMRI.
OBJETIVO TERCIÁRIO:
I. Determine se as imagens de microUS ex vivo têm qualidade comparável às imagens de microUS in vivo.
OBJETIVO QUATERNÁRIO:
I. Determinar se a microUS pode ser usada para avaliar a suspeita de extensão extracapsular (ECE) com precisão equivalente (não inferior) à mpMRI.
CONTORNO:
Os pacientes podem ser submetidos à varredura de microultrassom (TRUS) transretal antes da prostatectomia radical padrão. Após a prostatectomia radical, as glândulas removidas são escaneadas e micro-US, padrão de cuidado mpMRI e imagens de montagens inteiras são analisadas e comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mpMRI padrão de atendimento nos últimos 12 meses
- Câncer de próstata comprovado por biópsia, grau de Gleason >= 3+3
- Dimensão póstero-anterior máxima da próstata = < 6 cm
- Programado para receber prostatectomia radical padrão
Critério de exclusão:
- Dimensão póstero-anterior máxima da próstata maior que 6 cm
- Radiação prévia ou tratamento focal para câncer de próstata
- Incapacidade de fazer uma ultrassonografia transretal
- Biópsia da próstata < 4 semanas antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (TRUS)
Os pacientes podem ser submetidos a TRUS antes da prostatectomia radical padrão.
Após a prostatectomia radical, as glândulas removidas são escaneadas e micro-US, padrão de cuidado mpMRI e imagens de montagens inteiras são analisadas e comparadas.
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Análise de imagens
Submeter-se à prostatectomia radical padrão de cuidados
Outros nomes:
Faça ultrassom transretal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de focos de câncer de próstata
Prazo: Até 3 anos
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Serão avaliados comparando a sensibilidade e valor preditivo positivo da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) e micro-ultrassom (US) para identificação de focos de câncer de próstata (CaP). Ferramenta de medição = teste qui-quadrado |
Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contornos de focos de câncer de próstata
Prazo: Até 3 anos
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avaliados medindo o coeficiente de similaridade de dados (DSC) e as distâncias de Hausdorff (Hd) entre os contornos do tumor micro-ultrassom (US) e de montagem completa (WM), e entre os contornos do tumor mpMRI e WM. A diferença entre diâmetro e volume do tumor será calculada entre WM e mpMRI, e entre WM e US. Todas as medidas serão usadas para comparar a precisão do US versus mpMRI. Testes de postos sinalizados de Wilcoxon: Os testes de classificação sinalizada são testes de pares combinados não paramétricos, usados aqui principalmente para comparar a correlação de mpMRI e WM v. correlação de US e WM. Os valores de entrada mínimo e máximo dependerão da métrica que está sendo testada; os valores de saída min e max irão variar entre zero e um. Uma saída mais alta indica menos diferença no desempenho entre mpMRI e US. Uma pontuação mais baixa indica maior diferença entre mpMRI e US. Se uma pontuação mais baixa é um resultado melhor ou pior, depende de qual modalidade (mpMRI vs US) está mais fortemente correlacionada com a MO. |
Até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagens micro-US ex vivo e in vivo
Prazo: Até 3 anos
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As diferenças na qualidade de imagem in vivo versus ex vivo serão avaliadas testando diferenças sistemáticas na precisão do contorno do tumor.
As medidas serão idênticas às listadas em "medidas de resultados secundários" acima, mas para comparação entre micro ultrassom ex vivo e micro ultrassom in vivo (em vez de ressonância magnética).
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Até 3 anos
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Suspeita de extensão extracapsular (ECE)
Prazo: Até 3 anos
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Os escores de suspeita de micro-ultrassom e mpMRI ECE serão comparados para tumores ECE-positivos. Os escores de suspeita de micro-som e mpMRI ECE também serão comparados para tumores ECE-negativos. Ferramenta(s) de medição = teste de postos sinalizados de Wilcoxon e teste t de não inferioridade unilateral. Notas sobre o uso de testes de postos assinados de Wilcoxon: (veja a descrição do resultado 2 acima) |
Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-001136 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05784 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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