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Micro-ecografia per la rilevazione e la localizzazione dei tumori del cancro alla prostata nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale

4 ottobre 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Correlazione tra microultrasuoni e immagine Whole Mount per il rilevamento e la localizzazione del cancro alla prostata

Questo studio studia la capacità della micro-ecografia di rilevare e caratterizzare i tumori del cancro alla prostata in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (rimozione dell'intera prostata e di parte del tessuto circostante). Di solito la risonanza magnetica multiparametrica viene utilizzata per il rilevamento e la terapia mirata del cancro alla prostata, ma la sua accuratezza rimane imperfetta. La micro-ecografia può essere superiore in quanto fornisce la visualizzazione del tumore in tempo reale che può semplificare e migliorare la terapia mirata al cancro alla prostata. Ciò può anche ridurre la necessità e i costi sostanziali della prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la micro-ecografia (US) può essere utilizzata per identificare focolai di cancro alla prostata con prestazioni equivalenti (non inferiori) rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare se la micro-US può essere utilizzata per contornare i focolai di cancro alla prostata con una precisione equivalente (non inferiore) alla mpMRI.

OBIETTIVO TERZIARIO:

I. Determinare se le immagini micro-US ex vivo hanno una qualità paragonabile alle immagini micro-US in vivo.

OBIETTIVO QUATERNARIO:

I. Determinare se micro-US può essere utilizzato per valutare il sospetto di estensione extracapsulare (ECE) con accuratezza equivalente (non inferiore) a mpMRI.

CONTORNO:

I pazienti possono essere sottoposti a microecografia transrettale (TRUS) prima della prostatectomia radicale standard di cura. Dopo la prostatectomia radicale, le ghiandole rimosse vengono scansionate e micro-US, standard di cura mpMRI e immagini dell'intero monte vengono analizzate e confrontate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mpMRI standard di cura negli ultimi 12 mesi
  • Cancro alla prostata confermato da biopsia, grado Gleason >= 3+3
  • Dimensione massima postero-anteriore della prostata =< 6 cm
  • Programmato per ricevere la prostatectomia radicale standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Dimensione massima postero-anteriore della prostata maggiore di 6 cm
  • Precedente radioterapia o trattamento focale per il cancro alla prostata
  • Impossibilità di eseguire un'ecografia transrettale
  • Biopsia della prostata <4 settimane prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (TRUS)
I pazienti possono essere sottoposti a TRUS prima della prostatectomia radicale standard di cura. Dopo la prostatectomia radicale, le ghiandole rimosse vengono scansionate e micro-US, standard di cura mpMRI e immagini dell'intero monte vengono analizzate e confrontate.
Dispositivo: Analisi dell'immagine digitale
Analisi delle immagini
Procedura: Prostatectomia radicale
Sottoponiti a una prostatectomia radicale standard di cura
Altri nomi:
  • Prostatovesciculectomia
Procedura: Ecografia transrettale
Sottoponiti a un'ecografia transrettale
Altri nomi:
  • ecografia endorettale
  • ERUS (ecografia endorettale)
  • TRUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei focolai di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Saranno valutati confrontando la sensibilità e il valore predittivo positivo della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e della micro-ecografia (US) per l'identificazione dei focolai di cancro alla prostata (CaP).

Strumento di misurazione = test del chi quadrato
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contorni dei focolai di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

valutato misurando il coefficiente di somiglianza dei dadi (DSC) e le distanze di Hausdorff (Hd) tra i contorni del tumore micro-ecografia (US) e dell'intero monte (WM) e tra i contorni del tumore mpMRI e WM. La differenza tra diametro e volume del tumore sarà calcolata tra WM e mpMRI, e tra WM e US. Tutte le misure verranno quindi utilizzate per confrontare l'accuratezza degli Stati Uniti rispetto a mpMRI.

Test dei ranghi con segno di Wilcoxon:

I test di rango con segno sono test di coppia abbinata non parametrici, qui utilizzati principalmente per confrontare la correlazione di mpMRI e WM rispetto alla correlazione di US e WM. I valori di input minimo e massimo dipenderanno dalla metrica testata; i valori di output minimo e massimo varieranno tra zero e uno. Un output più elevato indica una minore differenza di prestazioni tra mpMRI e US. Un punteggio inferiore indica una maggiore differenza tra mpMRI e US. Se un punteggio più basso è un risultato migliore o peggiore dipende da quale modalità (mpMRI vs US) è ​​più fortemente correlata con WM.
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini micro-US ex vivo e in vivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le differenze nella qualità dell'immagine in vivo rispetto a quella ex vivo saranno valutate testando le differenze sistematiche nell'accuratezza del contorno del tumore. Le misure saranno identiche a quelle elencate in "misure di esito secondarie" sopra, ma per il confronto tra micro ultrasuoni ex vivo e micro ultrasuoni in vivo (invece della risonanza magnetica).
Fino a 3 anni
Sospetto di estensione extracapsulare (ECE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

I punteggi di sospetto ECE con microecografia e mpMRI saranno confrontati per i tumori ECE-positivi. Verranno inoltre confrontati i punteggi di sospetto ECE con microecografia e mpMRI per i tumori ECE-negativi.

Strumento/i di misurazione = test dei ranghi con segno di Wilcoxon e test t di non inferiorità unilaterale.

Note sull'uso dei test dei ranghi con segno di Wilcoxon: (vedere la descrizione del risultato 2 sopra)
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Exact Imaging
Phase One Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001136 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05784 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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