Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikro-ultrazvuk pro detekci a lokalizaci nádorů rakoviny prostaty u pacientů podstupujících radikální prostatektomii

4. října 2023 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Korelace mikro-ultrazvuku a celé montáže pro detekci a lokalizaci rakoviny prostaty

Tato studie studuje schopnost mikro-ultrazvuku detekovat a charakterizovat nádory rakoviny prostaty u pacientů podstupujících radikální prostatektomii (odstranění celé prostaty a části tkáně kolem ní). K detekci a cílené terapii karcinomu prostaty se obvykle používá multiparametrická magnetická rezonance, její přesnost však zůstává nedokonalá. Mikroultrazvuk může být lepší, protože poskytuje vizualizaci nádoru v reálném čase, což může zjednodušit a zlepšit cílenou léčbu rakoviny prostaty. To může také snížit potřebu a značné náklady na radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete, zda lze mikroultrazvuk (US) použít k identifikaci ložisek karcinomu prostaty s ekvivalentním (non-inferiorním) výkonem vzhledem k multiparametrickému zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI).

DRUHÝ CÍL:

I. Zjistěte, zda lze mikro-US použít ke konturování ložisek rakoviny prostaty s přesností ekvivalentní (nenižší) jako mpMRI.

TERCIÁRNÍ CÍL:

I. Určete, zda ex vivo mikro-US snímky mají kvalitu srovnatelnou s in vivo mikro-US snímky.

KVTERNÁRNÍ CÍL:

I. Určete, zda lze mikro-US použít k vyhodnocení podezření na extrakapsulární extenzi (ECE) s přesností ekvivalentní (non-inferior) jako mpMRI.

OBRYS:

Pacienti mohou před standardní léčbou radikální prostatektomií podstoupit transrektální mikroultrazvukový sken (TRUS). Po radikální prostatektomii jsou odstraněny žlázy naskenovány a analyzovány a porovnány mikro-US, standardní péče mpMRI a snímky celé montáže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní péče mpMRI za posledních 12 měsíců
  • Biopticky prokázaná rakovina prostaty, Gleasonův stupeň >= 3+3
  • Maximální zadní-přední rozměr prostaty =< 6 cm
  • Naplánováno na standardní péči o radikální prostatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Maximální zadní-přední rozměr prostaty větší než 6 cm
  • Předchozí ozařování nebo fokální léčba rakoviny prostaty
  • Neschopnost podstoupit transrektální ultrazvukové vyšetření
  • Biopsie prostaty < 4 týdny před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické (TRUS)
Pacienti mohou podstoupit TRUS před standardní péčí radikální prostatektomií. Po radikální prostatektomii jsou odstraněny žlázy naskenovány a analyzovány a porovnány mikro-US, standardní péče mpMRI a snímky celé montáže.
Přístroj: Digitální analýza obrazu
Analýza obrázků
Postup: Radikální prostatektomie
Podstoupit standardní péči radikální prostatektomii
Ostatní jména:
  • Prostatovesikulektomie
Postup: Transrektální ultrazvuk
Podstoupit transrektální ultrazvuk
Ostatní jména:
  • endorektální ultrazvuk
  • ERUS (endorektální ultrazvuk)
  • TRUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace ložisek rakoviny prostaty
Časové okno: Do 3 let

Bude hodnoceno porovnáním senzitivity a pozitivní prediktivní hodnoty multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) a mikroultrazvuku (US) pro identifikaci ložisek karcinomu prostaty (CaP).

Měřicí nástroj = test chí kvadrát
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrysy ložisek rakoviny prostaty
Časové okno: Do 3 let

hodnoceno měřením koeficientu podobnosti kostek (DSC) a Hausdorffových vzdáleností (Hd) mezi mikroultrazvukovými (US) a celoplošnými (WM) obrysy nádoru a mezi obrysy nádoru mpMRI a WM. Rozdíl mezi průměrem a objemem nádoru bude vypočítán mezi WM a mpMRI a mezi WM a US. Všechna měření pak budou použita k porovnání přesnosti US versus mpMRI.

Wilcoxonovy podepsané testy:

Signed rank testy jsou neparametrické párové testy, zde se většinou používají k porovnání korelace mpMRI a WM v. korelace US a WM. Minimální a maximální vstupní hodnoty budou záviset na testované metrice; minimální a maximální výstupní hodnoty se budou lišit od nuly do jedné. Vyšší výstup indikuje menší rozdíl ve výkonu mezi mpMRI a US. Nižší skóre znamená větší rozdíl mezi mpMRI a US. Zda nižší skóre znamená lepší výsledek nebo horší výsledek, závisí na tom, která modalita (mpMRI vs. US) silněji koreluje s WM.
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ex vivo a in vivo mikro-US snímky
Časové okno: Do 3 let
Rozdíly v kvalitě obrazu in vivo versus ex vivo budou hodnoceny testováním systematických rozdílů v přesnosti konturování nádoru. Měření budou totožná s těmi, která jsou uvedena v části „měření sekundárních výsledků“ výše, ale pro srovnání mezi mikro ultrazvukem ex vivo a mikro ultrazvukem in vivo (místo MRI).
Do 3 let
Podezření na extrakapsulární extenzi (ECE)
Časové okno: Do 3 let

Mikro ultrazvuk a skóre podezření na mpMRI ECE budou porovnány pro ECE-pozitivní nádory. Mikro ultrazvuk a skóre podezření na mpMRI ECE budou také porovnány pro ECE-negativní nádory.

Měřicí nástroj (nástroje) = Wilcoxonův znaménkový test a jednostranný t-test non-inferiority.

Poznámky k použití Wilcoxonových testů se znaménkem: (viz popis výsledku 2 výše)
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Exact Imaging
Phase One Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard S Marks, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-001136 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05784 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Digitální analýza obrazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit