Mikro-ultralyd for påvisning og lokalisering av prostatakreftsvulster hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi
Mikro-ultralyd til helmontert bildekorrelasjon for påvisning og lokalisering av prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem om mikroultralyd (US) kan brukes til å identifisere prostatakreftfokus med tilsvarende (ikke-underordnet) ytelse i forhold til multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI).
SEKUNDÆR MÅL:
I. Bestem om mikro-US kan brukes til å konturere prostatakreftfoci med tilsvarende (ikke-underordnet) nøyaktighet til mpMRI.
TERTIÆR MÅL:
I. Bestem om ex vivo mikro-US-bilder har kvalitet som kan sammenlignes med in vivo mikro-US-bilder.
KVARTERÆR MÅL:
I. Bestem om mikro-US kan brukes til å evaluere mistanke om ekstrakapsulær ekstensjon (ECE) med tilsvarende (ikke-inferiør) nøyaktighet til mpMRI.
OVERSIKT:
Pasienter kan gjennomgå transrektal mikro-ultralydskanning (TRUS) før standard-of-care radikal prostatektomi. Etter radikal prostatektomi blir fjernede kjertler skannet og mikro-US, standard of care mpMRI, og hele monteringsbilder blir analysert og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard-of-care mpMRI i løpet av de siste 12 månedene
- Biopsi-påvist prostatakreft, Gleason grad >= 3+3
- Maksimal posterior-til-fremre prostata dimensjon på =< 6 cm
- Planlagt å motta standard-of-care radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Maksimal posterior-til-fremre prostata dimensjon større enn 6 cm
- Tidligere stråling eller fokal behandling for prostatakreft
- Manglende evne til å ta en transrektal ultralydsskanning
- Prostatabiopsi < 4 uker før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (TRUS)
Pasienter kan gjennomgå TRUS før standard-of-care radikal prostatektomi.
Etter radikal prostatektomi blir fjernede kjertler skannet og mikro-US, standard of care mpMRI, og hele monteringsbilder blir analysert og sammenlignet.
|
Analyse av bilder
Gjennomgå standardbehandling radikal prostatektomi
Andre navn:
Gjennomgå transrektal ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av prostatakreft foci
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vil bli evaluert ved å sammenligne sensitivitet og positiv prediktiv verdi av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) og mikroultralyd (US) for identifikasjon av prostatakreft (CaP) foci. Måleverktøy = chi kvadrat test |
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konturer av prostatakreft foci
Tidsramme: Inntil 3 år
|
evaluert ved å måle terningens likhetskoeffisient (DSC) og Hausdorff-avstander (Hd) mellom mikro-ultralyd (US) og hele mount (WM) tumorkonturer, og mellom mpMRI og WM tumorkonturer. Forskjellen mellom tumordiameter og -volum vil bli beregnet mellom WM og mpMRI, og mellom WM og US. Alle mål vil deretter bli brukt til å sammenligne nøyaktigheten av US versus mpMRI. Wilcoxon signerte rang tester: Signerte rangeringstester er ikke-parametriske matchede par-tester, her mest brukt for å sammenligne korrelasjon mellom mpMRI og WM v. korrelasjon av US og WM. Minimum og maksimum inngangsverdier vil avhenge av metrikken som testes; min og maks utgangsverdier vil variere mellom null og én. En høyere effekt indikerer mindre forskjell i ytelse mellom mpMRI og UL. En lavere poengsum indikerer at mer en forskjell mellom mpMRI og UL. Hvorvidt en lavere poengsum er et bedre utfall eller dårligere utfall avhenger av hvilken modalitet (mpMRI vs US) som er sterkere korrelert med WM. |
Inntil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ex vivo og in vivo mikro-US-bilder
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Forskjeller i in vivo versus ex vivo bildekvalitet vil bli evaluert ved å teste for systematiske forskjeller i tumorkonturnøyaktighet.
Tiltakene vil være identiske med de som er oppført under "sekundære utfallsmål" ovenfor, men for sammenligning mellom ex vivo mikroultralyd og in vivo mikroultralyd (i stedet for MR).
|
Inntil 3 år
|
|
Mistanke om ekstrakapsulær ekstensjon (ECE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Mikroultralyd og mpMRI ECE mistanke score vil bli sammenlignet for ECE-positive svulster. Mikroultralyd og mpMRI ECE mistanke score vil også bli sammenlignet for ECE-negative svulster. Måleverktøy(er) = Wilcoxon signed-rank test og ensidig non-inferiority t-test. Merknader om bruken av Wilcoxon signed-rank tester: (se beskrivelsen av utfall 2 ovenfor) |
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-001136 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05784 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .