显微超声检测和定位根治性前列腺切除术患者的前列腺癌肿瘤
显微超声与整体图像相关性用于前列腺癌的检测和定位
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定显微超声 (US) 是否可用于识别前列腺癌病灶，其性能与多参数磁共振成像 (mpMRI) 相当（非劣效）。
次要目标：
I. 确定微超声是否可用于以与 mpMRI 相当（非劣效）的精度勾画前列腺癌病灶。
第三目标：
I. 确定离体微美国图像是否具有与体内微美国图像相当的质量。
四级目标：
I. 确定微超声是否可用于评估疑似囊外扩张 (ECE)，其准确性与 mpMRI 相当（非劣效）。
大纲：
在标准护理根治性前列腺切除术之前，患者可能会接受经直肠显微超声扫描 (TRUS)。 在根治性前列腺切除术之后，对移除的腺体进行扫描，并分析和比较显微超声、护理标准 mpMRI 和整体图像。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 过去 12 个月内的标准护理 mpMRI
- 活检证实的前列腺癌，格里森分级 >= 3+3
- 最大前后前列腺尺寸 =< 6 cm
- 计划接受标准的护理根治性前列腺切除术
排除标准：
- 最大前后前列腺尺寸大于 6 厘米
- 前列腺癌的先前放射或局部治疗
- 无法进行经直肠超声扫描
- 手术前 < 4 周的前列腺活检
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断 (TRUS)
患者可能会在标准护理根治性前列腺切除术之前接受 TRUS。
在根治性前列腺切除术之后，对移除的腺体进行扫描，并分析和比较显微超声、护理标准 mpMRI 和整体图像。
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图像分析
接受标准的根治性前列腺切除术
其他名称：
接受经直肠超声
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌病灶的鉴定
大体时间：长达 3 年
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将通过比较多参数磁共振成像 (mpMRI) 和显微超声 (US) 识别前列腺癌 (CaP) 病灶的敏感性和阳性预测值来进行评估。 测量工具=卡方检验 |
长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌病灶的轮廓
大体时间：长达 3 年
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通过测量显微超声 (US) 和整体 (WM) 肿瘤轮廓之间以及 mpMRI 和 WM 肿瘤轮廓之间的骰子相似系数 (DSC) 和 Hausdorff 距离 (Hd) 进行评估。 将计算 WM 和 mpMRI 之间以及 WM 和 US 之间的肿瘤直径和体积之间的差异。 然后将使用所有措施来比较 US 与 mpMRI 的准确性。 Wilcoxon 符号秩检验： 符号秩检验是非参数配对检验，这里主要用于比较 mpMRI 和 WM 的相关性与 US 和 WM 的相关性。 最小和最大输入值将取决于被测试的指标；最小和最大输出值将在零和一之间变化。 较高的输出表明 mpMRI 和 US 之间的性能差异较小。 分数越低表明 mpMRI 与 US 之间的差异越大。 较低的分数是更好的结果还是更差的结果取决于哪种模式（mpMRI 与 US）与 WM 的相关性更强。 |
长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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离体和体内显微美国图像
大体时间：长达 3 年
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将通过测试肿瘤轮廓准确度的系统差异来评估体内与离体图像质量的差异。
这些措施将与上面“次要结果措施”下列出的措施相同，但用于体外微超声和体内微超声（而不是 MRI）之间的比较。
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长达 3 年
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怀疑囊外扩张 (ECE)
大体时间：长达 3 年
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显微超声和 mpMRI ECE 怀疑评分将针对 ECE 阳性肿瘤进行比较。 显微超声和 mpMRI ECE 怀疑评分也将针对 ECE 阴性肿瘤进行比较。 测量工具 = Wilcoxon 符号秩检验和单侧非劣效性 t 检验。 使用 Wilcoxon 符号秩检验的注意事项：（参见上面结果 2 的描述） |
长达 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leonard S Marks、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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