Micro-echografie voor de detectie en lokalisatie van prostaatkankertumoren bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan
Micro-echografie tot beeldcorrelatie op volledige montage voor detectie en lokalisatie van prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Bepaal of micro-echografie (US) kan worden gebruikt om prostaatkankerhaarden te identificeren met gelijkwaardige (niet-inferieure) prestaties ten opzichte van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI).
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Bepalen of micro-US kan worden gebruikt om de foci van prostaatkanker te contouren met dezelfde (niet-inferieure) nauwkeurigheid als mpMRI.
TERTIAIR DOELSTELLING:
I. Bepaal of ex vivo micro-US-beelden een kwaliteit hebben die vergelijkbaar is met in vivo micro-US-beelden.
KWARTAAL DOELSTELLING:
I. Bepaal of micro-US kan worden gebruikt om de verdenking van extracapsulaire extensie (ECE) te evalueren met dezelfde (niet-inferieure) nauwkeurigheid als mpMRI.
OVERZICHT:
Patiënten kunnen een transrectale micro-echografie (TRUS) ondergaan voorafgaand aan de standaardbehandeling van de radicale prostatectomie. Na een radicale prostatectomie worden de verwijderde klieren gescand en worden micro-US, standaard mpMRI-beelden en beelden van de volledige mount geanalyseerd en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaard mpMRI in de afgelopen 12 maanden
- Biopsie-bewezen prostaatkanker, Gleason-graad >= 3+3
- Maximale posterieure naar anterieure prostaatafmeting van =< 6 cm
- Gepland om standaard radicale prostatectomie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Maximale posterieure naar anterieure prostaatafmeting groter dan 6 cm
- Voorafgaande bestraling of focale behandeling voor prostaatkanker
- Onvermogen om een transrectale echografie te hebben
- Prostaatbiopsie < 4 weken voor operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (TRUS)
Patiënten kunnen TRUS ondergaan voorafgaand aan radicale prostatectomie volgens de standaardbehandeling.
Na een radicale prostatectomie worden de verwijderde klieren gescand en worden micro-US, standaard mpMRI-beelden en beelden van de volledige mount geanalyseerd en vergeleken.
|
Analyse van afbeeldingen
Onderga standaardbehandeling radicale prostatectomie
Andere namen:
Onderga transrectale echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van foci van prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zal worden geëvalueerd door de gevoeligheid en positief voorspellende waarde van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) en micro-echografie (VS) te vergelijken voor de identificatie van foci van prostaatkanker (CaP). Meetinstrument = chi-kwadraattoets |
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contouren van foci van prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
geëvalueerd door het meten van de dobbelsteen-gelijkeniscoëfficiënt (DSC) en Hausdorff-afstanden (Hd) tussen micro-echografie (VS) en hele mount (WM) tumorcontouren, en tussen mpMRI- en WM-tumorcontouren. Het verschil tussen tumordiameter en -volume wordt berekend tussen WM en mpMRI, en tussen WM en US. Alle metingen worden vervolgens gebruikt om de nauwkeurigheid van US versus mpMRI te vergelijken. Wilcoxon ondertekende rangtesten: Ondertekende rangtests zijn niet-parametrische matched pair-tests, die hier meestal worden gebruikt om de correlatie van mpMRI en WM te vergelijken met de correlatie van US en WM. Minimale en maximale invoerwaarden zijn afhankelijk van de metriek die wordt getest; min en max uitgangswaarden variëren tussen nul en één. Een hogere output duidt op minder prestatieverschil tussen mpMRI en US. Een lagere score geeft aan dat er meer verschil is tussen mpMRI en US. Of een lagere score een betere uitkomst of een slechtere uitkomst is, hangt af van welke modaliteit (mpMRI versus US) sterker gecorreleerd is met WM. |
Tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ex vivo en in vivo micro-Amerikaanse afbeeldingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Verschillen in in vivo versus ex vivo beeldkwaliteit zullen geëvalueerd worden door te testen op systematische verschillen in nauwkeurigheid van de tumorcontouren.
De maatregelen zullen identiek zijn aan die vermeld onder "secundaire uitkomstmaten" hierboven, maar voor vergelijking tussen ex vivo micro-echografie en in vivo micro-echografie (in plaats van MRI).
|
Tot 3 jaar
|
|
Verdenking van extracapsulaire extensie (ECE)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Micro-echografie en mpMRI ECE-verdenkingsscores zullen worden vergeleken voor ECE-positieve tumoren. Micro-echografie en mpMRI ECE-verdenkingsscores zullen ook worden vergeleken voor ECE-negatieve tumoren. Meetinstrument(en) = Wilcoxon ondertekende rangtest en eenzijdige non-inferioriteit t-test. Opmerkingen over het gebruik van Wilcoxon-rangtesten: (zie bovenstaande beschrijving van resultaat 2) |
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-001136 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05784 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .